Ambrisentan Viatris – příbalový leták

10MG TBL FLM 60X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ambrisentan Viatris 5 mg potahované tablety Ambrisentan Viatris 10 mg potahované tablety

ambrisentan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ambrisentan Viatris a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Viatris užívat

  3. Jak se přípravek Ambrisentan Viatris užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ambrisentan Viatris uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ambrisentan Viatris a k čemu se používá

Přípravek Ambrisentan Viatris obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

Ambrisentan Viatris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.

Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

Ambrisentan Viatris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Viatris užívat

Neužívejte přípravek Ambrisentan Viatris:

  • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže jste těhotná , jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět , protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství“;

  • jestliže kojíte . Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;

  • jestliže máte onemocnění jater . Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;

  • jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:

  • problémy s játry,

  • anémii (snížený počet červených krvinek);

  • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém) ;

  • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc) .

Váš lékař rozhodne , zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Viatris vhodný.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.

Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Viatris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

  • zda nemáte anémii;

  • zda máte játra v pořádku.

→ Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Viatris.

Příznaky možné poruchy jater zahrnují:

  • sníženou chuť k jídlu;

  • pocit na zvracení (nauzea);

  • nevolnost (zvracení);

  • vysokou tělesnou teplotu (horečku);

  • bolest žaludku (břicha);

  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);

  • tmavou moč;

  • svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:

→ Oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Ambrisentan Viatris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Viatris.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Viatris poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka , pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství

Přípravek Ambrisentan Viatris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Viatris účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci) . Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

→ Neužívejte přípravek Ambrisentan Viatris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Viatris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná , oznamte to okamžitě svému lékaři.

Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Viatris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Ambrisentan Viatris vylučuje do lidského mateřského mléka.

→ V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Viatris nekojte . Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Fertilita

U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Viatris může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ambrisentan Viatris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ambrisentan Viatris obsahuje laktosu

Tablety přípravku Ambrisentan Viatris obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

→ Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.

Přípravek Ambrisentan Viatris obsahuje barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129). To může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).

Přípravek Ambrisentan Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ambrisentan Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ambrisentan Viatris se užívá

Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Viatris je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Viatris jednou denně.

Jak se přípravek Ambrisentan Viatris užívá

Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan Viatris můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Viatris, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:

→ Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Viatris

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Viatris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

→ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Jestliže jste přestal(a) s užíváním přípravku Ambrisentan Viatris

K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Viatris pokračovat dlouhodobě.

→ Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan Viatris bez souhlasu svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

w

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás některý z nich objeví, sdělte to svému lékaři:

Alergické reakce

Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob. Můžete zaznamenat:

  • vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 z 10 osob.

Srdeční selhání

To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 z 10 osob. Příznaky zahrnují:

  • dušnost;

  • extrémní únavu;

  • otoky v oblasti kotníků a nohou.

Snížení počtu červených krvinek (anemie)

Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než 1 z 10 osob. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Příznaky zahrnují:

  • únavu a slabost;

  • dušnost;

  • celkový pocit nemoci.

Nízký tlak krve (hypotenze)

  • Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 osob. Příznaky zahrnují:  točení hlavy.

→ Pokud zaznamenáte (nebo Vaše dítě) tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití ambrisentanu, oznamte to neprodleně svému lékaři .

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anemie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Známky možné poruchy jater zahrnují“.

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 )

  • bolest hlavy;

  • závrať;

  • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);

  • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby ambrisentanem;

  • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;

  • pocit na zvracení (nauzea);

  • průjem;

  • pocit únavy.

V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)

Navíc k uvedenému výše:

  • návaly horka (zčervenání kůže);

  • nevolnost (zvracení);

  • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10 )

  • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;

  • mdloby;

  • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;

  • rýma;

  • zácpa;

  • bolest žaludku (břicha);

  • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;

  • návaly horka (zčervenání kůže);

  • nevolnost (zvracení);

  • pocit slabosti;

  • krvácení z nosu;

  • vyrážka.

V kombinaci s tadalafilem

Navíc k uvedenému výše (kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin):

  • ušní šelest (tinitus).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100 )

  • poškození jater;

  • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

 náhlá ztráta sluchu.

V kombinaci s tadalafilem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ambrisentan Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrisentan Viatris obsahuje

Léčivou látkou je ambrisentan.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg ambrisentanu.

Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek (E553b), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Ambrisentan Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrisentan Viatris 5 mg potahovaná tableta je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN“ na straně druhé.

Ambrisentan Viatris 10 mg potahovaná tableta je růžová, tobolkovitá tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN1“ na straně druhé.

Ambrisentan Viatris se dodává jako 5 mg a 10 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách a jednodávkových blistrech po 30× 1 nebo 60× 1 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Německo

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími:+354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.