Orgovyx – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Orgovyx 120 mg potahované tablety

relugolixum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx užívat

3. Jak se přípravek Orgovyx užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Orgovyx uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá

Přípravek Orgovyx obsahuje léčivou látku relugolix. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří reagují na hormonální léčbu.

Relugolix působí blokováním kroku v procesu, který dává signál varlatům k produkování testosteronu (mužský pohlavní hormon). Protože testosteron může stimulovat růst rakoviny prostaty, relugolix jeho snížením na velmi nízkou hladinu zabraňuje růstu a dělení rakovinných buněk prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx užívat

Neužívejte přípravek Orgovyx

• jestliže jste alergický na relugolix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Orgovyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte kterýkoli z následujících stavů:

• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, jako jsou problémy se srdečním rytmem (arytmie). Při užívání přípravku Orgovyx se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem. Lékař může během léčby přípravkem Orgovyx kontrolovat obsah solí (elektrolytů) ve Vašem těle a elektrickou aktivitu Vašeho srdce.

• Pokud se u vás objeví jakékoli příznaky, jako je závrať, mdloba, pocit bušení srdce nebo zrychlená srdeční akce (palpitace) nebo bolest na hrudi, ihned to sdělte svému lékaři. Mohou to být příznaky závažných problémů se srdečním rytmem.

• Onemocnění jater. Může být nutné sledovat funkci jater. Použití přípravku Orgovyx u pacientů s těžkým onemocněním jater nebylo zkoumáno.

• Onemocnění ledvin.

• Osteoporóza nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje pevnost vašich kostí. Snížená hladina testosteronu může vést k řídnutí kostí.

• Sledování Vašeho onemocnění pomocí krevního testu na prostatický specifický antigen (PSA).

Děti a dospívající

Přípravek Orgovyx není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Orgovyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to včetně léků získaných bez lékařského předpisu.

Přípravek Orgovyx může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu při užívání s některými dalšími léky (např. methadon [používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikace od drogové závislosti], moxifloxacin [antibiotikum], antipsychotika používaná u závažných duševních onemocnění).

Jiné léky mohou interferovat s absorpcí relugolixu, což může vést buď ke zvýšení jeho hladiny v krvi, což může zvýšit nežádoucí účinky, nebo ke snížení jeho hladiny v krvi, což může snížit účinnost přípravku Orgovyx. Mezi příklady léků, které mohou interferovat s přípravkem Orgovyx, patří:

• Některé léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).

• Některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, azithromycin, erythromycin, klarithromycin, gentamicin, tetracyklin).

• Některé léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol).

• Některé léky používané k léčbě rakoviny prostaty (např. apalutamid).

• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

• Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. karvedilol, verapamil).

• Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidin).

• Některé léky používané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin).

• Některé léky používané jako imunosupresiva (např. cyklosporin).

• Některé léky používané k léčbě infekce HIV (např. ritonavir [nebo kombinace obsahující ritonavir], efavirenz).

• Některé léky používané k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir).

Váš lékař proto může změnit vaše léky, změnit dobu pro užívání některých léků, jejich dávkování, nebo zvýšit dávku léčivého přípravku Orgovyx.

Těhotenství, kojení a plodnost

Orgovyx je určen k používání u mužů s rakovinou prostaty. Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na plodnost mužů.

Tento léčivý přípravek není indikován pro ženy, které by mohly otěhotnět. Nepoužívá se u žen, které jsou nebo by mohly být těhotné nebo kojící.

• Informace pro muže:

• Pokud máte sex se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a jinou účinnou antikoncepční metodu používanou vaší partnerkou během léčby a po dobu 2 týdnů po léčbě tímto přípravkem, aby se předešlo otěhotnění.

• Pokud máte sex s těhotnou ženou, používejte kondom, abyste ochránili nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava a závrať jsou velmi časté (únava) a časté (závrať) nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo účinky vyplývajícími ze samotného onemocnění.

Přípravek Orgovyx obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orgovyx užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• První den léčby tři tablety.

• Poté jedna tableta jednou denně užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu.

Váš lékař může v případě potřeby dávku změnit.

Tabletu polykejte celou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapít trochou tekutiny.

Jestliže jste užil více přípravku Orgovyx, než jste měl

Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky po užití několika dávek tohoto léčiva najednou. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Orgovyx dítětem vyhledejte co nejrychleji lékaře. Lék vezměte s sebou, abyste jej ukázal lékaři.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Orgovyx

Pokud si uvědomíte, že jste zapomněl užít dávku, dříve než za 12 hodin od obvyklé doby, kdy byste dávku užil, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a další den pokračujte v obvyklému užívání dalších tablet. Pokud vynecháte dávku o více než 12 hodin, dávku neužívejte. Následující den prostě užijte další dávku jako obvykle.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Orgovyx

Pokud chcete přestat užívat tento přípravek, promluvte si nejprve se svým lékařem. Lékař Vám vysvětlí účinky vysazení léčby a prodiskutuje s Vámi jiné možnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závážné.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:

• Rychlé otoky obličeje, úst, rtů, jazyka, hrdla, břicha nebo paží a nohou (angioedém) (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Pro přípravek Orgovyx byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou seřazeny podle četnosti jejich výskytu.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• návaly horka

• • průjem
• • zácpa

• bolest svalů a kloubů

• únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• nízký počet červených krvinek (anémie)

• zvětšení prsou u mužů (gynekomastie)

• nespavost

• deprese

• • závrať - bolest hlavy

• vysoký krevní tlak

• podrážděný žaludek včetně pocitu na zvracení (nauzea)

• zvýšené pocení

• vyrážka

• snížený zájem o sex

• zvýšená tělesná hmotnost

• zvýšená hladina cukru v krvi

• zvýšená hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

• řídnutí kostí (osteoporóza)

• zvýšená hladina jaterních enzymů

• kopřivka (urtikárie)

• srdeční příhoda

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orgovyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orgovyx obsahuje

• Léčivou látkou je relugolixum.

• Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), sodná sůl karboxymethylškrobu (E 468), hyprolosa (E 463), magnesium-stearát (E 572), hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk (E 903).

Viz „Orgovyx obsahuje sodík“ v bodě 2 po více informací.

Jak přípravek Orgovyx vypadá a co obsahuje toto balení

Orgovyx potahované tablety jsou světle červené potahované tablety ve tvaru mandle (11 mm [délka] × 8 mm [šířka]) s vyraženým „R“ na jedné straně a „120“ na druhé straně. Orgovyx se dodává v plastové bílé lahvičce obsahující 30, 33, 90 nebo 95 potahovaných tablet, a v balení obsahujícím 30, 33, 95 potahovaných tablet a 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 nebo 1 lahvička po 90 potahovaných tabletách). Každá lahvička také obsahuje vysoušedlo, které pomáhá udržet váš lék v suchu (chrání ho před vlhkostí); vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte. Každá lahvička je uzavřená indukčně utěsněným víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Přípravek Orgovyx potahované tablety se také dodává v Alu/Alu blistrech obsahujících 30 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.