Apremilast Sandoz – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Apremilast Sandoz 10 mg potahované tablety Apremilast Sandoz 20 mg potahované tablety Apremilast Sandoz 30 mg potahované tablety

apremilast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Apremilast Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apremilast Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Apremilast Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Apremilast Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apremilast Sandoz a k čemu se používá

Co je přípravek Apremilast Sandoz

Přípravek Apremilast Sandoz obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.

K čemu se přípravek Apremilast Sandoz používá

Přípravek Apremilast Sandoz se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:

• Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.

• Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:

• léčba světlem – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu;

• systémová terapie – léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.

• Behçetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.

Přípravek Apremilast Sandoz se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s následujícími onemocněními:

• Středně těžká až těžká ložisková psoriáza – pokud lékař stanoví, že je pro Vás vhodná systémová léčba, např. přípravek Apremilast Sandoz.

Co je psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou), zánětlivým onemocněním kůže.

Co je ložisková psoriáza

Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.

Co je Behçetova nemoc

Behçetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.

Jak přípravek Apremilast Sandoz působí

Psoriatická artritida, psoriáza a Behçetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje možnost vyléčení. Přípravek Apremilast Sandoz působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do zánětlivého procesu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Apremilast Sandoz pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behçetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.

U dospělých s psoriatickou artritidou vede léčba přípravkem Apremilast Sandoz ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.

U dospělých a dětí a dospívajících s psoriázou ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s psoriázou vede léčba přípravkem Apremilast Sandoz ke zmírnění kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.

U dospělých s Behçetovou nemocí snižuje přípravek Apremilast Sandoz počet vředů v ústech, a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.

Bylo také prokázáno, že apremilast zlepšuje kvalitu života dospělých a dětských pacientů s psoriázou, dospělých pacientů s psoriatickou artritidou a dospělých pacientů s Behcetovou nemocí. To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apremilast Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Apremilast Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apremilast Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Deprese a sebevražedné myšlenky

Před zahájením léčby přípravkem Apremilast Sandoz upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u Vás sebevražedné myšlenky.

Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, neprodleně informujte lékaře o všech změnách chování nebo nálady,

o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití přípravku Apremilast Sandoz projevit.

Těžká porucha funkce ledvin

Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, budete užívat jinou dávku - viz bod 3.

Pokud máte podváhu

Pokud během užívání přípravku Apremilast Sandoz budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.

Zažívací potíže

Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Apremilast Sandoz se nedoporučuje používat u dětí, které mají středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu a jsou mladší 6 let nebo váží méně než 20 kg, protože u těchto věkových a hmotnostních skupin nebyl hodnocen.

Přípravek Apremilast Sandoz se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let v jiných indikacích, protože bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Apremilast Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky, neboť přípravek Apremilast Sandoz může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Apremilast Sandoz.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Apremilast Sandoz, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• rifampicin – antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;

• fenytoin, fenobarbital a karbamazepin – léky používané k léčbě záchvatů křečí nebo epilepsie;

• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Apremilast Sandoz, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O účincích přípravku Apremilast Sandoz na těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Apremilast Sandoz se v období kojení nemá používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apremilast Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Apremilast Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Apremilast Sandoz obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apremilast Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Apremilast Sandoz se užívá

• Před prvním zahájením léčby přípravkem Apremilast Sandoz, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje dostatečné množství tablet celkem na 2 týdny léčby

• „Balení pro úvodní léčbu“ je zřetelně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.

• Léčbu zahájíte nejnižší dávkou, která se bude během prvního týdne léčby postupně zvyšovat

• (fáze postupného zvyšování dávky). „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na další týden .

• Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety s jednou silou.

• • Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.

Dospělí

• Doporučená dávka přípravku Apremilast Sandoz pro dospělé pacienty je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg.

|Den|Ranní dávka|Večerní dávka|Celková
denní
dávka| |---|---|---|---| |1. den|10 mg (růžová)|Neužívejte dávku|10 mg| |2. den|10 mg (růžová)|10 mg (růžová)|20 mg| |3. den|10 mg (růžová)|20 mg (hnědá)|30 mg| |4. den|20 mg (hnědá)|20 mg (hnědá)|40 mg| |5. den|20 mg (hnědá)|30 mg (béžová)|50 mg| |6. den a dále|30 mg (béžová)|30 mg (béžová)|60 mg|

Děti a dospívající ve věku od 6 let

Dávka přípravku Apremilast Sandoz bude záviset na tělesné hmotnosti.

U pacientů s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Sandoz je 20 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 20mg dávka ráno a jedna 20mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 40 mg.

|Tělesná hmotnost od 20 kg do méně než 50 kg ||| |---|---|---| |Den
Rannídávka |Večernídávka |Celková dennídávka |

|1. den|10 mg (růžová)|Neužívejte dávku|10 mg| |---|---|---|---| |2. den |10mg (růžová)|10mg (růžová)|20mg| |3. den|10 mg (růžová)|20 mg (hnědá)|30 mg| |4. den |20mg (hnědá)|20mg (hnědá)|40mg| |5. den|20 mg (hnědá)|20 mg (hnědá)|40 mg| |6. den a dále|20 mg (hnědá)|20 mg (hnědá)|40 mg|

U pacientů s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg je třeba použít jiné přípravky dostupné na trhu.

U pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Sandoz je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky (stejně jako u dávkování pro dospělé), jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg.

|Tělesná hmotnost |50 kg nebo více ||| |---|---|---|---| |Den|Ranní dávka|Večerní dávka|Celková denní
dávka | |1. den|10 mg (růžová)|Neužívejte dávku|10 mg| |2. den |10mg (růžová)|10mg (růžová)|20mg| |3. den|10 mg (růžová)|20 mg (hnědá)|30 mg| |4. den|20 mg (hnědá|20 mg (hnědá)|40 mg| |5. den |20mg (hnědá)|30mg (béžová)|50mg| |6. den a dále|30 mg (béžová)|30 mg (béžová)|60 mg|

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Jestliže jste dospělý a máte těžkou poruchu funkce ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Apremilast Sandoz 30 mg jednou denně (ranní dávka).

U dětí a dospívajících s těžkou poruchou funkce ledvin ve věku od 6 let je doporučená dávka přípravku Apremilast Sandoz 30 mg jednou denně (ranní dávka) u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a 20 mg jednou denně (ranní dávka) u dětí s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg.

Lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud začínáte užívat přípravek Apremilast Sandoz poprvé. Lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze ranní dávku uvedenou v tabulce výše, která se na Vás vztahuje (pro dospělé nebo pro děti/dospívající), a abyste večerní dávku vynechal(a).

Jak a kdy se přípravek Apremilast Sandoz užívá

• Přípravek Apremilast Sandoz je určen k podání ústy.

• Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.

• Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Užívejte přípravek Apremilast Sandoz každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Sandoz, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apremilast Sandoz

• Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Apremilast Sandoz, užijte ji, jakmile si to uvědomíte.

Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apremilast Sandoz

• Přípravek Apremilast Sandoz užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

• Nepřestávejte přípravek Apremilast Sandoz užívat bez předchozí konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky

Okamžitě informujte svého lékaře o veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování (frekvence výskytu méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem

• pocit na zvracení

• bolest hlavy

• infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kašel

• bolest zad

• zvracení

• pocit únavy

• bolest břicha

• ztráta chuti k jídlu

• časté stolice

• problémy se spaním (nespavost)

• porucha trávení nebo pálení žáhy

• zánět a otok průdušek (bronchitida)

• běžné nachlazení (zánět nosohltanu)

• deprese

• migréna

• tenzní bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• vyrážka

• kopřivka

• úbytek tělesné hmotnosti

• alergická reakce

• krvácení do střev nebo žaludku

• sebevražedné myšlenky nebo chování

• úzkost

• změny nálady

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).

Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apremilast Sandoz uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apremilast Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je apremilast.

• Apremilast Sandoz 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg apremilastu.

• Apremilast Sandoz 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg apremilastu.

• Apremilast Sandoz 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

Dalšími složkami jádra tablety jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.

10 mg: potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), polydextrózu (E 1200), mastek (E 553b), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172).

20 mg: potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910 (E 464), polydextrózu (E 1200), žlutý oxid

železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172).

30 mg: potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu 2910 (E 464), polydextrózu (E 1200), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Apremilast Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Apremilast Sandoz 10 mg potahovaná tableta je růžová potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým „10“ na jedné straně a o rozměrech 8,3 mm x 4,5 mm.

Apremilast Sandoz 20 mg potahovaná tableta je hnědá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým „20“ na jedné straně a o rozměrech 10,4 mm x 5,6 mm.

Apremilast Sandoz 30 mg potahovaná tableta je béžová potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce s vyraženým „30“ na jedné straně a o rozměrech 11,9 mm x 6,4 mm.

Velikosti balení pro zahajovací léčbu

• Balení pro úvodní léčbu v krabičce obsahuje 1 blistr se 4 tabletami (4x 10 mg), 1 blistr se 4 tabletami (4x 20 mg) a 1 blistr s 19 tabletami (19x 30 mg).

Balení přípravku Apremilast Sandoz 30 mg

• Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 potahovaných tablet o síle 30 mg.

• Standardní balení na tři měsíce obsahuje 168 potahovaných tablet o síle 30 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o. Pikrtova 1737/1a 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012, 41 500 Larissa, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Malta

Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets Apremilast Sandoz 30 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 5. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.05.2026.