Akeega – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Akeega 50 mg/500 mg potahované tablety

niraparib/abirateron-acetát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Akeega a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat

3. Jak se přípravek Akeega užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Akeega uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Akeega a k čemu se používá

Přípravek Akeega je lék, který obsahuje dvě léčivé látky: niraparib a abirateron-acetát a účinkuje dvěma různými způsoby.

Přípravek Akeega se používá k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, kteří mají změny určitých genů a jejichž rakovina prostaty se rozšířila do dalších částí těla (také nazývána metastazující karcinom prostaty).

Niraparib je druh přípravku k léčbě rakoviny nazývaný inhibitor PARP. Inhibitory PARP blokují enzym nazývaný poly[adenosindifosfát-ribóza]polymeráza (PARP). PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA. Při zablokování PARP nemohou nádorové buňky opravovat svou DNA, což vede k smrti nádorových buněk a pomáhá to kontrolovat nádorové onemocnění.

Abirateron zastavuje tvorbu testosteronu v těle; to může zpomalit růst karcinomu prostaty.

Během užívání tohoto přípravku Vám bude lékař také předepisovat další lék nazývaný prednison nebo prednisolon. To je proto, aby se snížila pravděpodobnost, že u Vás dojde ke zvýšení krevního tlaku, zadržování vody v těle (retence tekutin) nebo ke snížení hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akeega užívat

Neužívejte přípravek Akeega:

• jestliže jste alergický na niraparib nebo abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste žena, která je těhotná nebo může otěhotnět.

• pokud máte těžkou poruchu funkce jater.

• v kombinaci s léčbou 223-Ra (která se používá k léčbě rakoviny prostaty). Je to z důvodu možného zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, tento léčivý přípravek neužívejte. Pokud si nejste jistý, poraďte se před tím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užíváním nebo během užívání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte nízký počet krvinek. Známky a příznaky, na které je třeba si dávat pozor, zahrnují únavu, horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení. Přípravek Akeega může také snižovat počty krvinek. Lékař Vám bude během léčby pravidelně provádět krevní testy.

• máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvyšovat riziko problémů se srdečním rytmem), jste měl jiné problémy se srdcem nebo cévami, máte nepravidelný nebo zrychlený tep, dušnost, rychle se Vám zvýšila tělesná hmotnost nebo máte otok chodidel, kotníků nebo nohou. Lékař Vám bude během léčby pravidelně měřit krevní tlak.

• máte bolest hlavy, změny vidění, jste zmatený nebo máte epileptický záchvat. Může jít o známky vzácného neurologického nežádoucího účinku nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (anglická zkratka je PRES), který je spojen s užíváním niraparibu, což je léčivá látka přípravku Akeega.

• máte horečku, jste unavený a máte další známky a příznaky závažné infekce.

• máte krevní sraženiny v plicích nebo nohách, nebo jste je měl v minulosti.

• máte problémy s játry.

• máte nízké nebo vysoké hladiny cukru v krvi.

• máte svalovou slabost a/nebo bolest svalů.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se před tím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Akeega dlouhodobě objeví abnormální počet krvinek, může jít o známku závažnějšího problému s kostní dření, jako je „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie“ (AML). Lékař Vám možná bude chtít vyšetřit kostní dřeň, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyskytují tyto potíže.

Před tím, než začnete přípravek Akeega užívat, poraďte se také se svým lékařem nebo lékárníkem o:

• možném vlivu přípravku Akeega na kosti.

• užívání prednisonu nebo prednisolonu (další léky, které musíte užívat s přípravkem Akeega).

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před tím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Přípravek Akeega může mít vliv na játra, ale nemusíte zaznamenat žádné příznaky problémů s játry. Během užívání tohoto přípravku Vám proto bude lékař pravidelně kontrolovat krev, aby sledoval případné účinky na játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Akeega dítětem nebo dospívajícím, ihned je vezměte do nemocnice a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal lékaři na pohotovosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Akeega

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Akeega může ovlivňovat účinek jiných léků. Také některé další léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Akeega.

Léčba přípravky, které zastavují tvorbu testosteronu v těle, může zvyšovat riziko problémů se srdečním rytmem. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:

• k léčbě problémů se srdečním rytmem (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol);

• o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu, např. methadon používaný k tlumení bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí; antibiotikum moxifloxacin; antipsychotika používaná k léčbě závažných duševních onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků.

Přípravek Akeega s jídlem

• Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3, „Jak se přípravek Akeega užívá“), protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Přípravek Akeega není určen pro ženy.

• Tento přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud by ho užívaly těhotné ženy.

• Těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí nosit rukavice, pokud se potřebují dotýkat přípravku Akeega nebo s ním musejí zacházet.

• Antikoncepce u mužů užívajících přípravek Akeega

• Pokud máte pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu. Antikoncepci používejte během léčby a 4 měsíce po jejím skončení. Pokud máte k antikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.

• Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte k ochraně nenarozeného dítěte kondom.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Akeega může vést k pocitu slabosti, nesoustředěnosti, únavy nebo závrati. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrný.

Přípravek Akeega obsahuje laktózu a sodík

• Přípravek Akeega obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Akeega užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 200 mg/1 000 mg jednou denně.

Užívání přípravku Akeega

• Přípravek užívejte ústy.

• Přípravek Akeega neužívejte s jídlem.

• Tablety přípravku Akeega užívejte jako jednu dávku jednou denně nalačno nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle (viz bod 2, „Přípravek Akeega s jídlem“).

• Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou. Tablety nelámejte, nedrťte je ani je nežvýkejte. To zajistí, že přípravek bude účinkovat co nejlépe.

• Přípravek Akeega se užívá společně s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.

• Prednison nebo prednisolon užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.

• Během užívání přípravku Akeega musíte prednison nebo prednisolon užívat každý den.

• Je možné, že v případě naléhavého zdravotního stavu bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám sdělí, pokud budete potřebovat změnit dávku

prednisonu nebo prednisolonu, kterou užíváte. Nepřestávejte užívat prednison ani prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku Akeega Vám lékař může také předepsat i jiné léky.

Jestliže jste užil více přípravku Akeega, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, obraťte se na svého lékaře. Můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků.

Jestliže zapomenete přípravek Akeega užít

Pokud zapomenete užít přípravek Akeega nebo prednison nebo prednisolon, užijte svou obvyklou dávku ve stejný den, jakmile si vzpomenete.

Pokud zapomenete užívat přípravek Akeega nebo prednison nebo prednisolon déle než jeden den – ihned se poraďte se svým lékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Akeega

Přípravek Akeega ani prednison nebo prednisolon užívat nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte přípravek Akeega užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle, než je obvyklé – může jít o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).

• Dušnost, silný pocit únavy, bledá kůže nebo zrychlený tep – může jít o známky nízkého počtu červených krvinek (anemie).

• Horečka nebo infekce – nízké počty bílých krvinek (neutropenie) mohou zvyšovat riziko infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálivé pocity při močení. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.

• Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Může jít o známky nízkých hladin draslíku v krvi (hypokalemie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Zvýšené hladiny enzymu alkalická fosfatáza v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Nízký počet krvinek v důsledku problémů v kostní dřeni nebo rakovina krve pocházející z kostní dřeně nazývaná myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).

Není známo (nelze stanovit) – nebylo hlášeno při používání přípravku Akeega, ale bylo hlášeno při používání niraparibu nebo abirateron-acetátu (složky přípravku Akeega)

• Alergická reakce (včetně závažné alergické reakce, která může být život ohrožující). Její známky zahrnují: vystupující a svědivou vyrážku (kopřivka) a otok – někdy obličeje nebo úst (angioedém), vyvolávající potíže s dechem, a kolaps nebo ztrátu vědomí.

• Náhlé zvýšení krevního tlaku, což může být naléhavý zdravotní stav a může vést k poškození orgánů nebo může být život ohrožující.

Další nežádoucí účinky

Pokud Vás postihnou nějaké další nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem. Ty mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• infekce močových cest

• infekce nosu, hrdla nebo hrudníku

• nízký počet bílých krvinek (leukopenie), pozorované v krevních testech

• nízký počet určitého druhu bílých krvinek (lymfopenie), pozorovaný v krevních testech

• vysoký krevní tlak

• snížení chuti k jídlu

• problémy se spánkem (nespavost)

• pocit závrati

• bolest hlavy

• dušnost

• bolest břicha

• zácpa

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zvracení

• silný pocit slabosti nebo únavy

• vysoká hladina cukru v krvi

• úbytek tělesné hmotnosti

• otok, včetně oteklých rukou, kotníků nebo chodidel

• zvýšená hladina „kreatininu“ v krvi

• pocit horka nebo pocení

• kašel

• průjem

• bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zápal plic (pneumonie)

• vysoká hladina určitého druhu tuku (triacylglyceroly, cholesterol) v krvi

• deprese

• pocit úzkosti

• zrychlený tep

• pocit bušení srdce, chvění nebo bušení v hrudi (palpitace)

• srdeční selhání, které vede k dušnosti a otoku nohou

• abnormální srdeční rytmus, včetně fibrilace síní

• nepříjemné pocity na hrudi, často vyvolané fyzickou aktivitou

• krevní sraženina v plicích, která vyvolává bolest na hrudi a dušnost

• porucha trávení

• nadýmání

• vředy v ústech

• sucho v ústech

• kožní vyrážka

• krev v moči

• zvýšená hladina enzymu „aspartátaminotransferáza“ v krvi

• zvýšená hladina enzymu „alaninaminotransferáza“ v krvi

• zlomeniny kostí

• infekce žaludku a střev

• pocit zmatenosti

• silný pocit ospalosti s nízkou energií

• změna vnímání chutí

• krvácení z nosu

• zánět žaludeční sliznice

• vysoká hladina bilirubinu (žlučové barvivo) v krvi

• svědění

• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo

• náhlé, případně vratné poškození ledvin

• bolest na hrudi nesouvisející se srdcem

• potíže s myšlením, zapamatováváním si informací nebo řešením problémů (porucha kognitivních funkcí)

• závažná infekce (sepse)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• zánět oka (zánět spojivek)

• abnormální EKG (elektrokardiogram), což může být známkou problémů se srdcem

• zánět ochranné výstelky v tělních dutinách (zánět sliznic), jako je nos, ústa nebo trávicí systém

• zvýšené hladiny „gamaglutamyltransferázy“ v krvi

• kožní infekce

• alergická reakce

• infarkt myokardu

• zánět plic

• selhání jater

• zánět jater (hepatitida)

• krvácení v močové trubici (trubice, která odvádí moč z močového měchýře)

• bolest na hrudi

Není známo (frekvenci nelze určit) – nebylo hlášeno u přípravku Akeega, ale při užití niraparibu nebo abirateron-acetátu (složky přípravku Akeega)

• nízký počet všech druhů krvinek (pancytopenie)

• postižení mozku s příznaky zahrnujícími epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie neboli PRES), což je naléhavý zdravotní stav, který může vést k poškození orgánů nebo může být život ohrožující

• problémy s nadledvinami (souvisí s problémy se solí a vodou), kdy se tvoří příliš málo hormonu, což může způsobit problémy, jako je slabost, únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, dehydratace a změny na kůži

• zánět plic vyvolaný alergickou reakcí (alergická alveolitida)

• onemocnění svalů (myopatie), které může způsobovat svalovou slabost, ztuhlost nebo křeče

• rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza), který může způsobovat svalové křeče nebo bolest svalů, únavu a tmavou moč

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Akeega uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pouzdro, vnější pouzdro a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Akeega obsahuje

• Léčivými látkami jsou niraparib a abirateron-acetát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg niraparibu a 500 mg abirateron-acetátu.

• Pomocnými látkami v jádru tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát. Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát, glycerol-monooktanodekanoát, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171) (viz bod 2, „Přípravek Akeega obsahuje laktózu a sodík“).

Jak přípravek Akeega vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Akeega potahované tablety jsou žlutavě oranžové až žlutavě hnědé oválné tablety, s vyraženým „N 50 A“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

Papírová krabička na 28 dní obsahuje 56 potahovaných tablet ve dvou papírových pouzdrech s 28 potahovanými tabletami v každém pouzdru.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina 04100 Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.