Amversio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amversio 1 g perorální prášek

betainum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amversio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amversio užívat

3. Jak se přípravek Amversio užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Amversio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amversio a k čemu se používá

Přípravek Amversio obsahuje betain, který je určen k doplňkové léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.

Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce). Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein. Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky. Použití přípravku Amversio společně s ostatními léky, jako je například vitamin B6, vitamin B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amversio užívat

Neužívejte přípravek Amversio

• jestliže jste alergický(á) na betain.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amversio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému). V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Amversio.

• Jestliže jste léčen(a) přípravkem Amversio a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi užitím interval 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Amversio“).

Další léčivé přípravky a přípravek Amversio

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy

GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Amversio vzájemně ovlivňovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amversio nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Amversio užívá

Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených do 2 dávek denně.

U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den. Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.

Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.

Pokyny k použití

Přípravek Amversio musíte užívat perorálně (ústy). Pro odměření dávky:

• před otevřením lehce zatřepejte lahví

• vezměte správnou odměrnou lžíci:

• zelená odměrná lžíce odměřuje 100 mg;

• modrá odměrná lžíce odměřuje 150 mg;

• fialová odměrná lžíce odměřuje 1 g.

• odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve

• plochou hranou nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce

• prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměrné lžíci

• odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku

Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí, a spolkněte ihned po rozmíchání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amversio, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Amversio, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amversio

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amversio

Nevysazujte léčbu přípravkem Amversio bez předchozí konzultace se svým lékařem. Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá). Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• vysoké hladiny methioninu v krvi

Méně časté (mohou postihnout až1 ze 100 pacientů)

• poruchy trávicího traktu, jako průjem, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti žaludku a zánět jazyka,

• snížená chuť k jídlu (anorexie),

• neklid,

• podrážděnost,

• ztráta vlasů,

• kopřivka,

• abnormální pach kůže,

• nedostatečná kontrola močení (inkontinence moči).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amversio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek využívat 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amversio obsahuje

• Léčivou látkou je betainum. 1 g perorálního prášku obsahuje betainum 1 g.

• Žádná další složka v přípravku není.

Jak přípravek Amversio vypadá a co obsahuje toto balení

Amversio je bílý krystalický sypký perorální prášek. Dodává se v lahvi s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahev obsahuje 180 g prášku. Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce. Zelená odměrná lžíce odměřuje 100 mg. Modrá odměrná lžíce odměřuje 150 mg. Fialová odměrná lžíce odměřuje 1 g.

Držitel rozhodnutí o registraci

SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brusel Belgie

Výrobce

BePharBel Manufacturing S.A. rue du Luxembourg 13, 6180 Courcelles, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.