Abiraterone Krka – příbalový leták

500MG TBL FLM 56

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Abiraterone Krka 500 mg potahované tablety

abirateron-acetát

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Abiraterone Krka a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Krka užívat

  3. Jak se přípravek Abiraterone Krka užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Abiraterone Krka uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Abiraterone Krka a k čemu se používá

Přípravek Abiraterone Krka obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Abiraterone Krka brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek Abiraterone Krka předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Krka užívat

Neužívejte přípravek Abiraterone Krka

  • jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

  • pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Přípravek Abiraterone Krka je určena pouze pro podání mužům.

  • máte-li těžkou poruchu funkce jater.

  • v kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Abiraterone Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • pokud máte problémy s játry.

  • pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu).

  • pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami.

  • pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep.

  • pokud jste dušný.

  • pokud jste rychle přibral na tělesné hmotnosti.

  • otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny.

  • pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol.

  • o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem.

  • o možných účincích na kosti.

  • pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutne kůže nebo oči, ztmavne moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo symptomy jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Přípravek Abiraterone Krka se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Krka a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Přípravek Abiraterone Krka může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Krka dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázali na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Abiraterone Krka

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Abiraterone Krka může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Krka. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo přípravek Abiraterone Krka nebude účinkovat tak, jak by měla.

Užívání androgen-deprivačních přípravků může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

  • užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);

  • o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

Přípravek Abiraterone Krka s jídlem

  • Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).

  • Užívání přípravku Abiraterone Krka s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Abiraterone Krka není určen k podání ženám.

  • Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.

  • Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Krka nebo se ho dotýkat.

  • Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.

  • Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Abiraterone Krka obsahuje laktosu a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku dvou tablet, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Abiraterone Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety) jednou denně.

Užívání léčivého přípravku

  • Přípravek užívejte perorálně.

  • Neužívejte přípravek Abiraterone Krka s jídlem. Užívání přípravku Abiraterone Krka s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.

  • Užívejte tablety přípravku Abiraterone Krka jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone Krka se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Krka (viz bod 2 „Přípravek Abiraterone Krka s jídlem“).

  • Tablety polkněte vcelku a zapijte vodou.

  • Tablety nelámejte.

  • Přípravek Abiraterone Krka se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

  • Během užívání přípravku Abiraterone Krka je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.

  • Je možné, že z naléhavých zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.

Během užívání přípravku Abiraterone Krka a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Krka, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Krka

  • Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Krka nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

  • Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Krka nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Krka

Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Krka nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Krka a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného :

  • svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • hromadění tekutiny v dolních končetinách,

  • nízká hladina draslíku v krvi,

  • zhoršení výsledků jaterních testů,

  • vysoký krevní tlak,

  • infekce močových cest,

  • průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • vysoké hladiny tuků v krvi,

  • bolest na hrudi,

    • nepravidelný tep (fibrilace síní),

  • srdeční selhání,

    • rychlý srdeční tep,
    • závažné infekce nazývané sepse,

  • zlomeniny kostí,

    • poruchy trávení,
    • krev v moči,
    • vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou),

  • abnormální tep (arytmie),

  • svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

  • podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida),

  • selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (z dostupných údajů určit):

  • srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),

  • závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Přípravek Abiraterone Krka v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abiraterone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Abiraterone Krka obsahuje

  • Léčivou látkou je abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateronacetátu, což odpovídá 446 mg abirateronu.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 470b).

  • Potahová vrstva: makrogol, polyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Viz bod 2 „Abiraterone Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Abiraterone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Šedofialové až fialové, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) přibližně 20 mm dlouhé x 10 mm široké.

Abiraterone Krka je dostupný v krabičkách obsahujících:

  • 56 nebo 60 potahovaných tablet v blistrech,

  • 56 potahovaných tablet v blistrech s kalendářním balením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

123 Acurae Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 590910

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.