Amglidia – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze

glibenclamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amglidia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amglidia podávat

3. Jak se přípravek Amglidia podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Amglidia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AMGLIDIA a k čemu se používá

Přípravek Amglidia obsahuje léčivou látku zvanou glibenklamid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných deriváty sulfonylurey používaných ke snižování krevního cukru (glykemii, hladiny glukózy v krvi).

Přípravek Amglidia se používá u novorozenců, kojenců a dětí k léčbě diabetu, který se objeví po porodu (známého jako neonatální diabetes mellitus). Neonatální diabetes je onemocnění, při kterém tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení kontroly hladiny cukru v krvi. Přípravek Amglidia se používá pouze u pacientů, kteří jsou však stále schopni inzulin do určité míry vytvářet. Bylo prokázáno, že deriváty sulfonylurey, jako je glibenklamid, jsou účinné u určitých genetických mutací odpovědných za vznik neonatálního diabetu.

Tento léčivý přípravek je ve formě perorální suspenze a je určen k podávání ústy, což je u novorozenců a malých dětí ve srovnání s obvyklými injekcemi inzulinu pohodlnější. Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGLIDIA podávat

Nepodávejte přípravek AMGLIDIA

• jestliže je Vaše dítě alergické na glibenklamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud má Vaše dítě ketoacidózu (vysokou hladinu kyselých látek zvaných ketony v krvi),

• pokud má Vaše dítě porfyrii (neschopnost odbourávat chemické látky v těle zvané porfyriny),

• • pokud je Vaše dítě léčeno bosentanem, např. léčivým přípravkem k léčbě poruch krevního oběhu,

• pokud má Vaše dítě těžkou renální dysfunkci (poruchu funkce ledvin),

• pokud má Vaše dítě těžkou jaterní dysfunkci (poruchu funkce jater).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Amglidia Vašemu dítěti se poraďte s lékařem.

Hladina cukru v krvi vašeho dítěte může po užití přípravku Amglidia příliš poklesnout (hypoglykemie). Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje. Viz také bod 4. Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Zeptejte se lékaře, jak často máte kontrolovat kapilární glykemii (hladinu cukru v krvi získané z bříška prstu).

G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů. Pokud má Vaše dítě nedostatek enzymu G6PD, může u něj po užití přípravku Amglidia docházet k abnormálnímu odbourávání červených krvinek (akutní hemolytické anémii).

Pokud víte, že Vaše dítě má nedostatek enzymu G6PD, informujte lékaře a kontaktujte ho, pokud si všimnete, že je bledší než obvykle.

Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.

Při zvýšení dávky suspenze glibenklamidu se může u Vašeho dítěte objevit průjem. Je to však pouze přechodná záležitost, pokud dávku ponecháte.

U Vašeho dítěte se může objevit nevolnost. Pokud je Vaše dítě schopné užívat suspenzi glibenklamidu, nezastavujte léčbu.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví zvracení, promluvte si se svým lékařem. Váš lékař se může rozhodnout léčit Vaše dítě inzulinem, dokud zvracení neustane, pokud by bylo zvracení těžké.

Váš lékař se může také rozhodnout léčit Vaše dítě lékem proti zvracení v případě mírného zvracení.

V takovém případě bude léčba přípravkem Amglidia pokračovat.

Děti a dospívající

Přípravek Amglidia je určen k použití u novorozenců, kojenců a dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek AMGLIDIA

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, jelikož některé léky mohou vést při užívání přípravku Amglidia k více nežádoucím účinkům nebo ovlivňovat účinek přípravku Amglidia.

Zvláště důležité je informovat lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o následujících:

Tyto léky mohou snížit množství cukru v krvi při užívání s přípravkem Amglidia:

• Inhibitory ACE používané k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) (např. kaptopril a enalapril)

• Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony (např. testosteron-enantát) používané k léčbě nízké hladiny testosteronu (nedostatku testosteronu)

• Biguanidy (např. metformin) používané k léčbě diabetu mellitu

• Chloramfenikol (v případě užívání ústy), antibiotikum používané k léčbě infekcí

• Klarithromycin, antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí

• Cyklofosfamidy používané k léčbě různých druhů nádorových onemocnění

• Disopyramid používaný k léčbě nepravidelné tepové frekvence

• Fibráty (např. bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil) používané ke snížení hladiny tuků

• Fluoxetin používaný k léčbě deprese a úzkostných poruch

• Heparin používaný ke snížení srážlivosti krve

• Ifosfamid používaný k léčbě různých druhů nádorových onemocnění

• Inzulin používaný ke snížení hladiny cukru v krvi (glykémie)

• Inhibitory MAO (např. iproniazid) používané k léčbě deprese

• Mikonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

• Další perorální antidiabetika (např. metformin) používaná ke snížení hladiny cukru v krvi (glykémie)

• Oxypentifylin používaný ke zlepšení toku krve v končetinách (periferního průtoku krve)

• Probenecid používaný k léčbě dny a dnavé artritidy

• Chinolonová antibiotika (např. kyselina nalidixová a ciprofloxacin) používaná k léčbě infekcí

• Sulfamethoxazol s trimethroprimem (kotrimoxazol) používaný k léčbě infekcí

• Salicyláty (např. kyselina aminosalicylová, kyselina para-aminosalicylová) používané k léčbě tuberkulózy

• Tetracyklinová antibiotika (např. doxycyklin a minocyklin) používaná k léčbě infekcí

Tyto léky mohou zvýšit množství cukru v krvi při užívání s přípravkem Amglidia:

• Acetazolamid používaný k léčbě glaukomu (zeleného zákalu)

• Adrenalin (epinefrin a další sympatomimetické látky) používaný k léčbě závažných alergických reakcí, náhlé ztráty srdečního tepu (srdeční zástavy), astmatu

• Barbituráty (např. fenobarbital) používané k léčbě epilepsie

• Blokátory vápníkových kanálů (např. nifedipin) používané k léčbě vysokého krevního tlaku

• Cimetidin používaný k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, k léčbě onemocnění spojeného s návratem žaludeční kyseliny do jícnu (refluxní choroby jícnu) a k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

• Kortikosteroidy (např. prednison, prednisolon) používané v různých indikacích, jako je zánět či astma

• Diazoxid používaný při nízkých hladinách cukru v krvi

• Diuretika (např. furosemid, hydrochlorothiazid) používaná k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách (arteriální hypertenze)

• Glukagon používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie)

• Isoniazid používaný k léčbě tuberkulózy

• Vysoké dávky laxativ (např. makrogolu)

• Kyselina nikotinová (ve vysokých dávkách) používaná ke snížení vysokých hladin cholesterolu a triglyceridů, což jsou látky tukové povahy vyskytující se v krvi

• Estrogeny (např. 17-beta estradiol) používané k hormonální léčbě

• Deriváty fenothiazinu (např. chlorpromazin) používané k léčbě schizofrenie a dalších psychóz

• Fenytoin používaný k léčbě epilepsie

• Progestogeny (např. desogestrel, dydrogesteron) používané k hormonální léčbě

• Rifampicin používaný k léčbě infekcí včetně tuberkulózy

• Hormony štítné žlázy (např. L-thyroxin) používané k hormonální léčbě

Tyto léky mohou snížit množství cukru v krvi nebo skrýt nízké hladiny cukru při užívání s přípravkem Amglidia

• Blokátory beta receptorů (např. propranolol) používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), ke kontrole nepravidelné nebo rychlé tepové frekvence a na pomoc při prevenci dalšího infarktu

Tyto léky mohou ovlivnit množství cukru v krvi (zvýšit, snížit nebo obojí) a/nebo skrýt nízké hladiny cukru v plazmě při užívání s přípravkem Amglidia

• Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) v cévách mezi srdcem a plícemi

• Klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách (arteriální hypertenze)

• Deriváty kumarinu (např. dikumarol, acenokumarol) používané ke snížení srážlivosti krve

• Kolesevelam používaný ke snížení hladiny cholesterolu

• Guanethidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

• Antagonisté H2 receptorů používané k omezení tvorby žaludeční kyseliny (např. ranitidin) k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, k léčbě onemocnění spojeného s návratem žaludeční kyseliny do jícnu (refluxní choroby jícnu) a k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu

• Toxicita cyklosporinu se může zvýšit při užívání s přípravkem Amglidia

Alkohol

• Alkohol může ovnivnit množství cukru v krvi.

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek AMGLIDIA s alkoholem

Jak akutní, tak chronický příjem alkoholu může snižovat účinek glibenklamidu na snižování hladiny cukru v krvi, nebo jej může nebezpečně zvyšovat oddálením jeho rozložení v těle. Při souběžném požití alkoholu a glibenklamidu se vyskytl pocit na zvracení, zvracení, návaly, závratě, bolest hlavy, nepříjemné pocity na hrudi a v břiše a obecné příznaky podobné kocovině. Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčbě neonatálního diabetu u novorozenců, kojenců a dětí. Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře. Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin. Zdá se, že kojení je s podáváním přípravku slučitelné, ale jako předběžné opatření se doporučuje monitorování glykemie u plně kojeného dítěte.

Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu kontroly hladiny cukru v krvi v těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Glibenklamid může zvyšovat riziko nízké hladiny cukru v krvi, a proto může mít mírný vliv na schopnost řídit, účastnit se silničního provozu či obsluhovat stroje.

Vy nebo Vaše dítě byste se měli vyhýbat činnostem vyžadujícím rovnováhu (např. jízda na kole nebo skateboardu) a řízení nebo obsluze strojů, pokud se Vy nebo Vaše dítě cítíte malátní, unavení nebo celkově ne v dobrém stavu.

Přípravek AMGLIDIA obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 2,80 mg sodíku na ml, což odpovídá 0,1 % doporučované denní dávky 2 g sodíku pro dospělého dle WHO. To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kterým byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).

Přípravek AMGLIDIA obsahuje natrium benzoát

Tento přípravek obsahuje v jednom ml perorální suspenze 5 mg natrium-benzoátu. Natrium-benzoát u novorozenců (do 4 týdnů věku) může zesilovat žloutenku (zežloutnutí kůže a očí).

3. Jak se přípravek AMGLIDIA podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Je třeba, aby léčbu glibenklamidem zahájil lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s velmi časným nástupem diabetu.

Dávka přípravku Amglidia závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Lékař ji vypočte jako množství (objem) v ml perorální suspenze odměřené stříkačkou pro perorální podání (stříkačkou o objemu 1 ml, nebo 5 ml) dodávanou spolu s léčivým přípravkem. Lékař předepíše specifickou velikost balení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít. K podávání přípravku Amglidia nepoužívejte žádnou jinou stříkačku.

Pokud Vás k tomu jasně nevyzve lékař Vašeho dítěte, je důležité, abyste neupravoval(a) dávky přípravku Amglidia či inzulinu sám (sama).

Aby se předešlo náhodnému podání příliš velkého nebo příliš malého množství přípravku, ujistěte se, že používáte správnou sílu přípravku a příslušnou stříkačku pro perorální podání předepsané lékařem.

Počáteční dávka přípravku Amglidia je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram (kg) tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dávek po 0,1 mg/kg. Jak se dávka navyšuje, je obvykle možné snížit dávku inzulinu, kterou pacient již dostává, a poté podávání inzulinu zcela ukončit.

Na základě monitorování hladiny glukózy v krvi lze v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře ohledně titrace podat v případě potřeby vyšší dávky přípravku Amglidia, a to až ve čtyřech jednotlivých dávkách za den.

V případě méně výrazného zvracení Vám lékař předepíše přípravek proti zvracení a v léčbě přípravkem Amglidia bude možné pokračovat.

Podle obecného doporučení pro tyto situace lze podat novou dávku přípravku Amglidia, jestliže dojde ke zvracení do 30 minut po podání přípravku. Pokud ke zvracení dojde po více než 30 minutách po podání přípravku Amglidia, nová dávka se podávat nemá. V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.

V případě výrazného zvracení má ošetřující lékař pečlivě monitorovat ketonemii a ketonurii. Pokud se zjistí, že za výrazné zvracení byla odpovědná ketonemie či ketonurie, může lékař léčbu inzulinem opět

zahájit. V případě neschopnosti přijímat stravu či tekutiny je třeba vzít dítě na pohotovost, kde dostane inzulin a perfuzi glukózy, dokud zvracení neustane.

Způsob podání

Léčivý přípravek podávejte vždy 15 minut před

krmením. Přípravek se má každý den podávat ve

stejnou dobu.

V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.

Tento léčivý přípravek je hotová perorální suspenze určená k podání stříkačkou pro perorální podání se stupnicí. Smí se použít pouze stříkačka pro perorální podání přibalená v krabičce.

Stříkačka o objemu 1 ml je tenká a malá a má stupnici s dílky po 0,05 ml. Stříkačka o objemu 5 ml je silná a dlouhá a má stupnici s dílky po 0,1 ml.

Pokyny k použití

Dávka se odměřuje popotažením pístu stříkačky až na značku pro dávku, kterou lékař předepsal Vašemu dítěti. Velikost dávky v ml pro jedno podání a počet podání denně musí přesně odpovídat předpisu lékaře.

Když je dítě vzhůru, posaďte si je do náručí tak, aby se jeho hlava opírala o Vaši paži.

Do úst dítěte zasuňte stříkačku přibližně na 1 cm a namiřte ji proti vnitřní straně tvářičky. Nechte dítě sát. Pokud dítě nesaje, pomalu stlačte píst stříkačky, aby suspenze stekla do úst.

Bezprostředně po podání dítě nepokládejte. Před položením dítěte se doporučuje počkat, než dítě léčivý přípravek spolkne.

Při prvním podání

1. Otevřete lahvičku odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru a současným zatlačením uzávěru dolů.

2. Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte do ní pevně adaptér.

3. Nahraďte šroubovací uzávěr lahvičky adaptérem.

4. Šroubovací uzávěr znovu utáhněte a zatlačte adaptér dostatečně do lahvičky.

Při každém podání

1. Lahvičku není nutné před podáním protřepat. Lék se podává ve formě perorální suspenze připravené k použití určené k podání pomocí stříkačky se zvláštní stupnicí.

2. Lahvičku otevřete odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru s a současným zatlačením uzávěru dolů (obrázek 1).

3. Lahvičku držte ve vzpřímené poloze a vložte stříkačku pevně do adaptéru připevněného k lahvičce (obrázek 2).

4. Otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru (obrázek 3).

5. Potáhněte píst dolů, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A). Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B). Nakonec potáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml (obrázek 4C). Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.

6. Otočte lahvičku se stříkačkou do svislé polohy.

7. Vyjměte stříkačku z adaptéru. Vložte stříkačku do úst dítěte, stlačte píst a pomalu podejte lék do úst.

8. Uzavřete lahvičku upevněním šroubovacího uzávěru nahoru na adaptér.

• Lahvičku je nutno po každém použití uzavřít, přičemž je možné ji skladovat po dobu maximálně 30 dnů .

9. Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem. Stříkačka pro perorální podání obsažená v krabičce se smí používat pouze s tímto lékem.

Jestliže jste Vašemu dítěti podal(a) více přípravku AMGLIDIA, než jste měl(a)

Okamžitě se poraďte s lékařem, zdravotním sestrou nebo nemocničním lékárníkem. Existuje riziko hypoglykemie. U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle pokynů uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek AMGLIDIA

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Amglidia, existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.

Jakmile si uvědomíte, že jste zapomněl(a) použít přípravek Amglidia, musíte svému dítěti zkontrolovat hladinu cukru v krvi (kapilární glykemii) a přípravek podat. Pokud je kapilární glykemie u Vašeho dítěte vyšší než 3 g/l (nebo 300 mg/dl či 16,5 mmol/l), zkontrolujte přítomnost ketonurie pomocí proužku na testování krve z prstu nebo moči podle doporučení lékaře Vašeho dítěte. Pokud zjistíte ketonurii, musíte okamžitě injekčně podat inzulin postupem, který Vám dříve vysvětlil lékař Vašeho dítěte, a požádat lékaře nebo jeho tým o radu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek AMGLIDIA

Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.

Měl(a) byste zkontrolovat hladinu cukru v krvi (kapilární glykemii) svého dítěte. Příznaky diabetu se mohou znovu objevit a mohou vést k závažné poruše tělesného metabolismu provázené vysokou hladinou ketonů (ketoacidóze), dehydratací a poruchou rovnováhy kyselin v těle. Nikdy byste proto neměl(a) ukončit podávání léčivého přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, který se o Vaše dítě stará. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vás požádá, abyste přinesl(a) zbývající perorální suspenzi přípravku Amglidia na každou konzultaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá: může postihnout více než 1 osobu z 10)

Pokud užíváte přípravek Amglidia, vyskytuje se u Vás riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mezi příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi patří:

• třes, pocení, pocit značné úzkosti či zmatenosti, rychlá tepová frekvence,

• nadměrný hlad, bolest hlavy.

Pokud Vaše dítě zbledne, začne se potit, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje, může se jednat o příznaky příliš nízké glykemie. Nejprve byste měl(a) situaci vyřešit níže uvedeným způsobem a poté byste se měl(a) poradit s lékařem svého dítěte ohledně úpravy dávky přípravku Amglidia.

Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Amglidia). Takovou nízkou hladinu cukru v krvi je třeba vyřešit užitím cukru ústy a následným podáním svačiny či jídla. Pokud dojde k velmi nízké hladině cukru v krvi, která ovlivňuje vědomí, je nutno zavolat pohotovost a podat injekci glukózy do žíly. Po každé těžké epizodě hypoglykemie se má rodina s dítětem obrátit na lékaře dítěte, aby posoudil přiměřenost dávky suspenze glibenklamidu.

Poruchy oka (časté: mohou postihnout až 1osobu z 10):

• rozostřené vidění v případě vysokých hladin cukru v krvi (hyperglykémie)

Poruchy trávicího ústrojí (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• přechodný průjem

• bolest břicha

• zvracení

• bolest žaludku (dyspepsie)

Potíže se zuby (časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• změna zbarvení zubů

Poruchy kůže (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• kožní vyrážka

Abnormální výsledky krevních testů (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Laboratorní krevní testy mohou prokázat změny v počtu krvinek (pokles bílých krvinek: neutropenie) a účinky na funkci jater (krátkodobé zvýšení enzymů zvaných transaminázy).

Další nežádoucí účinky:

U dospělých léčených jinými léčivými přípravky obsahujícími glibenklamid byly pozorovány některé další nežádoucí účinky. Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Amglidia.

• alergické reakce: které mohou být v izolovaných případech závažné, včetně problémů s dýcháním, nízkého krevního tlaku a šoku. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterékoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte nejbližší pohotovost.

• kožní vyrážka: svědění, kopřivka (urtikarie), alergické kožní reakce, puchýře na kůži, zánět kůže,

• zvýšení citlivosti kůže na sluneční světlo,

• přechodné poruchy zraku,

• další změny plynoucí z laboratorních krevních testů: zvýšená hladina bílých krvinek zvaných eozinofily (hypereozinofilie), mírný až závažný pokles krvinek zvaných krevní destičky (trombocytopenie), který může vést k podkožnímu krvácení (purpuře).

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AMGLIDIA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMGLIDIA obsahuje

• Léčivou látkou je glibenclamidum. Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.

• Dalšími složkami jsou: xanthanová klovatina, hyetelosa, kyselina mléčná, čištěná voda, natrium-citrát a natrium-benzoát (E211) (viz bod 2 „Přípravek AMGLIDIA obsahuje sodík a natrium-benzoát“).

Jak přípravek AMGLIDIA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amglidia je bílá perorální suspenze bez zápachu. Jedna krabička obsahuje:

• jednu lahvičku obsahující 30 ml perorální suspenze,

• jednu stříkačku pro perorální podání o objemu 1 ml (tenká a malá), nebo jednu stříkačku pro perorální podání o objemu 5 ml (silná a dlouhá), v závislosti na předepsané dávce a objemu, který má být podáván; stříkačka je zabalena v průhledném sáčku,

• jeden adaptér na stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci

AMMTek 8 rue Campagne Première 75014 Paris Francie

Výrobce

Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Francie

Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan Francie

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux NV Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 info@bioprojet.be

Lietuva

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

България

Bioprojet Pharma Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux NV Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 info@bioprojet.be

Česká republika Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Magyarország

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Danmark Bioprojet Pharma Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Malta

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 3465 5460-0

Nederland

Bioprojet Benelux NV Tel: + 31 (0)63 75 59 353

info@bioprojet.de

info@bioprojet.nl

Eesti

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Norge Bioprojet Pharma Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Österreich

Bioprojet Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 3465 5460-0 info@bioprojet.de

España

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Polska

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

France

Bioprojet Pharma Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Portugal

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Hrvatska

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ireland

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

România

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenija Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ísland

Bioprojet Pharma Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenská republika Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Italia

Bioprojet Italia s.r.l. Tel: +39 (0)2.84254830 info@bioprojet.it

Suomi/Finland Bioprojet Pharma Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Κύπρος

Bioprojet Pharma Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Sverige

Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Latvija Bioprojet Pharma Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

United Kingdom (Northern Ireland) Bioprojet Pharma Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.