Riulvy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

RIULVY 174 mg enterosolventní tvrdé tobolky RIULVY 348 mg enterosolventní tvrdé tobolky tegomil-fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek RIULVY a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIULVY užívat

3. Jak se přípravek RIULVY užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek RIULVY uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek RIULVY a k čemu se používá

Co je přípravek RIULVY

RIULVY je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tegomil-fumarát .

K čemu se přípravek RIULVY používá

RIULVY se používá k léčbě relaps-remitentní roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relaps-remitentní roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek RIULVY působí

Zdá se, že přípravek RIULVY působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIULVY užívat

Neužívejte přípravek RIULVY

• jestliže jste alergický(á) na tegomil-fumarát, příbuzné látky (tzv. fumaráty nebo estery kyseliny fumarové) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření

Přípravek RIULVY může ovlivnit počet vašich bílých krvinek , ledviny a játra . Před zahájením léčby přípravkem RIULVY Vám lékař provede krevní test, aby zjistil počet Vašich bílých krvinek a zkontroluje, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Před užitím přípravku RIULVY se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

• těžká porucha funkce ledvin,

• těžká porucha funkce jater,

• onemocnění žaludku či střev,

• závažné infekční onemocnění (např. zápal plic).

Při léčbě přípravkem RIULVY se může objevit herpes zoster (pásový opar). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře , pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin s názvem Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 13 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek RIULVY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

• Přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky.

• Přípravky ovlivňující imunitní systém včetně chemoterapie, imunosupresiv nebo jiných přípravků používaných při léčbě RS .

• Přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), přípravků zvyšujících tvorbu a vylučování moči ( diuretik ), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium .

• Užívání přípravku RIULVY zároveň s očkováním určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba se takovému očkování vyhnout. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín ( neživé vakcíny ).

Přípravek RIULVY s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny od podání přípravku RIULVY, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku ( gastritidu ) zejména u osob ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se

užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek RIULVY, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku RIULVY vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek RIULVY. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by měl přípravek RIULVY vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek RIULVY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek RIULVY užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka:

Počáteční dávka je 174 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Běžná dávka:

Doporučená udržovací dávka je 348 mg dvakrát denně.

Přípravek RIULVY je určen k perorálnímu podání.

Každou tobolku spolkněte v celku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek RIULVY s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku RIULVY, než jste měl(a).

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RIULVY

Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

PML a nižší počet lymfocytů

Frekvenci PML z dostupných údajů nelze určit (není známa).

Přípravek RIULVY může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci Vašeho imunitního systému.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem RIULVY přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

 Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce

Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa).

Zrudnutí obličeje nebo těla ( návaly horka ) je velmi častým vedlejším účinkem. Pokud by však zrudnutí bylo doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a měl(a) byste některý z těchto příznaků:

• otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),

• sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),

• závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),

může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

 Přestaňte užívat přípravek RIULVY a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),

• řídké stolice (průjem),

• pocit na zvracení ( nauzea),

• bolest břicha či křeče v břiše.

• Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku RIULVY se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• zánět střevní sliznice (gastroenteritida),

• nevolnost (zvracení),

• zažívací potíže (dyspepsie),

• zánět žaludeční sliznice ( gastritida ),

• gastrointestinální porucha,

• pocit pálení,

• návaly, pocity horka,

• svědění pokožky ( pruritus),

• vyrážka,

• růžové nebo červené skvrny na pokožce ( erytém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

• nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

• bílkoviny ( albumin ) v moči,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi ( ALT, AST ).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• alergické reakce ( přecitlivělost),

• snížení počtu krevních destiček.

Vzácné ( mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů ( ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,

• Příznaky rýmy ( rinorea )

Děti (ve věku od 13 let) a dospívající

Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.

Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek RIULVY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro HDPE lahvičky: Nepolykejte nádobky s vysoušedlem. Nádobka/nádobky mají zůstat v lahvičce, dokud nejsou podány všechny tobolky.

Pro HDPE lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pro Al-Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek RIULVY obsahuje

• Léčivou látkou je tegomil-fumarát. RIULVY 174 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 174,2 mg tegomil-fumarátu. RIULVY 348 mg: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 348,4 mg tegomil-fumarátu.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulózy (E 461i), sodná sůl kroskarmelózy (E 466) (v podstatě bez sodíku, viz bod 2), mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 470b), , hypromelóza (E 464), hydroxypropyl-celulóza (E 463), trithyl-citrát (E 1505), kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1), polyvinylalkohol (E 1203), makrogol, želatina (E 428), oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý (E 172), šelak, hydroxid draselný, propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek RIULVY vypadá a co obsahuje balení

HDPE lahvičky

Přípravek RIULVY 174 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou bílé neprůhledné a světle modré neprůhledné s potiskem „174“ a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 enterosolventních tvrdých tobolek s jednou nádobkou s vysoušedlem v lahvičce.

Přípravek RIULVY 348 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou světle modré neprůhledné s potiskem „348“ a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 enterosolventních tvrdých tobolek se dvěmi nádobkami s vysoušedlem v lahvičce.

Nepolykejte nádobku/nádobky s vysoušedlem.

OPA/Al/PVC-Al blistry

Přípravek RIULVY 174 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou bílé neprůhledné a světle modré neprůhledné tobolky s potiskem „174“ a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 enterosolventních tvrdých tobolek.

Přípravek RIULVY 348 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou světle modré neprůhledné tobolky s potiskem „348“ a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 enterosolventních tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta

Delorbis Pharmaceuticals LTD 17 Athinon street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Lefkosia Kypr

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko Tel: +34 93 475 96 00 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgie Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

България Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel.: +34 93 475 96 00

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 475 96 00 Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia sro Tel:+420 739 232 258

Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 475 96 00

Deutschland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands BV Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 475 96 00

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Österreich Neuraxpharm Austria GmbH

Ελλάδα Brain Therapeutics ΙΚΕ

Τηλ: +302109931458

Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España Neuraxpharm Spain, SLU Tel: +34 93 475 96 00

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. zoo Tel.: +48 783 423 453

France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 602 24 21

Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 475 96 00

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 475 96 00

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia as Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy SpA Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Brain Therapeutics ΙΚΕ Τηλ: +302109931458

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 475 96 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury:

https://www.ema.europa.eu.