Agamree – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

AGAMREE 40 mg/ml perorální suspenze

vamorolon

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek AGAMREE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGAMREE užívat

3. Jak se přípravek AGAMREE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek AGAMREE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AGAMREE a k čemu se používá

Přípravek AGAMREE je steroidní protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vamorolon.

Přípravek AGAMREE se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchennovou svalovou dystrofií. Duchennova svalová dystrofie je genetické onemocnění způsobené defekty v genu pro dystrofin, který za normálních okolností vytváří bílkovinu, jež udržuje svaly zdravé a silné. U pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií se tato bílkovina nevytváří a tělo není schopno zajistit růst nových svalových buněk ani nahrazovat poškozené svaly. V důsledku toho svaly v těle postupně ochabují.

Přípravek AGAMREE se používá ke stabilizaci nebo zlepšení síly svalů u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGAMREE užívat

Neužívejte přípravek AGAMREE

• jestliže jste alergický(á) na vamorolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,

• jestliže plánujete podstoupit očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami (například proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím) nebo jste těmito vakcínami byl(a) očkován(a) během posledních 6 týdnů. Jestliže jste již léčen(a) přípravkem AGAMREE a plánujete takové očkování, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AGAMREE se poraďte se svým lékařem.

Změny endokrinní funkce: adrenální insuficience

Přípravek AGAMREE snižuje množství hormonu zvaného kortizol, který Vaše tělo dokáže vytvářet. Tento stav se nazývá adrenální insuficience.

• Množství přípravku AGAMREE byste neměl(a) snižovat ani ho přestat užívat bez porady se svým lékařem. Pokud množství přípravku AGAMREE náhle snížíte nebo jej přestanete užívat po dobu několika dnů, mohou se u Vás vyskytnout příznaky akutní adrenální insuficience, jako je nadměrná únava, závratě nebo zmatenost, což může být život ohrožující. Pokud změníte dávku, je možné, že lékař bude muset Vaši léčbu pečlivěji sledovat.

• Pokud jste pod neobvyklým stresem (jako je akutní infekce, traumatické zranění nebo velký chirurgický zákrok), je možné, že budete muset užívat další steroidní léčivý přípravek, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci. Před zahájením léčby přípravkem AGAMREE se poraďte se svým lékařem, jak postupovat v případě neobvyklého stresu.

• Pokud jste léčen(a) jiným kortikosteroidem, například prednisonem, budete moci přejít na přípravek AGAMREE ze dne na den, lékař Vám však poradí, jakou dávku přípravku AGAMREE máte užívat.

• Pokud máte typ nádoru nadledvin zvaný feochromocytom, je možné, že lékař bude muset Vaši léčbu pečlivěji sledovat.

DŮLEŽITÉ: Balení přípravku AGAMREE obsahuje kartu pacienta, ve které jsou uvedeny důležité bezpečnostní informace týkající se adrenální krize. Tuto kartu noste stále při sobě.

Zvýšení tělesné hmotnosti

• Přípravek AGAMREE může zvýšit chuť k jídlu, a tudíž i Vaši tělesnou hmotnost, zejména v prvních měsících léčby. Lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou i v jejím průběhu poradí ohledně diety.

Pacienti se změněnou funkcí štítné žlázy

• Pokud máte hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) nebo hypertyreózu (zvýšenou funkci štítné žlázy), je možné, že lékař bude muset Vaši léčbu pečlivěji sledovat nebo změnit dávku.

Oftalmologické účinky

• Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak), je možné, že lékař bude muset Vaši léčbu pečlivěji sledovat.

Zvýšené riziko infekcí

Přípravek AGAMREE může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekcím.

• Pokud máte nižší imunitu (v důsledku syndromu imunodeficience (selhání imunity), onemocnění nebo jiných léků, které potlačují imunitní systém), je možné, že lékař bude muset Vaši léčbu pečlivěji sledovat.

• Pokud se u Vás během léčby přípravkem AGAMREE vyskytne infekce, je možné, že Vás lékař bude muset pečlivěji sledovat a bude Vás léčit dalším steroidním léčivým přípravkem.

Diabetes mellitus (cukrovka)

• Užívání přípravku AGAMREE po dobu několika let může zvýšit pravděpodobnost, že u Vás dojde k rozvoji cukrovky (diabetes mellitus). Je možné, že lékař u Vás bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru.

Očkování

• Pokud plánujete očkování živou oslabenou nebo živou vakcínou, měl(a) byste se nechat očkovat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem AGAMREE.

• Pokud jste nikdy neměl(a) plané neštovice nebo proti nim nejste očkován(a), můžete se o očkování proti nim poradit se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem AGAMREE.

Tromboembolické příhody

• Pokud se u Vás vyskytly tromboembolické příhody (krevní sraženiny v těle) nebo onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin, je možné, že lékař bude muset Vaši léčbu pečlivěji sledovat.

Porucha funkce jater

• Pokud máte onemocnění jater, je možné, že lékař Vám bude muset změnit dávku.

Děti

Přípravek AGAMREE nepodávejte dětem do 2 let, protože u této skupiny pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek AGAMREE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:

• léky používané k léčbě epileptických záchvatů a neuropatické bolesti, jako je karbamazepin nebo fenytoin, neboť mohou ovlivnit účinek přípravku,

• léky používané k léčbě houbových infekcí (včetně kandidózy a aspergilózy) známé jako triazoly, jako je itrakonazol a vorikonazol, neboť mohou ovlivnit účinek přípravku,

• antibiotika známá jako makrolidy (např. klarithromycin) nebo ketolidy (např. telithromycin), neboť mohou ovlivnit účinek přípravku,

• antibiotika známá jako rifamyciny (např. rifampicin), neboť mohou ovlivnit účinek přípravku,

• • spironolakton nebo eplerenon, známé jako draslík šetřící diuretika (léky, které zvyšují tvorbu moči), které mohou být používány ke snížení krevního tlaku a na ochranu kardiovaskulárních funkcí, neboť mohou mít podobné účinky jako přípravek AGAMREE. Je možné, že lékař u Vás bude muset sledovat hladinu draslíku a změnit dávku těchto léků,

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ), což je rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese a emočních poruch, neboť může ovlivnit účinek přípravku.

Pokud se potřebujete nechat očkovat, poraďte se nejprve se svým lékařem (viz bod 2: „Neužívejte přípravek AGAMREE“). Po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem AGAMREE byste neměl(a) být očkována(a) určitými typy vakcín (živých nebo živých oslabených vakcín), neboť tyto vakcíny by v této kombinaci mohly vyvolat infekci, které mají předcházet.

Přípravek AGAMREE s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem AGAMREE byste neměl(a) jíst grapefruit ani pít grapefruitový džus, neboť to může ovlivnit účinek přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek AGAMREE užívat, pokud to jasně neurčí Váš lékař. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem AGAMREE používat účinnou antikoncepci.

Studie na zvířatech prokázaly, že dlouhodobá léčba přípravkem AGAMREE může zhoršit plodnost samců a samic.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékařem, zda s Vaším onemocněním můžete řídit vozidla, a to i jezdit na kole, a bezpečně obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek AGAMREE měl vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AGAMREE obsahuje natrium-benzoát a sodík

Přípravek AGAMREE obsahuje 1 mg natrium-benzoátu (E211) v jednom ml.

Přípravek AGAMREE obsahuje méně než 23 mg sodíku v 7,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AGAMREE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku AGAMREE závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na Vašem věku.

Pokud jsou Vám 2 roky nebo více a Vaše tělesná hmotnost je nižší než 40 kg, obvyklá dávka je 6 mg na kg tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně.

Pokud jsou Vám 2 roky nebo více a Vaše tělesná hmotnost je 40 kg nebo více, obvyklá dávka je 240 mg a užívá se jednou denně.

Pokud se u Vás během užívání přípravku AGAMREE vyskytnou určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař může snížit dávku nebo dočasně či trvale ukončit léčbu. Pokud máte onemocnění jater, lékař může snížit dávku.

Tento léčivý přípravek se užívá ústy. Přípravek AGAMREE se má ideálně užívat s jídlem (viz bod 2 „Přípravek AGAMREE s jídlem a pitím“).

K natažení léčivého přípravku použijte jednu ze stříkaček pro perorální podání přiložených v balení. K odměřování dávek používejte pouze tyto stříkačky pro perorální podání. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku musíte natáhnout pomocí stříkačky, abyste získal(a) svoji denní dávku.

Pečující osoby mají pomoci s podáváním přípravku AGAMREE, zejména při používání stříkaček pro perorální podání k odměření a podání předepsané dávky.

Před natažením dávky pomocí stříkačky lahvičku dobře protřepejte. Natáhněte dávku do stříkačky pro perorální podání a poté okamžitě a pomalu vyprázdněte stříkačku přímo do úst. Více informací o tom, jak správně odměřit a užít dávku, naleznete v níže uvedeném návodu. Pokud si nejste jistý(á), jak použít stříkačku pro perorální podání, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po užití předepsané dávky stříkačku pro perorální podání rozeberte, opláchněte stříkačku i píst pod studenou tekoucí vodou a nechte je uschnout na vzduchu. Vyčištěnou stříkačku pro perorální podání uchovávejte do dalšího použití v balení. Stříkačka pro perorální podání se má používat maximálně po dobu 45 dnů. Poté ji zlikvidujte a používejte druhou stříkačku pro perorální podání přiloženou v balení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

JAK PŘIPRAVIT DÁVKU PERORÁLNÍ SUSPENZE PŘÍPRAVKU AGAMREE

||Před užitím/podáním přípravku
AGAMREE| |---|---| |Krok 1|Ujistěte se, že dětský bezpečnostní
uzávěr lahvičky je pevně uzavřen,
a lahvičku dobře protřepejte.| |Krok 2|Silně zatlačte na dětský bezpečnostní
uzávěr lahvičky, otočte jej proti směru
hodinových ručiček a sejměte jej.| |Krok 3
|Pevně zatlačte adaptér do lahvičky.
To je třeba učinit při prvním otevření
lahvičky. Poté musí adaptér zůstat
v lahvičce.
Pokud adaptér do lahvičky upustíte,
opláchněte jej pod studenou tekoucí
vodou a nechte jej schnout na vzduchu
po dobu alespoň dvou hodin.
Příprava dávky přípravku
AGAMREE
| |Krok 4|Držte lahvičku ve svislé poloze.
Stlačte píst stříkačky pro perorální
podání až dolů až k jejímu hrotu
předtím, než hrot stříkačky pro perorální
podání zasunete do adaptéru na lahvičce.
Poté hrot stříkačky pevně zasuňte do
otvoru adaptéru na lahvičce.|

|Krok 5|Přidržte stříkačku pro perorální podání
a opatrně obraťte lahvičku dnem
vzhůru.
Pomalu vytahujte píst, dokud do
stříkačky pro perorální podání
nenatáhnete požadované množství
přípravku.
Pokud jsou ve stříkačce pro perorální
podání velké vzduchové bubliny (jako
je znázorněno na obrázku vlevo) nebo
pokud jste natáhl(a) nesprávnou dávku
přípravku AGAMREE, držte lahvičku
ve svislé poloze a zasuňte hrot
stříkačky pevně do adaptéru na
lahvičce. Stlačte píst úplně dolů, aby
přípravek AGAMREE znovu natekl do
lahvičky, a opakujte kroky 4 až 6.| |---|---| |Krok 6|Zkontrolujte dávku v mililitrech (ml)
předepsanou lékařem. Na stupnici na
pístu přečtěte dávku v mililitrech (ml),
jak je znázorněno na obrázku vpravo.
Na zobrazené stupnici odpovídá každá
čárka 0,1 ml. Na obrázku je zobrazena
jako příklad dávka 1 ml. Neužívejte
více než předepsanou denní dávku.| |Krok 7|Celou lahvičku otočte dnem dolů
a stříkačku pro perorální podání opatrně
vyjměte z lahvičky.
Nedržte stříkačku pro perorální podání
za píst, protože by se z ní mohl uvolnit.|

||Podánípřípravku AGAMREE| |---|---| |Krok 8|Před podáním přípravek nemíchejte
s žádnou tekutinou.
Pacient musí při užívání přípravku
sedět ve vzpřímené poloze.
Vyprázdněte stříkačku přímo do úst.
Jemně zatlačte na píst, aby se stříkačka
vyprázdnila. Netlačte na píst příliš
velkou silou.
Aby se zabránilo riziku udušení,
nestříkejte přípravek do zadní části úst
ani hrdla.| ||Popodánípřípravku AGAMREE| |Krok 9|Po každém použití lahvičku uzavřete
dětským bezpečnostním uzávěrem.| |Krok 10|Před dalším použitím stříkačku pro
perorální podání rozeberte, opláchněte
ji pod studenou tekoucí vodou a nechte
uschnout na vzduchu.
Jednu stříkačku pro perorální podání
dodávanou s přípravkem AGAMREE
lze používat maximálně po dobu
45 dnů.|

Enterální výživová sonda

Přípravek AGAMREE lze podávat enterální výživovou sondou podle pokynů přiložených k sadě enterální výživové sondy. Je třeba použít obvyklou předepsanou dávku přípravku AGAMREE, ředění není potřeba. Nemíchejte s tekutou stravou ani s jinými přípravky. Sondu je nutné propláchnout před podáním přípravku AGAMREE i po něm pomocí stříkačky, která je součástí sady enterální výživové sondy. K propláchnutí sondy je třeba použít nejméně 20 ml vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGAMREE, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku AGAMREE, obraťte se s žádostí o radu na svého lékaře nebo nemocnici; ukažte jim obal přípravku AGAMREE a tuto příbalovou informaci. Může být zapotřebí lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AGAMREE

Přípravek AGAMREE již neužívejte a dávku neopakujte. Užijte další dávku jako obvykle. Pokud máte obavy, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AGAMREE

Užívejte přípravek AGAMREE tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Před ukončením léčby přípravkem AGAMREE se poraďte se svým lékařem, neboť dávku je zapotřebí snižovat postupně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Léčba přípravkem AGAMREE vede k adrenální insuficienci. Před zahájením léčby přípravkem AGAMREE se poraďte se svým lékařem (více informací viz bod 2).

Následující nežádoucí účinky byly u přípravku AGAMREE hlášeny jako velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• kulatější, nateklý obličej (Cushingův syndrom),

• zvýšená tělesná hmotnost,

• zvýšená chuť k jídlu,

• podrážděnost,

• zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• bolest břicha,

• bolest horní poloviny břicha,

• průjem,

• bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AGAMREE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření přípravku AGAMREE uchovávejte lahvičku ve svislé poloze v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek lze uchovávat v chladničce po dobu 3 měsíců.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AGAMREE obsahuje

Léčivou látkou je vamorolon. Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg vamorolonu.

Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové (E 330), hydrogenfosforečnan sodný (E 339), glycerol (E 422), pomerančové aroma, čištěná voda, natrium-benzoát (E 211) (viz bod 2 „Přípravek AGAMREE obsahuje natrium-benzoát“), sukralóza (E 955), xanthanová klovatina (E 415) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). Viz bod 2 „Přípravek AGAMREE obsahuje natrium-benzoát a sodík“.

Jak přípravek AGAMREE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AGAMREE je bílá až téměř bílá perorální suspenze. Je dodáván v jantarově zabarvené skleněné lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vložkou z polyethylenu o nízké hustotě. Lahvička obsahuje 100 ml perorální suspenze. Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér do lahvičky a dvě identické dávkovací stříkačky pro perorální podání. Stříkačky pro perorální podání mají stupnici od 0 do 8 ml (po 0,1 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8 D-79539 Lörrach Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu..