Mekrazym – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Mekrazym 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky

pankreatin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Mekrazym a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mekrazym užívat

3. Jak se Mekrazym užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Mekrazym uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Mekrazym a k čemu se používá

Co je Mekrazym

• Mekrazym obsahuje směs enzymů zvanou “pankreatin“.

• Pankreatin se též nazývá práškový pankreatin. Pomáhá Vám trávit potravu. Enzymy se získávají z vepřové slinivky břišní.

• Mekrazym tobolky obsahují mikropelety, které pomalu uvolňují pankreatin ve střevě (gastrorezistentní pelety).

K čemu se Mekrazym používá

Mekrazym je určen k substituční léčbě (léčba nahrazující chybějící látky) exokrinní pankreatické insuficience u dospělých, dospívajících a dětí. To je případ, kdy slinivka břišní (pankreas) nevytváří dostatek enzymů k trávení potravy.

Často se vyskytuje například u lidí, kteří mají:

• Mucoviscidózu (cystická fibróza), vzácná genetická porucha.

• Chronický zánět slinivky břišní (chronická pankreatitida).

• Odstraněnou část nebo celou slinivku břišní (částečná nebo úplná pankreatektomie).

• Rakovinu slinivky břišní.

Léčba Mekrazymem zlepšuje příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní, včetně konzistence stolice (např. mastná stolice), bolesti břicha, plynatosti a frekvence stolice (průjem nebo zácpa), a to nezávisle na základním onemocnění.

Tento přípravek se má užívat pouze v případě, že váš lékař potvrdil, že vy nebo vaše dítě trpíte některým z těchto onemocnění, a že vám nebo vašemu dítěti léčbu tímto přípravkem výslovně doporučil.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jak Mekrazym účinkuje

Enzymy obsažené v přípravku Mekrazym účinkují tak, že tráví potravu při jejím průchodu střevem. Přípravek Mekrazym se má užívat během hlavního jídla nebo svačiny nebo bezprostředně po nich. To umožní, aby se enzymy důkladně promísily s potravou.

Mekrazym obsahuje gastrorezistentní mikropelety, které se v žaludku rovnoměrně promíchají s potravou a zachovají veškerou aktivitu enzymů a umožní její plynulé a přirozené trávení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mekrazym užívat

Neužívejte Mekrazym

• jestliže jste alergický(á) na pankreatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mekrazym se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s cystickou fibrózou

U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků obsahujících práškový pankreatin bylo hlášeno vzácné postižení střev nazývané "fibrotizující kolonopatie", při níž je střevo zúženo. Pokud máte cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kilogram denně a máte neobvyklé břišní příznaky nebo se změní charakter břišních obtíží, sdělte to svému lékaři. Dávkování jednotek lipázy je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace "Jak se Mekrazym užívá".

Závažná alergická reakce

Pokud se objeví alergická reakce, ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem. Alergická reakce se může projevovat svěděním, kopřivkou nebo vyrážkou. Vzácně se může objevit závažnější alergická reakce, která se projevuje pocitem tepla, závratí a mdlobou a obtížemi s dýcháním; to jsou příznaky závažného, potenciálně život ohrožujícího stavu nazývaného "anafylaktický šok". Pokud k němu dojde, okamžitě volejte rychlou lékařskou pomoc.

Pokud jste alergický(á) na vepřové bílkoviny, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Mekrazym užívat.

Podráždění úst

Bolest v ústech, podráždění (zánět ústní sliznice), krvácení a tvorba vředů v ústech se mohou objevit v případě, že jsou tobolky žvýkány a/nebo drženy v ústech příliš dlouho. Pokud se objeví první známky podráždění úst, může pomoci vypláchnutí úst a vypití sklenice vody.

Přípravek Mekrazym může být mísen pouze s určitým jídlem (viz bod 3 této příbalové informace "Jak se Mekrazym užívá").

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Tento léčivý přípravek je v podstatě "bez sodíku".

Alkohol

Užívání Mekrazymu současně s tvrdým alkoholem se nedoporučuje pro žádnou sílu přípravku.

Další léčivé přípravky a Mekrazym

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete Mekrazym užívat a v jaké dávce.

Mekrazym lze užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mekrazym nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.

Mekrazym 10 000 Ph. Eur. jednotek obsahuje Ponceau 4 R (E124)

Pomocná látka Ponceau 4 R (E124) obsažená v obalu tobolek může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. Jak se Mekrazym užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik Mekrazymu užívat

• Dávka se měří v "jednotkách lipázy". Lipáza je jedním z enzymů pankreatinu. Různé síly přípravku Mekrazym obsahují různá množství lipázy.

• Vždy se řiďte radou svého lékaře, kolik přípravku Mekrazym máte užívat. Lékař upraví dávku tak, aby Vám vyhovovala. Bude to záviset na:

• závažnosti Vašeho onemocnění

• tělesné hmotnosti

• stravě

• množství tuku ve stolici.

• Pokud máte stále mastnou stolici nebo jiné žaludeční či střevní problémy, poraďte se se svým lékařem, který může dávkování v případě nutnosti upravit.

Dávkování u pediatrických a dospělých pacientů s cystickou fibrózou:

Dávkování enzymů podle tělesné hmotnosti se má zahájit 1000 jednotkami lipázy/kg tělesné hmotnosti/ jídlo u dětí mladších čtyř let a 500 jednotkami lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo u pacientů starších čtyř let.

Dávkování má být upraveno podle závažnosti onemocnění, kontroly množství tuku ve stolici a udržení dobrého stavu výživy.

Většina pacientů má dostávat nižší dávku anebo dávka nemá překročit 10000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo 4000 jednotek lipázy/gram přijatého tuku a pacienti nemají překročit dávku 2500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.

Dávkování u jiných stavů spojených s exokrinní pankreatickou insuficiencí:

Dávkování se má u pacientů stanovit individuálně podle stupně poruchy trávení a obsahu tuku v jídle. Požadovaná dávka pro hlavní jídlo se pohybuje v rozmezí přibližně 25 000 až 80 000 jednotek lipázy a se svačinou se podává polovina individuální dávky.

Kdy užívat Mekrazym

Přípravek Mekrazym užívejte vždy během hlavního jídla nebo svačiny nebo bezprostředně po nich. To umožní enzymům důkladně se smísit s potravou a strávit ji při průchodu střevem.

Jak se Mekrazym užívá

• Mekrazym se má vždy užívat s hlavním jídlem nebo svačinou.

• Tobolky se polykají v celku a zapíjejí se vodou nebo džusem.

• Tobolky ani jejich obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože to může způsobit podráždění v ústech nebo změnit způsob, jakým Mekrazym v těle působí.

• Pokud je obtížné tobolky spolknout, opatrně je otevřete a přidejte pelety do malého množství měkkého kyselého jídla nebo kyselého nealkoholického nápoje. Příkladem měkkého kyselého jídla jsou jogurt a jablečné pyré. Příkladem kyselých nealkoholických nápojů může být

jablečný, pomerančový nebo ananasový džus. Nemíchejte pelety s vodou, mlékem včetně ochuceného mléka, s mateřským mlékem a umělou výživou ani s horkým jídlem. Směs ihned spolkněte, aniž byste ji drtili nebo kousali, a zapijte ji vodou nebo džusem.

• Smíchání s nekyselým jídlem nebo tekutinou, drcení nebo žvýkání granulí může způsobit podráždění ústní dutiny nebo změnit způsob, jakým Mekrazym v těle působí.

• Nezadržujte tobolky Mekrazym nebo jejich obsah uvnitř úst. Ujistěte se, že jste směs léku a jídla zcela spolkli a že Vám v ústech nezůstaly žádné granule.

• Směs neskladujte.

• Obecně platí, že je nutno každý den pít velké množství tekutin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekrazym, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekrazym, než jste měl(a), pijte hodně vody a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Velmi vysoké dávky pankreatinu někdy způsobují výskyt nadměrného množství kyseliny močové v moči a v krvi

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekrazym

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku s dalším jídlem v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekrazym

Nepřestávejte užívat Mekrazym bez předchozí porady s lékařem. Mnoho pacientů bude muset užívat Mekrazym po zbytek života.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užití tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky pozorovanými u léků nahrazujících pankreatické enzymy jsou "anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie. Tyto dva nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence výskytu není známa.

Anafylaktický šok je závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce, která se může rychle rozvinout. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• svědění, kopřivka nebo vyrážka,

• otok obličeje, očí, rtů, rukou nebo nohou,

• pocit na omdlení nebo pocit slabosti,

• potíže s dýcháním nebo polykáním,

• bušení srdce,

• závrať, kolaps nebo bezvědomí.

Opakované užívání vysokých dávek léků nahrazujících pankreatické enzymy může také způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke snížené průchodnosti střev, což se nazývá fibrotizující kolonopatie. Pokud máte silné bolesti břicha, potíže s vyprazdňováním (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracíte, sdělte to ihned svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest žaludku (břicha).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• pocit nevolnosti (pocit na zvracení),

• nevolnost (zvracení),

• zácpa,

• plynatost (nadmutí břicha),

• průjem.

Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému užíváte Mekrazym.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• vyrážka.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• alergické reakce (přecitlivělost),

• náhlá, závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi, otoky, závratěmi, zrychleným tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktická reakce),

• zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke snížené průchodnosti střev (fibrotizující kolonopatie),

• svědění (pruritus),

• svědivá vyrážka (kopřivka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mekrazym uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mekrazym obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Mekrazym je pankreatin.

Jedna tobolka Mekrazymu 10 000 obsahuje pankreatin odpovídající (Ph. Eur. jednotky)

• Lipasa 10 000

• Amylasa 8 000

• • Proteasa 600

Dalšími složkami jsou:

Pelety: cetylalkohol, poloxamer (obsahuje butylhydroxytoluen).

Enterosolventní obal: kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) disperze 30% (obsahuje natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80), Makrogol 4000, mastek, simetikonová emulze 30 % (obsahuje methylcelulosu, kyselinu sorbovou).

Tvrdé želatinové tobolky:

• 10 000 jednotek: želatina, ponceau 4R (E124), patentní modř (E131), oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104).

Jak Mekrazym 10 000 vypadá a co obsahuje toto balení

Mekrazym 10 000 jednotek

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,8 ± 0.4 mm) s hnědým víčkem a průhledným tělem, naplněná válcovitými, kulovitými nebo nepravidelně tvarovanými enterosolventními peletami (mikropeletami) světle hnědé až hnědé barvy.

Mekrazym 10 000 je dostupný v bílé HDPE lahvičce o objemu 75 ml s bílým PP šroubovacím uzávěrem, obsahující vysoušedlo (silikagel) v bílém obalu z polyetylénu s nízkou hustotou. Každá lahvička obsahuje 100 tobolek a je balená v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce:

AVVA Pharmaceuticals Ltd., 23A Spyrou Kyprianou, 4001, Limassol, Kypr

SIA “Unifarma”

Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Lotyšsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.03.2026.