Exemestan Viatris – příbalový leták

25MG TBL FLM 60

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Exemestan Viatris 25 mg potahované tablety

exemestan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

  1. Co je Exemestan Viatris a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Viatris užívat

  3. Jak se Exemestan Viatris užívá

  4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Exemestan Viatris uchovávat
  5. Obsah balení a další informace

1. Co je Exemestan Viatris a k čemu se používá

Lék, který jste dostala, se nazývá Exemestan Viatris. Exemestan Viatris patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení enzymu zvaného aromatáza, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu – estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.

Exemestan Viatris se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let.

Exemestan Viatris se také používá k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Viatris užívat

Neužívejte Exemestan Viatris:

  • jestliže jste alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

  • jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Stránka 1 z 6

Před užitím přípravku Exemestan Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Viatris Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.

  • Máte-li problémy s játry nebo ledvinami.

  • Jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje sílu kostí (např. osteoporóza). Před začátkem a během léčby přípravkem Exemestan Viatris Vás Váš lékař možná podrobí vyšetření pro změření hustoty kostí. To proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, které se podílí na růstu kostí. To může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí, což může snížit jejich sílu.

  • Jestliže víte, že máte nízké hladiny vitaminu D (například pokud nemáte možnost trávit čas venku na přirozeném slunečním světle). Váš lékař Vám může kontrolovat hladinu vitaminu D před začátkem léčby, a pokud to bude nutné, může Vám doporučit doplňky s vitaminem D.

Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Exemestan Viatris nemá být užíván současně s hormonální substituční léčbou nebo s jiným léčivem obsahující estrogen (včetně kombinované perorální antikoncepce).

Léky uvedené níže mají být užívány současně s přípravkem Exemestan Viatris s opatrností. Informujte lékaře, užíváte-li právě takové léky, jako jsou:

  • rifampicin (antibiotikum)

  • antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie (karbamazepin, nebo fenytoin)

  • rostlinný přípravek třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) nebo rostlinné směsi, které ji obsahují

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Exemestan Viatris, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pociťujete-li při užívání přípravku Exemestan Viatris ospalost, závratě nebo slabost, nemáte řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Exemestan Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Exemestan Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělé a starší pacientky

Exemestan Viatris, potahované tablety se užívají ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Lékař Vám řekne, jak užívat Exemestan Viatris a jak dlouho. Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to řekl lékař.

Pokud budete během užívání přípravku Exemestan Viatris hospitalizována v nemocnici, informujte zdravotnický personál o tom, jaký lék užíváte.

Stránka 2 z 6

Použití u dětí a dospívajících

Exemestan Viatris není vhodný pro použití u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Viatris, než jste měla

Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestan Viatris, potahované tablety.

Jestliže jste zapomněla užít Exemestan Viatris

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste zapomněla užít potahovanou tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.

Jestliže jste přestala užívat Exemestan Viatris

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem. Pokud léčbu ukončíte, Vaše příznaky se mohou znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestan Viatris dobře snášen a nežádoucí účinky uvedené níže, které byly u pacientek při léčbě přípravkem Exemestan Viatris zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně závažné povahy. Většina vedlejších účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost :

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek)

  • řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza) a vede v některých případech ke zlomeninám;

  • syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek)

  • náhlé známky alergie, například vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním (anafylaxe).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek)

  • může se vyskytnout zánět jater (hepatitida) nebo zablokování žlučovodu, což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, svědění, bolest břicha na pravé straně a ztráta chuti k jídlu;

  • rychlý výskyt kožní vyrážky, červené a oteklé oblasti nebo skvrny na kůži poseté malými puchýřky naplněnými tekutinou, zánět kůže, odlupování či loupání kůže po celém těle, což může být spojeno s horečkou.

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek) :

  • deprese

  • potíže se spánkem

  • bolest hlavy

  • návaly horka

Stránka 3 z 6

  • závratě

  • pocit na zvracení

  • zvýšené pocení

  • bolest svalů a kloubů, včetně otoku, vrzání, ztuhlost a bolest kloubů

  • únava

  • snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

  • bolest žaludku;

  • zvýšené hladiny jaterních enzymů

  • zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi

  • zvýšená hladina určitého enzymu v krvi v důsledku poškození jater

  • • bolest.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek) :

  • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti

  • zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem

  • kožní vyrážka, kopřivka a svědění

  • ztráta vlasů

  • otoky rukou a nohou

  • mravenčení

  • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

  • slabost svalů.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek):

  • ospalost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) :

  • nízká hladina určitého typu bílých krvinek (lymfocytů) v krvi.

Jestliže jste absolvovala nějaké vyšetření krve, možná Vám byly zjištěny změny v hodnotách jaterních testů (zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu). Mohou se vyskytnout změny v počtu bílých krvinek (leukocytů a lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi). Může se vyskytnout zvýšená tvorba modřin a krvácení nebo snadnější získání infekce (s příznaky: bolest v krku, horečka, závažná zimnice).

V klinických studiích byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, ale nebylo prokázáno, zda se vztahují k tomuto léku: změny pochvy a dělohy, vaginální krvácení, změny vidění, ucpání cév v důsledku vzniku krevních sraženin, srdeční záchvat, zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, změněná či zvýšená hladina cholesterolu a jiných tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Stránka 4 z 6

5. Jak Exemestan Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Exemestan Viatris obsahuje

Léčivou látkou je exemestan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, hypromelosa 2910/5, magnesiumstearát, mannitol, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80 a sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171)

Jak Exemestan Viatris 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení Exemestan Viatris mg jsou bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety. Exemestan Viatris mg se dodává v blistrech po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 a 120 potahovaných tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30. 6. 2025 Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irsko

Od 1. 7. 2025 Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce Remedica Limited Limassol Kypr McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratoriem Dublin Irsko

Stránka 5 z 6

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Exemestan Viatris Španělsko Exemestano Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francie Exemestane Viatris 25 mg comprimé pelliculé Itálie Exemestane Mylan Generics Nizozemsko Exemestaan Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten Slovenská republika Exemestan Viatris 25 mg Spojené království Exemestane 25 mg film-coated tablets (Severní Irsko) Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3. 2025

Stránka 6 z 6

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 25.03.2025.