Zurzuvae – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zurzuvae 20 mg tvrdé tobolky Zurzuvae 25 mg tvrdé tobolky Zurzuvae 30 mg tvrdé tobolky

zuranolon

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zurzuvae a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurzuvae užívat

3. Jak se přípravek Zurzuvae užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zurzuvae uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zurzuvae a k čemu se používá

Co je přípravek Zurzuvae

Přípravek Zurzuvae je antidepresivum používané k léčbě poporodní deprese (PPD). Je určen pro dospělé ženy od 18 let, které jsou po porodu.

K čemu se přípravek Zurzuvae používá

Poporodní deprese je deprese, která začíná během těhotenství nebo krátce po porodu.

Příznaky mohou zahrnovat špatnou náladu nebo smutek, poruchy spánku, změny tělesné hmotnosti, problémy se soustředěním, pocity bezvýznamnosti, ztrátu zájmu o oblíbené činnosti a pocity zpomalení nebo úzkosti.

Jak přípravek Zurzuvae funguje

Přípravek Zurzuvae zvyšuje aktivitu látky GABA (kyseliny gama-aminomáselné) na receptorech v mozku. GABA se podílí na regulaci nálady. Přípravek Zurzuvae může zvýšením aktivity GABA pomoci částem mozku postiženým depresí. Obvykle se příznaky začnou zlepšovat třetí den 14denního cyklu léčby přípravkem Zurzuvae.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurzuvae užívat

Neužívejte přípravek Zurzuvae

• jestliže jste alergická na zuranolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Přípravek Zurzuvae může zhoršit ostražitost a bdělost . Je důležité, abyste se před užitím přípravku Zurzuvae poradila o těchto možných účincích se svým lékařem nebo lékárníkem .

• Po dobu nejméně 12 hodin po užití každé dávky přípravku Zurzuvae neřiďte žádné dopravní prostředky. Možná nebudete schopna sama určit, nakolik na Vás přípravek Zurzuvae působí a zda můžete bezpečně řídit.

• Přípravek Zurzuvae může také způsobovat spavost, pomalé myšlení, problémy s pamětí, zmatenost a závratě během dne. Tyto účinky mohou narušit Vaše každodenní činnosti, včetně péče o dítě. Pokud pocítíte některý z těchto účinků, nevykonávejte činnosti, které by mohly být nebezpečné.

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Před užitím přípravku Zurzuvae se poraďte se svým lékařem , pokud se domníváte, že se Vás týká některý z těchto bodů:

• zneužívala jste nebo byla závislá na alkoholu, nelegálních drogách nebo lécích vydávaných na lékařský předpis

• měla jste deprese, problémy s náladou nebo sebevražedné myšlenky či chování.

Zeptejte se svého lékaře, zda Vám jiné léky, které užíváte, nebrání v užívání přípravku Zurzuvae.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím dívkám do 18 let. Přípravek Zurzuvae nebyl v této věkové skupině zkoušen.

Další léčivé přípravky a přípravek Zurzuvae

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Zurzuvae může ovlivnit účinek některých léků a některé léky mohou mít účinek na přípravek Zurzuvae. Jiné léky užívejte během léčby přípravkem Zurzuvae pouze tehdy, pokud Vám to lékař dovolí.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků, protože může být nutné upravit dávku přípravku Zurzuvae. Viz bod 3 „Jak se přípravek Zurzuvae užívá“:

• léky, které mohou zvýšit hladinu přípravku Zurzuvae v krvi. Patří mezi ně ty, které se používají k léčbě:

• plísňových infekcí, například ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol,

• • bakteriálních infekcí, například antibiotika klarithromycin, josamycin, telithromycin, troleandomycin,

• infekce HIV, například ritonavir, elvitegravir, indinavir, sachuinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir,

• nádorového onemocnění, například ceritinib, idelalisib, ribociklib, tukatinib.

• léky, které mohou ovlivnit nervový systém, například:

• léky proti bolesti, jako jsou opioidy (například methadon, tramadol, morfin, oxykodon, kodein),

• léky na spaní, jako jsou benzodiazepiny (například diazepam, lorazepam) a nebenzodiazepinová hypnotika (například zolpidem, zopiklon),

• antidepresiva způsobující ospalost (například amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trazodon, trimipramin),

• léky používané k léčbě epileptických záchvatů, bolesti nervového původu nebo úzkosti (například gabapentin a pregabalin).

• léky, které mohou snížit účinnost přípravku Zurzuvae, například:

• rifampicin (antibiotikum),

• třezalka tečkovaná (rostlinný lék užívaný při depresi),

• fenobarbital (známý také jako barbiturát, používá se k léčbě epilepsie nebo při problémech se spánkem),

• efavirenz (používá se k léčbě infekce HIV),

• karbamazepin, fenytoin a primidon (používají se k léčbě epileptických záchvatů).

Před užitím přípravku Zurzuvae se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem , pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistá).

Přípravek Zurzuvae s alkoholem

Během užívání přípravku Zurzuvae nekonzumujte alkohol ani neužívejte přípravky obsahující alkohol bez porady s lékařem. Užívání alkoholu během léčby tímto přípravkem může zhoršit nežádoucí účinky, jako je ospalost a spavost.

Přípravek Zurzuvae s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Zurzuvae se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo grapefruitové šťávy.

Těhotenství

Přípravek Zurzuvae může způsobit poškození nenarozeného dítěte. Neužívejte přípravek Zurzuvae, jestliže jste těhotná.

Během léčby a 7 dní po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci. Poraďte se o vhodných metodách antikoncepce se zdravotní sestrou nebo lékařem.

Informujte ihned svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Zurzuvae otěhotníte nebo se domníváte, že jste těhotná.

Kojení

Přípravek Zurzuvae přechází do mateřského mléka. Nekojte, pokud Vám lékař neřekne, že kojit můžete.

Informujte ihned svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po dobu nejméně 12 hodin po užití přípravku Zurzuvae neřiďte dopravní prostředky ani nevykonávejte potenciálně nebezpečné činnosti, jako je např. obsluha strojů (viz výše uvedený bod Upozornění a opatření).

Přípravek Zurzuvae obsahuje zanedbatelné množství sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zurzuvae užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Doporučená dávka je 50 mg (dvě 25mg tobolky) užívaná jednou denně večer. Užívejte ji každý den po dobu 14 dnů. Přípravek Zurzuvae se předepisuje pouze na jeden 14denní cyklus léčby.

Nepřestávejte užívat přípravek Zurzuvae, dokud nedokončíte 14denní cyklus léčby, i když se cítíte lépe. Obvykle se příznaky začnou zlepšovat třetí den léčby přípravkem Zurzuvae.

Pokud máte potíže s nežádoucími účinky, může Vám lékař snížit dávku na 40 mg (dvě 20mg tobolky) užívané jednou denně večer.

Některé léky mohou způsobit nežádoucí účinky, pokud jsou užívány souběžně s přípravkem Zurzuvae. Pokud Vám lékař předepíše některý z těchto léků během užívání přípravku Zurzuvae, může Vám snížit dávku přípravku Zurzuvae, aby se předešlo nežádoucím účinkům při souběžném užívání obou léků.

Pokud máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry, lékař Vám předepíše dávku 30 mg (jedna tobolka) užívanou jednou denně večer.

Jak se tobolky přípravku Zurzuvae užívají

• Tobolky přípravku Zurzuvae polykejte celé, nežvýkejte je ani je neotvírejte.

• Přípravek Zurzuvae užívejte s jídlem obsahujícím tuk. To pomůže zvýšit vstřebávání přípravku Zurzuvae, aby mohl být účinný při léčbě PPD. Mezi typické potraviny obsahující tuk patří:

• sýr, plnotučné mléko, plnotučné mléčné výrobky a jogurt

• maso, tučné ryby

• avokádo, humus, sójové výrobky (tofu)

• ořechy, arašídové máslo, čokoláda, výživové tyčinky nebo nápoje obsahující tuk.

• Lze je sníst jako hlavní jídlo nebo svačinu.

Jestliže jste užila více přípravku Zurzuvae, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Zurzuvae, než jste měla, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, buď zavolejte lékaře, nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice. Nesmíte sama řídit, protože se můžete začít cítit ospalá. Vždy si s sebou vezměte obal od léku, abyste ho mohla ukázat lékaři, i když už v něm žádné tobolky nezbyly.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zurzuvae

Pokud zapomenete přípravek Zurzuvae užít, vynechanou dávku neužívejte a další dávku užijte následující den večer v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku Zurzuvae jednou denně až do ukončení předepsané léčby.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Zurzuvae

Léčbu přípravkem Zurzuvae je možné ukončit bez nutnosti postupného snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• ospalost nebo spavost,

• závrať.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• průjem,

• nedostatek energie,

• problémy se zapamatováním informací,

• chvění nebo třes,

• pocit zmatenosti.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zurzuvae uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zurzuvae obsahuje

Léčivou látkou je zuranolon.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Zurzuvae 20 mg obsahuje 20 mg zuranolonu.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Zurzuvae 25 mg obsahuje 25 mg zuranolonu.

Jedna tvrdá tobolka přípravku Zurzuvae 30 mg obsahuje 30 mg zuranolonu.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky : sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), natrium-stearyl-fumarát.

Obal tobolky : želatina (E 441), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Potisk tobolky (černý inkoust) : koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak (E 904).

Jak přípravek Zurzuvae vypadá a co obsahuje toto balení

Zurzuvae 20 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé tobolky se světle oranžovým víčkem a slonovinovým až světle žlutým tělem, s potiskem „S-217 20mg“ černým inkoustem.

Zurzuvae 25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé tobolky se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem, s potiskem „S-217 25mg“ černým inkoustem.

Zurzuvae 30 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé tobolky s oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem, s potiskem „S-217 30mg“ černým inkoustem.

Tobolky jsou dodávány v baleních v lahvičce obsahující:

• 14 nebo 28 tvrdých tobolek přípravku Zurzuvae 20 mg, nebo

• 14 nebo 28 tvrdých tobolek přípravku Zurzuvae 25 mg, nebo

• - 14 tvrdých tobolek přípravku Zurzuvae 30 mg

• Tobolky jsou dodávány v baleních v blistru obsahujícím: - 28 tvrdých tobolek přípravku Zurzuvae 20 mg, nebo

• - 28 tvrdých tobolek přípravku Zurzuvae 25 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel.: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, SL Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.