Ameluz – příbalový leták

78MG/G GEL 1X2G

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ameluz 78 mg/g gel acidum aminolevulinicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat
Jak se přípravek Ameluz používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ameluz uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá

Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou. Používá se k léčbě:

mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých. U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
superficiálního (povrchového) anebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu , u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou anebo špatného kosmetického výsledku u dospělých. Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.

Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách. Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám. Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat

Nepoužívejte přípravek Ameluz

jestliže jste alergický(á) na
kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
fotoaktivní látky známé jako porfyriny
sóju nebo arašídy
jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu , nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.

Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje.
Přípravek Ameluz se nemá nanášet
na krvácející ložiska,
- do očí nebo na sliznice.
na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Intenzivní příprava ložiska (např. chemický peeling následovaný tzv. ablativním laserem, který odstraňuje horní vrstvičku kůže) může při PDT způsobit zvýšenou bolest.
Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují.

Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou

třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
léky ke zvýšení výdeje vody ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid“ nebo „-tizid“, jako je hydrochlorothiazid
určité léky k léčbě cukrovky , jako jsou glibenklamid, glimepirid
léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin“, jako je fenothiazin
léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-“ nebo končí jako „-oxacin“ nebo „-cyklin“, jako je tetracyklin

Těhotenství a kojení

Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ameluz obsahuje

2,4 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom gramu gelu. Natrium-benzoát může způsobit místní podráždění.
sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
polysorbát 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Ameluz používá

Ameluz se používá pouze na kůži. Léčba spočívá v aplikaci přípravku Ameluz a vystavení světlu. Léčebné sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí. Zdrojem ozáření

pro léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo (přirozené či umělé) nebo speciální lampa s červeným světlem. Lékař rozhodne, jakou možnost léčby použít v závislosti na ložiscích.

Zdrojem ozáření pro PDT u léčby aktinické keratózy v oblasti trupu, krku a končetin a bazocelulárního karcinomu má vždy být lampa s červeným světlem.

Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem

Pro použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem je nutné speciální vybavení a znalosti fotodynamické léčby. Proto se tento druh léčby provádí v ordinaci lékaře.

Příprava ložisek

Místo aplikace se otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila. Šetrně se odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní. Postupuje se opatrně, aby se předešlo krvácení.

Aplikace gelu

Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle. Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm od očí a sliznic. Pokud dojde ke kontaktu, opláchněte vodou.

Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo. Obvaz se odstraní po 3 hodinách. Zbývající gel se setře.

Ozáření lampou s červeným světlem

Po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla. Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji. Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie. Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle. Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.

Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami na obličeji a kůži vlasaté části hlavy přirozeným denním světlem

Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou

Léčbu přirozeným denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C). Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba přirozeným denním světlem používat.

Příprava ložisek

Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek. Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším. Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.

Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže. Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek. Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.

Aplikace gelu

Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.

Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm. Dojde-li ke kontaktu, opláchněte zasažené místo vodou.

Obvaz nepropustný pro světlo není nutný. Během celé fotodynamické terapie přirozeným denním světlem gel neotírejte.

Ozáření přirozeným denním světlem k léčbě aktinické keratózy

Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), máte vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin. Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný. Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu. Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.

Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami na obličeji a kůži vlasaté části hlavy pomocí lampy s umělým denním světlem

Pro použití přípravku Ameluz s lampou s umělým denním světlem je nutné speciální vybavení a znalosti fotodynamické léčby. Proto se tento druh léčby provádí v ordinaci lékaře.

Příprava ložisek

Aplikace gelu

Ameluz se aplikuje v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle. Je třeba dodržet vzdálenost alespoň 1 cm od očí a sliznic. Dojde-li ke kontaktu, opláchněte zasažené místo vodou.

Inkubace a ozařování lampou s umělým denním světlem

Po aplikaci má být celková doba léčby (zahrnující inkubaci neboli dobu působení a ozařování) 2 hodiny, nemá ale překročit 2,5 hodiny. Ozařování se však má zahájit do 0,5 až 1 hodiny po nanesení gelu. Okluzní obvaz není během inkubace nutný. Je možné jej použít, nejpozději před ozařováním však má být odstraněn. Pacienti i zdravotničtí pracovníci mají během léčby dodržovat bezpečnostní pokyny, jež jsou přiloženy ke zdroji světla. Zdravou neléčenou kůži není třeba chránit. Zbývající gel se má po dokončení pobytu na světle setřít.

Počet ošetření

Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními, mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.

Léčená ložiska je nutné vyšetřit 3 měsíce po léčbě. Lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.

Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech. V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle. Ve vzácných případech může být vzhledem k nežádoucím účinkům, např. bolesti, nutné ozařování přerušit nebo ukončit. Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem. Ve studii přípravku Ameluz s využitím přirozeného nebo umělého denního světla se vyskytly

podobné typy nežádoucích účinků, avšak zvláště u bolesti s nižší intenzitou. Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 osobu z 10

reakce v místě aplikace – zarudnutí kůže
bolesti (včetně pálení)
– podráždění
– svědění – otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny
– strupy
– šupinatění kůže
– ztvrdnutí – abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost

Časté : mohou postihnout až 1 osobu z 10 • reakce v místě aplikace – puchýřky – sekrece – oděrka – jiná reakce – pocit nepohody – zvýšená citlivost vůči bolesti – krvácení – pocit tepla • bolest hlavy

Méně časté : mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• reakce v místě aplikace – změna barvy – pustuly (vřídky naplněné hnisem) – vřed – otok – zánět – ekzém s vřídky naplněnými hnisem (pustulami) – alergická reakce¹ • puchýř • suchá kůže • otok očního víčka způsobený nadměrným množstvím tekutiny, rozmazané vidění nebo postižení zraku

nepříjemný, abnormální dotyk
zimnice
• pocit horka, horečka, nával horka
dočasná ztráta paměti¹
bolest
nervozita
sekrece z rány
únava
vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle
vřed
otok
napjatost kůže
1 Údaje z doby po uvedení přípravku na trh

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ameluz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě. Otevřené tuby znehodnoťte 4 měsíců po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ameluz obsahuje

Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou:

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, čištěná voda, natrium-benzoát (E 211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina. Viz bod 2.

Jak přípravek Ameluz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ameluz je bílý až nažloutlý gel.

Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s 2 g gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Výrobce Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biofrontera Pharma GmbH Duitsland / Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

България Biofrontera Pharma GmbH Германия Teл.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Česko

Biofrontera Pharma GmbH Německo Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Danmark Galenica AB Sverige Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se

Deutschland Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Eesti Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Ελλάδα Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

España Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com

France Biofrontera Pharma GmbH Allemagne Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska Propharma d.o.o. Tel: 01 / 3757 460 info@propharma.hr

Ireland Biofrontera Pharma GmbH Germany Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Ísland Galenica AB Svíþjóð Sími: +46 40 32 10 95 info@galenica.se

Italia Biofrontera Pharma GmbH Germania Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Κύπρος Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Latvija Biofrontera Pharma GmbH Vācija Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Lietuva Biofrontera Pharma GmbH Vokietija Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg Biofrontera Pharma GmbH Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Magyarország Biofrontera Pharma GmbH Németország Tel.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Malta

Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

România

Biofrontera Pharma GmbH Germania Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Nederland Biofrontera Pharma GmbH Duitsland Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Norge Galenica AB Sverige Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se

Österreich Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at

Polska medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Tel.: +48 (0)22 430 00 30 kontakt@medac.pl

Portugal Biofrontera Pharma GmbH Alemanha Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Slovenija Biofrontera Pharma GmbH Nemčija Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com Slovenská republika Biofrontera Pharma GmbH Nemecko Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Suomi/Finland Galenica AB Ruotsi Puh/Tel: +46 40 32 10 95 info@galenica.se

Sverige Galenica AB Tfn: +46 40 32 10 95 info@galenica.se United Kingdom (Northern Ireland) Biofrontera Pharma GmbH Germany Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.