Anktiva – příbalový leták

400MCG IVS CNC SUS 1X0,4ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

ANKTIVA 400 mikrogramů, koncentrát pro intravezikální suspenzi

nogapendekin alfa inbakicept

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ANKTIVA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ANKTIVA podán

  3. Jak se přípravek ANKTIVA podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ANKTIVA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ANKTIVA a k čemu se používá

Přípravek ANKTIVA obsahuje léčivou látku nogapendekin alfa inbakicept.

ANKTIVA se používá u dospělých k léčbě typu rakoviny močového měchýře, který se dosud nerozšířil mimo močový měchýř. Používá se u dospělých, kteří nereagovali na léčbu Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

ANKTIVA se používá společně s BCG a oba přípravky se podávají močovou trubicí do močového měchýře. Další informace o BCG naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku BCG, který Vám bude podán.

Jak přípravek ANKTIVA funguje

Léčivá látka v přípravku ANKTIVA, nogapendekin alfa inbakicept, působí tak, že se váže na protein v imunitním systému známý jako receptor interleukinu-15 (IL-15). Tím se aktivují buňky imunitního systému, které se zaměřují na rakovinné buňky a ničí je.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ANKTIVA podán

Přípravek ANKTIVA Vám nebude podán

  • jestliže jste alergický(á) na nogapendekin alfa inbakicept nebo na kteroukoli jinou další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Riziko zhoršení rakoviny, pokud je po léčbě tímto přípravkem odložena operace k odstranění celého močového měchýře nebo jeho části.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku ANKTIVA u dětí nebyla stanovena. Tento přípravek Vám nebude podán, pokud je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a ANKTIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a antikoncepce

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Léčba přípravkem ANKTIVA se během těhotenství nedoporučuje. Důvodem je, že není známo, zda může tento lék poškodit plod.

Kojení

Přípravek ANKTIVA lze v období kojení podávat.

Antikoncepce

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem ANKTIVA a po dobu jednoho týdne po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci (antikoncepční prostředky). Lékař Vám poradí, jaké antikoncepční metody jsou vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem ANKTIVA nemá žádný nebo má minimální vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

ANKTIVA obsahuje draslík a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek ANKTIVA podává

Přípravek ANKTIVA Vám bude podán vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Doporučená dávka přípravku ANKTIVA je 400 mikrogramů. Tento lék se podává společně s BCG.

Způsob podání

Před podáním přípravku nepijte žádné tekutiny po dobu 4 hodin před zahájením léčby. ANKTIVA se podává společně s BCG formou intravezikální instilace, což je tekutý lék podávaný přímo do močového měchýře pomocí tenké, ohebné trubičky (katétru) zavedené do močové trubice (trubice, kterou moč odchází z močového měchýře ven z těla). Po podání přípravků ANKTIVA a BCG do močového měchýře se katétr z močové trubice odstraní.

Po podání tohoto léku byste měl(a) počkat 2 hodiny, než vyprázdníte močový měchýř (tj. než se vymočíte). Pokud nemůžete směs udržet po dobu dvou hodin, budete moci močový měchýř vyprázdnit dříve, aniž byste musel(a) dávku opakovat.

Délka léčby

Indukční léčba

  • Budete dostávat jednou týdně jednu dávku přípravku ANKTIVA s BCG po dobu 6 týdnů. Tato fáze se nazývá indukční léčba.

Pokud první cyklus indukční léčby po 3 měsících nepřinese úplný účinek, můžete podstoupit druhý cyklus (tzv. reindukci) léčby přípravkem ANKTIVA s BCG jednou týdně po dobu dalších 6 týdnů.

Udržovací léčba

  • Pokud byla indukční léčba úspěšná, budete dostávat jednu dávku přípravku ANKTIVA s BCG jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4., 7., 10., 13. a 19. měsíci. To znamená celkem 15 udržovacích dávek.

  • Pokud v 25. měsíci nebo později nejsou přítomny žádné známky rakoviny, můžete dostávat přípravek ANKTIVA s BCG jednou týdně po dobu 3 týdnů v 25., 31. a 37. měsíci. Takto lze podat maximálně 9 dalších dávek. Reakce nádoru na léčbu bude hodnocena nejméně každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců.

  • Lékař může doporučit vysazení přípravku ANKTIVA s BCG v těchto situacích:

  • pokud onemocnění přetrvává i po reindukční léčbě,

  • pokud se onemocnění vrátí nebo zhorší,

  • pokud se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky, nebo

  • pokud jste léčbu absolvoval(a) po dobu 37 měsíců.

Jestliže Vám přestal být přípravek ANKTIVA podáván

Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů, jimž byl podáván přípravek ANKTIVA společně s BCG, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Během léčby, když je lék v močovém měchýři, nebo po vymočení může dojít k podráždění močového měchýře (například pálení nebo nepříjemné pocity). Po léčbě můžete také po dobu až 24 hodin pozorovat krev v moči. Tyto příznaky jsou obvykle mírné a přechodné. Pokud jsou příznaky závažné nebo přetrvávají delší dobu, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

  • Bolestivé nebo nepříjemné močení (dysurie)

  • Časté močení malého množství moči (polakisurie)

  • Krev v moči (hematurie) a zánět močového měchýře s krvácením (hemoragická cystitida)

  • Náhlá silná potřeba močení (urgentní nucení na močení)

  • Únava

  • Infekce močových cest

  • Zimnice

  • Horečka

  • Bolest pohybového aparátu, bolest zad, bolest v boku a bolest v pažích nebo nohou

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

  • Náhlé stahování močového měchýře (křeče močového měchýře), potíže s vyprazdňováním močového měchýře (retence moči), opožděný začátek močení, nadměrné močení v noci (nykturie), příznaky v oblasti dolních močových cest, snížený průtok moči (slabý proud moči), neschopnost kontrolovat močení (močová inkontinence), zánět močového měchýře (cystitida), zánět močového měchýře nezpůsobený infekcí (neinfekční cystitida), bolest močových cest, nepříjemné pocity v močových cestách, bolest močového měchýře, nepříjemné pocity v močovém měchýři, podráždění močového měchýře, naléhavá a nekontrolovatelná potřeba močit (urgentní inkontinence), bílé krvinky v moči (leukocyturie), rakovinné buňky v moči

  • Dušnost nebo potíže s dýcháním (dyspnoe), bolest na hrudi

  • Otoky lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

  • Pocit na zvracení

  • Noční pocení

  • Průjem

  • Bolest hlavy

  • Snížená chuť k jídlu

  • Svědění kůže (pruritus)

  • Vyrážka

  • Svalová slabost

  • Bolest penisu, pocit pálení penisu, zánět prostaty (prostatitida), nezhoubné zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty), pocit pálení vulvy a pochvy

  • Dehydratace

  • Zvracení

  • Onemocnění podobné chřipce

  • Bakterie v moči bez příznaků (asymptomatická bakteriurie) a pozitivní bakteriální test v moči (bakteriurie)

  • Nízký počet červených krvinek (anémie), nízký počet červených krvinek způsobený neobvykle velkými červenými krvinkami (makrocytární anémie), zvýšení kreatininu v krevních testech, zvýšený počet bílých krvinek v krvi (leukocytóza), bakterie v krvi (bakteriémie)

  • Závrať

  • Zácpa

  • Bolest/citlivost svalů (myalgie), bolest břicha, bolest v podbřišku a bolest těsně nad stydkou kostí (suprapubická bolest)

  • Bolest kloubů (artralgie)

  • Infekce celého těla (sepse)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

  • Snížená filtrační schopnost ledvin (snížená glomerulární filtrace)

  • Abnormální nález v moči

  • Zvýšení hladiny odpadních látek v krvi (zvýšená koncentrace močoviny v krvi)

    • Časté močení (polyurie)

  • Neobvyklý výtok z penisu (penilní výtok)

  • Bolest kloubů (artritida)

  • Bolestivost v místě léčby (bolest v místě instilace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ANKTIVA uchovávat

Přípravek ANKTIVA bude uchováván v nemocnici nebo klinice. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co ANKTIVA obsahuje

  • Léčivou látkou je nogapendekin alfa inbakicept. Jedna injekční lahvička (0,4 ml) obsahuje 400 mikrogramů nogapendekinu alfa inbakiceptu.

  • Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný. Viz bod 2 „ANKTIVA obsahuje draslík a sodík“.

Jak přípravek ANKTIVA vypadá a co obsahuje jeho balení

Tento přípravek je čirý až mírně opalizující, a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

Léčivý přípravek je dostupný v krabičce obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

ImmunityBio Ireland Limited 15 Merrion Square North Dublin 2, Irsko, D02 YN15

Výrobce

Bilthoven Biologicals Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podávání léčivého přípravku

ANKTIVA se doporučuje v dávce 400 mikrogramů; podává se intravezikálně ve formě směsi s BCG v doporučené dávce 50 ml do močového měchýře pomocí katétru. Po dokončení instilace katétr vyjměte. ANKTIVA v kombinaci s příměsí BCG se ponechá v močovém měchýři po dobu 2 hodin a poté se vyprázdní. Pacientům, kteří nejsou schopni udržet suspenzi po dobu 2 hodin, má být v případě potřeby umožněno vyprázdnit se dříve. Pokud se pacient vymočí dříve než za 2 hodiny, dávku neopakujte.

Informace o zadržení v močovém měchýři a polohování pacienta během instilace do močového měchýře naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro BCG.

Stabilita při použití

Chemická a fyzikální stabilita směsi ANKTIVA s níže uvedenými přípravky po otevření před použitím:

  • s přípravkem OncoTICE byla prokázána na dobu až 2 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, při ochraně před světlem;

  • s přípravkem BCG-medac byla prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, při ochraně před světlem.

Přípravek ANKTIVA byl studován pouze s přípravky OncoTICE a BCG-medac.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňují. Pokud jsou v roztoku viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte.

Připravte suspenzi BCG podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro konkrétní používaný přípravek BCG. Používejte pouze přípravky OncoTICE a BCG-medac.

Vezměte si injekční lahvičku s přípravkem ANKTIVA (netřepejte), sejměte odtrhovací víčko a dezinfikujte zátku. Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky (1–3 ml) odeberte 0,4 ml přípravku ANKTIVA. Pomocí čisté techniky okamžitě přidejte přípravek ANKTIVA do roztoku chloridu sodného obsahujícího suspenzi BCG pomocí vhodných spojek a/nebo septa (podle potřeby), v závislosti na obalu s fyziologickým roztokem použitým pro suspenzi BCG. Suspenzi jemně promíchejte.

Případnou rozlitou směs přípravku ANKTIVA a BCG je třeba odstranit tak, že zasažené místo pokryjete papírovými ručníky nasáklými tuberkulocidním dezinfekčním prostředkem a necháte působit alespoň 10 minut. S nepoužitým přípravkem ANKTIVA s BCG a veškerým vybavením, spotřebním materiálem a nádobami, které s ním přišly do styku, je třeba zacházet a likvidovat je jako biologicky nebezpečné.

K náhodné expozici směsi přípravku ANKTIVA a BCG může dojít prostřednictvím autoinokulace, kožní expozicí přes otevřenou ránu nebo požitím přípravku ANKTIVA s BCG. Expozice by neměla mít významné nepříznivé účinky na zdraví zdravých jedinců. V případě podezření na náhodnou autoinokulaci se doporučuje provést kožní test PPD v době události a po šesti týdnech, aby se zjistila konverze kožního testu.

Bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho

podáním

Standardní bezpečnostní opatření týkající se osobních ochranných prostředků jsou stejná jako u BCG. Kromě opatření pro BCG nejsou pro přípravek ANKTIVA nutná žádná další bezpečnostní opatření.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmíněná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.