Ambrospray – příbalový leták
volně prodejné léčivé přípravkyaktuálně se nedodává
Příbalová informace: informace pro uživatele
AMBROSPRAY 50 mg/ml orální sprej, roztok
ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
-
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
-
Co je přípravek AMBROSPRAY a k čemu se používá
-
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY užívat
-
Jak se přípravek AMBROSPRAY užívá
-
Možné nežádoucí účinky
-
Jak přípravek AMBROSPRAY uchovávat
-
Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek AMBROSPRAY a k čemu se používá
Ambrospray obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a je řazen do skupiny přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují vykašlávání.
Ambrospray se užívá k léčbě akutních (náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění dolních a horních cest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY užívat
Neužívejte přípravek AMBROSPRAY
-
jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
u dětí mladších 6 let
Upozornění a opatření
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrospray užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater, konzultujte používání přípravku s lékařem. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku pomalejšího odstraňování z organismu.
U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray měl používat pod dohledem lékaře.
Další léčivé přípravky a Ambrospray
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
Současné podávání přípravku Ambrospray s léky tlumícími kašel (antitusika) může způsobit nadměrné hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.
Současné podávání přípravku Ambrospray s některými antibiotiky (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní tkáně a zvyšuje jejich koncentraci v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.
AMBROSPRAY s jídlem a pitím
Přípravek AMBROSPRAY aplikujte během jídla nebo po jídle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O případném užívání přípravku v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních třech měsících těhotenství se užívání přípravku nedoporučuje.
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka a proto se podávání přípravku Ambrospray u kojících matek nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AMBROSPRAY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Ambrospray obsahuje ethanol
Ambrospray obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
3. Jak se přípravek AMBROSPRAY užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Děti ve věku 6 až 12 let:
1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den (odpovídá 40 mg ambroxol-hydrochloridu).
Dospělí a dospívající starší 12 let:
3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které odpovídají 120 mg ambroxol-hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.
Ambrospray není určen dětem mladším 6 let.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se poraďte s lékařem, jak upravit dávkování přípravku Ambrospray.
Způsob podání
Ambrospray je určen pouze k orálnímu podání (podání ústy).
Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle. Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 7- 14 dní. Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a po 3 – 4 dnech u dětí, poraďte se s lékařem.
Návod k použití:
1. Používejte lahvičku v kolmé poloze.
2. Při prvním použití spreje nasměrujte trysku spreje mimo obličej a stlačte píst pevně dolů 3-
4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Pumpička je nyní připravena k užití.
3. Namiřte trysku proti široce otevřeným ústům a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje jeden střik. Vstříkněte do ústní dutiny a polkněte.
4. Po aplikaci odpovídajícího počtu střiků otřete trysku spreje kapesníčkem, čímž zabráníte ucpání trysky.
5. Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMBROSPRAY než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Dojde-li náhodně k užití více dávek, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMBROSPRAY
V případě vynechání dávky si aplikujte další dávku tak, jak je uvedeno v návodu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté : mohou postihovat až 1 osobu z 10
Pocit na zvracení
Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100
Zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí obtíže
Vzácné : mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
Reakce z přecitlivělosti
Vyrážka, kopřivka
Sucho v ústech a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a obtíže při močení
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění
Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Zřídka se mohou vyskytnout otoky obličeje, dušnost, horečka a třesavka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AMBROSPRAY uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AMBROSPRAY obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 1 g přípravku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 50 mg 1 vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg
Dalšími složkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol, roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda
Jak přípravek Ambrospray vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrospray je bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně
Balení: lahvička z jantarového skla s dávkovací mechanickou pumpičkou, krabička. Velikost balení: 13 ml a 25 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
GMep Medical Technology GmbH, Königsallee 2b, 40212 Düsseldorf, Německo
Výrobce:
ITC FARMA S.R.L., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Itálie