Azelastine Misom – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Azelastine Misom 0,5 mg/ml oční kapky, roztok

azelastin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Azelastine Misom a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azelastine Misom používat

3. Jak se přípravek Azelastine Misom používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Azelastine Misom uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azelastine Misom a k čemu se používá

Přípravek je antialergický lék. Léčivou látkou je azelastin-hydrochlorid.

Azelastine Misom se používá k léčbě a prevenci příznaků alergického zánětu spojivek (alergické konjunktivitidy) a alergického zánětu spojivek a nosní sliznice (alergické rinokonjunktivitidy). Tato alergická onemocnění se vyskytují v určitém ročním období (např. alergie na pyl, která se někdy nazývá senná rýma) nebo celoročně (např. alergie na roztoče domácího prachu nebo srst psů a koček). Projevují se zarudlýma, svědícíma nebo slzícíma očima, někdy společně s kýcháním nebo vodnatým výtokem z nosu, svěděním nosu nebo ucpaným nosem. Azelastine Misom je určen k léčbě a prevenci těchto příznaků.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azelastine Misom používat

Nepoužívejte přípravek Azelastine Misom:

• jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Přípravek se nesmí používat u dětí mladších 4 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Azelastine Misom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud si nejste jistý(á), že jsou oční příznaky alergického původu, zejména pokud je postiženo pouze jedno oko, máte poruchy zraku nebo bolest očí, ale nemáte žádné nosní příznaky.

• pokud se příznaky zhorší nebo trvají déle než 48 hodin, přestože používáte přípravek Azelastine Misom. Přípravek není určen k léčbě očních infekcí.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, poraďte se se svým lékařem, který může rozhodnout o změně léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Azelastine Misom

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jakékoli jiné léky, a to i léky získané bez lékařského předpisu.

Není však známo, že by se přípravek Azelastine Misom vzájemně ovlivňoval s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Poraďte se se svým lékařem o používání přípravku Azelastine Misom během těhotenství.

Kojení

Vzhledem k tomu, že malé množství léčivé látky přípravku přechází do mateřského mléka, nemáte v období kojení používat přípravek Azelastine Misom. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Azelastine Misom může dojít k dočasnému podráždění očí, které by však nemělo ovlivnit zrak. Pokud při používání přípravku dojde k dočasnému zhoršení zraku, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se zrak nevrátí do normálu.

Přípravek Azelastine Misom obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,125 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může změnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku , bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře..

3. Jak se přípravek Azelastine Misom používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 4 let.

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého oka ráno a večer. V případě výskytu závažnějších příznaků je možné podávat jednu kapku do každého oka 4krát denně.

Jak se přípravek používá

Doporučujeme aplikovat první dávku před zrcadlem, abyste si správně procvičil(a) způsob dávkování přípravku Azelastine Misom. Před použitím kapek si umyjte ruce.

1. Vlhká místa kolem očí jemně otřete čistým kapesníkem. (obrázek 1)

2. Odšroubujte uzávěr z lahvičky a ujistěte se, že je kapátko čisté.

3. Před prvním použitím je třeba kapátko propíchnout hrotem umístěným ve šroubovacím uzávěru.

4. Jemně stáhněte dolní víčko (obrázek 2).

5. Opatrně umístěte jednu kapku do středu vnitřní strany dolního víčka. Kapátkem se oka nedotýkejte (obrázek 3).

6. Uvolněte spodní víčko a prstem jemně přitiskněte vnitřní koutek oka k horní části nosního hřbetu. S prstem stále přitisknutým k nosu několikrát pomalu zamrkejte, aby se kapka rozetřela po celé ploše oka. Případné zbytky přípravku z oka setřete. (obrázek 4).

7. Celý postup zopakujte na druhém oku.

Délka léčby

Pokud se do 2 dnů léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůře, musíte se poradit s lékařem. Léčba azelastinem má být omezena na maximálně 6 týdnů, protože s delším podáváním nejsou zkušenosti. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a).

Jestliže jste si do očí aplikoval(a) příliš mnoho Azelastine Misom, je nepravděpodobné, že by se objevil nějaký problém. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem. Nebezpečí předávkování po požití přípravku Azelastine Misom je vzhledem k nízkému množství léčivé látky obsažené v přípravku zanedbatelné.

Pokud však někdo, zejména dítě, náhodně vypije obsah lahvičky přípravku Azelastine Misom, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Azelastin Misom Neaplikujte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Pokud si zapomenete lék podat ve stanovenou dobu, nevadí to. Kapky bez obav použijte, jakmile si vzpomenete. Další dávku použijte v době, kdy si lék obvykle aplikujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění očí.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Přechodné, mírné podráždění očí (pálení, svědění, slzení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Hořká chuť v ústech, která by měla rychle zmizet, zejména pokud se napijete nealkoholického nápoje.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Alergické reakce (např. vyrážka a svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Azelastine Misom uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Neotevřený: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je lahvička otevřena déle než 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azelastine Misom obsahuje

Léčivou látkou je azelastin-hydrochloridum. Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg/ml azelastin-hydrochloridu.

Jedna kapka roztoku obsahuje 0,015 mg azelastin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, dinatrium-edetát, hypromelosa, tekutý krystalizující sorbitol, roztok hydroxidu sodného a voda pro injekci.

Jak přípravek Azelastine Misom vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Azelastin Misom je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic. Přípravek Azelastin Misom je plněn do 10ml LDPE lahviček vyrobených technologií Blow-Fill-Seal (BFS) s kapacím uzávěrem a bílým polypropylenovým uzávěrem s kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Jedna 10ml lahvička obsahuje přibližně 334 kapek, jedna 8ml lahvička obsahuje přibližně 253 kapek a z jedna 6ml lahvička obsahuje přibližně 190 kapek.

Jedna lahvička obsahuje 6, 8 nebo 10 ml roztoku.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irsko

Výrobce

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Česká republika: Azelastine Misom Polsko : Azelastine Misom Rumunsko : Azelastină Misom 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 24.03.2026.