Alecensa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alektinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
3. Jak se přípravek Alecensa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alecensa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá

Co je přípravek Alecensa

Přípravek Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alektinib.

K čemu se přípravek Alecensa používá

Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčný karcinom plic“ (anglická zkratka je NSCLC). Užívá se v případě, že nádor plic je „ALK pozitivní“ – to znamená, že nádorové buňky mají chybu v genu, který tvoří enzym nazvaný ALK („anaplastická lymfomová kináza“). Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“.

Přípravek Alecensa Vám může být předepsán:

• po odstranění nádoru jako pooperační (adjuvantní) léčba nebo

• jako první léčba nádorového onemocnění plic, které se rozšířilo do ostatních částí těla (je pokročilé), nebo pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem obsahujícím „krizotinib“.

Jak přípravek Alecensa působí

Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza“. Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk. Přípravek Alecensa může zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru a může zabránit návratu nádorového onemocnění po chirurgickém odstranění nádoru. Může také pomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.

Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat

Neužívejte přípravek Alecensa

• jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Alecensa se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

● jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace), nebo jestliže máte onemocnění způsobující zánět uvnitř břicha (divertikulitida, zánět střevních výchlipek) nebo jestliže se Vám rakovina rozšířila do břicha (metastázy). Je možné, že přípravek Alecensa může zvyšovat riziko proděravění stěny střeva.

• jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktózy“, „vrozený nedostatek laktázy“ nebo „porucha vstřebávání glukózy a galaktózy“.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Alecensa se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Po užití přípravku Alecensa se ihned poraďte se svým lékařem:

● jestliže se u Vás vyskytne závažná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, nevolnost, zvracení nebo tvrdé (ztuhlé) břicho či nadýmání, protože to mohou být příznaky proděravění stěny střeva.

Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře. Mezi ně patří:

• poškození jater (hepatotoxicita). Lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často. To je proto, aby zkontroloval, že nemáte v průběhu užívání přípravku Alecensa žádné problémy s játry. V případě výskytu jakýchkoli následujících známek okamžitě informujte lékaře: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle.

• ● pomalý srdeční tep (bradykardie).

• zánět plic (pneumonitida). Přípravek Alecensa může během léčby způsobit závažný nebo život ohrožující otok (zánět) plic. Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky, včetně dýchacích potíží, dušnosti nebo kašle s vykašláváním hlenu, nebo bez vykašlávání nebo horečky.

• závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie). Lékař Vám provede krevní testy nejméně jednou za 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby přípravkem Alecensa, a pak podle potřeby. V případě výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.

• abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Při pocitu únavy, slabosti nebo dušnosti okamžitě informujte lékaře.

V průběhu užívání přípravku Alecensa sledujte, zda se u Vás tyto příznaky neobjeví. Další informace viz „Nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Citlivost na sluneční světlo

V průběhu užívání přípravku Alecensa a po dobu 7 dnů po ukončení léčby se nevystavujte na delší dobu slunci. Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem (SPF) 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením.

Testy a kontroly

Při užívání přípravku Alecensa Vám lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často. To je proto, aby zkontroloval, že nemáte v průběhu užívání přípravku Alecensa žádné problémy s játry nebo svaly.

Děti a dospívající

Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Nedávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alecensa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků. Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

• digoxin, přípravek k léčbě srdečních problémů

• dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin

• methotrexát, přípravek k léčbě těžkého kloubního zánětu, nádorových onemocnění a kožního onemocnění s názvem psoriáza (lupénka)

• nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů

• lapatinib, přípravek k léčbě určitých typů rakoviny prsu

• mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo roztroušené sklerózy (onemocnění centrálního nervového systému způsobené poškozením ochranného obalu nervů)

• everolimus, přípravek k léčbě určitých typů nádorů nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu imunitním systémem těla

• sirolimus, přípravek k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu imunitním systémem těla

• topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů

• přípravky k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS)/viru lidské imunodeficience (HIV) (např. ritonavir, sachinavir)

• přípravky k léčbě infekcí. Mezi ně patří přípravky k léčbě plísňových infekcí (antimykotika např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a přípravky k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika např. telithromycin)

• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese

• přípravky k potlačení křečí a epileptických záchvatů (antiepileptika např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital)

• přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

• nefazodon, přípravek k léčbě deprese.

Antikoncepční tablety

Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami užívanými ústy, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.

Přípravek Alecensa s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Alecensa informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud pijete grepový džus nebo konzumujete grepy či hořké pomeranče, jelikož může dojít ke změně množství přípravku Alecensa v těle.

Antikoncepce, těhotenství a kojení

Antikoncepce – informace pro ženy

• V průběhu užívání tohoto přípravku je třeba vyvarovat se otěhotnění. Pokud je u Vás možnost otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 5 týdnů po ukončení léčby. Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami (perorální – ústy užívanou antikoncepcí), antikoncepční tablety mohou být méně účinné.

Antikoncepce – informace pro muže

• V průběhu užívání tohoto přípravku je třeba vyvarovat se početí dítěte. Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera/Vaši partnerku.

Těhotenství

• Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná. Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.

• Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo v průběhu 5 týdnů po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.

• Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby nebo během 3 měsíců po poslední dávce přípravku Alecensa, informujte ihned svého lékaře, a Vaše partnerka má konzultovat těhotenství se svým lékařem.

Kojení

• Během užívání tohoto přípravku nekojte. Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řízení dopravních prostředků a obsluze strojů věnujte zvláštní pozornost, protože se u Vás mohou během užívání přípravku Alecensa vyskytnout poruchy zraku, pomalý srdeční tep nebo nízký krevní tlak, které mohou vést k mdlobám nebo závrati.

Přípravek Alecensa obsahuje laktózu

Přípravek Alecensa obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Alecensa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v doporučené denní dávce (1200 mg). To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Alecensa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik tobolek je třeba užívat

• Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.

• To znamená, že si každý den vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:

• Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.

• To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).

Pokud se necítíte dobře, může Vám lékař za určitých okolností snížit dávku, na krátkou dobu léčbu přerušit nebo ji úplně ukončit.

Jak se přípravek užívá

• Přípravek Alecensa se užívá ústy. Tobolky spolkněte celé. Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.

• Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.

Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte

Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si pouze v obvyklou dobu další dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alecensa, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alecensa

• Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.

• Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte. Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alecensa

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem. Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků. Lékař Vám

může snížit dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo ji úplně ukončit:

• nové nebo zhoršující se příznaky zahrnující potíže s dýcháním, dušnost nebo kašel s vykašláváním hlenu, nebo bez vykašlávání nebo horečku – příznaky mohou být podobné projevům rakoviny plic (možné známky zánětu plic). Přípravek Alecensa může během léčby způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic.

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, bolest napravo od žaludku, tmavá moč, svědění kůže, menší pocit hladu než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit únavy, snadnější krvácení nebo tvorba modřin než obvykle (možné známky jaterních problémů).

• nové nebo zhoršující se projevy svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neodeznívající svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (možné známky svalových problémů).

• mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné známky pomalého srdečního tepu).

• pocit únavy, slabosti nebo dušnosti (možné známky abnormálního rozpadu červených krvinek označovaného jako hemolytická anémie).

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• abnormální výsledky krevních testů při kontrole jaterních problémů (vysoké hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubinu)

• abnormální výsledky krevních testů při kontrole svalového poškození (vysoká hladina kreatinfosfokinázy)

• abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)

• můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)

• zvracení – pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si pouze v obvyklou dobu další dávku

• zácpa

• průjem

• pocit na zvracení

• vyrážka

• otok způsobený tekutinou tvořenou v těle (edém)

• zvýšení tělesné hmotnosti

• abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatininu)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• zánět sliznice v ústech

• citlivost na sluneční záření – v průběhu užívání přípravku Alecensa a po dobu 7 dnů po ukončení léčby se nevystavujte na delší dobu slunci. Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením.

• odchylky ve vnímání chuti

• problémy se zrakem včetně rozmazaného vidění, ztráty zraku, černých teček nebo bílých skvrn při vidění a dvojitého vidění

• zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)

• problémy s ledvinami včetně rychlé ztráty funkce ledvin (akutní poškození ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alecensa uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• V případě, že je přípravek Alecensa balen v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• V případě, že je přípravek Alecensa balen v lahvičce, uchovávejte v původním obalu, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alecensa obsahuje

• Léčivou látkou je alektinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje alektinib-hydrochlorid v množství odpovídajícímu 150 mg alektinibu.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje laktózu“), hyprolóza, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Alecensa obsahuje sodík“), magnesium-stearát a vápenatá sůl karmelózy

• Tobolka: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný škrob a karnaubský vosk

• Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak a glycerol-monooleát.

Jak přípravek Alecensa vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky přípravku Alecensa jsou bílé barvy, s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg” na těle tobolky.

Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56). Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvičkách obsahujících 240 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

|België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11|Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831| |---|---| |България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444|Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799| |Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111|Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500| |Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99|Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000| |Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140|Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00| |Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380|Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739| |Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100|Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88| |España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00|Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00| |France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00|România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01| |Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333|Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00| |Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700|Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201| |Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000|Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500|

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { měsíc/RRRR }.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.