Anzupgo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Anzupgo 20 mg/g krém

delgocitinib

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Anzupgo a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anzupgo používat

3. Jak se přípravek Anzupgo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Anzupgo uchovávat.

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Anzupgo a k čemu se používá.

Přípravek Anzupgo obsahuje léčivou látku delgocitinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají inhibitory Janusovy kinázy.

Přípravek Anzupgo se používá u dospělých k léčbě středně těžkého až těžkého chronického ekzému rukou. Používá se, když krémy obsahující kortikosteroidy neúčinkují dostatečně dobře nebo je nelze použít.

Přípravek Anzupgo cílí na různé bílkoviny (enzymy) přítomné v těle nazývané Janusovy kinázy. Jeho účinek spočívá v blokování činnosti čtyř specifických enzymů Janusových kináz, což pomáhá snižovat zánět a imunitní reakce, které způsobují ekzém na rukou. Potlačením těchto procesů může přípravek Anzupgo pomoci zlepšit stav pokožky a snížit svědění a bolest. To může na druhou stranu zvýšit schopnost vykonávat každodenní aktivity a může se zlepšit kvalita života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anzupgo používat

Nepoužívejte přípravek Anzupgo

• jestliže jste alergický(á) na delgocitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anzupgo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento léčivý přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Anzupgo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Použití přípravku Anzupgo současně s jinými léky na postiženou kůži se nedoporučuje, protože to nebylo zkoumáno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy, proto se používání přípravku Anzupgo z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Není známo, zda se delgocitinib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale pouze velmi malá množství tohoto přípravku jsou absorbována do organismu. Nepředpokládá se proto žádné riziko pro dítě. Přípravek Anzupgo se může používat v období kojení.

Pokud však kojíte, je třeba dbát na to, aby tento přípravek nepřišel do styku s bradavkou ani jinou oblastí, ze které by jej Vaše dítě mohlo při krmení požít.

Pokud pečujete o dítě, dbejte rovněž na to, abyste se vyhnuli kontaktu rukou s kůží dítěte bezprostředně po aplikaci přípravku Anzupgo. Jedná se o preventivní opatření k omezení zbytečnému vystavení dítěte působení tohoto léčivého přípravku. V případě náhodného přenosu krému na pokožku dítěte lze krém setřít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že tento léčivý přípravek bude mít účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Anzupgo obsahuje benzylalkohol, butylhydroxyanisol a cetylstearylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu (E 1519) v jednom gramu. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce nebo mírné místní podráždění.

Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se přípravek Anzupgo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Anzupgo je určen pouze k použití na kůži. Vyhněte se kontaktu s očima, ústy nebo nosem. Pokud se krém dostane na některou z těchto oblastí, důkladně setřete a/nebo opláchněte krém vodou.

Před prvním použitím

1. Odšroubujte víčko.

2. Odloupněte těsnění na horním konci tuby. Víčko našroubujte zpět.

Dávka a způsob podání

• Vyhněte se aplikaci jiných přípravků, jako jsou krémy nebo masti, na kůži bezprostředně před nebo po aplikaci přípravku Anzupgo.

• Tenkou vrstvu přípravku Anzupgo nanášejte dvakrát denně na postižené oblasti rukou a zápěstí. Ujistěte se, že je kůže čistá a suchá.

2krát denně

Pokud na kůži nanáší krém někdo jiný, má si po aplikaci umýt ruce.

Jak dlouho se má přípravek Anzupgo používat

• Přípravek Anzupgo používejte, dokud nebude kůže „zhojená“ (bez známek postižení), nebo téměř „zhojená“ (téměř bez známek postižení), nebo podle pokynů lékaře.

• Pokud se znovu objeví známky nebo příznaky chronického ekzému rukou, můžete podle pokynů lékaře znovu zahájit léčbu přípravkem Anzupgo.

• Pokud po 12 týdnech léčby přípravkem Anzupgo nezaznamenáte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Anzupgo, než jste měl(a)

Pokud jste nanesl(a) příliš mnoho přípravku Anzupgo, setřete přebytek.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anzupgo

Pokud zapomenete nanést krém v naplánovanou dobu, udělejte to, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v obvyklém schématu. Nenanášejte krém více než dvakrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Anzupgo byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Reakce v místě aplikace (tj. bolest, svědění, zarudnutí a brnění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Anzupgo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Tuba má být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anzupgo obsahuje

• Léčivou látkou je delgocitinib. Jeden gram krému obsahuje 20 mg delgocitinibu.

• Dalšími složkami jsou benzylalkohol (E 1519), butylhydroxyanisol (E 320), cetylstearylalkohol, monohydrát kyseliny citronové (E 330), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH), tekutý parafín, cetostearomakrogol a čištěná voda (viz bod 2 Přípravek „Anzupgo obsahuje benzylalkohol, butylhydroxyanisol a cetylstearylalkohol“).

Jak přípravek Anzupgo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anzupgo je bílý až světlehnědý krém.

Přípravek Anzupgo je dodáván v tubách obsahujících 15 nebo 60 gramů krému nebo v multibalení obsahujícím 3 tuby, 2 tuby po 15 g a 1 tuba obsahující 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

Výrobce

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika LEO Pharma s.r.o Tel: + +420 734 575 982

Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11

Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000

Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.