Agilus – příbalový leták

120MG INJ PLV SOL 10

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Agilus 120 mg prášek pro injekční roztok

trihemihydrát sodné soli dantrolenu

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento lék se používá v naléhavých situacích a lékař rozhodne, zda jej potřebujete.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Agilus a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Agilus podán

  3. Jak se přípravek Agilus podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Agilus uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Agilus a k čemu se používá

Agilus obsahuje trihemihydrát sodné soli dantrolenu. Jedná se o typ léku nazývaného přímo působící svalové relaxans. Uchycuje se na cíl ve svalových buňkách a pomáhá svalům těla uvolnit se, když jsou nadměrně stimulovány.

Společně s dalšími podpůrnými opatřeními se tento přípravek používá k léčbě maligní hypertermie u dospělých a dětí všech věkových kategorií. Maligní hypertermie je život ohrožující nouzový stav, při kterém jsou kosterní svaly těla nadměrně stimulovány a nejsou schopny se uvolnit. To může způsobit velmi rychlé zvýšení tělesné teploty a/nebo hromadění odpadních produktů v těle (metabolická acidóza), což může zastavit správné fungování životně důležitých orgánů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Agilus podán

Přípravek Agilus Vám nesmí být podán

  • Jestliže jste alergický(á) na trihemihydrát sodné soli dantrolenu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Tento léčivý přípravek Vám bude pravděpodobně podán dříve, než si přečtete tuto příbalovou informaci.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

  • v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris nazývané „blokátory kalciových kanálů“. Užívání těchto léků současně s přípravkem Agilus může zvýšit množství draslíku v krvi, což může způsobit nepravidelný srdeční rytmus nebo neschopnost pohybovat některými svaly.

  • pokud si myslíte, že se Vám lék vylil na kůži, musí se smýt vodou.

Poškození jater bylo pozorováno u pacientů vystavených dlouhodobému perorálnímu užívání (podání ústy) trihemihydrátu sodné soli dantrolenu. Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky poškození jater (např. pokud máte nažloutlou kůži a oči nebo máte bolesti a otoky břicha).

Další léčivé přípravky a Agilus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Agilus působí, nebo přípravek Agilus může ovlivnit způsob, jakým působí:

  • léky na vysoký krevní tlak a anginu pectoris nazývané „blokátory kalciových kanálů“, jako je verapamil nebo diltiazem, mohou vést k srdečnímu selhání, pokud jsou podávány současně s přípravkem Agilus (viz Upozornění a opatření).

  • svalová relaxancia, jako je vekuronium, mohou zvýšit svalový relaxační účinek přípravku Agilus, pokud jsou podávána současně.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než tento přípravek užijete.

Těhotenství

Agilus nepoužívejte, pokud jste těhotná, jestliže to nebude považováno za nezbytné. Po podání přípravku Agilus mohou být svaly dělohy slabé. Pokud dostanete přípravek Agilus během porodu císařským řezem, Vaše novorozené dítě může pociťovat svalovou slabost.

Kojení

Během léčby přípravkem Agilus nebo 60 hodin po poslední dávce nekojte. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Agilus mohou být svaly rukou a nohou slabé a můžete mít také pocit závratě nebo točení hlavy. Tyto účinky mohou přetrvávat až 48 hodin po podání přípravku Agilus. Během této doby neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Agilus obsahuje cyklodextrin a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 530 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrin) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 156,2 mg/ml v roztoku po rekonstituci.

Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se sluchem, např. pokud jste náchylní k ušním infekcím. U pacientů, kterým byl hydroxypropylbetadex podáván při jiných onemocněních a ve vyšších dávkách, než je doporučeno u přípravku Agilus, byly pozorovány případy poškození sluchu. Toto poškození sluchu je obvykle krátkodobé a mírné. U pacientů vyžadujících vysoké dávky přípravku Agilus (nad 10 mg/kg) bude léčba kvůli tomuto riziku přehodnocena.

Potenciální riziko spojené s hydroxypropylbetadexem může být zvýšeno, pokud Vaše ledviny nepracují správně.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To je méně než 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Agilus podává

Tuto injekci Vám podá zdravotnický pracovník do žíly. Dávka přípravku Agilus závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Dávka se bude opakovat každých 10 minut, dokud se vaše příznaky nezlepší. Pokud se Vaše příznaky po podání léku nezlepší, může lékař přehodnotit diagnózu a zvážit alternativní léčbu. Pokud u Vás dojde k relapsu (opětovnému objevení příznaků onemocnění), zdravotnický pracovník Vám znovu podá injekci přípravku Agilus.

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Agilus

Pokud jste dostal(a) více přípravku Agilus, než jste měl(a) dostat, mohou se objevit nežádoucí účinky. Může se objevit závažná svalová slabost, která může ovlivnit dýchání. Lékař vás bude pečlivě sledovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U léčivé látky přípravku Agilus byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Závažné nežádoucí účinky – lékař Vám okamžitě přestane podávat přípravek Agilus

  • náhlá, závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktická reakce)

Další nežádoucí účinky

U léčivé látky přípravku Agilus byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

  • alergické reakce (hypersenzitivita)

  • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie), které mohou způsobit únavu, svalovou slabost, pocit nevolnosti a poruchy srdečního rytmu

  • závratě, ospalost, epileptický záchvat, potíže s mluvením (dysartrie), bolest hlavy

  • porucha vidění

  • srdeční selhání, pomalá srdeční frekvence (bradykardie), zrychlený srdeční tep (tachykardie)

  • zánět v žíle vedoucí ke krevní sraženině a ucpání (tromboflebitida)

  • potíže s dýcháním (respirační selhání), dýchání, které je příliš pomalé a mělké (respirační deprese)

  • bolest břicha (abdominální bolest), pocit na zvracení (nauzea), zvracení, krvácení do střeva a žaludku s příznaky krve ve stolici nebo zvracení (gastrointestinální krvácení), průjem, potíže s polykáním (dysfagie)

  • žluté oči a kůže (žloutenka) , zánět jater (hepatitida) , selhání jater s možným následkem úmrtí* , změny v krevních testech jaterních funkcí, onemocnění jater způsobené neznámou příčinou nebo alergickou reakcí

  • svědivá vyrážka (kopřivka), zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza)

  • svalová slabost, unavené svaly

  • krystalické částice v moči (krystalurie)

  • slabé kontrakce při porodu (děložní hypotonus)

  • pocit únavy (vyčerpanosti), celková slabost (astenie), reakce v místě podání injekce

*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v situacích, kdy byla léčba dantrolenem podávána perorálně (ústy) po dlouhou dobu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Agilus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro zdravotnický personál.

Neotevřená injekční lahvička: nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok: spotřebujte do 24 hodin. Rekonstituovaný roztok musí být chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před chladem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Agilus obsahuje

Léčivou látkou je trihemihydrát sodné soli dantrolenu.

Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg trihemihydrátu sodné soli dantrolenu. Po rekonstituci s 20 ml vody pro injekci obsahuje jeden mililitr roztoku 5,3 mg trihemihydrátu sodné soli dantrolenu.

Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) a makrogol (E 1521). Viz bod 2 „Agilus obsahuje cyklodextrin a sodík“.

Jak Agilus vypadá a co obsahuje toto balení

Skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou a těsněním obsahující 120 mg žlutooranžového prášku pro injekční roztok.

Krabička se 6 nebo 10 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Agilus má být zahájena, jakmile nastane podezření na maligní hypertermii, tj. charakteristicky se projevující svalovou ztuhlostí, metabolickou acidózou a/nebo rychle se zvyšující tělesnou teplotou.

Dávkování

Přípravek Agilus se má podávat rychle intravenózní injekcí v počáteční dávce 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti u dospělých a pediatrických pacientů.

Dokud přetrvávají hlavní klinické příznaky tachykardie, hypoventilace, trvalé hyperacidity (vyžaduje se monitorování pH a parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2)) a hypertermie, musí se bolusová injekce 2,5 mg/kg opakovat každých 10 minut, dokud se fyziologické a metabolické abnormality nezlepší. Pokud se uvažuje o kumulativní dávce 10 mg/kg nebo vyšší, musí se diagnóza maligní hypertermie znovu přezkoumat.

Následující tabulka uvádí příklady dávkování na základě počtu injekčních lahviček potřebných pro počáteční dávku 2,5 mg/kg, která je okamžitě vyžadována rychlou injekcí:

Tabulka 1: Příklady dávkování

|Příklady dávk
|ování podle tělesné hmotnos
dospě
|ti k dosažení n
lé i děti
|asycovací dávky 2
|,5 mg/kg pro
| |---|---|---|---|---| |Počet|Rozsah tělesné hmotnosti|Příkla|d doporučenípro |ávkování| |injekčních
lahviček, které
mají být
připravenya||Tělesná
hmotnost|Dávka, která
má být podána|Objem, který
má být podána| |||3 kg|7,5 mg|1,4 ml| |||6 kg|15 mg|2,8 ml| |1|Do 48 kg|12 kg|30 mg|5,6 ml| |||24 kg|60 mg|11,3 ml| |||48 kg|120 mg|22,6 ml| |2|Od 49 k d 96 k|72 kg|180 mg|33,9 ml| ||g o g|96 kg|240 mg|45,2 ml| |3|Od 97 k|120 kg|300 mg|56,5 ml| ||g|144 kgb|300 mgb|56,5 ml|

aCelkový objem jedné rekonstituované injekční lahvičky je 22,6 ml. bU všech tělesných hmotností nesmí počáteční dávka a jakékoli opakované dávky překročit 300 mg, což odpovídá 2,5 injekčním lahvičkám.

Léčba recidivy

Je třeba poznamenat, že hypermetabolické rysy maligní hypertermie se mohou opakovat během prvních 24 hodin po počátečním vyléčení. Pokud dojde k recidivě, má se přípravek Agilus znovu podávat v dávce 2,5 mg/kg každých 10 minut, dokud příznaky maligní hypertermie opět neustoupí. Stejná hlediska pro sledování metabolických abnormalit a titraci dávek v počáteční epizodě platí i pro léčbu recidivy.

Pediatrická populace

Úprava dávky není nutná.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Zvláštní opatření pro uchovávání, přípravu a manipulaci

Příprava

Každá injekční lahvička má být rekonstituována přidáním 20 ml vody pro injekce a protřepáváním po dobu přibližně 1 minuty, než je provedena kontrola částic. Může být nutné další protřepání. Rekonstituovaný roztok má mít žlutooranžovou barvu a nemá obsahovat částice. Objem roztoku v rekonstituované injekční lahvičce je 22,6 ml.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a nesmí překročit 24 hodin při teplotě 25 °C.

Uchovávání

Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok musí být chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a chraňte před chladem.

Manipulace

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Rekonstituovaný roztok přípravku Agilus nesmí být mísen s jinými roztoky nebo podáván stejným žilním přístupem.

Je třeba se vyvarovat rozlití roztoku na kůži. Pokud se roztok dostane na kůži, musí být odstraněn dostatečným množstvím vody.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.