Adasuve – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci loxapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
3. Jak se přípravek ADASUVE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ADASUVE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.

Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:

• (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.

• (bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

Nepoužívejte přípravek ADASUVE

• jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,

• jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,

• jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN“).

Upozornění a opatření

Lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

• Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost. Obvykle k tomu může dojít do 25 minut po použití.

• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE. Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz. NMS může vést k úmrtí. Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.

• Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen (schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty. Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.

• Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.

• V souvislosti s léčbou loxapinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (anglická zkratka je DRESS). Pokud po použití přípravku ADASUVE zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny.

Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

• máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je zánět průdušek nebo emfyzém,

• máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,

• máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,

• máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče),

• máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),

• máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),

• jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,

• se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,

• jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností),

• se u Vás někdy po užití loxapinu objevila závažná rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny.

Děti a dospívající

Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:

• adrenalinu,

• léků k léčbě dechových potíží,

• léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),

• léků k léčbě Parkinsonovy choroby,

• lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,

• rekreačních (ilegálních) drog,

• léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2“,

• léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.

Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.

Přípravek ADASUVE s alkoholem

Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.

U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.

3. Jak se přípravek ADASUVE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg. Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.

Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání. Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste si vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)

Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře. Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:

• jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, nebo svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN – chronickou obstrukční plicní nemoc),

• závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),

• zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně). Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto přípravku, sdělte to také svému lékaři:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, sucho v ústech nebo únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.

Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ADASUVE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ADASUVE obsahuje

Léčivou látkou je loxapinum. Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.

Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin. Inhalátor je zabalen jednotlivě v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor. Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko

Výrobce Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Lietuva Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Tel +370 672 12222 България Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A. Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Česká republika Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633 Danmark Malta Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00 Deutschland Nederland Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A. Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00 Eesti Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A. Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00 Ελλάδα Österreich Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0 España Polska Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o. Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180 France Portugal Ferrer Farma, S.A. Ferrer Portugal, S.A. Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600

Hrvatska România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A. Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700

Ireland Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

Ísland Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566333

Italia Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím si přečtěte všechny pokyny. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité prvky přípravku ADASUVE.

náustek
kontrolka
ochranná
páska
prášek k inhalaci, loxapinum

• Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.

• Když se přípravek ADASUVE vyjme z váčku, je světlo kontrolky vypnuté.

• Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska. Inhalátor je pak připraven k použití.

• Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.

Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:

1. Otevřete váček

Váček otevřete až bezprostředně před použitím. Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.

2. Vytáhněte ochrannou pásku

Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru. Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.

Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.

Dejte pacientovi pokyn, aby:

3. vydechnul

Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.

4. se nadechnul

Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.

DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.

5. zadržel dech

Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.

POZOR: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.