Alprolix – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat

3. Jak se přípravek ALPROLIX používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Instrukce pro přípravu a podávání

1. Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá

Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.

Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).

Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.

Jak přípravek ALPROLIX účinkuje

Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně. Tento přípravek se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru IX. Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení. Fc fúzní protein v tomto přípravku prodlužuje dobu jeho účinnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat

Nepoužívejte přípravek ALPROLIX

• jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX. Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře. Z důvodu rizika alergických reakcí na faktor IX Vám má být přípravek ALPROLIX zpočátku podáván pod dohledem lékaře, neboť tak je možné zajistit náležitou léčbu alergických reakcí.

• Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů. Například tvorba protilátek (také známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby hemofilie B nastat. Protilátky zabraňují správnému účinku léčby. To by měl zkontrolovat lékař. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.

Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu. Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, máte být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.

Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin. Příznaky možné nežádoucí krevní sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.

Kardiovaskulární příhody

Jestliže Vám bylo sděleno, že máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba, abyste při používání faktoru IX byl(a) zvláště opatrný(á) a promluvil(a) si se svým lékařem.

Komplikace související s použitím katétru

Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.

Dokumentace

Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu celkový obsah sodíku.

Přípravek ALPROLIX obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek ALPROLIX používá

Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly. Vy nebo někdo jiný jej můžete aplikovat po příslušném proškolení. Lékař se rozhodne, jakou dávku (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat. Tato dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.

To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás tento přípravek účinkuje. Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.

Léčba krvácení

Dávka přípravku ALPROLIX se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru IX, které má být dosaženo. Cílová hladina faktoru IX bude záviset na závažnosti a lokalizaci krvácení.

Prevence krvácení

Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku lékař.

Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů. Dávka nebo interval mohou být upraveny lékařem. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku. U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou za 7 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ALPROLIX, než jste měl(a)

Informujte co možná nejdříve svého lékaře. Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALPROLIX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Podejte si svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALPROLIX

Neukončujte používání přípravku ALPROLIX bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání přípravku ALPROLIX, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.

U dětí, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX, se mohou inhibitory (viz bod 2) vytvářet často (až u 1 z 10 pacientů). Pokud k tomu dojde, může tento léčivý přípravek přestat správně účinkovat a Vaše dítě může mít přetrvávající krvácení. Jestliže tato situace nastane, je třeba okamžitě kontaktovat lékaře.

U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie) a zarudnutí místa podání injekce. Děti, které dosud nebyly léčeny léky s faktorem IX: inhibitory faktoru IX, přecitlivělost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, změna chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči (hematurie), bolest v boku (ledvinová kolika), nízký krevní tlak a snížená chuť k jídlu.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): náhlá, závažná alergická reakce a život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Zaznamenejte si prosím na vnější obal datum vyjmutí přípravku ALPROLIX z chladničky a uložení při pokojové teplotě. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.

Po přípravě má být přípravek ALPROLIX použit okamžitě. Pokud nemůžete použít připravený roztok okamžitě, máte jej použít během 6 hodin, je-li uchováván při pokojové teplotě. Připravený roztok neuchovávejte v chladničce. Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.

Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní (perleťově se lesknoucí) a bezbarvý. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.

Přípravek je určený pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ALPROLIX obsahuje Prášek:

• Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein). Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.

• Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.

Rozpouštědlo:

5 ml chlorid sodný a voda pro injekci

Jak přípravek ALPROLIX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ALPROLIX je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka). Rozpouštědlo poskytované pro přípravu roztoku je čirý, bezbarvý roztok. Po přípravě je roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.

Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla

v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko Tel.: +46 8 697 20 00

Výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 SE-113 64 Stockholm Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 04/2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Obraťte prosím na stránku příbalové informace s bodem 7. Instrukce pro přípravu a podávání.

7. Instrukce pro přípravu a podávání

Postupy uvedené níže popisují návod k přípravě a podávání přípravku ALPROLIX.

Přípravek ALPROLIX se podává v intravenózní (i.v.) (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku na injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:

A) 1 injekční lahvička s práškem B) 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce C) 1 nástavec pístu D) 1 adaptér injekční lahvičky E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek

Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék. Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.

2. Pokud byl přípravek ALPROLIX uchováván v chladničce, ponechte přípravek ALPROLIX (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu. Nepoužívejte vnější zdroj tepla.

3. Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch. Sejměte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky.

4. Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout. Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.

5. Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D). Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka. Nedotýkejte se vnitřní části balení adaptéru injekční lahvičky.

6. Postavte injekční lahvičku na rovný povrch. Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.

|7.|Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku
s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru
v pístu injekční stříkačky. Otočte nástavcem
pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud
není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.| |---|---| |8.|Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko
z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím
v místě perforace víčka, dokud se neulomí.
Položte víčko stranou horní částí směřující dolů
na rovný povrch. Nedotýkejte se vnitřní části
víčka ani hrotu injekční stříkačky.| |9.|Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte
jej.| |10.|Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na
adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu
injekční stříkačky do otvoru adaptéru. Pevně
zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru
hodinových ručiček, dokud není bezpečně
připojena.| |11.|Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte
veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky
s přípravkem ALPROLIX.|

|12.|S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru| |---|---| ||a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek| ||jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.| ||Netřepejte.|

a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek
jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Netřepejte.
13. Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem. Roztok by měl být čirý až mírně
opalescentní (perleťově se lesknoucí) a bezbarvý. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo
obsahuje viditelné částice.
14. S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně
stlačeným otočte injekční lahvičku. Pomalu
zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok
přes adaptér injekční lahvičky do injekční
stříkačky.
Poznámka: Použijete-li na injekci více než jednu
injekční lahvičku s přípravkem ALPROLIX, má
být každá injekční lahvička připravena
samostatně podle předchozích instrukcí (kroky 1
až 13) a injekční stříkačka s rozpouštědlem má
být odstraněna a adaptér injekční lahvičky
ponechán na místě. Pro natažení připraveného
obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze
použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou
koncovkou.
15. Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční
lahvičky jemným tahem a otáčením injekční
stříkačky proti směru pohybu hodinových
ručiček.
16. Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.
Poznámka: Pokud nebude roztok použit okamžitě, je třeba pečlivě nasadit zpět víčko injekční stříkačky
na hrot injekční stříkačky. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky ani vnitřní části víčka.
Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až
6 hodin. Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován. Chraňte před přímým
slunečním světlem.

Podávání (intravenózní injekce):

Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.

1. Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky. Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ALPROLIX na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.

2. Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.

3. Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy. Neprotlačujte roztok jehlou. Sejměte průhledný plastový ochranný kryt z jehly.

4. Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo. Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce. Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.

5. Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly překlopte chránič jehly a nasuňte jej na jehlu.

6. Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány. Zařízení nepoužívejte opakovaně.