Aflizan – příbalový leták

50MG TBL FLM 84

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aflizan 50 mg potahované tablety Aflizan 100 mg potahované tablety

sertralin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aflizan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aflizan užívat
Jak se přípravek Aflizan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aflizan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aflizan a k čemu se používá

Přípravek Aflizan obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto přípravky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Přípravek Aflizan je určen k léčbě:

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých).
sociální úzkostné poruchy (u dospělých).
posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých).
panické poruchy (u dospělých).
Obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí s příznaky, jako jsou neustálé vtíravé představy (obsese), které Vás nutí provádět opakované rituály (nutkání, kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může objevit po velmi emocionálně traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizována pocity intenzivní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámými lidmi, mluvení před velkou skupinou osob, stravování nebo pití před ostatními či obavy, že se ztrapníte).

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Aflizan předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aflizan užívat

Neužívejte přípravek Aflizan

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
jestliže užíváte přípravek nazývaný pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Aflizan sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda máte nebo jste v minulosti měl(a) některé z následujících onemocnění:

pokud máte epilepsii nebo se u Vás epileptické záchvaty objevily v minulosti. Pokud budete mít epileptický záchvat, kontaktujte ihned svého lékaře.
pokud máte bipolární poruchu nebo schizofrenii. Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.
pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz níže „Sebevražedné myšlenky a zhoršení depresivní nebo úzkostné poruchy“).
pokud máte serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Aflizan“) (příznaky viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař by Vás o tom, zda jste toto onemocnění v minulosti měl(a), informoval.
pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Aflizan. Dále informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě hypertenze, protože tyto přípravky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
pokud máte onemocnění jater; lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku Aflizan.
pokud máte cukrovku; hladina glukózy v krvi může být přípravkem Aflizan ovlivněna a dávku přípravků k léčbě cukrovky může být nutné přizpůsobit.
pokud máte poruchy krvácení v anamnéze (sklon k tvorbě modřin) nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“) nebo užíváte přípravky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo warfarin) nebo které zvyšují riziko krvácení.
pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Aflizan lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě sledovat (viz níže „Děti a dospívající“).
pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zelený zákal, zvýšený tlak v oku).
pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte na záznamu srdeční činnosti abnormalitu známou jako prodloužení QT intervalu.
pokud máte onemocnění srdce či nízké hladiny draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně přípravky, které prodlužují QT interval.

Neklid/akatizie

Užívání sertralinu je spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zejména pokud je léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aflizan“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Máte-li depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit,(obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických hodnocení ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostné stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Sexuální problémy

Léčivé přípravky jako přípravek Aflizan (tzv. SSRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Děti a dospívající

Sertralin nemají běžně používat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantněkompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Aflizan pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Aflizan a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Aflizan rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, informujte o tom svého lékaře. Dlouhodobá bezpečnost přípravku Aflizan s ohledem na další růst, dospívání a učení a vývoj chování byly hodnoceny v dlouhodobém klinickém hodnocení u více než 900 dětí ve věku od 6 do 16 let, které byly sledovány po dobu 3 let. Celkově výsledky klinického hodnocení ukázaly, že se děti léčené sertralinem vyvíjely normálně, kromě mírného přírůstku tělesné hmotnosti u dětí léčených vyšší dávkou.

Další léčivé přípravky a přípravek Aflizan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Aflizan a přípravek Aflizan může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Aflizan s následujícími přípravky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
Přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Přípravek Aflizan spolu s těmito léky neužívejte.
Přípravky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Přípravek Aflizan spolu s pimozidem neužívejte.
Přípravky používané k léčbě silné bolesti nebo k substituční léčbě závislosti na opioidech (např. buprenorfin). Léčivé přípravky obsahující buprenorfin sebe mohou s přípravkem Aflizan navzájem ovlivňovat, což může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících přípravků:

Přípravky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD), narkolepsie a obezity).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ). Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
Metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.
Přípravky k léčbě silné nebo chronické bolesti (např. opioidy, tramadol, fentanyl).
Přípravky používané při anestezii (fentanyl, mivakurium a suxamethonium).
Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
Přípravky na ředění krve (warfarin).
Přípravky k léčbě bolesti/zánětu kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová).
Sedativa (přípravky používané ke zklidnění, diazepam).
Diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči).
Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).
Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin, erythromycin).
Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
Přípravky k léčbě infekce HIV/AIDS a žloutenky typu C (inhibitory proteáz, jako je ritonavir a telaprevir).
Přípravky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
Přípravky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).

Přípravek Aflizan s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Aflizan se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během užívání přípravku Aflizan je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin nemá být užíván současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podáván pouze, usoudí-li lékař, že přínosy pro Vás převyšují možná rizika pro vyvíjející se dítě.

Jestliže užíváte přípravek Aflizan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Aflizan, aby Vám mohli poradit.

Užívání látek podobných přípravku Aflizan během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž mít další potíže, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním,
namodralá kůže nebo přehřívání či podchlazení těla,
namodralé rty,
zvracení nebo potíže s krmením,
velká únava, nespavost nebo nadměrný pláč,
ztuhlé nebo ochablé svaly,
třes, neklid nebo epileptické záchvaty,
zesílené reflexní reakce,
podrážděnost,
nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podávat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínosy převyšují možná rizika pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na plodnost u člověka zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Přípravek Aflizan obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Aflizan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Deprese a obsedantně kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v minimálně jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Aflizan lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Máte-li onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.

Způsob podání

Užívejte svůj lék jednou denně buď ráno, nebo večer. Tablety přípravku Aflizan je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Aflizan 50 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Aflizan 100 mg: Půlicí rýha má pouze usnadnit rozlomení tablety pro snadnější polykání a ne pro rozdělení tablety na stejné dávky.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců po zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aflizan, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Aflizan, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Mezi příznaky předávkování může patřit ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aflizan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aflizan

Přípravek Aflizan nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby přípravkem Aflizan Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkosti, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Aflizan, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí nebo jsou mírnější.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku, tyto příznaky mohou být závažné:

Objeví-li se u Vás těžká forma kožní vyrážky způsobující puchýře (erythema multiforme) (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být známkou onemocnění zvaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i některé jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškozování nebo sebevraždu (sebevražednými myšlenkami).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Aflizan pocit neklidu a nejste schopen (schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).
Máte-li epileptický záchvat.
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických hodnoceních u dospělých a po uvedení přípravku na trh.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

nespavost,
závrať, ospalost, bolest hlavy,
průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech,
porucha ejakulace,
únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,
úzkosti, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání zubů,
třes, potíže s pohybem (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost, křeče a mimovolní pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti, neobvyklé chutě,
poruchy zraku,
zvonění v uších,
bušení srdce,
návaly horka,
zívání,
žaludeční nevolnost, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,
zvýšené pocení, vyrážka,
bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,
nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,
malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
zvýšení tělesné hmotnosti,
poranění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

střevní potíže, infekce ucha,
nádor,
přecitlivělost, sezónní alergie,
nízká hladina hormonů štítné žlázy,
sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,
- ztráta paměti, snížená citlivost, mimovolní stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, epileptický záchvat, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
- rozšířené zornice,
bolest ucha,
zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,
problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,
dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, případné sípání,
dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná tvorba slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
artróza, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči, močení v noci,
sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, sexuální porucha u žen,
otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zánět výběžku (divertiklu) tlustého střeva, otok mízních uzlin, pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,
těžké alergické reakce,
endokrinní potíže*,
vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin cukru v krvi (cukrovka), nízká hladina cukru v krvi, zvýšení krevního cukru v krvi, nízká hladina sodíku v krvi,
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
kóma (bezvědomí), abnormální pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy (jež může být příznakem závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v oku, nestejnoměrná velikost zornic , abnormální vidění, potíže se slzením,
srdeční příhoda (srdeční infarkt), točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn v elektrické aktivitě srdce (pozorované na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,
špatný krevní oběh horních a dolních končetin,
zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní proces)*, stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
forma plicního onemocnění, kdy se eozinofily (druh bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu (eozinofilní pneumonie),
vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní,
porucha jaterních funkcí, závažné onemocnění jater, žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka),
kožní reakce na slunce, otok kůže, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve vlasech,
rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,
opožděný začátek močení, snížený objem moči,
výtok z prsů, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
kýla, snížená léková tolerance,
zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů, poruchy spermatu, porucha srážlivosti krve,
roztažení krevních cév.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

zablokovaná čelist (oboustranná křeč žvýkacích svalů)*,
noční pomočování*,
částečná ztráta zraku,
zánět tlustého střeva (způsobující průjem)*,
silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2*,
- svalová slabost a silná bolest svalů, které mohou být známkou poruchy podobné mnohočetnému deficitu acyl-CoA dehydrogenáz (MADD)*.

*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických hodnoceních u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.

Příznaky objevující se po ukončení léčby

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkosti, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aflizan“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aflizan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí .

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aflizan obsahuje

Léčivou látkou je sertralin.

Aflizan 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje sertralin-hydrochlorid odpovídající 50 mg sertralinu.

Aflizan 100 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje sertralin-hydrochlorid odpovídající 100 mg sertralinu.

Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), povidon, sodná sůl -
kroskarmelózy (E 468) a magnesium stearát (E 572).
Potahová vrstva: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek Aflizan vypadá a co obsahuje toto balení

Aflizan 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 10 × 5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „L“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Aflizan 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „C“ na druhé straně. Půlicí rýha má

pouze usnadnit rozlomení tablety pro snadnější polykání a není určena pro rozdělení tablety na stejné dávky.

Průhledné PVC/PVDC-Al blistry

Velikost balení: 1 0, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva S.A., Theodor Pallady Bvd. No 50, 3 District, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Aflizan Polsko: Apiolin Rakousko, Dánsko, Švédsko, Německo, Norsko: Sertralin Zentiva Portugalsko: Sertralina Aquizent

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 10. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 06.01.2026.