Alkindi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření

hydrocortisonum

Upozornění Granule přípravku Alkindi se nacházejí v tobolkách, které je před použitím třeba otevřít. Prázdné tobolky po použití vyhoďte mimo dosah dětí. Tobolky SE NEPOLYKAJÍ – malé děti by se mohly zadusit.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat

3. Jak se přípravek Alkindi podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Alkindi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá

Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon. Hydrokortizon patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.

Hydrokortizon je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího hormonu kortizolu. Kortizol je v těle vytvářen nadledvinami. Přípravek Alkindi se používá u dětí a dospívajících od narození do 18 let věku v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat

Nepodávejte přípravek Alkindi:

• jestliže je Vaše dítě alergické na hydrokortizon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.

Upozornění a opatření

Před podáváním přípravku Alkindi se poraďte se svým endokrinologem nebo lékárníkem:

• jestliže je Vaše dítě nemocné nebo má infekci. Endokrinolog může dočasně zvýšit dávku přípravku Alkindi. Pokud se Vaše dítě necítí dobře, poraďte se se svým endokrinologem.

• jestliže má Vaše dítě adrenální krizi. Pokud Vaše dítě zvrací nebo je vážně nemocné, může být nutné podat injekci hydrokortizonu. Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze.

• jestliže má být Vaše dítě očkováno. Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno. Sdělte svému endokrinologovi, že má být Vaše dítě očkováno.

• jestliže má Vaše dítě podstoupit operaci. Před tím, než Vaše dítě podstoupí operaci, informujte anesteziologa o tom, že Vaše dítě užívá přípravek Alkindi.

• jestliže je Vaše dítě krmeno nasogastrickou sondou. Granule přípravku Alkindi nejsou vhodné pro podávání nasogastrickou sondou, protože granule mohou sondu ucpat.

• Když Vaše dítě přechází na přípravek Alkindi z jiného přípravku obsahujícího hydrokortizon. Rozdíly mezi přípravky obsahujícími hydrokortizon mohou při přechodu na přípravek Alkindi znamenat, že Vaše dítě může být vystaveno riziku užívání nesprávné dávky hydrokortizonu během prvního týdne po přechodu na přípravek Alkindi. To může vést k riziku adrenální krize. V týdnu po přechodu na přípravek Alkindi své dítě pečlivě sledujte. Lékař Vám sdělí, kdy můžete zvýšit dávku přípravku Alkindi, pokud se objeví příznaky adrenální krize, jako je neobvyklá únava, bolest hlavy a zvýšená nebo nízká teplota či zvracení. Dojde-li k této situaci, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Bez porady s endokrinologem nepřestávejte přípravek Alkindi Vašemu dítěti podávat, protože to může vést k velmi rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte.

Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně pravděpodobné, nicméně:

• Nadměrné množství přípravku Alkindi může ovlivnit růst Vašeho dítěte, proto Váš endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte a bude pečlivě sledovat jeho růst. Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa (viz bod 4).

• Nadměrné množství přípravku Alkindi může mít vliv na kosti Vašeho dítěte, proto Váš endokrinolog přizpůsobí dávku v závislosti na velikosti dítěte.

• Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon, zaznamenali úzkost, depresi nebo zmatenost. Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).

• U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon. Pokud se u Vašeho dítě po podání přípravku Alkindi objeví jakákoliv reakce, jako otok nebo dušnost, okamžitě informujte svého endokrinologa.

• Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého endokrinologa.

Po užití přípravku Alkindi se někdy mohou granule objevit v dětské pleně nebo stolici. Je to proto, že střed granulí není po uvolnění léčivého přípravku ve střevě absorbován. To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog bude muset Vašemu dítěti upravit dávku přípravku Alkindi.

Váš endokrinolog Vašemu dítěti může zvýšit dávku přípravku Alkindi, pokud Vaše dítě užívá určité léky, které mimo jiné zahrnují:

• Přípravky používané k léčbě epilepsie: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin.

• Přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): rifampicin a rifabutin.

• Přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě epileptických záchvatů/křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu).

• Přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin.

Váš endokrinolog Vašemu dítěti může snížit dávku přípravku Alkindi, pokud Vaše dítě užívá určité léky, které mimo jiné zahrnují:

• Přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění: itrakonazol, posakonazol a vorikonazol.

• Přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): erythromycin a klarithromycin.

• Přípravek používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a AIDS: ritonavir.

Přípravek Alkindi s jídlem a pitím

Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš lékař Vašemu dítěti může snížit dávku přípravku. Patří mezi ně:

• grapefruitový džus,

• lékořice.

Těhotenství, kojení a plodnost

Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o jakýchkoliv účincích přípravku Alkindi na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alkindi nemá vliv na schopnost dítěte provádět kvalifikované úkoly (např. jezdit na kole) nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Alkindi podává

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.

O správné dávce přípravku Alkindi Váš endokrinolog rozhodne na základě tělesné hmotnosti nebo velikosti (plocha povrchu těla) Vašeho dítěte a poté, jak dítě roste, bude dávku přípravku Alkindi upravovat. Během onemocnění, v období kolem operace a během závažného stresu může endokrinolog doporučit dodatečné dávky přípravku Alkindi a může rovněž doporučit, aby Vaše dítě dostalo jiný hydrokortizon místo nebo navíc k přípravku Alkindi.

Jak přípravek podávat

Granule mají být podány do úst a nemají se žvýkat. Tobolka samotná se nesmí polykat, ale má se opatrně otevřít následujícím způsobem:

NEBO
úst,

NEBO je nasypejte na lžičku a na ní je podejte dítěti do úst,

NESYPEJTE granule před podáním do tekutiny, mohlo by tak dojít k tomu, že nepodáte celou dávku a že vyprchá chuť granulí, která má zakrýt hořkou chuť hydrokortizonu.

Upozornění Granule přípravku Alkindi se nacházejí v tobolkách, které se před použitím musí otevřít. Prázdné tobolky po použití vyhoďte mimo dosah dětí. Tobolky SE NEPOLYKAJÍ – malé děti by se mohly zadusit.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Alkindi, než jste měl(a)

Pokud svému dítěti podáte více přípravku Alkindi, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého endokrinologa nebo lékárníka, který Vám poskytne další doporučení.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Alkindi nebo byla dítěti podána neúplná dávka

Jestliže dojde k vynechání celé dávky přípravku Alkindi, podejte dítěti tuto dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě dávky najednou.

Pokud dítě většinu podané dávky granulí vydáví, vyzvrací nebo vyplivne, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče, protože může být nutné dávku opakovat, aby se zabránilo adrenální insuficienci.

Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Alkindi

Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa. Přerušení léčby léčivým přípravkem může vést k rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte.

Pokud se Vaše dítě necítí dobře

Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, zraní se nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon, které se používají k náhradě kortizolu, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Četnost není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):

• Změny v chování včetně:

• ztráty kontaktu s realitou (psychóza) s pocity, které nejsou reálné (halucinace) a duševní zmateností (delirium).

• nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).

• intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).

Pokud dojde u Vašeho dítěte k dramatické změně chování, obraťte se na svého endokrinologa (viz bod 2).

• Bolest břicha (zánět žaludku) nebo nevolnost pocit na zvracení).

Pokud si Vaše dítě stěžuje na tyto příznaky, obraťte se na svého endokrinologa.

• Změny hladin draslíku v krvi, které vedou k nadměrné zásaditosti tělesných tkání nebo tekutin (hypokalemická alkalóza).

Váš endokrinolog bude u Vašeho dítěte sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu jakýchkoliv změn.

Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu. Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alkindi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky tobolky použijte do 60 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alkindi obsahuje

• Léčivou látkou je hydrocortisonum.

• Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.

• Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg.

• Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg.

• Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát a ethylcelulosa.

• Tobolka je vyrobena z hypromelosy.

• Potiskový inkoust 0,5mg tobolek obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E 172).

• Potiskový inkoust na tobolce o síle 1 mg obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku a indigotin (E 132).

• Potiskový inkoust na tobolce o síle 2 mg obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, indigotin (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

• Potiskový inkoust na tobolce o síle 5 mg obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E 171) a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Alkindi vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření. Léková síla je vytištěna na tobolce.

• Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce (přibl. 25,3 mm dlouhé) je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5“.

• Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce (přibl. 25,3 mm dlouhé) je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0“.

• Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce (přibl. 25,3 mm dlouhé) je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0“.

• Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce (přibl. 25,3 mm dlouhé) je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0“.

Přípravek Alkindi je dodáván v plastových lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou. Velikost balení: Jedna lahvička obsahuje 50 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Švédsko

Výrobce

Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie

Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.