Accofil – příbalový leták

70MU/0,73ML INJ/INF SOL ISP 5X0,73ML II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat
Jak se přípravek Accofil používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Accofil uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

Co je přípravek Accofil

Přípravek Accofil je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo. Přípravek Accofil funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.

Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí. Accofil stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.

Přípravek Accofil lze používat k následujícím účelům:

ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podporuje kostní dřeň k větší produkci kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a vráceny po léčbě zpět. Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce. Kmenové buňky se poté vrátí zpět do kostní dřeně a vytváří krvinky;
ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

Nepoužívejte Accofil,

108

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud máte:

srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovitých buněk
osteoporózu (onemocnění kostí)

Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře, pokud:

budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny.
zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky sníženého počtu krevních destiček /trombocytopenie/) se sníženou srážlivostí krve.
se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce (přecitlivělost).
budete mít otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida, zánětlivé onemocnění ledvin).
máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo k tvorbě protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.

Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.

Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, může u Vás hrozit riziko vzniku nádorového onemocnění krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem ohledně rizik vzniku nádorového onemocnění krve a toho, jaká vyšetření mají být provedena. Pokud u Vás dojde k rozvoji nádorového onemocnění krve, nebo je pravděpodobné, že může dojít k jeho rozvoji, nemáte přípravek Accofil používat, pokud od svého lékaře neobdržíte jiné pokyny. Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.

Buďte zvlášť opatrní ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky.

Přípravek Accofil patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.

Další léčivé přípravky a Accofil

Přípravek Accofil nemáte dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

109

Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.

Přípravek Accofil se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:

jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět.

Pokud během léčby přípravkem Accofil otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři. Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Accofil přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek může způsobit závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Accofil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek také obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Accofil obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Alergie na přírodní kaučuk (latex). Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobit závažnou alergickou reakci.

3. Jak se přípravek Accofil používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Accofil podává a kolik bych ho měl(a) užívat?

Přípravek Accofil se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce). Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze). Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti. Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Accofil máte užívat.

Pacienti po transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:

110

Dostanete normálně svou první dávku přípravku Accofil alespoň 24 hodin po chemoterapii a alespoň 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami. Neprovádějte to však, dokud Vás v tom nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.

Jak dlouho budu muset přípravek Accofil používat?

Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Accofil, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální. Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Accofil.

Použití u dětí

Přípravek Accofil se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie). Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil. Je důležité, abyste se nesnažil(a) injekci aplikovat sám(sama), pokud Vám to názorně nepředvedl

Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám(sama) aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
alkoholový tampon nebo jiný podobný desinfekční prostředek

Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?

Chránič jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.

a. Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.
b. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na štítku injekční stříkačky (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.
c. Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nesmíte ho použít.
d. Pro pohodlnější aplikaci, ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem přípravek Accofil neohřívejte (například neohřívejte ho v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
e. Důkladně si umyjte ruce.
f. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (předplněnou stříkačku s přípravkem Accofil a alkoholový tampon).

Jak si připravit injekci přípravku Accofil

111

Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.

Krok 1: Zkontrolujte celistvost systému

Ověřte, zda je systém neporušený/nepoškozený. Nepoužívejte přípravek, pokud zjistíte jakékoli poškození (poškození injekční stříkačky nebo ochranného krytu jehly) nebo ztrátu součástí nebo pokud je ochranný kryt jehly před použitím v bezpečnostní poloze, jak je znázorněno na obrázku 9, protože to znamená, že systém byl již použit. Obecně se přípravek nemá používat, pokud neodpovídá obrázku 1. Pokud k tomu dojde, zlikvidujte přípravek v nádobě na biologický odpad (ostré předměty).

Obrázek 1

Krok 2: Odstraňte krytku jehly

Odstraňte ochrannou krytku, jak je znázorněno na obrázku
Držte tělo ochranného krytu jehly v jedné ruce tak, aby hrot jehly směřoval od vás a nedotýkejte se pístu stříkačky. Druhou rukou rovně stáhněte krytku jehly. Po odstranění krytku jehly vyhoďte do nádoby na biologický odpad (ostré předměty).
Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce. Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací. Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete. Pomocí objemové stupnice na stříkačce odměřte správnou dávku přípravku Accofil, kterou Vám předepsal Váš lékař. Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.
Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

Obrázek 2

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

horní plocha stehen
břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

Obrázek 3

112

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Krok 3: Vpíchněte jehlu

Jednou rukou lehce sevřete kůži v místě vpichu;
Druhou rukou vpíchněte jehlu do místa vpichu, aniž byste se dotkl(a) pístu (pod úhlem 45-90 stupňů). (viz obrázky 6 a 7).

Jak si mám injekci aplikovat?

Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

Obrázek 5

113

Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu

a. Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr. 6).
b. Mírně zatáhněte za píst. Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy. Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.
c. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit. Píst držte stále palcem!
d. Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
e. Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
f. Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby. Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.

Obrázek 6

Obrázek 7

114

Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly

Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař.
Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Podejte pouze dávku stanovenou lékařem podle níže uvedených pokynů.

Krok 4: Injekce

Položte palec na píst. Stlačte píst a na konci injekce silně zatlačte, aby bylo zajištěno úplné vyprázdnění injekční stříkačky (viz obrázek 8). Kůži pevně držte, dokud není injekce dokončena.

Obrázek 8

Krok 5: Ochrana jehly

Bezpečnostní systém se aktivuje, jakmile je píst zcela stlačen:

Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedejte palec z pístu;
Píst se spolu s palcem bude posouvat nahoru a pružina zatáhne jehlu z místa vpichu do ochranného krytu jehly (viz obrázek 9).

Obrázek 9

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých stříkaček

Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění píchnutím o jehlu po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření. Stříkačku likvidujte výhradně v souladu s pokyny vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)

115

Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal. Jestliže jste použil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Accofil

Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby :

jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe).
jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
jestliže u Vás dojde k poškození ledvin (glomerulonefritidě). U pacientů léčených filgrastimem bylo pozorováno poškození ledvin. Pokud se u Vás objeví otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvená moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
jestliže jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii). Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
jestliže máte některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky se obvykle rozvíjejí velmi rychle.

Může se jednat o příznaky onemocnění s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

jestliže se u Vás vyskytne kombinace kterýchkoli z následujících příznaků:
horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.

Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse“ (neboli také „otrava krve“), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.

Častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik). U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může objevit reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který dostal transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.

116

U zdravých dárců kmenových buněk je pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zvracení
pocit na zvracení
neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
únava
bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
nízký počet červených krvinek (anémie)
horečka
bolest hlavy
průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob):

zánět průdušek (bronchitida)
infekce horních cest dýchacích
infekce močových cest
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem (nespavost)
závratě
snížená citlivost
brnění nebo necitlivost, zejména kůže
nízký krevní tlak (hypotenze)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
kašel
vykašlávání krve (hemoptýza)
bolest v ústech a hrdle
krvácení z nosu (epistaxe)
zácpa
bolest v ústech
zvětšení jater (hepatomegalie)
vyrážka
zarudnutí kůže (erytém)
svalové křeče
bolest při močení (dysurie)
bolest na hrudi
bolest
celková slabost (astenie)
malátnost
otok rukou a chodidel (periferní otok)
zvýšená hladina některých enzymů v krvi
změny chemického složení krve
transfuzní reakce

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 1000 osob l):

zvýšená hladina bílých krvinek (leukocytóza)

117

alergická reakce (přecitlivělost)
odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperurikémie) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
poškození jater způsobené blokádou malých žil v játrech
selhávání funkce plic
otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
abnormální rentgen plic (plicní infiltrace)
krvácení z plic
nedostatečná absorpce kyslíku v plicích (hypoxie)
vyrážka s tvorbou pupínků na kůži (makulopapulární vyrážka)
onemocnění, které způsobuje, že se snižuje hustota kostní tkáně, kosti jsou slabší, křehčí a zvyšuje se pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)
reakce v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 000 osob):

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie)
náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky
zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
zhoršení revmatoidní artritidy
neobvyklý nález v moči
snížená hustota kostí
tvorba krvinek mimo kostní dřeň (extramedulární krvetvorba)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Accofil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti. Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

118

Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Accofil obsahuje

Léčivou látkou je filgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 30 MU (300 mikrogramůfilgrastimu, což odpovídá 0,6 mg/ml.
Dalšími složkami jsou kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení

Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez předepnutého bezpečnostního krytu jehly alkoholové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

119

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednomu použití.

Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na dobu až 48 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil. Jestliže expozice trvala déle než 48 hodin nebo přípravek Accofil zmrznul více než jednou, NESMÍ se použít.

Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů má se v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název podaného přípravku (Accofil) a číslo šarže.

Accofil se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny dále. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je to třeba, může se Accofil ředit 5% roztokem glukózy. V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci nižší než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít lze pouze čirý roztok bez částic.

Pacientům léčeným filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, human serum albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml. Příklad: V konečném injekčním objemu 20 ml mají být celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) podány až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.

Pokud je Accofil naředěn 5% roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěných infuzních roztoků byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly

Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po aplikaci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou. Tlačte na píst a na konci injekce pevně zatlačte , aby bylo zajištěno úplné vyprázdnění injekční stříkačky. Kůži pevně držte, dokud není injekce dokončena. Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedejte palec z pístu. Píst se spolu s palcem bude posouvat nahoru a pružina zatáhne jehlu z místa vpichu do ochranného krytu jehly.

Používání předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly

120

Podejte dávku standardním způsobem.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

121