Daurismo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Daurismo 25 mg potahované tablety Daurismo 100 mg potahované tablety

glasdegib

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat

3. Jak se přípravek Daurismo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Daurismo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Daurismo a k čemu se používá

Přípravek Daurismo je lék určený k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku glasdegib.

Přípravek Daurismo se používá spolu s dalším lékem k léčbě nádorového onemocnění, cytarabinem, u dospělých osob s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním krve zvaným akutní myeloidní leukemie (AML).

Jak přípravek Daurismo účinkuje

U pacientů s AML nádorové buňky zvané kmenové buňky neustále vytvářejí nové leukemické nádorové buňky. Přípravek Daurismo účinkuje tak, že blokuje klíčový proces v těchto kmenových buňkách, který se nazývá dráha Hedgehog (Hh). To snižuje jejich schopnost vytvářet nové nádorové buňky. Blokováním dráhy Hh může přípravek Daurismo rovněž zvýšit citlivost nádorových buněk na protinádorový lék, cytarabin, používaný k léčbě AML. Kombinace přípravku Daurismo s cytarabinem může prodloužit dobu, po kterou budou pacienti pravděpodobně žít, a to snížením růstu nádoru a pravděpodobně také zvýšením odumírání nádorových buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Daurismo účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat

Neužívejte přípravek Daurismo

• jestliže jste alergický(á) na glasdegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Obsah balení a další informace“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daurismo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže můžete Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“),

• jestliže jste někdy měl(a) prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit závažné nepravidelné srdeční rytmy) nebo pokud víte, že u Vás tento stav hrozí,

• jestliže užíváte jiné léky, o kterých Vám bylo řečeno, že mohou prodloužit QT interval (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Daurismo“),

• jestliže krevní testy ukazují, že máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku),

• jestliže máte problémy s ledvinami,

• jestliže jste někdy měl(a) svalové křeče nebo svalovou slabost.

Užíváte-li tento lék, ihned oznamte svému lékaři:

• jestliže Vás během léčby přípravkem Daurismo bolí svaly nebo máte nevysvětlitelné svalové křeče nebo svalovou slabost. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování nebo dočasně či trvale přerušit Vaši léčbu.

Budete muset před léčbou a v jejím průběhu podstoupit krevní testy ke zjištění hladiny elektrolytů, krevního obrazu, hladiny kreatininkinázy a funkce ledvin a jater a také vyšetření k získání elektrokardiogramu (EKG).

Děti a dospívající

Přípravek Daurismo není určen k použití u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Daurismo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je to, že přípravek Daurismo může ovlivnit působení některých jiných léků. Některé jiné léky mohou též ovlivnit působení přípravku Daurismo.

Riziko nežádoucích účinků přípravku Daurismo mohou zvýšit zejména následující léky:

• boceprevir – lék používaný k léčbě žloutenky typu C,

• kobicistat, ritonavir, telaprevir – léky používané k léčbě infekce HIV,

• itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – léky používané k léčbě plísňových infekcí,

• troleandomycin – lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí,

• konivaptan – lék používaný k regulaci nerovnováhy vody a soli v těle,

• amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, sotalol, chinidin – léky používané k léčbě srdečních potíží,

• droperidol, haloperidol, pimozid – léky používané k léčbě psychotických onemocnění,

• moxifloxacin – lék používaný k léčbě určitých bakteriálních infekcí,

• methadon – lék používaný k léčbě bolesti a léčbě závislosti na opioidech.

Následující léky mohou snížit účinek přípravku Daurismo:

• karbamazepin, fenytoin – léky používané k léčbě epileptických záchvatů,

• rifampicin – lék používaný k léčbě tuberkulózy (TB),

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti,

• enzalutamid – lék používaný k léčbě nádorového onemocnění prostaty,

• mitotan – lék používaný k léčbě nádorového onemocnění nadledvin,

• bosentan – lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,

• efavirenz, etravirin – léky používané k léčbě infekce HIV,

• modafinil – lék používaný k léčbě poruch spánku,

• nafcilin – lék používaný k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí,

• digoxin – lék používaný k léčbě onemocnění srdce.

Přípravek Daurismo s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Daurismo nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruity, protože to může změnit množství přípravku Daurismo v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Během užívání přípravku Daurismo nesmíte otěhotnět a nesmíte ho užívat, jste-li těhotná. Přípravek Daurismo může způsobit závažné vrozené vady u dětí nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.

Od svého lékaře obdržíte více informací o účincích přípravku Daurismo na nenarozené dítě a před zahájením léčby Vám lékař provede těhotenský test.

Otěhotníte-li Vy nebo Vaše partnerka nebo máte-li podezření na těhotenství během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce přípravku Daurismo, musíte ihned informovat svého lékaře. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Antikoncepce u žen a mužů

Ženy

Během užívání přípravku Daurismo a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce musíte vždy používat účinnou ochranu proti početí (antikoncepci). Poraďte se se svým lékařem o metodách antikoncepce, které jsou pro Vás a Vašeho partnera vhodné.

Muži

Muži musí během užívání přípravku Daurismo a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce vždy používat účinnou antikoncepci, včetně kondomů (se spermicidním přípravkem, je-li k dispozici), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.

Nesmíte darovat sperma v době, kdy užíváte přípravek Daurismo, a po dobu nejméně 30 dnů po jeho poslední dávce.

Tyto informace jsou shrnuty na Vaší kartě pacienta, kterou Vám dá lékař při předepsání léku.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Daurismo ani v průběhu jednoho týdne po jeho poslední dávce nekojte. Není známo, zda přípravek Daurismo přechází do mateřského mléka a zda může poškodit dítě.

Plodnost

Přípravek Daurismo může ovlivnit mužskou i ženskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem ohledně zachování plodnosti dříve, než začnete přípravek Daurismo užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud během léčby přípravkem Daurismo cítíte únavu, máte svalové křeče či bolesti nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení), dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvláštní opatrnosti.

Přípravek Daurismo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (méně než 23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Daurismo obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu (nachází se v mléce nebo mléčných výrobcích).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Daurismo užívá

Užívejte přípravek Daurismo jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám může dočasně nebo trvale snížit dávku či ukončit léčbu, pokud:

• během užívání přípravku Daurismo zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“),

• budete mít abnormální krevní testy (viz bod 2 „Upozornění a opatření“),

• budete užívat léčivé přípravky, které narušují fungování přípravku Daurismo (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Daurismo“).

Jestliže jste po užití přípravku Daurismo zvracel(a)

Pokud jste po užití dávky přípravku Daurismo zvracel(a), neužívejte náhradní dávku. Vezměte si svoji následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Daurismo, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet, sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daurismo

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud neuplynulo více než 10 hodin od plánovaného času, kdy jste měl(a) dávku užít. Pokud již tato doba uplynula, tuto dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daurismo

Nepřestávejte užívat přípravek Daurismo, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Daurismo každý den, jak Vám předepsal lékař. Pokud nemůžete přípravek užívat tak, jak Vám předepsal lékař, nebo si myslíte, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Daurismo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést až k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození. V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daurismo užívat“).

Další nežádoucí účinky spojené s přípravkem Daurismo v kombinaci s cytarabinem zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• snížená schopnost krve přenášet kyslík (nízká hladina hemoglobinu)

• ztráta krve (krvácení)

• vyšší než normální tělesná teplota (horečka)

• pocit na zvracení (nevolnost)

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

• bolest svalů (myalgie)

• pocit únavy (únava)

• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

• řídká nebo vodnatá stolice (průjem)

• infekce plic, která ztěžuje dýchání (zápal plic)

• změny vnímání chuti

• otoky rukou a nohou

• obtížné vyprazdňování stolice (zácpa)

• bolest břicha

• vyrážka

• dušnost (dyspnoe)

• zvracení

• váhový úbytek

• snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

• snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů) (neutropenie)

• bolest kloubů

• vypadávání vlasů (alopecie)

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• změny v elektrické aktivitě srdce (elektrokardiogram)

• příliš rychlý nebo příliš silný tep srdce, vynechávání tepů (srdeční palpitace)

• infekce krve

• pálení během močení, častá a nutkavá potřeba močit (může být známkou infekce močových cest)

• zánět v ústech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Daurismo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jeho balení poškozené nebo vykazuje známky nesprávného zacházení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Daurismo obsahuje

• Léčivou látkou je glasdegib.

Daurismo 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegib-maleát odpovídající 25 mg glasdegibu.

Daurismo 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje glasdegib-maleát odpovídající 100 mg glasdegibu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Daurismo obsahuje sodík“. Potahová vrstva: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, triacetin, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (pouze tablety o síle 100 mg). Viz bod 2 „Přípravek Daurismo obsahuje laktózu“.

Jak přípravek Daurismo vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta (tableta).

Daurismo 25 mg potahované tablety

• Kulaté, žluté potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „GLS 25“ na druhé straně.

• Přípravek je k dispozici v blistrech po 10 tabletách. Jedno balení obsahuje 60 tablet buď v 6 blistrech, nebo v jedné plastové lahvičce.

Daurismo 100 mg potahované tablety

• Kulaté, světle oranžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „GLS 100“ na druhé straně.

• Přípravek je k dispozici v blistrech po 10 tabletách. Jedno balení obsahuje 30 tablet buď v 3 blistrech, nebo v jedné plastové lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp . z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.