Actilyse – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

ACTILYSE 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok alteplasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Actilyse a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Actilyse podán

3. Jak se Actilyse užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Actilyse uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Actilyse a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Actilyse je alteplasa. Alteplasa patří do skupiny léků, které se nazývají trombolytika. Tyto léky svým účinkem rozpouští krevní sraženiny, které vznikly v krevních cévách.

Actilyse se používá k léčbě řady stavů, které jsou způsobeny vznikem krevní sraženiny uvnitř krevních cév, včetně:

• ­ srdeční příhody, způsobené krevními sraženinami v tepnách srdce (akutní infarkt myokardu)

• ­ krevních sraženin v tepnách plic (akutní masivní plicní embolie)

• ­ cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v tepně mozku (akutní ischemická cévní mozková příhoda), pokud uplynulo méně než 4,5 hodiny od chvíle, kdy jste byl(a) naposledy viděn(a) bez příznaků nynější cévní mozkové příhody.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Actilyse podán

Přípravek Actilyse Vám nebude lékařem předepsán a podán

• ­

• jestliže jste alergický(á) na alteplasu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, nebo jste takové onemocnění nedávno prodělali; mezi ně patří:

• sklon ke krvácení nebo poruchy krevní srážlivosti

• závažné nebo nebezpečné krvácení v kterémkoliv místě těla

• nekontrolovaný, velmi vysoký krevní tlak

• bakteriální infekce srdce nebo bakteriální zánět srdce (endokarditida), nebo zánět blan v okolí srdce (perikarditida)

• zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida)

• žaludeční vřed nebo vředy ve střevě

• křečové žíly v jícnu (jícnové varixy)

• abnormalita krevních cév, jako je místní výduť tepny (aneurysma)

• určité nádory

• závažné onemocnění jater

• jestliže užíváte léky na „ředění“ krve (antikoagulancia), ledaže by příslušné testy potvrdily, že účinek těchto léků již není klinicky významný

• ­ jestliže jste v minulosti prodělal(a) operaci mozku nebo páteře

• ­ jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) větší chirurgický výkon, nebo jste utrpěl(a) významné poranění

• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) punkci velké cévy

• ­ jestliže jste v uplynulých 10 dnech porodila dítě

Lékař také nepoužije přípravek Actilyse k léčbě srdeční příhody nebo krevní sraženiny v tepnách plic

• ­ jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku nebo cévní mozkovou příhodu způsobenou neznámou příčinou

• ­ jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou krevní sraženinou v tepně mozku (ischemickou cévní mozkovou příhodu) v uplynulých 6 měsících.

Vedle toho lékař nepoužije přípravek Actilyse k léčbě cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v tepně mozku (akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu)

• ­ jestliže cévní mozková příhoda ve Vašem případě způsobila jen velmi mírné příznaky

• ­ je-li přítomno krvácení uvnitř mozku nebo lebky

• ­ jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu během posledních třech měsíců

• ­ jestliže se příznaky před podáním Actilyse rychle lepší

• ­ jestliže u Vás proběhla velice závažná cévní mozková příhoda

• ­ jestliže je abnormální tromboplastinový čas (krevní test ověřující, jak dobře se sráží Vaše krev). Tento test může být abnormální, jestliže jste dostal(a) heparin (lék používaný na „ředění“ krve) během předchozích 48 hodin.

• ­

• jestliže trpíte diabetem (cukrovkou) a prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu v minulosti

• ­ jestliže máte v krvi velmi nízký počet krevních destiček (trombocytů)

• ­ jestliže máte velmi vysoký krevní tlak (nad 185/110) nebo tlak, který nelze snížit pod tyto hodnoty šetrnou léčbou

• ­ jestliže je hladina cukru (glukózy) ve Vaší krvi velmi nízká (pod 50 mg/100 ml) nebo velmi vysoká (přes 400 mg/100 ml)

• ­

• jestliže je Vám méně než 16 let. (Pro dospívající ve věku 16 let nebo starší viz bod „Upozornění a opatření – Při použití přípravku Actilyse bude lékař zvláště opatrný“.)

Upozornění a opatření

Při použití přípravku Actilyse bude lékař zvláště opatrný

• pokud jste prodělal(a) nějaký jiný druh alergické reakce, než náhlou alergickou reakci ohrožující život (reakci závažné přecitlivělosti) a to na léčivou látku alteplasu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže je u Vás přítomen nebo u Vás nedávno nastal nějaký stav, který zvyšuje riziko krvácení, jako je:

• drobné poranění

• biopsie (zákrok za účelem získání vzorku tkáně)

• punkce velké cévy

• nitrosvalová injekce

• zevní srdeční masáž

• jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní);

• ­ jestliže jste v minulosti byli léčeni přípravkem Actilyse

• ­

• jestliže je Vám více než 75 let

Lékař bude také věnovat zvláštní pozornost při léčbě přípravkem Actilyse u srdečního infarktu nebo krevních sraženin v tepnách plic:

• pokud máte vysoký krevní tlak

• pokud je Vaše tělesná hmotnost méně než 50 kg

Dále bude lékař věnovat zvláštní pozornost při léčbě přípravkem Actilyse u cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v tepně mozku (akutní ischemická cévní mozková příhoda):

• pokud známky akutní ischemické cévní mozkové příhody přetrvávají i po normalizaci nízké hladiny cukru v krvi, může lékař přesto zvážit trombolytickou léčbu

• pokud jste měl(a) křeče na začátku cévní mozkové příhody

• pokud je Vám více než 80 let, může být výsledek léčby horší bez ohledu na použití přípravku Actilyse. Obecně je však poměr přínosu a rizika přípravku Actilyse u pacientů starších 80 let příznivý a samotný věk není překážkou léčby.

• pokud máte vysoký krevní tlak

• pokud jste dospívající ve věku 16 let nebo starší, bude přínos léčby oproti rizikům pečlivě individuálně zvážen.

Další léčivé přípravky a Actilyse

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době:

• ­

• jakékoliv léky, které se užívají k „ředění“ krve, včetně:

• kyseliny acetylsalicylové

• warfarinu

• kumarinu

• heparinu

• ­ určité léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám podá přípravek Actilyse pouze tehdy, jestliže možný přínos převáží možné riziko pro Vaše dítě.

Přípravek Actilyse obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,0 mg polysorbátu 80 v jedné 10mg injekční lahvičce nebo 2,0 mg polysorbátu 80 v jedné 20mg injekční lahvičce nebo 5,0 mg polysorbátu 80 v jedné 50mg injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Actilyse používá

Přípravek Actilyse Vám bude připraven a podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Není určen pro samoléčbu.

Léčbu přípravkem Actilyse je nutno zahájit co nejdříve po vzniku příznaků.

Existují tři různé stavy, při kterých lze tento lék podávat:

Srdeční příhoda (akutní infarkt myokardu)

Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Maximální dávka přípravku Actilyse je 100 mg, ale bude nižší, jestliže vážíte méně než 65 kg. Může být podána dvěma různými způsoby:

a) forma s podáváním trvajícím 90 minut u pacientů léčených během 6 hodin od začátku příznaků. Tato forma se skládá z:

• úvodní injekce části dávky přípravku Actilyse do žíly

• infuze zbytku dávky po dobu následujících 90 minut.

b) forma s podáváním trvajícím 3 hodiny u pacientů léčených 6 – 12 hodin od začátku příznaků. Tato forma se skládá z:

• úvodní injekce části dávky přípravku Actilyse do žíly

• infuze zbytku dávky po dobu následujících 3 hodin.

Vedle přípravku Actilyse Vám lékař podá další lék, který zastavuje tvorbu krevních sraženin. Tento lék bude podán co nejdříve od vzniku bolestí na hrudi.

Krevní sraženiny v tepnách plic (akutní masivní plicní embolie)

Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Maximální dávka přípravku Actilyse je 100 mg, ale bude nižší, jestliže vážíte méně než 65 kg. Lék je obvykle podáván jako:

• úvodní injekce části dávky přípravku Actilyse do žíly

• infuze zbytku dávky po dobu následujících 2 hodin.

Po léčbě přípravkem Actilyse lékař zahájí (nebo znovu zahájí) terapii heparinem (což je lék na „ředění“ krve).

Cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou v mozkové tepně (akutní ischemická cévní mozková příhoda)

Přípravek Actilyse musí být podán, pokud uplynulo méně než 4,5 hodiny od chvíle, kdy jste byl(a) naposledy viděn(a) bez příznaků nynější cévní mozkové příhody. Čím dříve přípravek Actilyse dostanete, tím více Vám může být léčba prospěšná a s menší pravděpodobností dojde k výskytu nepříznivých nežádoucích účinků. Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Maximální dávka léku je 90 mg, ale bude nižší, jestliže vážíte méně než 100 kg. Přípravek Actilyse je podán jako:

• ­ úvodní injekce části dávky do žíly

• ­ infuze zbytku dávky po dobu následujících 60 minut.

Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou po dobu prvních 24 hodin poté, co jste byl(a) léčen(a) přípravkem Actilyse z důvodu cévní mozkové příhody. Pokud je to nezbytné, lékař Vám může dát injekci s heparinem.

Jestliže máte nějaké další otázky týkající se použití přípravku Actilyse, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů léčených přípravkem Actilyse se objevily následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají přípravek)

• srdeční selhání – možná bude nutné ukončit léčbu

• krvácení do mozku (mozkové krvácení) po léčbě cévní mozkové příhody způsobené krevní sraženinou v mozkové tepně (akutní ischemická cévní mozková příhoda) – možná bude nutné ukončit léčbu

• tekutina v plicích (plicní edém)

• krvácení z poškozené cévy (jako je hematom)

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• bolesti na hrudi (angina pectoris)

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají přípravek)

• další srdeční příhoda

• krvácení do mozku (mozkové krvácení) po léčbě srdeční příhody (infarktu myokardu) – možná bude nutné ukončit léčbu

• zastavení činnosti srdce (srdeční zástava) – možná bude nutné ukončit léčbu

• šokový stav (velmi nízký krevní tlak) způsobený selháním srdce – možná bude nutné ukončit léčbu

• krvácení v hltanu

• krvácení ze žaludku nebo ze střeva, včetně zvracení krve (hemateméza) nebo přítomnosti krve ve stolici (meléna nebo krvácení z konečníku), krvácení z dásní

• krvácení do tělesných tkání způsobující vznik nafialovělých podlitin (ekchymózy)

• krvácení z močových cest nebo z reprodukčních orgánů, což může vést k výskytu krve v moči (hematurie)

• krvácení nebo podlitina (hematom) v místě injekce

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek)

• krvácení týkající se plic jako je vykašlávání hlenů s příměsí krve (hemoptýza) nebo krvácení do dýchacích cest – možná bude nutné ukončit léčbu

• krvácení z nosu (epistaxe)

• nepravidelný srdeční tep po obnovení průtoku krve v srdci

• poškození srdečních chlopní (mitrální regurgitace) nebo poškození přepážky oddělující srdeční komory (defekt septa komor) – možná bude nutné ukončit léčbu

• náhlé ucpání tepny v plicích (plicní embolie), v mozku (cerebrální embolie) a všech dalších částech těla (systémová embolie)

• krvácení z ucha

• pokles krevního tlaku

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají přípravek)

• krvácení do vaku blan obklopujících srdce (hemoperikard) – možná bude nutné ukončit léčbu

• vnitřní krvácení do zadní části břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) – možná bude nutné ukončit léčbu

• vznik krevních sraženin v krevních cévách; tyto sraženiny mohou vcestovat do dalších orgánů těla (embolie). Příznaky budou záviset na postiženém orgánu.

• alergické reakce, například kopřivka (urtikárie) a kožní vyrážka, potíže s dýcháním (bronchospasmus), nahromadění tekutiny pod kůží nebo sliznicí (angioedém), nízký krevní tlak nebo šokový stav – možná bude nutné ukončit léčbu

• krvácení do očí (oční krvácení)

• žaludeční nevolnost (nauzea)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů, kteří užívají přípravek)

• závažná alergická reakce (například život ohrožující anafylaxe) – možná bude nutné ukončit léčbu

• nežádoucí účinky, které se týkají nervové soustavy, jako jsou:

• křeče (svalové stahy, záchvaty křečí)

• potíže s řečí

• zmatenost nebo delirium (silná zmatenost)

• úzkost provázená neklidem (agitace)

• deprese

• změny myšlení (psychóza)

Tyto poruchy se vyskytují často v souvislosti s cévní mozkovou příhodou způsobenou krevní sraženinou nebo krvácením v mozku.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• krvácení do vnitřních orgánů, například krvácení do jater – možná bude nutné ukončit léčbu

• vznik sraženin krystalů cholesterolu, které mohou vcestovat do dalších orgánů těla (embolizace krystalů cholesterolu). Příznaky budou záviset na postiženém orgánu – možná bude nutné ukončit léčbu

• krvácení, které vyžaduje podání krevní transfuze

• zvracení

• horečka

Po krvácení do mozku nebo po jiné závažné příhodě spojené s krvácením se může vyskytnout úmrtí nebo trvalá invalidita.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Actilyse uchovávat

Za normálních okolností nenastane příležitost k tomu, abyste přípravek Actilyse uchovával(a), protože Vám jej bude podávat lékař.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Actilyse nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravený roztok

Stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8°C, a po dobu 8 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít bezprostředně po přípravě. Pokud není použit okamžitě, pak jsou podmínky uchovávání i doba uchovávání připraveného roztoku na zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností nesmí přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8°C.

6. Obsah balení a další informace

Co Actilyse obsahuje

• Léčivou látkou je alteplasum. Jedna lahvička obsahuje alteplasum 10 mg (odpovídá 5 800 000 IU), alteplasum 20 mg (odpovídá 11 600 000 IU) nebo alteplasum 50 mg (odpovídá 29 000 000 IU). Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.

• Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina fosforečná 85% (k úpravě pH) (E 338) a polysorbát 80 (E 433).

• Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak Actilyse vypadá a co obsahuje toto balení

Actilyse je prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku s rozpouštědlem.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem.

Přípravek Actilyse je k dispozici v těchto velikostech balení:

• Jedna lahvička prášku s 10 mg alteplasy a jedna lahvička s 10 ml rozpouštědla.

• Jedna lahvička prášku s 20 mg alteplasy, jedna lahvička s 20 ml rozpouštědla a jedna přeplňovací kanyla.

• Jedna lahvička prášku s 50 mg alteplasy, jedna lahvička s 50 ml rozpouštědla a jedna přeplňovací kanyla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Německo

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9. 4. 2026

Následující informace je určena pouze lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům:

Dohledatelnost

Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.

Příprava roztoku

Pro rekonstituci na konečnou koncentraci 1 mg alteplasy na 1 ml se převede celý objem rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek přípravku Actilyse. Pro tento účel je do balení po 20 mg a 50 mg vložena přeplňovací kanyla. Pro velikost balení 10 mg se musí použít injekční stříkačka.

Pro rekonstituci na konečnou koncentraci 2 mg alteplasy na 1 ml musí být použit pouze poloviční objem rozpouštědla (viz tabulka níže). V těchto případech musí být vždy použita injekční stříkačka pro převedení potřebného objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek přípravku Actilyse.

Za aseptických podmínek se obsah lahvičky Actilyse (10 mg nebo 20 mg nebo 50 mg) rozpustí ve vodě pro injekci dle následující tabulky tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 1 mg alteplasy na 1 ml nebo 2 mg alteplasy na 1 ml:

|Actilyse suchý prášek|10 mg|20 mg|50 mg| |---|---|---|---| |(a) Množství vody pro
injekci, které je nutno
přidat k suchému prášku|10 ml|20 ml|50 ml| |Výslednákoncentrace:|1 mg alteplasy/ml|1 mg alteplasy/ml|1 mg alteplasy/ml| |(b) Množství vody pro
injekci, které je nutno
přidat k suchému prášku|5 ml|10 ml|25 ml| |Výslednákoncentrace:|2 mg alteplasy/ml|2 mg alteplasy/ml|2 mg alteplasy/ml|

Připravený roztok má být poté podáván intravenózně. Připravený roztok o koncentraci 1 mg/ml lze dále naředit fyziologickým roztokem (sterilním roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml = 0,9 %) až na minimální koncentraci 0,2 mg/ml. V připravovaném roztoku nelze vyloučit vznik zákalu. Připravený roztok o koncentraci 1 mg/ml se nedoporučuje dále ředit sterilní vodou pro injekci nebo obecně používáním infuzních roztoků cukrů, například glukózy, čímž se zvyšuje tvorba zákalu připravovaného roztoku. Actilyse se nesmí mísit s jinými léky ve stejné infuzní láhvi a nesmí být s jinými léky podávána stejným katetrem (ani s heparinem).

Podmínky uchovávání naleznete v bodě 5 této příbalové informace.

Připravený roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Actilyse

1. Roztok připravujte bezprostředně před podáním.

2. Odstraňte ochranné kryty z obou lahviček tak, že je odklopíte palcem ruky. V jedné lahvičce je sterilní voda pro injekci, v druhé suchý prášek Actilyse.

|3.|Dezinfikujte pryžovou zátku obou lahviček
pomocí tampónu s alkoholem.| |---|---| |4.|Vyjměte přeplňovací kanylu* z jejího obalu.
Kanylu není třeba dezinfikovat či sterilizovat, je
sterilní. Sejměte z kanyly jeden z jejích dvou
krytů.| |5.|Postavte lahvičku se sterilní vodou pro injekci
na stabilní vodorovnou plochu.
Vertikálně ve směru shora dolů zasuňte
přeplňovací kanylu do lahvičky středem pryžové
zátky. K zasunutí kanyly použijte jemný, ale
pevný tlak, kanylou přitom neotáčejte.| |6.|Jednou rukou uchopte pevně lahvičku se sterilní
vodou pro injekci spolu s přeplňovací kanylou.
Lahvičku uchopte do dlaně, dvě postranní
křidélka kanyly přidržte prsty.
Druhou rukou odstraňte zbývající kryt
z přeplňovací kanyly.|

|7.|Lahvičku se sterilní vodou pro injekci držte
jednou rukou pevně v dlani, dvě postranní
křidélka kanyly přidržujte prsty.
Umístěte lahvičku se suchým práškem Actilyse
svisle nad přeplňovací kanylu tak, aby špička
kanyly byla přesně ve středu pryžové zátky
lahvičky se suchým práškem Actilyse.
Lahvičku se suchým práškem Actilyse tlačte
vertikálně ve směru shora dolů proti špičce
přeplňovací kanyly, čímž proniknete pryžovou
zátkou lahvičky. Vyvíjejte jemný, ale pevný
tlak, aniž byste kanylou či lahvičkou otáčeli.| |---|---| |8.|Přetočte obě lahvičky tak, aby se obsah lahvičky
s vodou pro injekci zcela přelil do lahvičky se
suchým práškem Actilyse.|

|9.|Odstraňte prázdnou lahvičku na vodu pro injekci
spolu s přeplňovací kanylou.
Můžete je vyhodit do odpadu.|| |---|---|---| |10.|Vezměte lahvičku s připraveným roztokem
Actilyse a jemně jí zakružte, aby se veškerý
zbývající prášek rozpustil. Lahvičku ale
neprotřepávejte, protože to by vedlo ke vzniku
pěny.
Pokud se v roztoku objevily bubliny, nechte jej
po dobu několika minut nerušeně odstát.
Bubliny vymizí.|| |11.|Připravený roztok má koncentraci alteplasy 1 mg/
obsahovatžádné pevné částice.|ml. Je čirý, bezbarvý až bledě žlutý. Nesmí|

12. Odměřte požadované množství roztoku pouze pomocí jehly a injekční stříkačky. K zabránění úniku roztoku zavádějte jehlu mimo místo, kudy do pryžové zátky dříve pronikla přeplňovací kanyla.

13. Použijte okamžitě. Nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

(*pokud je přeplňovací kanyla součástí balení přípravku. Přípravu roztoku lze též provést pomocí injekční stříkačky a jehly.)

Dávkování a způsob podání

Akutní infarkt myokardu

Dávkování

• a) 90 minutový (zrychlený) dávkovací režim pro pacienty s akutním infarktem myokardu, u nichž lze léčbu zahájit do 6 hodin od vzniku prvních příznaků.

U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 65 kg:

||Objem, který
podle koncen
1 mg/ml|je třeba podat
trace alteplasy
2 mg/ml| |---|---|---| |15mg jakointravenózníbolus,ihned poténásleduje|15ml|7,5ml| |50 mg v intravenózní infúzi s konstantní rychlostí během
prvních 30 minut, ihned poté následuje|50 ml|25 ml| |35 mg v intravenózní infúzi s konstantní rychlostí během
60minut, aždomaximálnícelkové dávky100mg|35 ml|17,5 ml|

U osob s tělesnou hmotností (t. h.)  65 kg má být celková dávka upravena dle následující tabulky:

||Objem, který je tř
koncentrace altep
1 mg/ml|eba podat podle
lasy
2 mg/ml| |---|---|---| |15mg jakointravenózníbolus,ihned poténásleduje|15ml|7,5ml| |0,75 mg/kg t. h. v intravenózní infúzi s konstantní
rychlostíběhemprvních30minut,ihned poténásleduje|0,75 ml/kg t. h.|0,375 ml/kg t. h.| |0,5 mg/kg t. h. v intravenózní infúzi s konstantní
rychlostíběhem60minut|0,5 ml/kg t. h.|0,25 ml/kg t. h.|

• b) dávkovací režim trvající 3 hodiny pro pacienty s akutním infarktem myokardu, u nichž lze léčbu zahájit za 6 – 12 hodin od vzniku příznaků.

• U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 65 kg:

||Objem, kte
podle konc
1 mg/ml|rý je třeba podat
entrace alteplasy
2 mg/ml| |---|---|---| |10mg jakointravenózníbolus,ihned poténásleduje|10ml|5ml| |50 mg v intravenózní infúzi s konstantní rychlostí během první
hodiny,ihned poténásleduje|50 ml|25 ml| |40 mg v intravenózní infúzi s konstantní rychlostí během 2 hodin,
aždomaximálnícelkové dávky100mg|40 ml|20 ml|

U pacientů s tělesnou hmotností  65 kg:

||Objem, který je
koncentrace alt
1 mg/ml|třeba podat podle
eplasy
2 mg/ml| |---|---|---| |10 mg jako intravenózní bolus, ihned poté následuje|10 ml|5 ml| |intravenózní infúze s konstantní rychlostí během 3 hodin,
aždomaximálnícelkové dávky1,5mg/kg t.h.|1,5 ml/kg t. h.|0,75 ml/kg t. h.|

Pomocná terapie

Pomocná antitrombotická terapie je doporučena podle současných mezinárodních směrnic u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi S-T.

Způsob podání

Připravený roztok má být podáván intravenózně a okamžitě.

Akutní masivní plicní embolie

Dávkování

U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 65 kg:

Celková dávka 100 mg by měla být podána během 2 hodin. Nejlepší výsledky jsou dosahovány při následujícím režimu dávkování:

||Objem, který
podlekoncen
1 mg/ml|je třeba podat
trace alteplasy
2 mg/ml| |---|---|---| |10 mg jako intravenózní bolus během 1 – 2 minut, ihned
poténásleduje|10 ml|5 ml| |90 mg v intravenózní infúzi s konstantní rychlostí během
2 hodin, aždomaximálnícelkové dávky100mg|90 ml|45 ml|

U pacientů s tělesnou hmotností  65 kg:

||Objem, který je
koncentrace alt
1 mg/ml|třeba podat podle
eplasy
2 mg/ml| |---|---|---| |10 mg jako intravenózní bolus během 1 – 2 minut, ihned
poté následuje|10 ml|5 ml|

intravenózní infúze s konstantní rychlostí během 2 hodin, 1,5 ml/kg t. h. 0,75 ml/kg t. h. až do maximální celkové dávky 1,5 mg/kg t. h.

Pomocná terapie

Podávání heparinu je zahajováno (nebo opakovaně zahajováno), dosáhnou-li hodnoty aPTT po aplikaci přípravku Actilyse méně než dvojnásobku horní hranice normálu. Infuze musí být upravena podle výsledků aPTT mezi 50 - 70 sekundami (1,5 - 2,5 násobek referenční hodnoty).

Způsob podání

Připravený roztok má být podáván intravenózně a okamžitě.

Akutní ischemická cévní mozková příhoda

Léčba musí být prováděna pouze pod dohledem lékaře, který byl vyškolen a má zkušenosti v neurovaskulární péči, viz SmPC body 4.3 a 4.4.

Léčbu přípravkem Actilyse je nutno zahájit u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 16 let (viz SmPC body 4.3 a 4.4) co nejdříve a ne později než 4,5 hodiny od doby, kdy jste byl(a) naposledy viděn(a) bez příznaků cévní mozkové příhody a po vyloučení nitrolebečního krvácení vhodnou zobrazovací technikou. Efekt léčby je závislý na čase; z tohoto důvodu časnější léčba zvyšuje pravděpodobnost příznivého výsledku léčby. Po 4,5 hodinách od vzniku příznaků cévní mozkové příhody je poměr přínosu a rizika spojený s podáváním přípravku Actilyse negativní a z tohoto důvodu nemá být podáván (viz SmPC bod 5.1).

Dávkování

Doporučená celková dávka je 0,9 mg alteplasy/kg tělesné hmotnosti (max. 90 mg), léčba se zahajuje podáním 10 % celkové dávky ve formě počátečního intravenózního bolusu, ihned poté následuje podání zbytku celkové dávky intravenózní infúzí po dobu 60 minut.

|TABULKA DÁV
Při použití doporučen
|KOVÁNÍ PŘI AKUTNÍ IS
é standardní koncentrace 1
doporučené
|CHEMICKÉ CÉVNÍ MO
mg/ml se objem (ml), kte
dávce (mg)
|ZKOVÉ PŘÍHODĚ
rý má být podán, rovná
| |---|---|---|---| |Hmotnost
(kg)|Celková dávka
(mg)|Bolusová dávka
(mg)|Infúzní dávka*
(mg)| |40|36,0|3,6|32,4| |42|37,8|3,8|34,0| |44|39,6|4,0|35,6| |46|41,4|4,1|37,3| |48|43,2|4,3|38,9| |50|45,0|4,5|40,5| |52|46,8|4,7|42,1| |54|48,6|4,9|43,7| |56|50,4|5,0|45,4| |58|52,2|5,2|47,0| |60|54,0|5,4|48,6| |62|55,8|5,6|50,2| |64|57,6|5,8|51,8| |66|59,4|5,9|53,5| |68|61,2|6,1|55,1| |70|63,0|6,3|56,7| |72|64,8|6,5|58,3| |74|66,6|6,7|59,9|

|76|68,4|6,8|61,6| |---|---|---|---| |78|70,2|7,0|63,2| |80|72,0|7,2|64,8| |82|73,8|7,4|66,4| |84|75,6|7,6|68,0| |86|77,4|7,7|69,7| |88|79,2|7,9|71,3| |90|81,0|8,1|72,9| |92|82,8|8,3|74,5| |94|84,6|8,5|76,1| |96|86,4|8,6|77,8| |98|88,2|8,8|79,4| |100+|90,0|9,0|81,0|

*podaná v koncentraci 1 mg/ml během 60 minut ve formě infúze s konstantní rychlostí.

Pomocná terapie

Léčivé přípravky ovlivňující koagulaci/funkci krevních destiček

Bezpečnost a účinnost tohoto režimu se současným podáním heparinu nebo inhibitorů agregace krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová, během prvních 24 hodin po léčbě přípravkem Actilyse nebyla dostatečně hodnocena. Z důvodu zvýšeného rizika krvácení je proto nutné vyhnout se během prvních 24 hodin po léčbě přípravkem Actilyse podávání intravenózního heparinu nebo inhibitorů agregace krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová. Pokud je podání heparinu nutné v jiné indikaci (např. jako prevence hluboké žilní trombózy), nesmí jeho dávka, podávaná subkutánně, překročit 10 000 IU/den.

Způsob podání

Připravený roztok má být podáván intravenózně a okamžitě.

Pediatrická populace

Existuje jen omezená zkušenost s použitím Actilyse u dětí a dospívajících. Podávání přípravku Actilyse je při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody u dětí a dospívajících mladších než 16 let kontraindikováno (viz SmPC bod 4.3). Dávka pro dospívající ve věku ≥ 16 let je stejná jako u dospělých (viz SmPC bod 4.4 pro doporučení týkající se použití zobrazovacích metod před podáním přípravku).

Dospívající ve věku ≥ 16 let je třeba léčit podle schválených pokynů platných pro dospělé pacienty, a to po vyšetření vhodnými zobrazovacími metodami, které vyloučí stavy imitující mozkovou příhodu, a potvrdí tepennou okluzi odpovídající neurologickému deficitu.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.05.2026.