Amvuttra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amvuttra 25 m injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vutrisiran

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amvuttra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amvuttra používat

3. Jak se přípravek Amvuttra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Amvuttra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amvuttra a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Amvuttra je vutrisiran.

K čemu se přípravek Amvuttra používá

Přípravek Amvuttra se používá k léčbě onemocnění zvaného „ATTR amyloidóza“. Toto onemocnění může být dědičné nebo způsobené stárnutím. ATTR amyloidóza je způsobena problémy s bílkovinou v těle, která se nazývá „transthyretin“ (TTR). Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamín A a další látky.

U lidí s tímto onemocněním se mohou malá vlákna bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu“. Amyloid se může hromadit kolem nebo uvnitř nervů, srdce a dalších míst v těle a bránit jim v normální činnosti. Tak vznikají příznaky onemocnění.

Jak přípravek Amvuttra působí

Přípravek Amvuttra působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech, což znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid. To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.

Přípravek Amvuttra se používá pouze u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amvuttra používat

Nepoužívejte přípravek Amvuttra:

• Jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vutrisiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete používat tento přípravek.

Upozornění a opatření

Snížené hladiny vitamínu A v krvi a vitamínové doplňky

Léčba přípravkem Amvuttra snižuje množství vitamínu A v krvi.

Lékař Vás požádá, abyste každý den užíval(a) doplňky s vitamínem A. Dodržujte prosím dávku vitamínu A doporučenou lékařem.

K příznakům nedostatku vitamínu A může patřit: zhoršená schopnost vidění, zejména v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.

• Pokud zaznamenáte během užívání přípravku Amvuttra potíže s viděním nebo jakékoli jiné oční problémy, promluvte si se svým lékařem. Může Vás odeslat na vyšetření k očnímu lékaři, pokud to bude potřeba.

Jak příliš vysoká, tak příliš nízká hladina vitamínu A může poškodit vývoj nenarozeného dítěte. Ženy v plodném věku proto před zahájením léčby přípravkem Amvuttra mají vyloučit těhotenství a po dobu léčby musí používat účinnou antikoncepci (viz níže bod „Těhotenství, kojení a antikoncepce“).

• Hladina vitamínu A může zůstat nízká po dobu delší než 12 měsíců po podání poslední dávky přípravku Amvuttra.

• Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět. Lékař Vám sdělí, abyste přestala užívat přípravek Amvuttra a doplňky s vitamínem A. Lékař se také ujistí, že se u Vás hladina vitamínu A vrátila do normálu před pokusem o početí.

• Informujte svého lékaře, pokud dojde k neplánovanému těhotenství. Lékař Vám sdělí, abyste přestala užívat přípravek Amvuttra. V prvních 3 měsících těhotenství Vám lékař může doporučit, abyste přestala užívat doplňky s vitamínem A. Během posledních 6 měsíců těhotenství Vám lékař může doporučit, abyste pokračovala v užívání doplňků s vitamínem A, pokud se hladina vitamínu A ještě nevrátila k normálním hodnotám, a to z důvodu zvýšeného rizika nedostatku vitamínu A během posledních 3 měsíců těhotenství.

Děti a dospívající

Přípravek Amvuttra se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Amvuttra

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat jiné léky.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek Amvuttra byste neměla používat.

Ženy v plodném věku

Přípravek Amvuttra snižuje hladinu vitamínu A v krvi. Vitamín A je důležitý pro normální vývoj Vašeho nenarozeného dítěte během těhotenství (viz výše „Upozornění a opatření“).

• Pokud jste žena v plodném věku (tj. že můžete otěhotnět), musíte během léčby přípravkem Amvuttra používat účinnou antikoncepci.

• Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.

• Před zahájením léčby přípravkem Amvuttra je nutné vyloučit těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud jste neplánovaně otěhotněla. Lékař Vám sdělí, abyste přestala přípravek Amvuttra užívat.

Kojení

Není známo, zda vutrisiran přechází do mateřského mléka. Lékař u Vás posoudí možný přínos léčby v porovnání s riziky kojení pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Amvuttra ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Amvuttra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amvuttra používá

Přípravek Amvuttra si můžete aplikovat sám(sama), nebo Vám může být podán pečovatelem nebo zdravotnickým pracovníkem.

Lékař nebo zdravotník Vám a/nebo Vašemu pečovateli ukáže, jak připravit a aplikovat dávku přípravku Amvuttra dříve, než to uděláte sám(sama).

Pokyny k použití přípravku Amvuttra naleznete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Jakou dávku přípravku Amvuttra máte použít

Doporučená dávka je 25 mg jednou za 3 měsíce.

Místo podání injekce

Přípravek Amvuttra se podává injekcí pod kůži („subkutánní podání“) do oblasti žaludku (břicha), horní části paže (v případě podání druhou osobou) nebo stehna.

Jak dlouho se přípravek Amvuttra používá

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Amvuttra používat. Neukončujte léčbu přípravkem Amvuttra, pokud Vám to neřekne lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amvuttra, než jste měl(a)

V nepravděpodobném případě, že použijete příliš velké množství přípravku (předávkování), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Lékař ověří, zda nemáte nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amvuttra

Pokud dojde k promeškání dávky, podejte přípravek Amvuttra co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování každé 3 měsíce od poslední podané dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob

• Zarudnutí, bolest, svědění, modřiny nebo pocit tepla v místě podání injekce

• Krevní testy prokazující zvýšení hladin jaterních enzymů zvaných alkalická fosfatáza a alaninaminotransferáza.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amvuttra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, víčku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amvuttra obsahuje

• Léčivou látkou je vutrisiran.

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje vutrisiran sodný odpovídající 25 mg vutrisiranu v 0,5 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda pro injekci. K úpravě pH mohou být použity hydroxid sodný a kyselina fosforečná (viz „Přípravek Amvuttra obsahuje sodík“ v bodě 2).

Jak přípravek Amvuttra vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až žlutý injekční roztok (injekce). Jedno balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg

Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com

Lietuva

Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824 medinfo.lithuania@medisonpharma.com

Česká republika

Medison Pharma s.r.o. Tel: +420 221 343 336 medinfo.czechia@medisonpharma.com

Magyarország

Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955 medinfo.hungary@medisonpharma.com

Danmark

Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Deutschland

Alnylam Germany GmbH Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) medinfo@alnylam.com

Nederland

Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) medinfo@alnylam.com

Eesti

Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085 medinfo.estonia@medisonpharma.com

Norge

Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com

Österreich

Alnylam Austria GmbH Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

España

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

Polska

Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42 medinfo.poland@medisonpharma.com

France

Alnylam France SAS Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Portugal

Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 medinfo@genesispharmagroup.com

România

Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland

Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

Slovenija

Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com

Ísland

Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com

Slovenská republika

Medison Pharma s.r.o. Tel: +421 2 201 109 65 medinfo.slovakia@medisonpharma.com

Italia

Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

Suomi/Finland

Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Sverige

Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Latvija

Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 medinfo.latvia@medisonpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Amvuttra 25 m injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vutrisiran

Jednodávková předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly

Před použitím této předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto pokyny.

Princip předplněné injekční stříkačky

Předplněná injekční stříkačka (označovaná jako „injekční stříkačka“) je určena pouze k jednorázovému použití.

Cesta a způsob podání

Krabička obsahuje jednu injekční stříkačku přípravku Amvuttra k jednorázovému použití. Injekční stříkačka přípravku Amvuttra obsahuje 25 mg vutrisiranu k injekčnímu podání pod kůži (podkožnímu podání) jednou za 3 měsíce.

Lékař nebo zdravotník Vám a/nebo Vašemu pečovateli ukáže, jak připravit a aplikovat dávku přípravku Amvuttra, než to uděláte sám(sama). V případě potřeby další instruktáže a podpory kontaktujte svého zdravotníka nebo lékaře.

Uschovejte tento návod až do použití injekční stříkačky.

Jak přípravek Amvuttra uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Důležitá upozornění

Nepoužívejte , pokud je krabička poškozená nebo jeví známky manipulace. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jste ji upustil(a) na tvrdý povrch. Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. Neodstraňujte kryt jehly do doby aplikace injekce.

V žádném případě nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.

Jak injekční stříkačka vypadá před a po použití: Před použitím

Po použití

Kryt jehly
Jehla
ě
inj kční
střík čky
Roztok
léku
Štít k
Ochranný
inj kční
kryt jehly
střík čky
(uz mč ný)
Opěrk
pro prsty
Píst
Hlavice na palec

Krok 1: Připravte si pomocný materiál

Připravte si následující pomůcky (nejsou součástí balení) a položte je na čistý rovný povrch:

• Alkoholový ubrousek

• Gázový nebo vatový tampon

• Náplast

• Nádoba na ostré předměty

Alkoholový Gázový nebo
ubrousek vatový tampon
Nádoba na ostré Náplast
předměty

Krok 2: Připravte si injekční stříkačku

Pokud je injekční stříkačka uchovávána v chladu, nechte ji 30 minut před použitím zahřát na pokojovou teplotu.

Neohřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, např. v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo v blízkosti jiných zdrojů tepla.

Uchopte injekční stříkačku za tělo a vyjměte ji z obalu.

Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jste ji upustil(a) na tvrdý povrch. Neodstraňujte kryt jehly do doby aplikace injekce.

Krok 3: Zkontrolujte injekční stříkačku

Zkontrolujte:

• ✓ Zda injekční stříkačka není poškozená, například prasklá nebo zda roztok léku neprosakuje.

• ✓ Zda je kryt jehly neporušen a je nasazen na injekční stříkačce.

• ✓ Zda je roztok léku v injekční stříkačce čirý, bezbarvý až žlutý.

• ✓ Zda je na štítku injekční stříkačky uvedeno „Amvuttra 25 mg”.

• ✓ Datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.

Je běžné, že uvnitř injekční stříkačky jsou vidět vzduchové bubliny.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud při její kontrole a kontrole roztoku léku zjistíte jakékoli nedostatky. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud roztok léku obsahuje částice nebo je zakalený či změnil svou barvu.

Pokud zjistíte jakékoli nedostatky, kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Krok 4: Vyberte místo vpichu

Vyberte si místo vpichu z následujících oblastí:

• Břicho, kromě oblasti 5 cm (2 palce) kolem pupku.

• Přední strany stehen.

• Pokud Vám injekci aplikuje jiná osoba, mohou být pro vpich použity také zadní strany paží.

Neaplikujte do oblastí kůže, které jsou citlivé, zarudlé, oteklé, pohmožděné nebo zatvrdlé a do oblasti 5 cm (2 palce) kolem pupku.

Pouze
pečovatelé

Krok 5: Připravte se na aplikaci injekce

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je vysušte čistým ručníkem.

Vybrané místo vpichu očistěte pomocí alkoholového ubrousku.

Před aplikací injekce nechte kůži oschnout na vzduchu. Místa vpichu se po čistění nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.

Krok 6: Sejměte kryt jehly

Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou.

Druhou rukou rovným tahem sejměte kryt jehly a ihned jej zlikvidujte.

Je běžné, že na špičce jehly je vidět kapka tekutiny.

Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.

Nenasazujte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.

Nenatahujte píst.

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jste ji upustil(a) na tvrdý povrch.

Krok 7: Zaveďte jehlu

Volnou rukou jemně sevřete očištěnou kůži kolem místa vpichu pro vytvoření kožní řasy pro aplikaci injekce.

Jehlu zcela vpíchněte do sevřené kůže pod úhlem 45-90°.

Krok 8: Vstříkněte léčivý přípravek

Pomocí hlavice na palec zatlačte na píst a zároveň prsty držte opěrku pro prsty.

Aby došlo k podání celé dávky roztoku léku, zatlačte píst až úplně dolů, jak nejdále to půjde.

Píst musí být stlačen až úplně dolů, aby došlo k podání dávky.

Krok 9: Uvolněte píst

Uvolněte píst, aby ochranný kryt zakryl jehlu.

Oddalte injekční stříkačku od kůže.

Neblokujte pohyb pístu. Netahejte za ochranný kryt jehly. Ochranný kryt jehly automaticky jehlu zakryje.

Krok 10: Zkontrolujte místo vpichu

V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo tekutiny.

V takovém případě tlačte na místo vpichu gázovým nebo vatovým tamponem, dokud se krvácení nezastaví.

Místo vpichu netřete.

Krok 11: Zlikvidujte použitou injekční

stříkačku

Použitou injekční stříkačku ihned vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

K likvidaci injekčních stříkaček používejte pouze nádobu na ostré předměty .