Amsparity – příbalový leták

20MG INJ SOL ISP 2X0,4ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Váš dětský lékař Vám rovněž vydá Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) než začnete přípravek Amsparity dítěti podávat a během léčby přípravkem Amsparity. Mějte tuto Kartu pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Vašemu dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amsparity používat
Jak se přípravek Amsparity používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Amsparity uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá

Přípravek Amsparity obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný) systém organismu Vašeho dítěte.

Přípravek Amsparity je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida,
entezopatická artritida u dětí,
ložisková psoriáza u dětí,
Crohnova choroba u dětí,
uveitida u dětí.

Léčivá látka v přípravku Amsparity, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.

Cíl pro adalimumab je další bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních

174

uvedených výše. Navázáním na TNFα blokuje přípravek Amsparity jeho působení a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objevují v dětství.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Amsparity.

Entezopatická artritida u dětí

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů v místě, kde se šlacha upíná na kost.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podán přípravek Amsparity.

Ložisková psoriáza u dětí

Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, červenými, odlupujícími se vyvýšenými ložisky na kůži, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich drolení, ztluštění a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Crohnova choroba u dětí

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Jestliže Vaše dítě trpí Crohnovou chorobou, bude nejprve dostávat jiné léky. Pokud u Vašeho dítěte tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak bude mu ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Amsparity.

Uveitida u dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Amsparity tento zánět snižuje.

Přípravek Amsparity se používá k léčbě dětí a dospívajících od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Amsparity.

175

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amsparity používat

Nepoužívejte přípravek Amsparity

jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo oportunních infekcí (neobvyklé infekce související s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste Vašeho dětského lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amsparity se poraďte s Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, abyste Vy a Váš dětský lékař zaznamenali název a číslo šarže léků Vašeho dítěte.

Alergické reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako jsou pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Amsparity a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Amsparity na Vašeho dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte Vašeho dětského lékaře.
Při léčbě přípravkem Amsparity může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (způsobené infekčními mikroorganismy, které obvykle nezpůsobují onemocnění) a sepse (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako jsou horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Amsparity Váš dětský lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Karty pacienta.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) Vašeho dětského lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Amsparity nepoužívejte.

176

K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (například přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned Vašemu dětskému lékaři.

Cestování/opakované infekce

Informujte Vašeho dětského lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, ve kterých se často vyskytují plísňové infekce, jako jsou histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Informujte Vašeho dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Vy i Váš dětský lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Amsparity. Je důležité, abyste oznámil(a) lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, poranění, cítí se unavené nebo má problémy se zuby.

Hepatitida B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to Vašemu dětskému lékaři. Váš dětský lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Amsparity může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, které jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte Vašeho dětského lékaře, že je léčeno přípravkem Amsparity. Váš dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Amsparity.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza) nebo se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Amsparity. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho dětského lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Některé očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů, které vyvolávají infekce, a nemají se během léčby přípravkem Amsparity podávat. Domluvte se s Vašim dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Amsparity. Pokud Vaše dcera přípravek Amsparity dostávala během těhotenství, může být její dítě k takovým infekcím náchylnější po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku přípravku Amsparity v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) dětskému lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Amsparity v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

177

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) Vašemu dětskému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Amsparity, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat Vašeho dětského lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s Vaším dětským lékařem. Váš dětský lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovina postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Amsparity, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte Vašemu dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Amsparity.
U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti s poraněnou kůží nebo pokud dosavadní známky či oblasti poškození změní vzhled, sdělte to Vašemu dětskému lékaři.
U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si s Vaším dětským lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Amsparity k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako jsou trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte Vašeho dětského lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amsparity

Informujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek Amsparity lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních antirevmatik (NSAID).

Přípravek Amsparity nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu nebo jiných antagonistů TNF s anakinrou nebo abataceptem se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšenému riziku infekcí,

178

včetně závažných infekcí a jiných možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se Vašeho dětského lékaře.

Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Amsparity.

Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem o užívání tohoto přípravku.

Přípravek Amsparity má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.

Přípravek Amsparity lze během kojení podávat.

Jestliže Vaše dcera dostává přípravek Amsparity během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Amsparity. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amsparity může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Amsparity se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.

Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné jednorázové injekční stříkačce o objemu 0,4 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml polysorbátu 80. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě má jakékoli alergie.

Přípravek Amsparity obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amsparity používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s Vaším dětským lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Amsparity u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Váš dětský lékař může předepsat jinou sílu přípravku Amsparity, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (subkutánně).

179

|Polyartikulárníjuvenilní idiop|atická artritida|| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolik používat a jak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 2 let
s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Nepoužitelné| |Děti a dospívající od 2 let
s tělesnou hmotností od 10 kg
do 30kg|20 mg jednou za dva týdny|Nepoužitelné| |Entezopatická artritida u dětí
||| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolik používat a jak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 6 let
s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Nepoužitelné| |Děti a dospívající od 6 let
s tělesnou hmotností od 15 kg
do 30kg|20 mg jednou za dva týdny|Nepoužitelné| |Ložisková psoriázau dětí||| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolik používat a jak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 4 do
17 let s tělesnou hmotností
30 kg nebo vyšší|První dávka 40 mg
následovaná o týden později
dávkou 40 mg.
Poté se podává obvyklá dávka|Nepoužitelné| |Děti a dospívající od 4 do
17 let s tělesnou hmotností od
15 kg do 30 kg
Crohnova choroba u dětí|První dávka 20 mg
následovaná o týden později
dávkou 20 mg.
Poté se podává obvyklá dávka|Nepoužitelné|

|Crohnova choroba u dětí||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolik používat a jak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 6 do
17 let s tělesnou hmotností
40 kg nebo vyšší|První dávka 80 mg
následovaná o dva týdny
později dávkou 40 mg.
Jestliže se vyžaduje rychlejší
reakce na léčbu, Váš dětský
lékař může předepsat první
dávku 160 mg následovanou
80 mg o dva týdny později.
Poté se podává obvyklá dávka
40 mg jednou za dva týdny.|Váš dětský lékař může
dávkování zvýšit na 40 mg
jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny.| |Děti a dospívající od 6 do
17 let s hmotností do 40 kg|První dávka 40 mg
následovaná o dva týdny
později dávkou 20 mg.
Jestliže se vyžaduje rychlejší
reakce na léčbu, Váš dětský
lékař může předepsat první|Váš dětský lékař může
četnost dávkování zvýšit na
20 mg jednou týdně.|

180

|Crohnova choroba u dětí||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat a jak často?|Poznámky| ||dávku 80 mg následovanou
40 mg o dva týdny později.
Poté se podává obvyklá dávka
20 mg jednou za dva týdny.|| |Uveitida u dětí||| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolik používat a jak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 2 let
s tělesnou hmotností do
30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Váš dětský lékař může dítěti
předepsat úvodní dávku
40 mg, která bude podána
jeden týden před zahájením
obvyklého dávkování 20 mg
jednou za dva týdny.
Přípravek Amsparity je
doporučenpro použití| |Děti a dospívající od 2 let
s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Váš dětský lékař může dítěti
předepsat úvodní dávku
80 mg, která bude podána
jeden týden před zahájením
obvyklého dávkování 40 mg
jednou za dva týdny.
Přípravek Amsparity je
doporučen pro použití|

Způsob a cesta podání

Přípravek Amsparity se podává injekčně pod kůži (podkožní injekcí).

Podrobné pokyny k podání přípravku Amsparity a návod k použití jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amsparity, než jste měl(a)

Pokud jste nechtěně dítěti aplikoval(a) přípravek Amsparity častěji, než jste měl(a), kontaktujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amsparity

Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Amsparity, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Amsparity

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Amsparity přerušit, musíte konzultovat s Vaším dětským lékařem. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

181

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Amsparity.

Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
otok obličeje, rukou, nohou;
obtíže s dechem či polykáním;
zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou.

Oznamte lékaři dítěte co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy či kašel;
příznaky nervových potíží, jako jsou brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
známky kožních nádorů, jako jsou otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Známky a příznaky popsané výše mohou odpovídat nežádoucím účinkům uvedeným níže, které byly pozorovány při podávání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
bolest hlavy;
bolest břicha;
pocit na zvracení a zvracení;
vyrážka;
bolest svalů nebo kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
střevní infekce (včetně gastroenteritidy);
kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
ušní infekce;
infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
infekce pohlavních orgánů;
záněty močových cest;
plísňové infekce;
záněty kloubů;
nezhoubné nádory;
rakovina kůže;
alergické reakce (včetně sezónní alergie);
dehydratace;
změny nálad (včetně deprese);
úzkost;
obtížné usínání;
poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění;

182

migréna;
příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
poruchy zraku;
oční infekce;
záněty očního víčka a otoky oka;
pocit točení hlavy;
pocity rychlého bušení srdce;
vysoký krevní tlak;
návaly horka;
hematom (tuhý otok s krevní sraženinou);
kašel;
astma;
zkrácení dechu;
krvácení ze zažívacího ústrojí;
zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
refluxní choroba jícnu;
sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
svědění;
svědivá vyrážka;
tvorba modřin;
záněty kůže (jako je ekzém);
lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
zvýšené pocení;
vypadávání vlasů;
nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
svalové křeče;
krev v moči;
onemocnění ledvin;
bolest na hrudi;
edém (hromadění tekutiny v těle, v důsledku čehož začne postižená tkáň otékat);
horečka;
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní (neobvyklé) infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
záněty oka;
bakteriální infekce;
divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfomy) a melanomu (druh rakoviny kůže);
poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
vaskulitida (zánět krevních cév);
třes;
neuropatie (poranění nervů);
mozková mrtvice;
dvojité vidění;
ztráta sluchu, ušní šelest;
pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;

183

srdeční příhoda (infarkt);
výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;
potíže s polykáním;
edém obličeje (otok obličeje);
zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
ztukovatění jater (hromadění tuku v jaterních buňkách);
noční pocení;
zjizvení;
neobvyklé poškození svalů;
systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
přerušovaný spánek;
impotence;
záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
závažné alergické reakce doprovázené šokem;
roztroušená skleróza;
nervové poruchy (jako zánět očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, pocit brnění v pažích a horní části těla);
zástava srdečních stahů;
plicní fibróza (zjizvení plic);
perforace střev (protržení střevní stěny);
hepatitida (zánět jater);
reaktivace infekce hepatitidou B;
autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky podobnými chřipce a puchýřnatou vyrážkou);
edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
angioedém (lokalizovaný otok kůže);
lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.
selhání jater;
zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí);
zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

184

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;
nízký počet červených krvinek;
zvýšení tuků v krvi;
zvýšená hladina jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;
nízký počet krevních destiček;
zvýšení kyseliny močové v krvi;
neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
nízké hodnoty vápníku v krvi;
nízké hodnoty fosforu v krvi;
vysoké hladiny krevního cukru;
vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
přítomnost autoprotilátek v krvi;
nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amsparity uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Amsparity při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu maximálně 30 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 30 dní nebo zlikvidována , a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.

185

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékaře dítěte nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amsparity obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatriumedetátu, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Amsparity obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Amsparity obsahuje sodík“).

Jak přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro použití u dětí je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku.

Přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý roztok adalimumabu.

Přípravek Amsparity v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.

Přípravek Amsparity je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brusel Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgie

nebo

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

186

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Τηλ:+357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

187

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

188

NÁVOD K POUŽITÍ Amsparity 20 mg

(adalimumab) Předplněná injekční stříkačka s jednou dávkou, k podkožní injekci

Tuto příbalovou informaci si uschovejte. V tomto návodu naleznete podrobný postup přípravy a podání injekce.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávejte v původní krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před přímým slunečním světlem.

Pokud je to nutné, např. během cestování s Vaším dítětem, můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Amsparity uchovávat při pokojové teplotě až do 30 °C po dobu až 30 dnů.

Přípravek Amsparity, pomůcky pro injekci a veškeré další léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Přípravek Amsparity pro injekci se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití, která obsahuje jednu dávku léku.

Neaplikujte injekci s přípravkem Amsparity svému dítěti dříve, než si přečtete návod k použití a porozumíte mu. Pokud Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo lékárník usoudí, že můžete injekce s přípravkem Amsparity podávat svému dítěti doma, měl(a) byste být vyškolen(a), jak správně připravit a aplikovat přípravek Amsparity.

Je také důležité, obrátit se na lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a ujistit se, že chápete pokyny k dávkování přípravku Amsparity. Abyste si lépe zapamatoval(a), kdy dávku aplikovat, můžete si to dopředu označit v kalendáři. Máte-li jakékoliv otázky ohledně správného podávání přípravku Amsparity, obraťte se na Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Po řádném vyškolení, si může injekci s přípravkem Amsparity podávat samo dítě, nebo mu ji může aplikovat jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel.

1. Potřebné materiály

Pro každou injekci přípravku Amsparity budete potřebovat níže uvedené materiály. Materiály položte na čistý a rovný povrch.
1 předplněná injekční stříkačka s přípravkem Amsparity v blistru, v krabičce
1 tampón s alkoholem, v krabičce
1 bavlněný tampón nebo gáza (není součástí krabičky s přípravkem Amsparity)
Vhodná odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí krabičky s přípravkem Amsparity)

Důležité: máte-li jakékoliv dotazy ohledně předplněných injekcí s přípravkem Amsparity nebo léku, obraťte se na Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

189

RRRR MMM DD
datum použitelnosti
okénko
píst
tělo stříkačky
kryt jehly

2. Příprava

Krabičku s přípravkem Amsparity vyjměte z chladničky.
Otevřete krabičku a vyjměte blistr obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Zkontrolujte krabičku a blistr; nepoužívejte přípravek , jestliže:
uplynulo datum použitelnosti,
přípravek byl zamrazen nebo rozmrazen,
přípravek upadl na zem, i když nejeví známky poškození
přípravek byl mimo chladničku déle než 30 dní,
přípravek jeví známky poškození,
pečetě na nové krabičce jsou porušené.
Pokud platí cokoli z výše uvedeného, zlikvidujte předplněnou stříkačku stejným způsobem jako stříkačku použitou. Budete potřebovat novou předplněnou stříkačku k podání injekce Vašemu dítěti.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a zcela je osušte.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Rozbalte předplněnou injekční stříkačku

Sloupněte krycí papír z blistru.
Vyjměte z blistru 1 předplněnou injekční stříkačku a vraťte krabičku se všemi nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.

190

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jeví známky poškození.
Předplněná stříkačka může být použita hned po vyndání z chladničky.
Pokud však předplněnou stříkačku ponecháte 15 až 30 minut před podáním dítěti při pokojové teplotě bez přístupu přímého slunečního světla, můžete zmenšit bolest z bodnutí a injekce může být méně nepříjemná.
Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo stříkačky, abyste ji nepoškodil(a).

Zkontrolujte lék

V okénku pečlivě zkontrolujte vzhled léku.
Mírně nakloňte předplněnou stříkačku tam a zpět, abyste zkontroloval(a) lék.
S předplněnou stříkačkou netřepejte , mohlo by to vést ke znehodnocení léku.
Ujistěte se, že lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až velmi světle hnědý a neobsahuje žádné vločky či částice. Výskyt jedné nebo více vzduchových bublin v okénku je normální. Nesnažte se bubliny odstranit.

Máte-li jakékoli otázky ohledně léku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Vyberte a připravte místo pro vpich injekce
Břicho
Nejméně 5 cm od pupku
dítěte
Stehna
Přední horní části stehna

Vždy, když podáváte svému dítěti injekci zvolte pro aplikaci jiné místo.

191

Neaplikujte injekci do kostnatých částí těla ani do oblastí, které jsou pohmožděné, zarudlé, bolestivé (citlivé) nebo kde je kůže tvrdá. Nepodávejte injekci ani do míst, kde jsou jizvy či strie.
Pokud má dítě lupénku, nepodávejte injekci do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých ani šupinatých kožních ložisek.
Injekci nevpichujte dítěti přes oděv.
Otřete místo vpichu tampónem s alkoholem.
Nechte místo vpichu uschnout.

Sejměte kryt jehly

Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo stříkačky. Až budete připraven(a) na podání injekce, opatrně a přímým tahem směrem od těla stáhněte kryt jehly.
Je normální, že po odstranění krytu jehly se na hrotu jehly objeví několik kapek léku.
Kryt jehly vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Poznámka: S předplněnou injekční stříkačkou zacházejte opatrně, abyste se neporanil(a) o jehlu.

Zaveďte jehlu

Jemně stiskněte kůži na očištěném místě pro vpich injekce a vytvořte kožní řasu.
Zaveďte celou jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů, viz obrázek.
Po zavedení jehly uvolněte stisk kůže.
Důležité: Nevpichujte jehlu do kůže dítěte opakovaně. Pokud již jehla byla vpíchnuta do kůže a vy si rozmyslíte, kam chcete injekci podat, budete muset použít novou předplněnou stříkačku.

192

Vstříkněte lék

Pomalu a stálým tlakem stlačte píst zcela dolů, dokud nebude tělo stříkačky úplně prázdné. Trvá obvykle 2 až 5 vteřin, než se dávka podá. Poznámka: Doporučuje se ponechat předplněnou injekční stříkačku v kůži dalších 5 sekund po úplném stlačení pístu.
Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).

Zkontrolujte injekční stříkačku

Zkontrolujte, že jste podal(a) veškerý lék z předplněné injekční stříkačky.
Jehlu nikdy znovu nezavádějte.
Na jehlu nikdy znovu nenasazujte kryt.
Poznámka: Pokud není šedivá zarážka ve znázorněné poloze, je možné, že jste nepodal(a) všechen lék. Ihned kontaktujte Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

193

Zlikvidujte použitou injekční stříkačku

Injekční stříkačku ihned zlikvidujte podle pokynů Vašeho dětského lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a podle místních zdravotních a bezpečnostních předpisů.

Po injekci

Pečlivě zkontrolujte u dítěte místo vpichu. Pokud zpozorujete krev, pomocí čistého vatového tampónu nebo gázy tlačte lehce několik sekund na místo vpichu.
Netřete místo vpichu.
Poznámka: Veškeré nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v chladničce v původní krabičce.

Viz druhá strana: Příbalová informace: informace pro pacienta

194