Aimovig – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

erenumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat

3. Jak se přípravek Aimovig používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aimovig uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá

Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (anglická zkratka CGRP znamená kalcitoninu příbuzný peptid).

Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat

Nepoužívejte přípravek Aimovig

• jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem:

• pokud trpíte kardiovaskulární chorobou (onemocnění srdce a cév). Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.

Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po použití přípravku Aimovig.

• pokud se u Vás objeví zácpa, kontaktujte lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zácpa se silnou nebo stálou bolestí břicha a zvracením, otokem břicha nebo nadýmáním. Při léčbě přípravkem Aimovig se může objevit zácpa. Její intenzita je obvykle lehká nebo středně těžká. Někteří pacienti používající přípravek Aimovig však měli zácpu se závažnými komplikacemi a byli hospitalizováni. Některé případy vyžadovaly chirurgický zákrok.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Lékař rozhodne, zda budete muset během těhotenství přerušit používání přípravku Aimovig.

Kojení

Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík

Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Přípravek Aimovig obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jednom ml, což odpovídá 0,004 mg/kg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Aimovig používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se, že jste podal(a) celý obsah obou injekčních stříkaček.

Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí kůže, a nesmíte je podat do míst, kde je kůže citlivá na dotek, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne, zda máte v léčbě pokračovat.

Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání.

Podrobný návod, jak podat injekci přípravku Aimovig, naleznete v bodě “Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aimovig, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než jste měl(a), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig

• Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.

• Následně informujte svého lékaře, který Vám sdělí, kdy si máte podat příští dávku. Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig

Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s lékařem. Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním (viz bod 2)

• zácpa

• svědění

• svalové křeče

• reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, vypadávání vlasů nebo vředy v ústech/na rtech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aimovig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v krabičce a musí být použit do 7 dnů nebo znehodnocen. Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pro likvidaci mohou existovat místní předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aimovig obsahuje

• Léčivou látkou je erenumabum.

• Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.

• Předplněná injekční stříkačka přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.

• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda pro injekci.

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce

Stlačený píst
Opora prstů
Štítek a doba použitelnosti
Použité tělo
Použitá jehla
Šedý sejmutý kryt
jehly

P íst lunger
Opora prstů
Štítek a doba
použitelnosti
Tělo
Roztok
Nasazený šedý kryt
jehly (jehla je
uvnitř)

Poznámka: Jehla je uvnitř šedého krytu jehly.

Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, si přečtěte tyto důležité informace:

Krok 1: Příprava

Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jedné jednorázové 70mg injekční stříkačky. Pro dávku 140 mg musíte podat buď obsah jedné jednorázové 140mg injekční stříkačky nebo dvou 70mg jednorázových injekčních stříkaček, jednu po druhé.

(A)

Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít buď jednu, nebo dvě stříkačky. Netřepat.

Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte stříkačku před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí stříkačky nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

(B)

Prohlédněte každou stříkačku. Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Poznámka:

• Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.

• Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.

• Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

(C)

Připravte si vše potřebné pro podání injekce:

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Připravte si na čistou, dobře osvětlenou plochu:

• Novou stříkačku (stříkačky)

• Alkoholové tampóny

• Chomáčky vaty nebo polštářky gázy

• Náplasti

• Nádobu na ostré předměty

(D)

Připravte a očistěte místo(a) vpichu.

Paže
Oblast břicha
Stehna

K injekci použijte pouze tato místa:

• Stehna

• Oblast břicha (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku)

• Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)

Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte kůži oschnout.

Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast. Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:

• Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se jí již nedotýkejte.

• Vyhýbejte se oblastem, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi (trhlinkami v kůži).

Krok 2: Připravte se

(E)

Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly. Injekci musíte podat během 5 minut. Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.

Poznámka:

• Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.

• Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte.

• Po sejmutí již šedý kryt jehly nenasazujte zpět.

(F)

Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.

Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.

Krok 3: Podání injekce

(G)

Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.

Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.

(H)

Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví.

(I)

Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.

Poznámka: Když vytáhnete stříkačku a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se s lékařem.

Krok 4: Ukončení

(J)

Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly. Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.

Poznámka:

• Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.

• Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty.

• Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.

(K)

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se na kůži objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy. Místo vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.