Abrysvo – příbalový leták

INJ PSO LQF 1+1ISP+AD+J

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (bivalentní, rekombinantní)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  • zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Abrysvo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Abrysvo podán

  3. Jak se přípravek Abrysvo podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Abrysvo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Abrysvo a k čemu se používá

Přípravek Abrysvo je vakcína k prevenci onemocnění plic (dýchacích cest) způsobeného virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). Přípravek Abrysvo se podává:

  • těhotným ženám, aby ochránil jejich děti v období od narození do 6 měsíců

  • nebo

  • osobám ve věku 18 let a starším.

RSV je běžný virus, který ve většině případů způsobuje mírné příznaky podobné nachlazení, jako jsou bolest v krku, kašel nebo ucpaný nos. U kojenců ovšem RSV může způsobit závažné plicní problémy. U straších dospělých a lidí s chronickými zdravotními stavy může RSV zhoršit onemocnění jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a městnavé srdeční selhání (MSS). Infekce RSV může v závažných případech vést k hospitalizaci a v některých případech to může být fatální.

Jak přípravek Abrysvo působí

Tato vakcína pomáhá imunitnímu systému (přirozené obraně těla) vytvářet protilátky (tzn. látky v krvi, které tělu pomáhají bojovat s infekcemi), které chrání před onemocněním plic způsobeným virem RSV. U těhotných žen (očkovaných mezi 24. a 36. týdnem gestace) jsou tyto protilátky před narozením předány dítěti placentou a díky tomu je možné dítě ochránit, když je nejvíce ohroženo RSV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Abrysvo podán

Přípravek Abrysvo by Vám neměl být podán,

  • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před očkováním touto vakcínou se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo problémy s dýcháním poté, co jste dostal(a) jakoukoli jinou injekci vakcíny, nebo poté, co jste v minulosti dostal(a) vakcínu Abrysvo;

  • jestliže jste z aplikace vakcíny nervózní nebo jste někdy v minulosti po injekci omdlel(a). K omdlení může dojít před jakoukoli injekcí nebo po ní;

  • jestliže máte infekci s vysokou horečkou. Pokud tomu tak je, očkování bude odloženo. Při lehčí infekci, jako je nachlazení, není třeba očkování odkládat, ale nejprve se poraďte se svým lékařem;

  • jestliže máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;

  • jestliže máte oslabený imunitní systém, což může bránit plnému využití přínosů vakcíny Abrysvo;

  • jestliže jste méně než 24 týdnů těhotná.

Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(jistá)), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Abrysvo podán.

Jako každá vakcína nemusí přípravek Abrysvo plně chránit všechny, kteří ji dostanou.

Děti a dospívající

Přípravek Abrysvo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do věku 18 let s výjimkou doby během těhotenství (viz bod „Těhotenství“ níže).

Další léčivé přípravky a přípravek Abrysvo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) nějakou jinou vakcínu.

Přípravek Abrysvo může být podán současně s vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti onemocnění covid-19. Mezi podáním přípravku Abrysvo a podáním vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertussi (černý kašel) se doporučuje odstup nejméně dva týdny.

Těhotenství a kojení

Těhotným ženám lze tuto vakcínu podat na konci druhého trimestru nebo ve třetím trimestru (24. až 36. týden). Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než dostanete tuto vakcínu, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Abrysvo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Abrysvo obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Abrysvo obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv známé alergie.

3. Jak se přípravek Abrysvo podává

Dostanete jednu injekci 0,5 ml do svalu v horní části paže.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání přípravku Abrysvo, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

  • závažné alergické reakce – známky závažné alergické reakce jsou například otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním a závrať. Viz také bod 2.

  • Guillainův-Barrého syndrom (neurologické onemocnění, které obvykle začíná brněním a oslabením končetin a může postupovat až k paralýze části nebo celého těla).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky těchto závažných nežádoucích účinků.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u těhotných osob

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • bolest v místě podání injekce,

  • bolest hlavy,

  • bolest svalů (myalgie).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • zarudnutí v místě podání injekce,

  • otok v místě podání injekce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • alergické reakce jako je vyrážka nebo kopřivka,

  • oteklé uzliny (lymfadenopatie).

U kojenců narozených očkovaným matkám nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u osob ve věku 18 let a starších

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • únava (vyčerpanost),

  • bolest hlavy,

  • bolest v místě podání injekce,

  • bolest svalů (myalgie).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • bolest kloubů (artralgie),

  • zarudnutí v místě podání injekce,

  • otok v místě podání injekce.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • horečka (pyrexie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • alergické reakce jako je vyrážka nebo kopřivka,

  • oteklé uzliny (lymfadenopatie),

  • podlitiny v místě podání injekce (hematom),

  • svědění v místě podání injekce (pruritus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

  • závažné alergické reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše).

  • Guillainův-Barrého syndrom (viz Závažné nežádoucí účinky výše).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abrysvo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem. Pokud balení přípravku zmrzlo, zlikvidujte ho.

Po rekonstituci má být přípravek Abrysvo podán ihned nebo do 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 15 °C až 30 °C. Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abrysvo obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny A1,2 60 mikrogramů Stabilizovaný prefuzní F antigen RSV podskupiny B1,2 60 mikrogramů (RSV antigeny)

1glykoprotein F stabilizovaný v prefuzní konformaci

2produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.

Dalšími složkami jsou: Prášek

  • trometamol

  • trometamol-hydrochlorid

  • sacharóza

  • mannitol (E 421)

  • polysorbát 80 (E 433)

  • chlorid sodný

  • kyselina chlorovodíková

Rozpouštědlo

  • voda pro injekci

Jak přípravek Abrysvo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Abrysvo je dodáván jako

  • bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce,

  • rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce pro rozpuštění prášku.

  • Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý a bezbarvý.

Přípravek Abrysvo je dodáván v

  • krabičce obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na injekční lahvičku, s 1 jehlou nebo bez jehly (jednodávkové balení),

  • krabičce obsahující 5 injekčních lahviček s práškem, 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 5 adaptérů na injekční lahvičku, s 5 jehlami nebo bez jehel (pětidávkové balení,

  • krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s práškem, 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 10 adaptérů na injekční lahvičku, s 10 jehlami nebo bez jehel (desetidávkové balení),

  • krabičce obsahující 5 injekčních lahviček s práškem a 5 injekčních lahviček s rozpouštědlem (pětidávkové balení),

  • krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s práškem a 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (desetidávkové balení).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné údaje o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Podání

Přípravek Abrysvo je určen pouze k intramuskulárnímu podání.

Neotevřená injekční lahvička je stabilní po dobu 5 dnů při uchovávání při teplotách od 8 °C do 30 °C. Na konci tohoto období se má přípravek Abrysvo použít, nebo zlikvidovat. Tyto informace slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních výkyvů.

Uchovávání rekonstituované vakcíny

Přípravek Abrysvo se má použít ihned po rekonstituci nebo do 4 hodin. Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě mezi 15 ºC a 30 ºC. Rekonstituovanou vakcínu chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 15 °C až 30 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání připraveného přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Příprava na podání

Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Předplněná injekční stříkačka

Prášek musí být rekonstituován pouze pomocí dodaného rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce za použití adaptéru na injekční lahvičku.

Předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro přípravek Abrysvo

Víčko Adaptér Luer lock injekční stříkačky

Injekční lahvička Adaptér na
obsahující antigeny pro injekční
Abrysvo (prášek) lahvičku

Zátka injekční lahvičky (s odstraněným odtrhovacím víčkem)

Krok 1. Připevnění adaptéru na injekční lahvičku

  • Odtrhněte horní kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičku a odstraňte odtrhovací víčko z injekční lahvičky.

  • Ponechte adaptér na injekční lahvičku v obalu, vycentrujte jej nad zátku injekční lahvičky a připojte jej přímým zatlačením směrem dolů. Netlačte adaptér na injekční lahvičku pod úhlem, protože to může vést k netěsnosti. Sejměte obal.

Krok 2. Rekonstituce práškové složky (antigenů) pro přípravu přípravku

Abrysvo

  • Při všech krocích sestavení injekční stříkačky držte injekční stříkačku pouze za adaptér Luer lock. Tím zabráníte odpojení adaptéru Luer lock během používání.

  • Otáčivým pohybem sejměte víčko injekční stříkačky a poté otáčivým pohybem připojte injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky. Jakmile ucítíte odpor, přestaňte otáčet.

  • Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky. Píst držte dole a pohybujte injekční lahvičkou jemným krouživým pohybem, dokud se prášek zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.

Krok 3. Natáhnutí rekonstituované vakcíny

  • Injekční lahvičku zcela převraťte a pomalu natáhněte celý obsah do injekční stříkačky, aby se zajistila 0,5ml dávka přípravku Abrysvo.

  • Otáčivým pohybem odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.

  • Nasaďte sterilní jehlu vhodnou pro intramuskulární injekci.

Připravená vakcína je čirý a bezbarvý roztok. Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje velké částice a zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte ji, pokud si všimnete velkých částic nebo změny barvy.

Abrysvo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jednodávkové injekční lahvičky

Prášek musí být rekonstituován pouze pomocí dodané injekční lahvičky s rozpouštědlem.

  1. Pomocí sterilní jehly a sterilní injekční stříkačky natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující prášek.

  2. Pohybujte injekční lahvičkou jemným krouživým pohybem, dokud se prášek zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.

  3. Z injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu natáhněte 0,5 ml.

Připravená vakcína je čirý a bezbarvý roztok. Před podáním vakcínu vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje velké částice a zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte ji, pokud si všimnete velkých částic nebo změny barvy.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.