Abevmy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Abevmy 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Abevmy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Abevmy podán

3. Jak se přípravek Abevmy používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Abevmy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Abevmy a k čemu se používá

Přípravek Abevmy obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský cévní endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.

Přípravek Abevmy je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Abevmy bude podáván s chemoterapií obsahující fluorpyrimidin.

Přípravek Abevmy se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.

Přípravek Abevmy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem. Přípravek Abevmy bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.

Přípravek Abevmy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Abevmy bude podáván v kombinaci s erlotinibem.

Přípravek Abevmy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.

Přípravek Abevmy se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Abevmy podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Abevmy podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem.

Přípravek Abevmy se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, vracejícího se nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku. Přípravek Abevmy má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Abevmy podán

Nepoužívejte přípravek Abevmy

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přípravky z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

• jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Abevmy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• Je možné, že léčba přípravkem Abevmy může zvýšit riziko proděravění střevní stěny. Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li divertikulitidu, žaludeční vředy, kolitidu způsobenou chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.

• Přípravek Abevmy může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.

• Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický výkon a máte po něm stále nezhojenou ránu, nemá Vám být tento přípravek podán.

• Přípravek Abevmy může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.

• Přípravek Abevmy může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Abevmy přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.

• Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

• Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.

• • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte cukrovku nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.

• Přípravek Abevmy může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.

• Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte, prosím, svého

lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve“.

• Je možné, že přípravek Abevmy může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí. Informujete, prosím, svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.

• Je možné, že přípravek Abevmy může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).

• Přípravek Abevmy může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy dostával(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie používaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.

• Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).

• Je možné, že přípravek Abevmy může vést k přecitlivělosti (včetně anafylaktického šoku) a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku). Informuje, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závratě, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.

• Při léčbě přípravkem Abevmy byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.

Před zahájením léčby přípravkem Abevmy nebo v jejím průběhu:

• ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.

• pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický výkon v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Abevmy, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.

Před zahájením léčby přípravkem Abevmy Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.

Děti a dospívající

Použití přípravku Abevmy u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.

Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Abevmy.

Další léčivé přípravky a přípravek Abevmy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kombinace přípravku Abevmy s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující karcinom prsu. Kombinace přípravku Abevmy s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Přípravek Abevmy může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. Lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Abevmy, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Abevmy.

Jestliže jste těhotná nebo během léčby přípravkem Abevmy otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Abevmy nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.

Přípravek Abevmy může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Abevmy snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Abevmy. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Abevmy obsahuje sodík a polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,196 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce se 4 ml. To odpovídá 0,21 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 16,784 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce se 16 ml. To odpovídá 0,84 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mg polysorbátu 20 v jedné 100mg/4ml injekční lahvičce a 6,4 mg v jedné 400mg/16ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Abevmy používá

Dávkování a četnost podání

Potřebné dávky přípravku Abevmy závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám předepíše dávky přípravku Abevmy, které budou pro Vás vhodné.

Přípravek Abevmy Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; máte tento přípravek tak dlouho, dokud bude přípravek Abevmy bránit dalšímu růstu nádoru. Váš lékař Vás bude o postupu léčby informovat.

Způsob a cesta podání

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Přípravek Abevmy je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku Abevmy před použitím naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku Abevmy ve formě nitrožilní infuze. První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30 minut.

Podávání přípravku Abevmy musí být dočasně přerušeno, jestliže

• se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,

• máte problémy s hojením ran po chirurgickém výkonu,

• jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon.

Podávání přípravku Abevmy musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

• vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,

• přítomnost bílkoviny v moči doprovázená otoky,

• perforace (proděravění) střeva,

• abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,

• závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,

• krevní sraženina v tepnách,

• krevní sraženina v cévách plic,

• jakékoli závažné krvácení.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Abevmy, než jste měl(a)

• může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abevmy

• Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Abevmy. Informujte se u svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abevmy

Přerušení léčby přípravkem Abevmy může zastavit účinek proti růstu nádoru. Léčbu přípravkem Abevmy nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Při podávání přípravku Abevmy společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem Abevmy.

Alergické reakce

Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit na zvracení nebo zvracení, otoky, závratě, zrychlený srdeční tep a ztrátu vědomí.

Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10

pacientů), patří:

• vysoký krevní tlak,

• pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,

• snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

• pocit slabosti a bez energie,

• únava,

• průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), patří:

• perforace (proděravění) střev,

• krvácení, včetně krvácení z plic u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem,

• blokování tepen krevní sraženinou,

• blokování žil krevní sraženinou,

• blokování cév v plicích krevní sraženinou,

• blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,

• selhávání srdce,

• problémy s hojením ran po větších chirurgických výkonech,

• zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,

• snížení počtu červených krvinek,

• nedostatek energie,

• žaludeční a střevní potíže,

• bolest svalů a kloubů, svalová slabost,

• sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,

• zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,

• bolest v ústech a v jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,

• bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,

• lokalizované nahromadění hnisu,

• infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,

• nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda,

• ospalost,

• krvácení z nosu,

• zvýšený tep srdce (puls),

• neprůchodnost střev,

• změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),

• dušnost nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi

• infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,

• píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku,

• alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení).

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů), patří:

• náhlá, závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi, otoky, závratě, zrychlený srdeční tep, pocení a ztráta vědomí (anafylaktický šok).

K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) patří:

• závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,

• negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

• stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),

• příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty) a vysoký krevní tlak,

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),

• • ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,

• abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,

• proděravění nosní přepážky,

• proděravění žaludku nebo střev,

• otevřená rána nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, pocit plnosti, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),

• • krvácení z dolní části tlustého střeva,

• léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

• proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).

Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

• zácpa,

• nechutenství,

• horečka,

• obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),

• poruchy řečí.

• změny chuti,

• rýma,

• suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,

• pokles tělesné hmotnosti,

• krvácení z nosu.

Mezi časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

• změny hlasu a chrapot.

• U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:

• výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,

• pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

• • průjem,

• pocit na zvracení,

• bolesti hlavy,

• únava,

• vysoký krevní tlak,

Přípravek Abevmy může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem. Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v

krvi,sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.

Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub. To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.

Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.

Přípravek Abevmy byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• infekce nebo záněty oční bulvy,

• zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,

• záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,

• zvýšený nitrooční tlak,

• krvácení do oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abevmy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí. Pokud ředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek Abevmy je stabilní po dobu 70 dní při 2 °C - 8 °C a po dobu 15 dní při 23 °C - 27 °C.

Nepoužívejte přípravek Abevmy, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abevmy obsahuje

• Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml. Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.

• Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrát trehalózy, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Abevmy obsahuje sodík a polysorbát 20“.

Jak přípravek Abevmy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Abevmy je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až lehce opalizující, bezbarvá až světle hnědá tekutina bez viditelných částic. Přípravek je naplněn do skleněné lahvičky s pryžovou zátkou. Injekční lahvičky se 4 ml jsou baleny po 1 nebo 5 kusech. Injekční lahvičky s 16 ml jsou baleny po 1, 2 nebo 3 kusech.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R

Výrobci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ελλάδα

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671

Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Italia Biocon Biologics SpainS.L . Tel: 0080008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.