Aminovenoes N Paed 10% – příbalový leták

INF SOL 10X250ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aminovenoes N Paed 10% infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aminovenoes N Paed a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminovenoes N Paed používat

Jak se přípravek Aminovenoes N Paed používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aminovenoes N Paed uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminovenoes N Paed a k čemu se používá

Přípravek Aminovenoes N Paed infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální výživa novorozenců (včetně nedonošených novorozenců), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody.

Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminovenoes N Paed používat

Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed:

jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin, metabolickou acidózu, hyperhydrataci, hypokalemii.

Upozornění a opatření

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin.

Při podání přípravku může dojít k rozvoji alergické (hypersenzitivní) či anafylaktické reakce (viz bod 4). Pokud se objeví známky těchto reakcí, lékař ihned přeruší infuzi přípravku Aminovenoes N Paed.

Při podání přípravku může dojít k ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty) s následným vznikem embolie malých plicních cév (viz bod 4). Toto riziko může

být zvýšeno přidáním nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku sraženin fosforečnanu vápenatého. I přesto, že je výskyt tohoto velmi závažného nežádoucího účinku málo pravděpodobný, bude lékař pečlivě sledovat průběh infuze. Jestliže se v průběhu infuze vyskytnou plicní obtíže, lékař infuzi zastaví do doby, než bude objasněna příčina plicních obtíží. Lékař ověří, zda v infuzní soupravě a katétru nedochází k tvorbě sraženin.

Při podání přípravku může dojít k infekci a k sepsi (závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, často nazývaná „otrava krve“), a to většinou v důsledku kontaminace katétru a infuzní soupravy. Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako je podvýživa, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, ozařování, chemoterapie a podávání dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. V případě podezření na sepsi lékař zváží odstranění katétru, k jehož kontaminaci mohlo dojít.

U těžce podvyživených pacientů či pacientů s anorexií (nechutenstvím) může po obnovení výživy dojít k syndromu přesycení (tzv. refeeding sydromu), který je charakterizován hypofosfatémií, ale může zahrnovat i nitrobuněčné přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné nemocnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientů je důležité postupné zvyšování příjmu živin s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií (energie). Objem cirkulující krve je třeba navyšovat postupně, aby se předešlo přetížení srdce. U těchto pacientů bude lékař pečlivě sledovat a doplňovat hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu v séru, a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím.

Při infuzi může dojít k poškození žil, může vzniknout zánět žil (flebitida) a je tu i riziko vzniku krevní sraženiny. Pro snížení rizika zánětu žil se zdravotnický personál při zavádění katétru pokusí vyhnout malým žílám a bude pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze.

U některých pacientů může dojít k poruchám jater a žlučových cest (viz bod 4). Příčina těchto komplikací se může mezi pacienty lišit. U pacientů, kteří prodělali jaterní onemocnění a u pacientů, u nichž se projevuje porucha jater a žlučových cest, lékař pečlivě posoudí funkci jater a prověří, zda k těmto poruchám nedochází vlivem podání tohoto přípravku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin byl zaznamenán zvýšený výskyt azotemie (zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi) navozený parenterálním (mimostřevním) podáním bílkovin či aminokyselin. U pacientů s poruchou funkce ledvin bude proto lékař pečlivě sledovat hladinu tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné, že lékař využije metodu kontinuální náhrady funkce ledvin (tzv. CRRT – continuous renal replacement therapy).

Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie.

Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí.

Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí.

Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Aminovenoes N Paed okolnímu

světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminovenoes N Paed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Doposud nejsou známy žádné interakce.

Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu.

Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin.

3. Jak se přípravek Aminovenoes N Paed používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.

Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve.

Maximální infuzní rychlost:

Maximálně 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod

Maximální denní dávkování:

v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm.
v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
ve 3. - 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm.
v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.
v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování.

Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty.

Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu.

Způsob podání

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním přípravku Aminovenoes N Paed. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

zažívací obtíže
nevolnost
vysoká horečka s teplotami přes 40 °C
třesavka
vyrážka s červenými skvrnami a hrbolky (makulopapulózní vyrážka)
dušnost

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

zvýšená koncentrace amoniaku v krvi
zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi
metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselin v těle)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin. Obsažené aminokyseliny mohou být příčinnou těchto nežádoucích účinků nebo k výskytu těchto nežádoucích účinků mohou pouze přispívat. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):

anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, otok tváře, svědění, tachykardie (zrychlená srdeční činnost), stridor (šelest při dýchání), dušnost, namodralé zabarvení kůže a sliznic (cyanóza)
selhání jater, cirhóza jater (ztvrdnutí jater), steatóza jater (ztukovatění jater), fibróza jater (zmnožení vaziva v jaterní tkáni), městnání žluči, vznik žlučových kamenů, vysoká hladina bilirubinu v krvi, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest
ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty), popř. vznik embolie malých plicních cév
zánět žil (červené zabarvení kůže, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně tromboflebitidě (zánět žil spojený s tvorbou krevní sraženiny).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Předávkování

Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu).

Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení.

V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Aminovenoes N Paed uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminovenoes N Paed obsahuje

|Jeden litr obsahuje:|| |---|---| |Isoleucinum|6,40 g| |Leucinum|10,75 g| |Lysini acetas|10,00 g| |(odpovídá lysinum 7,09g)|| |Methioninum|4,62 g| |Phenylalaninum|4,57 g| |Threoninum|5,15 g| |Tryptophanum|1,83 g| |Valinum|7,09 g| |Argininum|6,40 g| |Histidinum|4,14 g| |Glycinum|4,14 g| |Alaninum|7,16 g| |Prolinum|16,19 g| |Serinum|9,03 g|

Acetyltyrosinum 6,76 g (odpovídá tyrosinum 5,49 g) Acetylcysteinum 0,5178 g (odpovídá cysteinum 0,38 g) Acidum malicum laevogyrum 1,50 g Celkový obsah aminokyselin: 100 g/l Celkový obsah dusíku: 14,4 g/l Teoretická osmolarita: 869 mosmol/l Titrační acidita: 18 - 33 mmol NaOH/l pH: 5,7 - 6,3

Jak přípravek Aminovenoes N Paed vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aminovenoes N Paed čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích.

Velikost balení:

1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 10. 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Způsob podání:

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Aminovenoes N Paed třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním:

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Aminovenoes N Paed okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.10.2019.