Alyftrek – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg potahované tablety Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg potahované tablety

deutivakaftor ( deutivacaftor )/tezakaftor ( tezacaftor )/vanzakaftor ( vanzacaftor )

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Alyftrek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alyftrek užívat

3. Jak se přípravek Alyftrek užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Alyftrek uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alyftrek a k čemu se používá

Alyftrek je tableta, která obsahuje tři léčivé látky: deutivakaftor, tezakaftor a vanzakaftor.

Přípravek Alyftrek je určen pro osoby ve věku 6 let a starší, kteří mají CF s alespoň jednou mutací v genu CFTR (gen pro transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy) citlivou na léčbu přípravem Alyftrek. Cystická fibróza (CF) je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem. Přípravek Alyftrek je určen k dlouhodobé léčbě.

Přípravek Alyftrek působí na bílkovinu zvanou CFTR. Tato bílkovina je u některých osob s CF, kteří mají mutaci v genu CFTR , poškozená. Vanzakaftor a tezakaftor zvyšují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk, zatímco deutivakaftor zlepšuje funkci této bílkoviny.

Přípravek Alyftrek napomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic. Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á) nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alyftrek užívat

Neužívejte přípravek Alyftrek

• jestliže jste alergický(á) na deutivakaftor, tezakaftor, vanzakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem a tablety neužívejte.

Upozornění a opatření

• U některých pacientů užívajících ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, což je léčivý přípravek, který má stejné nebo podobné složky jako Alyftrek, bylo pozorováno poškození jater a zhoršení funkce jater u osob s onemocněním jater i bez něj. Zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci.

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti.

Před zahájením léčby přípravkem Alyftrek a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste v minulosti při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů. Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů s CF a u pacientů užívajících přípravek Alyftrek časté.

Pokud máte jakékoli známky poruchy funkce jater, informujte ihned svého lékaře. Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4.

• Během užívání přípravku Alyftrek byly u pacientů hlášeny deprese a úzkost. Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás (nebo u někoho, kdo tento přípravek užívá) objeví jakýkoli z následujících příznaků, který může být známkou deprese nebo jiných psychiatrických poruch : posmutnělá nebo změněná nálada, úzkost, pocity emoční nepohody nebo myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, potíže se spánkem a/nebo neobvyklé chování (viz bod 4).

• Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jste ji měl(a) v minulosti, poraďte se se svým lékařem .

• Pokud se u Vás vyskytují dvě mutace třídy I (mutace, o nichž je známo, že nevytvářejí protein CFTR), nemáte přípravek Alyftrek užívat, protože se neočekává, že Vaše onemocnění bude na tuto léčbu reagovat.

• Před zahájením léčby přípravkem Alyftrek se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů .

• Pokud jste dříve užíval(a) jiný přípravek s tezakaftorem nebo ivakaftorem a dočasně nebo trvale jste jej přestal(a) užívat kvůli nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem . Je možné, že Vás lékař bude kontrolovat častěji.

• Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (prostředek pro kontrolu početí) – například ženy užívající antikoncepční pilulky. Může to znamenat, že se u Vás s vyšší pravděpodobností vyskytne při užívání přípravku Alyftrek vyrážka. Pokud se u Vás během užívání přípravku Alyftrek vyskytne vyrážka, informujte svého lékaře.

• Je možné, že před zahájením léčby přípravkem Alyftrek a v jejím průběhu u Vás lékař provede vyšetření očí. U některých dětí a dospívajících léčených ivakaftorem, což je podobná látka jako deutivakaftor (jedna z léčivých látek přípravku Alyftrek) se objevilo zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

Děti mladší 6 let

Přípravek Alyftrek nepodávejte dětem mladším 6 let, jelikož není známo, zda je tento léčivý přípravek v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Alyftrek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Alyftrek nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Zejména informujte svého lékaře,

pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, může lékař změnit dávku některého z nich.

• Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). Mezi ně patří flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.

• Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Mezi ně patří klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin a telithromycin.

• Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů nebo záchvatů křečí). Mezi ně patří karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.

• Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ).

• Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů). Mezi ně patří cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus.

• Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých onemocnění srdce). Mezi ně patří digoxin.

• Antikoagulancia (používaná k prevenci tvorby krevních sraženin). Mezi ně patří warfarin.

• Léčivé přípravky k léčbě cukrovky. Mezi ně patří glimepirid a glipizid.

• Léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku. Mezi ně patří verapamil.

Přípravek Alyftrek s jídlem a pitím

V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a takové nápoje mohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Alyftrek tím, že se zvýší množství přípravku Alyftrek v těle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství: Lékař Vám pomůže se rozhodnout, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.

• Kojení: Tezakaftor byl detekován u kojených dětí. Není dostatek informací, aby bylo možné určit, zda vanzakaftor nebo deutivakaftor přechází do mateřského mléka; ivakaftor však byl detekován u kojených dětí. Lékař zváží přínos kojení pro Vaše dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alyftrek může způsobit závratě. Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje až do odeznění příznaků.

Alyftrek obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Alyftrek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Alyftrek se dodávají ve dvou různých silách . Váš lékař určí, jaká dávka je pro Vás vhodná.

|Doporučená dávkapro osoby ve věku 6 let a starší:| |---|

|Tělesná hmotnost|Denní dávka|Síla tablety| |---|---|---| |Méně než 40 kg|Tři kulaté tabletyjednou denně|deutivakaftor 50 mg /
tezakaftor 20 mg /
vanzakaftor 4 mg| |40 kg a více|Dvě tablety ve tvaru tobolky,jednou denně|deutivakaftor 125 mg /
tezakaftor 50 mg /
vanzakaftor 10 mg|

Tablety Alyftrek užívejte s jídlem s obsahem tuku. Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují

pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

• Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda

• Maso, tučné ryby

• Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)

• Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku

V průběhu léčby přípravkem Alyftrek nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu, Více informací naleznete v části Přípravek Alyftrek s jídlem a pitím v bodě 2.

Tablety spolkněte vcelku. Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.

Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety se užívají perorálně (ústy).

Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Pokud máte středně závažné problémy s játry , užívání tohoto přípravku se nedoporučuje, ale Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné tento přípravek užívat.

Pokud máte závažné problémy s játry , nemáte tento přípravek užívat. Viz také Upozornění a opatření v bodě 2 .

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alyftrek, než jste měl(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alyftrek

Jestliže zapomenete užít dávku, uvědomte si, jak je to dlouho od doby, kdy jste dávku vynechal(a).

• Pokud od vynechané dávky uběhlo méně než 6 hodin , užijte zapomenuté tablety co nejdříve. Poté se vraťte k původnímu rozpisu dávek.

• Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin , vynechanou dávku přeskočte a následující den pokračujte podle původního schématu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alyftrek

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Alyftrek užívat. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně. Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Možné známky poruchy funkce jater

Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů s CF a u pacientů užívajících přípravek Alyftrek, časté. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

• Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha

• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

• Ztráta chuti k jídlu

• Pocit na zvracení nebo zvracení

• Tmavě zbarvená moč

Deprese . Známky zahrnují posmutnělou nebo změněnou náladu, úzkost, pocit emoční nepohody.

Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře .

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známka zatížení jater)

• Bolest hlavy

• Průjem

• Bolest břicha

• Ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

• Infekce horních cest dýchacích (nos a krk)

• Chřipka (influenza)

• Zarudnutí nebo bolest v krku (orofaryngeální bolest)

• Závrať

• Bakterie v hlenu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Deprese

• Vyrážka

• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (známka rozpadu svalů) pozorovaná v krevních testech

• • Úzkost

• Rýma (rinitida)

• Bolest ucha

• Nepříjemný pocit v uchu

• Zarudnutí v krku (faryngeální erytém)

• Zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus)

• Zvýšené prokrvení ušního bubínku, které může způsobit zarudnutí a zánět (hyperemie bubínku)

• Problémy s nervy ve vnitřním uchu, které mohou ovlivnit sluch a rovnováhu (vestibulární porucha)

• Problémy s vedlejšími nosními dutinami (překrvení vedlejší nosní dutiny)

• Nevolnost (pocit na zvracení)

• Bulky v prsu (útvary v prsu)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zánět prsu

• Zalehlé ucho (ucpané ucho)

• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

• Problémy s bradavkami

• Bolest bradavek

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alyftrek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alyftrek obsahuje

• Léčivými látkami jsou deutivakaftor ( deutivacaftor ), tezakaftor ( tezacaftor ) a vanzakaftor ( vanzacaftor ).

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg deutivakaftoru, 20 mg tezakaftoru a dihydrát vápenaté soli vanzakaftoru odpovídající 4 mg vanzakaftoru.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg deutivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a dihydrát vápenaté soli vanzakaftoru odpovídající 10 mg vanzakaftoru.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), acetát-sukcinát hypromelózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460(i)), natriumlauryl-sulfát (E 487).

• Potahová vrstva tablety: Karmín (E 120), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133), hyprolóza (E 463), hypromelóza (E 464), červený oxid železitý (E 172), mastek (E 553b) a oxid titaničitý (E 171).

Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Alyftrek, jsou uvedeny v závěru bodu 2.

Jak přípravek Alyftrek vypadá a co obsahuje toto balení

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg potahované tablety jsou purpurové kulaté tablety s vyraženým označením „V4“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irsko Tel: +353 (0)1 761 7299

Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irsko Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Severní Irsko BT63 5UA Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.