Apexelsin – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Apexelsin 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi

paklitaxel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Apexelsin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Apexelsin podán

3. Jak se Apexelsin podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Apexelsin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Apexelsin a k čemu se používá

Co je Apexelsin

Léčivou látkou v přípravku Apexelsin je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice. Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě rakoviny.

• Paklitaxel představuje část léku působící na nádor, zastavuje dělení nádorových buněk – buňky tedy odumírají.

• Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru. To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Apexelsin v podstatně menší míře.

K čemu se Apexelsin používá

Apexelsin se používá k léčbě těchto typů rakoviny:

• Rakovina prsu

• Rakovina prsu, která se rozšířila do dalších částí těla (nazývá se „metastazující“ karcinom prsu).

• Apexelsin se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny“.

• Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.

• Rakovina slinivky břišní

• Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Apexelsin společně s lékem, který se jmenuje gemcitabin. Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni paklitaxelem navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.

• Rakovina plic

• Apexelsin se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.

• Apexelsin se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Apexelsin podán

Apexelsin Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů (typ bílých krvinek) před léčbou nižší než 1 500 buněk/mm³ – lékař vás o tom bude informovat).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Apexelsin podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin;

• jestliže máte závažné jaterní potíže;

• jestliže máte potíže se srdcem.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Apexelsin jakékoli z následujících potíží. Lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:

• jestliže se u Vás objeví neobvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v hrdle nebo horečka;

• jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost;

• jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé a nesmí být podán dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Apexelsin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že Apexelsin může ovlivňovat působení některých jiných léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Apexelsin.

Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Apexelsin současně s kterýmikoli

z následujících léčivých přípravků.

• léky k léčbě infekcí (jako jsou antibiotika, např. erythromycin, rifampicin atd.; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte, antibiotikem), včetně léků k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol)

• léky pomáhající stabilizovat náladu, někdy také zvané antidepresiva (jako je fluoxetin)

• léky k léčbě záchvatů křečí (epilepsie) (jako je karbamazepin, fenytoin)

• léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (jako je gemfibrozil)

• léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (jako je cimetidin)

• léky k léčbě infekce HIV a AIDS (jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

• lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci tvorby krevních sraženin

Těhotenství, kojení a plodnost

Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství. Před zahájením léčby přípravkem Apexelsin vám lékař provede těhotenský test.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Apexelsin a nejméně 6 měsícůpo jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.

Mužům se doporučuje, aby během léčby a nejméně tři měsíce po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě, a aby se před léčbou poradili ohledně uchování spermatu, protože léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit trvalou neplodnost.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po podání tohoto léčivého přípravku pociťovat únavu nebo závrať. Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.

Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Apexelsin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Apexelsin podává

Tento léčivý přípravek vám bude v nitrožilní infuzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.

• Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m² povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.

• Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m² povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.

• Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m² povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.

Jak často budete Apexelsin dostávat?

• Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Apexelsin obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).

• Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Apexelsin podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu. Gemcitabin se podává ihned po podání přípravku Apexelsin.

• Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic se Apexelsin podává jednou za každý týden (tj. 1., 8. a 15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou za každé tři týdny (tj. pouze 1. den každého 21denního cyklu) ihned po podání dávky přípravku Apexelsin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí

• Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem. Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))

• Vyrážka

• Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi

• Nedostatek červených krvinek

• Snížení počtu krevních destiček v krvi

• Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)

• Bolest v kloubu či kloubech

• Bolesti svalů

• Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolestivost úst, ztráta chuti k jídlu

• • Zvracení

• Slabost a únava, horečka

• Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti

• Nízká hladina draslíku v krvi

• Deprese, potíže se spánkem

• Bolest hlavy

• Zimnice

• Dýchací potíže

• Závrať

• Otoky sliznic a měkkých tkání

• Zvýšené hodnoty jaterních testů

• Bolest končetin

• Kašel

• Bolest břicha

• Krvácení z nosu

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí

• Svědění, suchá kůže, poruchy nehtů

• Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí, kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek

• Snížení počtu všech krvinek

• Bolest na hrudi nebo bolest v hrdle

• Trávicí potíže, nepříjemné pocity v břiše

• Ucpaný nos

• Bolest zad, bolest kostí

• Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas

• Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce

• Snížený nebo zvýšený krevní tlak

• Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly

• Úzkost

• Infekce v plicích

• Infekce v močových cestách

• Ucpání střeva, zánět tlustého střeva, zánět žlučovodu

• Akutní selhání ledvin

• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi

• Vykašlávání krve

• Sucho v ústech, potíže s polykáním

• Svalová slabost

• Rozmazané vidění

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí

• Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi

• Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloba, závrať při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu

• Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky, rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice (cystoidní makulární edém)

• Bolest uší, ušní šelest

• Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, výpotek (tekutina) na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v hrdle

• Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vřídky na dásních, krvácení z konečníku

• Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč

• Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vřídky, otoky obličeje

• Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi

• Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru

• Podlitiny

• Bolest v místě nádoru, odumření nádoru

• Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a chodidla

• Obtíže při chůzi, otoky

• Alergická reakce

• Snížená funkce jater, zvětšení jater

• Bolest prsou

• Neklid

• Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

• Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí

• Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření

• Krevní sraženiny

• Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt

• Prosakování přípravku z žíly do tkání

• Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí

• Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

• Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apexelsin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita. Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (při 2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2-8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.

Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.

Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Apexelsin zodpovídá lékař nebo lékárník.

6. Obsah balení a další informace

Co Apexelsin obsahuje

• Léčivou látkou je paklitaxel.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

• Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje natrium-oktanoát a acetyltryptofan), viz bod 2 „Apexelsin obsahuje sodík“.

Jak Apexelsin vypadá a co obsahuje toto balení

Apexelsin se dodává jako bílý až žlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek pro infuzní disperzi ve skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvička přípravku Apexelsin obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Teleportboulevard 130, Amsterdam, 1043 EJ, Nizozemsko

Výrobce

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varšava Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél/Tel: +31 202255118

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025

България Zentiva, k.s. Тел: + 359 24417136

Luxembourg/Luxemburg WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél/Tel: +31 202255118

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267241111

Magyarország

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118

Danmark FrostPharma AB Tlf: + 46 8243660

Malta

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118

Deutschland WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel.: +49 88569039983

Nederland WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 320798100

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 5270308

Norge FrostPharma AB Tlf: + 46 8243660

Ελλάδα WhiteOak Pharmaceutical B.V. Τηλ: +31 202255118

Österreich

IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 171728861

España Zentiva, Spain S.L.U. Tel: +34 671365828

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

France

Zentiva France Tél: +33 800089219

Portugal

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +351 300505995

Hrvatska WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005

Ireland

Caragen Limited Tel : + 353 15688566

România

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118

Slovenija

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005

Ísland

FrostPharma AB Sími: +46 82436 60

Slovenská republika

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +42 123325144

Italia Istituto Gentili s.r.l. Tel: +39 0289132700

Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: + 46 8243660

Sverige FrostPharma AB Tel: + 46 8243660

Κύπρος C.A.Papaellinas Ltd Τηλ ： +357 22741741

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci

Opatření pro přípravu a podávání

Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Apexelsin nutná zvýšená opatrnost. Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dojde-li ke kontaktu disperze přípravku Apexelsin s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke kontaktu disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou. Apexelsin musí připravovat a podávat pouze pracovník patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami. S přípravkem Apexelsin nesmějí pracovat těhotné ženy.

Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání při podávání přípravku. Omezení trvání doby infuze přípravku Apexelsin na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.

Rekonstituce a podávání přípravku

Apexelsin musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.

Apexelsin je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek k rekonstituci před použitím. Jeden mililitr disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin. Rekonstituovaná disperze přípravku Apexelsin se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.

Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 100mg injekční lahvičky s přípravkem Apexelsin 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek, způsobilo by to napěnění.

Po dokončení vstřikování roztoku nechte injekční lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil. Poté injekční lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu

nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat disperzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.

Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, injekční lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.

Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.

Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Apexelsin vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.

Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant (tj. injekčních stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Apexelsin může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken. Podávejte přípravek Apexelsin pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.

Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 μm může vést k ucpání filtru.

Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Apexelsin není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.

Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stabilita

Neotevřené injekční lahvičky přípravku Apexelsin jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C při uchovávání v krabičce, když byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska však má být přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních vaků, pokud způsob rekonstituce a plnění infuzních vaků nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin. Infuzní vak poté může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 4 hodin.