Ammonaps – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

AMMONAPS 500 mg tablety

natrii phenylbutyras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je AMMONAPS a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat

3. Jak se přípravek AMMONAPS užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek AMMONAPS uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je AMMONAPS a k čemu se používá

Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny. U pacientů s těmito vzácnými poruchami se projevuje deficience určitých jaterních enzymů, a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík. Dusík je stavebním prvkem proteinů, z tohoto důvodu dochází k hromadění dusíku v těle po příjmu bílkovin. Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.

Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík, přičemž snižuje množství amoniaku v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat

Neužívejte přípravek AMMONAPS, jestliže

• jste těhotná,

• kojíte,

• jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AMMONAPS se poraďte se svým lékařem

• jestliže máte polykací obtíže.Tablety přípravku AMMONAPS mohou uvíznout v jícnu a způsobit vředy. Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.

• jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;

• u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry;

• u malých dětí, protože nedokáží polknout celou tabletu a mohou se při polykání udusit. V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.

Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou se sníženým obsahem bílkovin, kterou pro Vás navrhne lékař nebo dietolog. Tuto dietu musíte striktně dodržovat.

Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.

Pokud je u Vás nutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře, že užíváte přípravek AMMONAPS, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.

Další léčivé přípravky a AMMONAPS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující:

• kyselinu valproovou (antiepileptika),

• haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),

• kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla), probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).

Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve. Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek AMMONAPS pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem AMMONAPS užívat spolehlivou antikoncepci.

Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.

Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík

Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.

Jestliže potřebujete užívat delší dobu 6 nebo více tablet denně, poraďte se předtím se svým lékařem nebo lékárníkem, obzvláště pokud máte doporučenou dietu s nízkým obsahem soli.

3. Jak se přípravek AMMONAPS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Denní dávka přípravku AMMONAPS se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu. Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky. Počet tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

Způsob podání

Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně). Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.

Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.

Přípravek AMMONAPS tablety by neměl být podáván dětem, které nejsou schopné polykat tablety. V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.

Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AMMONAPS, než jste měl(a)

U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly:

• ospalost, únava, závratě a méně často zmatenost,

• bolesti hlavy,

• změny chuti (poruchy chuti),

• pokles sluchu,

• dezorientace,

• zhoršení paměti

• zhoršení stávajících neurologických onemocnění.

Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMMONAPS

Měl(a) byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem. Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt možných nežádoucích účinků je uveden níže.

Velmi časté: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10. Časté: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100. Méně časté: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000. Vzácné: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000. Velmi vzácné: Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000. Neznámé: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.

Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace. Pokud jste sexuálně aktivní a dojde u Vás k zastavení menstruace, nepředpokládejte, že je to v důsledku užívání přípravku AMMONAPS. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).

Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.

Méně časté nežádoucí účinky:deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.

Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AMMONAPS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMMONAPS obsahuje

• Léčivou látkou je natrii phenylbutyras.

• Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500“.

Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem. Každá láhev obsahuje 250 nebo 500 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Švédsko

Výrobce

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU 38300 Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu