Alymsys – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alymsys 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Alymsys a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alymsys používat

3. Jak se přípravek Alymsys používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Alymsys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alymsys a k čemu se používá

Přípravek Alymsys obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endotelový růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.

Přípravek Alymsys je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Alymsys bude podáván s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.

Přípravek Alymsys se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu. U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.

Přípravek Alymsys se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem (zhoubné nádorové onemocnění). Přípravek Alymsys bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.

Přípravek Alymsys se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci proteinu nazývaného receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Alymsys bude podáván v kombinaci s erlotinibem.

Přípravek Alymsys se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledviny. Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.

Přípravek Alymsys se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Alymsys podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Alymsys podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.

Přípravek Alymsys se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního hrdla. Přípravek Alymsys má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alymsys používat

Nepoužívejte přípravek Alymsys:

• jestliže jste alergický(á) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na přípravky z buněk vaječníků křečíka čínského nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.

• jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Alymsys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Přípravek Alymsys může zvyšovat riziko proděravění střevní stěny. Jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte-li zánět střevních divertiklů (slepých výchlipek stěny střeva), žaludeční vředy, zánět střev způsobený chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.

• Přípravek Alymsys může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního hrdlo, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.

• Přípravek Alymsys může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický výkon a máte po něm stále nezhojenou ránu, nemáte tento přípravek používat.

• Přípravek Alymsys může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.

• Přípravek Alymsys může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na vysoký krevní tlak, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Alymsys přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.

• Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

• Přípravek Alymsys zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní

tlak.

• Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.

• Přípravek Alymsys může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).

• Přípravek Alymsys může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na ředění krve.

• Přípravek Alymsys může způsobit krvácení v mozku nebo v okolních tkáních. Informujte svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.

• Je možné, že přípravek Alymsys může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).

• Přípravek Alymsys může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.

• Přípravek Alymsys může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).

• Je možné, že přípravek Alymsys může vést k přecitlivělosti (včetně anafylaktického šoku) a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. točení hlavy, pocit slabosti (pocit na omdlení), dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.

• Při léčbě přípravkem Alymsys byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte záchvaty křečí s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

• Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Alymsys. Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu, to vše mohou být známky a příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, i když jste kterýkoli z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.

Před zahájením léčby přípravkem Alymsys nebo v jejím průběhu:

• ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo se Vám kýve zub.

• pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický výkon v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Alymsys, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.

Před zahájením léčby přípravkem Alymsys Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.

Přípravek Alymsys byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Alymsys injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

• infekce nebo záněty oční bulvy,

• zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,

• záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,

• zvýšený nitrooční tlak,

• krvácení do oka.

Děti a dospívající

Použití přípravku Alymsys u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Alymsys

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kombinace přípravku Alymsys s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (používaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující karcinom prsu. Kombinace přípravku Alymsys s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Přípravek Alymsys může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Alymsys, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Alymsys.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Alymsys nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.

Přípravek Alymsys může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře.

Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Alymsys snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly však hlášeny stavy ospalosti a mdloby při používání přípravku Alymsys. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Alymsys obsahuje sodík a polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mg polysorbátu 20 v jedné 100mg/4ml injekční lahvičce a 6,4 mg v jedné 400mg/16ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Alymsys používá

Dávkování a četnost podání

Potřebné dávky přípravku Alymsys závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám předepíše dávky přípravku Alymsys, které budou pro Vás vhodné. Přípravek Alymsys Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; tento přípravek máte používat tak dlouho, dokud přípravek Alymsys brání dalšímu růstu nádoru. Lékař Vás bude o postupu léčby informovat.

Způsob a cesta podání

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Alymsys je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku Alymsys před použitím naředěn roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku Alymsys ve formě nitrožilní infuze („kapačkou“ do žíly). První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30 minut.

Podávání přípravku Alymsys musí být dočasně přerušeno,

• jestliže se u Vás objeví vysoký krevní tlak vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,

• jestliže máte problémy s hojením ran po chirurgickém výkonu,

• jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon.

Podávání přípravku Alymsys musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

• vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,

• přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,

• perforace (proděravění) ve střevech,

• abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a lékař je považuje za závažné,

• závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,

• krevní sraženina v tepnách,

• krevní sraženina v cévách plic,

• jakékoli závažné krvácení.

Jestliže jste použila více přípravku Alymsys, než jste měl(a),

• může se objevit silná migréna. Jestliže se to stane, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alymsys

• Lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Alymsys. Informujte se u svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alymsys

Přerušení léčby přípravkem Alymsys může zastavit účinek proti růstu nádoru. Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při podávání přípravku Alymsys společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem Alymsys.

Alergické reakce

Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, otoky, závratě, zrychlený srdeční tep a ztráta vědomí.

Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:

• vysoký krevní tlak,

• pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či chodidlech,

• snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

• pocit slabosti a bez energie,

• únava,

• průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:

• alergické reakce (známky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),

• perforace (proděravění) střev,

• krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem,

• • blokování tepen krevní sraženinou,

• blokování žil krevní sraženinou,

• blokování cév v plicích krevní sraženinou,

• blokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,

• selhání srdce,

• problémy s hojením ran po chirurgických výkonech,

• zarudnutí, olupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,

• snížení počtu červených krvinek,

• nedostatek energie,

• žaludeční a střevní potíže,

• bolest svalů a kloubů, svalová slabost,

• sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,

• zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,

• vřídky v ústech a v jícnu, které mohou být bolestivé a způsobovat obtíže při polykání,

• bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,

• lokalizované nahromadění hnisu,

• infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,

• nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,

• • ospalost,

• krvácení z nosu,

• zvýšený tep srdce (puls),

• neprůchodnost střev,

• změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),

• zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi

• infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,

• píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního hrdla,

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000), patří:

• náhlá, závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi, otoky, závratěmi, zrychleným srdečním tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktický šok).

K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou frekvencí výskytu (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) patří:

• závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,

• negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

• stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom reverzibilní zadní encefalopatie),

• příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty křečí) a vysoký krevní tlak,

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),

• • ucpání velmi malých (malé) cév(y) v ledvinách,

• abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,

• proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),

• proděravění žaludku nebo střev,

• otevřená rána nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit nadýmání, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),

• krvácení z dolní části tlustého střeva,

• léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),

• proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).

Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

• zácpa,

• nechutenství,

• horečka,

• obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),

• poruchy řeči,

• změny vnímání chuti,

• rýma,

• suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,

• pokles tělesné hmotnosti,

• krvácení z nosu.

Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

• změny hlasu a chrapot.

U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:

• výskyt krevních sraženin v tepnách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,

• pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,

• průjem,

• pocit na zvracení,

• bolest hlavy,

• únava,

• vysoký krevní tlak.

Přípravek Alymsys může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných lékařem. Tyto změny zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy (krevní cukr) v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění, jak dobře Vám fungují ledviny), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alymsys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí. Pokud naředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek Alymsys je po naředění stabilní po dobu 30 dní při 2 °C – 8 °C a po dobu až 48 hodin při teplotách nepřesahujících 30 °C.

Nepoužívejte přípravek Alymsys, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alymys obsahuje

• Léčivou látkou je bevacizumab. Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, při

doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.

• Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.

• Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci (viz bod 2 „Alymsys obsahuje sodík a polysorbát 20“).

Jak přípravek Alymsys vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alymsys je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je bezbarvá až světle žlutá nebo světle hnědá opalizující tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Jedno balení přípravku Alymsys obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 28050 Madrid Španělsko

Výrobce

GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Lietuva

Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025

България

Zentiva, k.s. Teл.: +35924417136

Luxembourg/Luxemburg Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111

Magyarország Zentiva Pharma Kft Tel.: +36 1 299 1058

Danmark Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796

Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

Nederland Medical Valley Invest AB Tel.: +46 40 122131

Eesti

Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308

Norge Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Ελλάδα Win Medica S.A. Τηλ: +30 210 7488 821

Österreich G.L. Pharma GmbH Tel: +43 3136 82577

España

Cipla Europe NV sucursal en España Tel: +34 91 534 16 73

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 92 00

France Mabxience Research SL Tél: +34 917 711 500

Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830

România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 7597

Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408

Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010

Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631

Suomi/Finland Medical Valley Invest AB Puh/Tel: +46 40 122131

Κύπρος Win Medica S.A. Τηλ: +30 210 7488 821

Sverige

Medical Valley Invest AB Tel: +46 40 122131

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.