Verdye – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok

indokyaninová zeleň

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek VERDYE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERDYE používat

3. Jak se přípravek VERDYE používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VERDYE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VERDYE a k čemu se používá

Co je přípravek VERDYE

VERDYE je tmavozelený prášek, který se smíchá s vodou pro injekci. Léčivá látka v roztoku se nazývá indokyaninová zeleň a jde o barvivo. Tento roztok se poté podá injekčně do jedné ze žil , kde se smíchá s krví. Lékař pak bude moci pozorovat :

• jak daleko se barvivo přemístí od místa, kam bylo podáno injekčně.

• kolik se ho bude nacházet v různých částech těla.

Když se přípravek VERDYE injikuje do kůže nebo do podkožní tukové tkáně, hromadí se v lymfatických uzlinách a umožňuje zobrazení lymfatických cév.

K čemu se používá

Používá se ke stanovení diagnózy, aby se zjistilo, jaké zdravotní obtíže můžete mít, například : a. jak dobře krev protéká částí těla, například :

• srdcem

• mozkem

• játry

• vrstvou vnitřní části oka nazývanou cévnatka.[

• b. kolik krve máte v různých částech těla.

• c. jak dobře Vám fungují játra.

Přípravek VERDYE se také používá k zobrazení sentinelových lymfatických uzlin a lymfatických cév nebo k jejich identifikaci během operace u dospělých pacientů s karcinomem prsu. Za tímto účelem se barvivo místo do žíly injikuje do kůže, do podkožní tukové tkáně nebo do oblasti nádoru. Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají sentinelové lymfatické uzliny. Tyto lymfatické uzliny a související lymfatické cévy jsou nejpravděpodobnějšími místy, do kterých se nejdříve šíří nádorové

buňky. Když se přípravek VERDYE dostane do sentinelových uzlin, může se jejich zobrazením zjistit přítomnost nádorových buněk. Přípravek VERDYE se hromadí v sentinelových lymfatických uzlinách a lze jej detekovat speciální kamerou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERDYE používat

Nepoužívejte přípravek VERDYE

• jestliže jste alergický(á) na indokyaninovou zeleň, jodid sodný nebo jód.

• jestliže trpíte nadměrnou aktivitou štítné žlázy nebo nezhoubným nádorem štítné žlázy.

• jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv nežádoucí účinky po podávání těchto injekcí.

• jestliže patříte do některé z následujících zvláštních skupin pacientů : Nedonošeným dětem a novorozencům s hyperbilirubinémií (stavem, při němž je v krvi neobvykle vysoké množství bilirubinu) nesmí být přípravek VERDYE podáván.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VERDYE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte selháním ledvin. Poraďte se se svým lékařem, abyste zjistil(a), zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.

• jestliže musíte podstoupit test nazývaný „vychytávání radioaktivního jódu“, což je test, který hodnotí, jak dobře funguje štítná žláza. Tento test by se měl odložit nejméně o týden poté, co dostanete přípravek VERDYE, protože injekce by mohla ovlivnit výsledek testu štítné žlázy.

• protože u pacientů, kterým byl aplikován přípravek VERDYE do kůže nebo do podkožní tukové tkáně, se kůže může stát citlivější na sluneční světlo a na UV záření. Tito pacienti se proto mají vyhýbat vystavení přímému slunečnímu světlu či umělému UV záření (např. v soláriích) po dobu alespoň 1 týdne po aplikaci přípravku VERDYE, nebo dokud nevymizí zelenavé zbarvení v místě injekce.

Další léčivé přípravky a přípravek VERDYE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte nebo jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo byste mohl(a) užívat/ používat jiné léky. To platí zvláště

• jestliže užíváte jakékoliv léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým Vám fungují játra, protože jimi může být ovlivněn proces odbourávání indokyaninové zeleně z těla po podání injekce.

• jestliže užíváte, nebo si myslíte, že možná budete užívat kterýkoliv z dále uvedených léčivých přípravků, protože některé z těchto léků by mohly pozměnit způsob, jakým je indokyaninová zeleň, účinná látka v přípravku VERDYE, vstřebávána do těla, což by mohlo mít za následek nepřesnou diagnózu:

• antikonvulziva (léčivé přípravky k léčbě epilepsie)

• cyklopropan (léčivé přípravky používané k anestezii)

• heroin (přípravek používaný k substituční léčbě u závislých na opioidech)

• fenobarbital (léčivý přípravek k léčbě epilepsie a používaný k anestezii)

  • metamizol (léčivý přípravek proti bolesti)

  • morfin (silný léčivý přípravek proti bolesti)

  • nitrofurantoin (léčivý přípravek k léčbě bakteriálních infekcí)

  • opiové alkaloidy (léčivé přípravky k léčbě průjmu)

• fenylbutazon (léčivý přípravek proti bolesti) - pethidin (silný léčivý přípravek proti bolesti) - haloperidol (léčivý přípravek k léčbě - probenecid (léčivý přípravek k léčbě dny) duševních poruch)

• jakékoliv injekce obsahující

• hydrogensiřičitan sodný (konzervační látka)

• rifamycin (léčivý přípravek k léčbě bakteriálních infekcí)

• metadon (přípravek používaný k substituční - sloučeniny hydrogensiřičitanu (konzervační léčbě u závislých na opioidech) látka)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, zda je podávání tohoto léčivého přípravku pro vás vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než budete uvažovat o řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů bezprostředně po podání injekce.

3. Jak se přípravek VERDYE používá

Injekce se podává pouze pod dohledem lékaře.

• K rozpuštění indokyaninového zeleného prášku se používá pouze voda pro injekci.

• Předtím, než Vám bude injekční roztok podán, musí být zkontrolován. Pokud je zakalený, nebude použit.

• Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje léčivý přípravek injekčně přímo do žíly pomocí injekční jehly, katétru nebo srdečního katétru.

• Žíla vybraná pro podání injekce bude záviset na druhu vyšetření, které podstupujete.

• Pokud bude tento léčivý přípravek aplikován do žíly na ruce, lékař nebo zdravotní sestra může nejprve nasadit dočasné škrtidlo. Zajistí to snadnější zavedení injekční jehly do žíly.

• Dávka, kterou dostanete, bude záviset jak na druhu testu, který je prováděn, tak na Vaší tělesné hmotnosti.

• Je možné, že lékař bude muset přidat ke krevním vzorkům, které Vám odebere, určité množství heparinu . Tím se zabrání příp. vzniku sraženin ve vzorcích.

• Pokud se tento léčivý přípravek injikuje do kůže, do podkožní tukové tkáně nebo do oblasti nádoru, používá se jehla speciálně vyrobená k tomuto účelu.

Doporučené dávkování (mg/kg = miligramy léčivého přípravku na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti)

• Jednorázové dávky

Dospělí (18 – 64 let), starší pacienti (65 let a starší), dospívající a děti (11 – 18 let):

• Doporučená dávka pro vyšetřování průtoku krve srdcem, mozkem, celkovým krevním oběhem a mikrooběhem (například průtoky krve částmi oka, cévnatkou) je 0,1 - 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.

• Pro vyšetření funkce jater je doporučená dávka 0,25 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

• Pro zobrazení sentinelových lymfatických uzlin a vizualizaci lymfatických cest bez ohledu na tělesnou hmotnost:

• 5 až 10 mg na injekci. To odpovídá 1 až 2 ml rekonstituovaného roztoku 5 mg/ml. Objem jedné injekce nemá překročit 2 ml. Pokud se použije větší zředění, lze podat i větší objem na jednu injekci.

• Maximální denní dávka - pro vyšetřování průtoku krve a funkce jater

Dospělí a starší pacienti:

Celková denní dávka by se měla udržovat pod 5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dospívající a děti:

• (11 – 18 let): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 5 mg/kg tělesné hmotnosti

• (2 – 11 let): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

• (0 měsíců - 2 roky): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti

Použití u dětí a dospívajících

Jednotlivé dávky, které mají být použity u dětí a dospívajících pro vyšetřování průtoku krve a funkce jater, jsou stejné jako u dospělých, ale celková denní dávka má být u dětí ve věku 2-11 let nižší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a u dětí ve věku 0-2 let nižší než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater má být přípravek VERDYE dávkován s opatrností.

Maximální denní dávka – pro zobrazení sentinelových lymfatických uzlin a vizualizaci lymfatických cest

Dospělí a starší pacienti

K detekci sentinelových lymfatických uzlin a zobrazení lymfatických cév nemá celková denní dávka překročit 10 mg.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících pro zobrazení sentinelových lymfatických uzlin a vizualizaci lymfatických cest se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Měření po aplikaci injekce

Po podání injekce Vám lékař může změřit, kolik barviva je přítomno ve vztahu k množství krve. Měření se obvykle provádí na tepně, prstu nebo ušním lalůčku. Můžete požádat svého lékaře, aby Vám vysvětlil techniky spojené s tímto postupem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku VERDYE, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho léčivého přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Závažná alergická reakce: Velmi vzácná (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Příznaky jsou:

• sevření v krku

• svědivá kůže

• skvrnitá kůže

• kopřivka

• otok obličeje (obličejový edém)

• dýchací obtíže

• sevření a/nebo bolest na hrudi

• zrychlený srdeční puls

• pokles krevního tlaku a dechová nedostatečnost

• srdeční selhání (srdeční zástava)

• neklid

• pocit na zvracení (nauzea)

• pocit tepla

• zčervenání.

Společně s příznaky alergické reakce může dojít ke zvýšení počtu speciálních bílých krvinek spojovanému s alergickými reakcemi (hypereosinofilie). Pravděpodobnost vzniku alergické reakce je větší u pacientů s mimořádně závažnou poruchou funkce ledvin.

V případě závažné alergické reakce může být nezbytné, abyste podstoupil(a) neodkladnou léčbu , např.:

• injekce adrenalinu (epinefrinu), hydrokortizonu nebo antihistaminika,

• roztoky umělé krve nebo elektrolytů (podané infuzí),

• kyslík jako podpora dýchání.

Další nežádoucí účinky

Dále bylo hlášeno, že se po aplikaci indokyaninové zeleně do kůže nebo do podkožní tukové tkáně může v místě injekce vyskytnout reverzibilní zelenavé zbarvení kůže (četnost není známa – z dostupných údajů ji nelze určit).

Ve velmi vzádných případech (může postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly hlášeny také pocit na zvracení, kopřivka nebo spasmus věnčité tepny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře: sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, email: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VERDYE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ℃ .

Uchovávejte skleněné injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jakmile je injekční roztok připraven, musí být chráněn před světlem a použit okamžitě. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VERDYE obsahuje

Léčivou látkou je indokyaninová zeleň.

Jedna injekční lahvička obsahuje buď

25 mg indokyaninové zeleně ve formě prášku (k rekonstituci v 5 ml vody pro injekci) nebo

50 mg indokyaninové zeleně ve formě prášku (k rekonstituci v 10 ml vody pro injekci)

Jak přípravek VERDYE vypadá a co obsahuje toto balení

VERDYE je tmavě zelený prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce z jantarově zbarveného skla, která je uzavřena šedou pryžovou zátkou a upevněna hliníkovým uzávěrem krytým modrým polypropylenovým víčkem.

Je k dispozici ve dvou velikostech balení:

• 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně

• 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 50 mg indokyaninové zeleně

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Diagnostic Green Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F786, Irsko

Tel.: +353 90 646 5499

E-mail: info@diagnosticgreen.com

Výrobce

Renew Pharmaceuticals Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F680, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Chorvatsko, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Řecko: VERDYE Dánsko, Finsko, Irsko, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko), Švédsko: Verdye

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 09/2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Tento léčivý přípravek je nutné rekonstituovat bezprostředně před použitím.

Tento léčivý přípravek je rekonstituován přidáním 5 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující 25 mg léčivé látky, resp. 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující 50 mg léčivé látky, kdy v obou případech vznikne tmavozelený injekční roztok o koncentraci 5 mg/ml (0,5 % hmotnostně-objemových).

Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Pokud se objeví inkompatibilita ve formě zakaleného roztoku, pak je zapotřebí rekonstituovaný roztok zlikvidovat. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Identifikace sentinelových lymfatických uzlin a zobrazení lymfatických cév mohou být narušeny, pokud jsou tyto struktury uloženy v hlubších vrstvách tkáně nebo jsou překryty tukovou tkání.

Podobně mohou být narušena mapování sentinelových lymfatických uzlin a zobrazení lymfatických cév u pacientů s významnou obezitou (BMI > 40).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 25.09.2025.