Plexyl – příbalový leták

CDP SOL 1X95ML+1X5ML ISP

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plexyl roztok pro kardioplegii

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Plexyl a k čemu se používá
  • Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Plexyl podán

  1. Jak se Plexyl používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak Plexyl uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je Plexyl a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje kombinaci léčivých látek; heptahydrát síranu hořečnatého, chlorid draselný, xylitol a prokain-hydrochlorid a patří do skupiny léků, které způsobují rychlou a úplnou zástavu srdce.

Přípravek Plexyl je indikován u dospělých k vyvolání okamžité a prodloužené diastolické kardioplegické zástavy u chirurgických výkonů na otevřeném srdci prováděných konvenčním mimotělním oběhem (CECC) nebo u bypassu koronárních tepen prováděném miniaturizovaným mimotělním oběhem (MECC).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Plexyl podán

Nepoužívejte Plexyl

  • jestliže jste alergický(á) na některou léčivou látku, zejména prokain, lokální anestetikum (esterového typu), sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud máte onemocnění myasthenia gravis, může podávání přípravku Plexyl zvýšit svalovou slabost.

Pokud trpíte nedostatkem specifického enzymu (pseudocholinesterázy), může mít léčivá látka zesílené účinky (toxické příznaky).

Další informace týkající se použití a manipulace kvalifikovaným personálem jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části „Informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Plexyl u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Další léčivé přípravky a Plexyl

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Plexyl roztok připravený k přímému použití se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte látky uvolňující svaly, sulfonamidy (antibiotika) nebo inhibitory cholinesterázy, jako je fysostigmin (léky k léčbě Alzheimerovy choroby).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Plexyl u těhotných nebo kojících žen. Pokud jste těhotná, bude vám přípravek Plexyl podán pouze v případě, že je to jasně doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3. Jak se Plexyl používá

Plexyl vám bude během operace podáván pouze kvalifikovaným personálem vyškoleným v chirurgii na otevřeném srdci.

Tento roztok je určen k použití pouze při kardiopulmonálním bypassu, kdy je srdeční oběh izolován od systémové cirkulace.

Kontinuální elektrokardiografické monitorování je nezbytné pro detekci změn v aktivitě myokardu během operace.

Má být snadno dostupné vhodné vybavení pro defibrilaci srdce a také inotropní podpůrná léčiva.

Lékař vyhodnotí správnou dávku během operace.

Způsob podání:

Přípravek je indikován pouze pro intrakoronární podání.

Podání přípravku Plexyl roztok pro kardioplegii musí provádět pouze vyškolení kardiochirurgové se zkušeností s jeho přípravou a podáváním.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Plexyl, než jste měl(a) dostat

Je vysoce nepravděpodobné, že dojde k předávkování. Plexyl vám bude podán v nemocnici pod dohledem lékaře. Váš lékař má informace o tom, jak rozpoznat a léčit předávkování a v reálném případě předávkování uplatní podpůrná opatření k udržení kardiocirkulačních a respiračních funkcí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů, kterým byl podán Plexyl, souvisí s otevřenou operací srdce a zahrnují infarkt myokardu, abnormální elektrokardiogram, arytmie (poruchy srdečního rytmu), jako je ventrikulární fibrilace. Spontánní zotavení z kardioplegické srdeční zástavy může být opožděno a může následně vyžadovat použití kardiostimulátoru. K obnovení srdeční rytmické kontraktilní funkce může být nezbytná defibrilace. V klinické studii byly následující nežádoucí účinky hodnoceny jako přinejmenším možná související s podáním přípravku Plexyl:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): úmrtí, chyba v medikaci.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu, opožděný účinek léčivého přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Plexyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a injekční stříkačce EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý a obal nepoškozený.

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci (smísení roztoku A a roztoku B) může být roztok uchováván v původní skleněné injekční lahvičce při teplotě 2-8 °C po dobu jedné hodiny před natažením do injekční stříkačky aspirací. Po natažení z injekční lahvičky spotřebujte do 15 minut.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Plexyl obsahuje

  • Léčivými látkami jsou:

Plexyl Roztok A (95 ml): heptahydrát síranu hořečnatého 4 g (16,2 mmol), chlorid draselný 0,746 g (10,0 mmol), xylitol 4,5 g (29,6 mmol)

Plexyl Roztok B (5 ml): prokain-hydrochlorid 0,3 g (1,1 mmol)

Plexyl roztok připravený k přímému použití (skládající se z roztoku A a roztoku B) 100 ml obsahuje: heptahydrát síranu hořečnatého 4 g (16,2 mmol) chlorid draselný 0,746 g (10,0 mmol) xylitol 4,5 g (29,6 mmol) prokain-hydrochlorid 0,3 g (1,1 mmol) Osmolarita 850 mosm/l pH přibližně 6

  • Další pomocné látky jsou: Plexyl Roztok A : monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci Plexyl Roztok B : kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci

Jak Plexyl vypadá a co obsahuje toto balení

Plexyl Roztok A: 100ml injekční lahvička ze skla třídy I. Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou, hliníkovým odklápěcím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním krytem.

Plexyl Roztok B: 5ml jednorázová injekční stříkačka BD Sterifill SCF™ Crystal Clear Polymer (CCP).

Injekční lahvička (obsahující roztok A) je umístěna v průhledné plastové krabičce (polykarbonát) spolu s hliníkovým sáčkem obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (obsahující roztok B) a sterilní 18G jehlu z nerezové oceli.

Plastová krabička je vložena do krabičky, která je přelepena samolepkou.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street Dublin 2, D02 Y940 Irsko

Výrobce

Biokanol Pharma GmbH Kehler Strasse 7 76437 Rastatt Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Rakousko|Cardioplexol Kardioplege Lösung| |---|---| |Belgie
|Cardiplex oplossing voor cardioplegie
Cardiplex solution de cardioplégie
Cardiplex Kardioplege Lösung| |Česká republika|Plexyl| |Německo
|Cardioplexol Kardioplege Lösung| |Španělsko|Cardioplexol solución para cardioplegia| |Finsko|Cardioplexol liuos sydämenpysäytystä varten| |Lucembursko
|Cardiplex solution de cardioplégie| |Švédsko|Cardioplexol lösning för kardioplegi|

Slovinsko Cardioplexol raztopina za kardioplegijo Slovenská republika Cardioplexol roztok na kardioplégiu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 9. 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Pouze pro intrakoronární podání, pouze během kardiopulmonálního bypassu, kdy je koronární oběh izolován od systémové cirkulace (viz bod 4.3).

Aplikaci přípravku Plexyl roztok pro kardioplegii musí provádět pouze vyškolení kardiochirurgové se zkušeností s jeho přípravou a podáváním.

Kontinuální elektrokardiografické monitorování je nezbytné pro detekci změn srdeční elektrické aktivity během operace.

Vhodné vybavení pro defibrilaci srdce po kardioplegii a také inotropní podpůrné léky mají být k dispozici.

Dávkování:

Počáteční dávka:

Obvyklá počáteční dávka je jedna injekce 100 ml roztoku připraveného k přímému použití. Roztok připravený k přímému použití se skládá z 95 ml roztoku elektrolytu (roztok A) a 5 ml roztoku prokainu (roztok B).

Roztok má být podán okamžitě po naložení křížové svorky na aortu a aplikován rychle (během 10-15 sekund). V případě, že srdce nepřestane bít do 10-15 sekund, je důležité zkontrolovat možné příčiny, které by vyžadovaly okamžitou adaptaci.

Tyto kontroly zahrnují:

  • Je ventilační kanyla kořene aorty stále otevřená? Pokud ano, je možné, že kardioplegický roztok byl ihned eliminován. V takovém případě zavřete nebo odpojte ventilační otvor a podejte novou počáteční dávku roztoku připraveného k přímému použití.

  • Je aortální svorka správně umístěna? V případě, že svorka není zcela okluzivní, retrográdní průtok krve ohrozí působení kardioplegického roztoku. V takovém případě přemístěte aortální svorku a podejte novou počáteční dávku roztoku připraveného k použití.

  • Je zjištěna nedostatečnost aortální chlopně, která nebyla dříve rozpoznána? V takovém případě má být roztok připravený k přímému použití podán přímo do koronárního ostia pomocí vhodné koronární kanyly.

  • Je zjištěna ventrikulární hypertrofie? Pokud ano, podejte doplňkovou dávku 50 - 100 ml (celkový objem úvodní injekce = 150 - 200 ml).

Pokud neplatí žádná z těchto možných příčin a srdce nepřestalo bít, podejte další dávku 50 - 100 ml roztoku připraveného k použití.

Udržovací dávka:

Kardioplegická ochrana se musí opakovat v případě prodloužení ischemického období. Typicky se

druhá dávka 100 ml roztoku připraveného k přímému použití musí podat po 45 minutách naložení svorky aorty a poté každých 30 minut, dokud není srdce reperfundováno.

V případě, že se očekává, že další ischemické období bude kratší než 30 minut, může být dodatečná dávka snížena na 50 ml. V jiných situacích nebo v případě ventrikulární hypertrofie se doporučuje podat další plnou dávku 100 ml.

Způsob podání:

Tabulka 1

||Čas aplikace|Objem| |---|---|---| |První aplikace||| |Počáteční
dávka|Obvyklá situace:
-
okamžitě po naložení křížové svorky na aortu|100 ml| ||Zvláštní situace:
- v případě ventrikulární hypertrofie nebo jiných stavů,
kdy je srdce větší než obvykle
- v případě přetrvávající srdeční činnosti (mechanické
a/nebo elektrické), a pokud je to možné, byly vyloučeny
jiné příčiny:|další 50 - 100 ml
(celkem = 150 - 200 ml)
další 50 - 100 ml
(celkem = 150 - 200 ml)| |Opakování||| |2. dávka|45 minut po naložení křížové svorky na aortu|další 50 - 100 ml| |3. dávka|75 minut po naložení křížové svorky na aortu|další 50 - 100 ml| |4. dávka|105 minut po naložení křížové svorky na aortu|další 50 - 100 ml|

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Plexyl u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní populace

Srdeční hypertrofie nebo jiné stavy se zvětšeným srdcem:

Ačkoli to nebylo konkrétně studováno, současné klinické poznatky ukazují, že počáteční dávka má být zvýšena na 150 - 200 ml. Každá další dávka má být 100 ml a má být podána včas (jak je popsáno v tabulce 1).

Nedostatečnost aortální chlopně:

V případě insuficience aortální chlopně se stupněm závažnosti >1 je injekce roztoku připraveného k přímému použití do kořene aorty kontraindikována, protože množství roztoku připraveného k přímému použití, které se dostane do koronárního řečiště, může být nedostatečné. Místo toho musí být dávky roztoku připraveného k přímému použití aplikovány přímo do koronárního ostia pomocí vhodné koronární kanyly.

Porucha funkce ledvin:

Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater:

Není nutná žádná úprava dávky.

Starší populace (ve věku 65 let a více):

Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání:

Podrobné informace o přípravě kardioplegického roztoku připraveného k přímému použití naleznete viz „Příprava kardioplegického roztoku připraveného k přímému použití“.

Přípravek je indikován pouze pro intrakoronární podání. Aplikaci přípravku Plexyl roztok pro kardioplegii musí provádět pouze vyškolení kardiochirurgové se zkušeností s jeho přípravou a podáváním. Intrakoronární injekce (počáteční a udržovací dávka) se aplikuje roztok připravený k přímému použití ochlazený na 2 – 8 °C.

Jednotlivé složky Plexyl – roztok A a roztok B – se nesmí podávat samostatně.

Podání:

  • chirurg vezme první 50ml injekční stříkačku a připojí ji přes Luer-lock k trojcestnému konektoru aortální kardioplegické kanyly.

  • injekční stříkačka se drží ve svislé poloze a z kanyly se odsaje několik ml krve, aby se ověřilo připojení a dokončilo se odvzdušnění kanyly.

  • aorta je křížově zasvorkovaná.

  • celý obsah této první injekční stříkačky s roztokem připraveným k použití se manuálně rychle vstříkne (během přibližně 5 sekund) do kořene aorty.

  • prázdná injekční stříkačka je odpojena a okamžitě nahrazena druhou 50ml injekční stříkačkou.

  • po odvzdušnění se obsah druhé injekční stříkačky rychle (přibližně 5 sekund) aplikuje stejným způsobem.

Upozornění:

  • doporučuje se monitorovat aortální chlopeň transezofageální echokardiografií během anestezie NEBO po navození anestezie s cílem ověření kompetence aortální chlopně. V případě insuficience aortální chlopně (stupeň závažnosti >1) musí být Plexyl roztok připravený k přímému použití podán přímo do koronárního ostia a nikoli do kořene aorty.

  • ujistěte se, že aortální svorka je správně umístěna a aorta je zcela uzavřena.

  • před aplikací kardioplegického roztoku do kořene aorty se ujistěte, že je aortální průduch uzavřen.

  • aplikace má začít bez prodlení po sevření aorty.

  • obsah obou 50ml injekčních stříkaček s roztokem připraveným k přímému použití má být podán rychle (během 10-15 sekund).

Příprava kardioplegického roztoku připraveného k přímému použití

Plexyl roztok připravený k přímému použití má připravovat personál kvalifikovaný pro tento typ procedur (např. kardiotechnik, instrumentářka).

Před aplikací musí být neotevřená krabička obsahující oba roztoky chlazena na 2-8 °C po dobu nejméně 3 hodin, aby bylo dosaženo správné teploty. Vzhledem k tomu, že může být nutné podat další dávky přípravku Plexyl, mají být během operace v chladničce uchovávány alespoň 2 další uzavřené krabičky s přípravkem Plexyl.

Sterilní aplikací roztoku B (dodávaného ve injekční stříkačce) do injekční lahvičky obsahující roztok A vznikne Plexyl roztok připravený k přímému použití.

Příprava kvalifikovaným personálem:

  • otevřete hliníkový sáček obsahující 5ml injekční stříkačku (roztok B).

  • nasaďte jehlu (jehlu 18G) dodávanou s přípravkem Plexyl.

  • sejměte hliníkové vyklápěcí víčko zakrývající pryžovou zátku injekční lahvičky (roztok A).

  • dezinfikujte pryžovou zátku.

  • propíchněte jehlou pryžovou zátku a vstříkněte 5 ml obsahu injekční stříkačky (roztok B) do injekční lahvičky (roztok A).

  • vyjměte injekční stříkačku a její jehlu.

  • jemně protřepejte injekční lahvičku, a přitom udržujte pryžovou zátku sterilní.

  • předejte injekční lahvičku kvalifikované osobě tak, aby mohl/a snadno propíchnout pryžovou zátku.

Příprava kvalifikovaným personálem:

  • připravte 2 sterilní 50ml stříkačky Luer-lock.

  • připojte jednu injekční stříkačku k jehle 14G.

  • Propíchněte injekční lahvičku předloženou kvalifikovaným personálem (pozor, samotná injekční lahvička není sterilní).

  • nasajte 50 ml přípravku Plexyl roztoku připraveného k přímému použití do injekční stříkačky.

  • odpojte injekční stříkačku od jehly.

  • připojte druhou injekční stříkačku k jehle a nasajte zbývajících 50 ml přípravku Plexyl roztoku připraveného k přímému použití.

  • odpojte injekční stříkačku od jehly (která zůstala v injekční lahvičce, již kvalifikovaná osoba zlikviduje).

  • opatrně odvzdušněte 2 injekční stříkačky.

  • ponechte 2 injekční stříkačky na stole připravené k použití chirurgem.

Upozornění:

  • Smísení roztoku A (injekční lahvička o objemu 95 ml) a roztoku B (injekční stříkačka o objemu 5 ml) je třeba provést nejdříve 30 minut před podáním chirurgem.

  • Roztok připravený k přímému použití (smísený roztok A a roztok B) lze uchovávat v původní skleněné injekční lahvičce při teplotě 2-8° C po dobu 1 hodiny.

  • Po natažení do dvou 50ml injekčních stříkaček musí být roztok připravený k přímému použití vstříknut do koronárních tepen do 15 minut.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 11.09.2025.