Apixaban Auxpharma – příbalový leták

5MG TBL FLM 20

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apixaban AUXpharma 5 mg potahované tablety apixaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Apixaban AUXpharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban AUXpharma užívat

  3. Jak se přípravek Apixaban AUXpharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Apixaban AUXpharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apixaban AUXpharma a k čemu se používá

Přípravek Apixaban AUXpharma obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban AUXpharma se u dospělých používá:

  • K zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

  • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Apixaban AUXpharma se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a krevních plicních cévách.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban AUXpharma užívat

Neužívejte přípravek Apixaban AUXpharma

  • Jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže příliš krvácíte .

  • Jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení ( jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva , nedávné mozkové krvácení) .

  • Jestliže máte onemocnění jater , které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie).

  • ▪ Jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou cévku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou cévku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:

  • Zvýšené riziko krvácení jako:

  • krvácivá porucha , včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;

  • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;

  • je Vám více než 75 let;

  • vážíte 60 kg nebo méně.

  • Těžká porucha funkce ledvin nebo jste-li dialyzován(a) .

  • Jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti) :

  • tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami poruchy funkce jater.

  • ▪ Měl(a) jste zavedenou cévku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru.

  • Měl(a) umělou srdeční chlopeň .

  • Lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban AUXpharma je zapotřebí, jestliže víte, že:

  • Máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban AUXpharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban AUXpharma. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban AUXpharma léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban AUXpharma a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

  • Některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.).

  • Některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir).

  • Jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.).

  • Protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen):

  • zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.

  • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem).

  • Léky k léčbě deprese nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo

  • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu .

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban AUXpharma bránit tvorbě krevních sraženin:

  • Léky k prevenci epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.).

  • ▪ Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).

  • Léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Apixaban AUXpharma na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře , pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Apixaban AUXpharma prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Apixaban AUXpharma. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apixaban AUXpharma nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apixaban AUXpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban AUXpharma lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Apixaban AUXpharma. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečném pyré.

Pokyny pro rozdrcení:

  • Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.

  • Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.

  • Směs spolkněte.

  • Opláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a vypláchněte nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a roztok vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban AUXpharma smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku dextrózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Apixaban AUXpharma podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban AUXpharma 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban AUXpharma 2,5 mg 2x denně, jestliže:

  • Máte výrazně sníženou funkci ledvin.

  • Platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení :

  • výsledky krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);

  • jste ve věku 80 let nebo starší;

  • Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic

Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban AUXpharma 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě ráno a dvě večer.

Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban AUXpharma 5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakované tvorby krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban AUXpharma 2,5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo krevních plicních cévách.

Vždy tento přípravek užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékaře dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo s lékařem dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Snažte se užívat nebo podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek.

Dávka přípravku Apixaban AUXpharma závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem. Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je dvě tablety přípravku Apixaban AUXpharma 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dnů, například dvě tablety ráno a dvě večer. Po 7 dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban AUXpharma 5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku.

Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku.

Lékař může změnit antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

  • Přechod z přípravku Apixaban AUXpharma na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti) Přestaňte užívat přípravek Apixaban AUXpharma. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

  • Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban AUXpharma

Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban AUXpharma v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

  • Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Apixaban AUXpharma

  • Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban AUXpharma.

  • Přechod z léčby přípravkem Apixaban AUXpharma na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např. warfarin)

  • Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál přípravek Apixaban AUXpharma nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitamínu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Apixaban AUXpharma.

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde v těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban AUXpharma, než jste měl(a) Sdělte neprodleně svému lékaři , že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban AUXpharma, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfúze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban AUXpharma

  • Pokud vynecháte ranní dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete a lze ji rovněž užít společně s večerní dávkou.

  • Vynechanou večerní dávku lze užít pouze ten samý večer. Neužívejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle svého doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apixaban AUXpharma

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užívají přípravek Apixaban AUXpharma k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Krvácení zahrnující:

  • krvácení do očí;

    • krvácení do žaludku nebo střeva;

    • krvácení z konečníku;

    • krev v moči;

    • krvácení z nosu;

    • krvácení z dásní;

    • modřiny a otoky.

  • Anemie, která může způsobit únavu a bledost.

  • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.

  • ▪ Nauzea (pocit na zvracení).

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Krvácení: - krvácení do mozku nebo páteřního kanálu;

  • krvácení z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

  • krvácení do břicha nebo z pochvy;

  • světlá/červená krev ve stolici;

  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

    • z hemoroidu;
    • testy prokazující krev ve stolici nebo moči.

  • Snížení počtu krevních destiček v krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;

  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

  • zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

  • Kožní vyrážka.

  • Svědění.

  • Ztráta vlasů.

  • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • Krvácení:

  • do plic nebo krku;

  • do prostoru za dutinou břišní;

  • do svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme) .

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

  • Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban AUXpharma k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a krevních plicních cévách:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Krvácení zahrnující:

  • krvácení z nosu;

  • krvácení z dásní;

    • krev v moči;

    • podlitiny a otoky;

    • krvácení do žaludku, střev, z konečníku;

    • krvácení z úst;

    • krvácení z pochvy.

  • Anemie, která může způsobit únavu a bledost.

  • Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost).

  • Pocit na zvracení (nauzea).

  • Kožní vyrážka.

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gama-glutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.

  • ▪ Krvácení:

  • z očí;

  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

  • jasná/červená krev ve stolici;

  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;

  • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

    • z hemoroidu;
    • do svalů.

  • Svědění.

  • Ztráta vlasů.

  • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;

  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

  • zvýšení hodnoty bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu; do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme) .

  • Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

  • Občasné krvácení do ledvin, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Okamžitě informujte lékaře dítěte , pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

  • Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Apixaban AUXpharma byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • Krvácení zahrnující:

  • krvácení z pochvy;

  • krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • Krvácení zahrnující:

  • krvácení z dásní;

  • krev v moči;

  • podlitiny a otoky;

  • krvácení ze střeva nebo konečníku;

  • jasná/červená krev ve stolici;

  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;

  • Ztráta vlasů.

  • Anemie, která může způsobit únavu a bledost.

  • Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost).

  • Pocit na zvracení (nauzea).

  • Kožní vyrážka.

  • Svědění.

  • Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost.

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;

  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;

  • zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;

  • do žaludku;

  • z očí;

  • z úst;

  • z hemoroidu;

  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;

  • do mozku nebo páteřního kanálu;

    • do plic;

    • do svalů;

  • Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme) .

  • Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

  • Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);

  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči.

  • Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apixaban AUXpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apixaban AUXpharma obsahuje

  • Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 5 mg apixabanu.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2: „Přípravek Apixaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík“), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2: „Přípravek Apixaban AUXpharma obsahuje laktózu a sodík“), natrium-lauryl-sulfát, povidon, magnesium-stearát (E 470b);

  • potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), triacetin, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Apixaban AUXpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou růžové, ve tvaru kapsle (10,2 mm × 5,2 mm) a označeny “F52“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Jsou dodávány v blistrech v krabičce po 10, 14, 20, 28, 56, 60 a 168 potahovaných tabletách. Jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po 100x1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Apixaban AUXpharma naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.

Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Apixaban AUXpharma. Tuto kartu noste stále u sebe .

  1. Vezměte si kartu.

  2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).

  3. Vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

  • Jméno:

    • Datum narození: - Indikace: - Tělesná hmotnost: - Dávka: ...... mg dvakrát denně
    • Jméno lékaře: - Telefon lékaře:
  1. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

AUXpharma, s.r.o. Dřevná 382/2, Nové Město, 128 00 Praha 2, Česká republika

Výrobce

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polsko Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Apixaban AUXpharma Slovenská republika: Apixaban AUXpharma 5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 25.06.2026.