Apixaban Accord – příbalový leták

2,5MG TBL FLM 20X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apixaban Accord 2,5 mg potahované tablety

apixaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Apixaban Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Accord užívat

  3. Jak se přípravek Apixaban Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Apixaban Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apixaban Accord a k čemu se používá

Přípravek Apixaban Accord obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban Accord se u dospělých používá:

  • k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

  • k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

  • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Apixaban Accord se používá u dětí ve věku od 28 dnů do 18 let k léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich opětovného vzniku v žilách nebo v cévách plic.

Doporučená dávka odpovídající tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

105

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Accord užívat

Neužívejte přípravek Apixaban Accord

  • jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže příliš krvácíte,

  • jestliže máte onemocnění některého orgánu , které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení ),

  • jestliže máte onemocnění jater , které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie),

  • jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu, jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:

  • Zvýšené riziko krvácení jako:

  • krvácivá porucha , včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček

  • • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou

  • je Vám více než 75 let

  • vážíte 60 kg nebo méně

  • Závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)

  • Jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti)

  • Tento přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky změněné jaterní funkce.

  • Měl(a) jste zavedenou hadičku (katetr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu ( v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katetru

  • Máte umělou srdeční chlopeň

  • Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Accord je zapotřebí

  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Accord

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

106

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Accord. Váš lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Accord léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Accord a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

  • některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);

  • některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir);

  • jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);

  • protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen).;Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;

  • léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);

  • antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Accord bránit tvorbě krevních sraženin:

  • léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin apod.)

  • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)

  • léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Apixaban Accord na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře , pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem.

Není známo, zda přípravek Apixaban Accord prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Apixaban Accord. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apixaban Accord nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban Accord obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apixaban Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

107

Dávkování

Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Accord lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban Accord. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:

  • Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři nebo vypouklou stranou lžičky na talíři.

  • Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.

  • Směs spolkněte.

  • Vypláchněte hmoždíř a paličku (nebo lžičku a talíř), které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.

Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Accord smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Apixaban Accord podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Accord 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu , budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu , budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Accord 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Accord 2,5 mg 2x denně, jestliže:

  • máte výrazně sníženou funkci ledvin

  • platí pro Vás jeden nebo více z následujících tvrzení :

  • výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);

  • jste ve věku 80 let nebo starší;

  • Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:

108

Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Accord 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.

Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Accord 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Accord 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich opětovného vzniku v žilách nebo v cévách plic. Vždy užívejte nebo podávejte tento lék přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka dítěte. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dítěte.

Pro dosažení co nejlepšího léčebného účinku se snažte užívat nebo podávat dávku každý den ve stejnou dobu.

Dávka přípravku Apixaban Accord závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

Doporučená dávka pro děti a dospívající s hmotností alespoň 35 kg je čtyři tablety přípravku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů, například čtyři ráno a čtyři večer. Po 7 dnech je doporučená dávka dvě tablety přípravku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denně, například dvě ráno a dvě večer.

Pro rodiče nebo pečovatele: sledujte prosím dítě, abyste se ujistili, že užije celou dávku.

Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože dávka může být nutná v závislosti na změně hmotnosti.

Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

  • Přechod z přípravku Apixaban Accord na antikoagulační léky (léky proti srážlivosti). Přestaňte užívat přípravek Apixaban Accord. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

  • Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Accord. Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Accord v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

  • Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Apixaban Accord.

Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Accord.

  • Přechod z léčby přípravkem Apixaban Accord na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např. warfari n).

  • Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Apixaban Accord nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Apixaban Accord.

Pacienti podstupující kardioverzi

109

Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným kardioverze, užijte tento přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Accord, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně svému lékaři , že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Accord, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Accord

Pokud vynecháte ranní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a můžete ji užít společně s večerní dávkou.

Vynechanou večerní dávku lze užít pouze během stejného večera. Neužívejte dvě dávky následující ráno, místo toho pokračujte v dávkovacím schématu dvakrát denně podle doporučení následující den.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban Accord

Nepřestávejte užívat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Accord se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Accord k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Anémie, která může způsobit únavu a bledost.

  • Krvácení zahrnující:

  • tvorba modřin a otoků

  • Pocit na zvracení (nevolnost)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)

  • Krvácení:

110

  • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce

  • do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici

  • krev v moči

  • z nosu

  • z pochvy

  • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater

    • zvýšení některých jaterních enzymů

  • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí

  • Svědění

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

  • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned , pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

  • Krvácení:

  • do svalů

  • do očí

  • z dásní a krev ve vykašlaném hlenu

  • z konečníku

  • Ztráta vlasů

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu

  • do plic nebo krku

  • z úst

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní

  • z hemoroidu

  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme) .

  • Zánět krevních cév (vaskulitida), který může mít za následek kožní vyrážku nebo špičaté, ploché, červené, kulaté skvrny pod povrchem kůže nebo modřiny.

  • Krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, vedoucí k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropatie související s antikoagulancii).

111

Jestliže užívají přípravek Apixaban Accord proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Krvácení zahrnující:

  • krvácení do očí

    • krvácení do žaludku nebo střeva

  • krvácení z konečníku

  • krev v moči

  • krvácení z nosu

  • krvácení z dásní

  • modřiny a otoky

  • Anémie, která může způsobit únavu a bledost

  • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost

  • Pocit na zvracení (nevolnost)

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu

  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu

  • do břicha nebo z pochvy

    • jasná/červená krev ve stolici

  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce

  • z hemoroidu

  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči

  • Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)

  • Krevní testy mohou prokázat

  • abnormální funkci jater

  • zvýšení některých jaterních enzymů

  • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí

  • Kožní vyrážka

  • Svědění

  • Ztráta vlasů

  • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání

Kontaktujte svého lékaře ihned , pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

  • Krvácení:

  • do plic nebo krku

    • do prostoru za dutinou břišní

  • do svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

112

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopene světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme) .

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • Zánět krevních cév (vaskulitida), který může mít za následek kožní vyrážku nebo špičaté, ploché, červené, kulaté skvrny pod povrchem kůže nebo modřiny

  • Krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, vedoucí k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropatie související s antikoagulancii)

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Accord k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Krvácení zahrnující:

  • krvácení z nosu

  • krvácení z dásní

  • krev v moči

  • podlitiny a otoky

  • krvácení do žaludku, střev, z konečníku

  • krvácení z úst

    • krvácení z pochvy

  • Anémie, která může způsobit únavu a bledost

  • Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)

  • Pocit na zvracení (nevolnost)

  • Kožní vyrážka

  • Krevní testy mohou prokázat

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost

    • Krvácení:

    • z očí

    • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu

    • jasná/červená krev ve stolici

    • testy prokazující krev ve stolici nebo moči

    • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce

    • z hemoroidu

    • do svalů

  • Svědění

  • Ztráta vlasů

  • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned , pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater

  • zvýšení některých jaterních enzymů

  • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí

113

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu

  • do plic

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme) .

  • Zánět krevních cév (vaskulitida), který může mít za následek kožní vyrážku nebo špičaté, ploché, červené, kulaté skvrny pod povrchem kůže nebo modřiny

  • Krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, vedoucí k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropatie související s antikoagulancii).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned informujte dětského lékaře;

  • Alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla a potíže s dýcháním. Četnost těchto nežádoucích účinků je častá (může postihnout až 1 z 10 osob).

Obecně byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Apixaban Accord podobného typu jako u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky, které byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Krvácení včetně:

  • z pochvy

  • z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Krvácení včetně:

  • z dásní

  • krve v moči

  • modřin a otoku

  • ze střev nebo konečníku

  • světle červená krev ve stolici

  • krvácení po operaci včetně modřin a otoků, krvácení vytékající z chirurgické rány/řezu

(sekret z rány) nebo z místa vpichu

  • Vypadávání vlasů

  • Anémie, která může způsobit únavu nebo bledost

  • Snížený počet krevních destiček v krvi dítěte (což může ovlivnit srážlivost krve)

  • Nevolnost (pocit nevolnosti)

  • Kožní vyrážka

  • Svědění

  • Nízký krevní tlak, který může způsobit, že se dítě cítí mdlo nebo má zrychlený srdeční tep

  • Krevní testy mohou ukázat

  • Abnormální funkci jater

  • Zvýšení některých jaterních enzymů

  • Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout)

114

  • Krvácení:

  • do břicha nebo prostoru za břišní dutinou

  • do žaludku

  • do očí

  • do úst

  • z hemoroidu

  • do úst nebo krev ve slinách při kašlání

  • do mozku nebo do páteře

  • do plic

  • do svalu

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako malé terče (tmavé skvrny uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým kruhem po okraji) (erythema multiforme).

  • Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo špičatým, plochým, červeným, kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k modřinám.

  • Krevní testy mohou ukázat:

  • zvýšení gama-glutamyltransferázy (GGT)

  • testy prokazující krev ve stolici nebo v moči

  • Krvácení do ledvin, někdy s přítomností krve v moči, vedoucí k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropatie související s antikoagulancii).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apixaban Accord uchovávat

Tento lék uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apixaban Accord obsahuje

  • Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: laktosa (viz bod 2) , mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

  • Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Apixaban Accord vypadá a co obsahuje toto balení

115

Potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „IU1“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

PVC/PVdC hliníkové blistry jsou dostupné po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 a 200 potahovaných tabletách.

PVC/PVdC hliníkové blistry jsou dostupné v perforovaných jednodávkových blistrech po 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 a 168 x 1 potahovaných tabletách.

HDPE lahvička s polypropylenovým bezpečnostním/závitovým uzávěrem obsahující 60, 100, 168, 180, 200 a 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Informační karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Apixaban Accord naleznete kromě příbalové informace Informační kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá Váš lékař.

Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Apixaban Accord. Tuto kartu noste stále u sebe .

  1. Vezměte si kartu.

  2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).

  3. Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

  • Jméno:

  • Datum narození:

  • Indikace:

  • Dávka: .......mg dvakrát denně

  • Jméno lékaře:

  • Telefon lékaře:

  1. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

116

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Pro jakékoli informace o tomto léčivém přípravku se prosím obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu/.

117