Apremilast Zentiva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Apremilast Zentiva 10 mg potahované tablety Apremilast Zentiva 20 mg potahované tablety Apremilast Zentiva 30 mg potahované tablety apremilast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Apremilast Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apremilast Zentiva užívat

3. Jak se přípravek Apremilast Zentiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Apremilast Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apremilast Zentiva a k čemu se používá

Co je přípravek Apremilast Zentiva

Přípravek Apremilast Zentiva obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.

K čemu se přípravek Apremilast Zentiva používá

Přípravek Apremilast Zentiva se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:

• Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.

• Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících možností léčby nebo jste některou z těchto možností léčby vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:

• léčba světlem – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu;

• systémová léčba – léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.

• Behcetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.

Přípravek Apremilast Zentiva se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s následujícími onemocněními:

• Středně závažná až závažná ložisková psoriáza – pokud lékař stanoví, že je pro Vás vhodná systémová léčba, např. přípravek Apremilast Zentiva.

Co je psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou), zánětlivým onemocněním kůže.

Co je ložisková psoriáza

Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá ložiska na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.

Co je Behcetova nemoc

Behcetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.

Jak přípravek Apremilast Zentiva působí

Psoriatická artritida, psoriáza a Behcetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění, která v současné době nelze vyléčit. Přípravek Apremilast Zentiva působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do procesu zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Apremilast Zentiva pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behcetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.

U dospělých s psoriatickou artritidou vede léčba přípravkem Apremilast Zentiva ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.

U dospělých a dětí a dospívajících s psoriázou ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností nejméně 20 kg s psoriázou vede léčba přípravkem Apremilast Zentiva ke zmírnění kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.

U dospělých s Behcetovou nemocí snižuje přípravek Apremilast Zentiva počet vředů v ústech a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.

Bylo také prokázáno, že apremilast zlepšuje kvalitu života dospělých a dětských pacientů s psoriázou, dospělých pacientů s psoriatickou artritidou a dospělých pacientů s Behcetovou nemocí. To znamená, že dopad zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apremilast Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Apremilast Zentiva

• jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

• v bodě 6);

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apremilast Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Deprese a sebevražedné myšlenky

Před zahájením léčby přípravkem Apremilast Zentiva upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u Vás sebevražedné myšlenky.

Vy nebo osoba, která o Vás pečuje neprodleně informujte lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití přípravku Apremilast Zentiva projevit.

Těžká porucha funkce ledvin

Pokud máte nějaké onemocnění ledvin, budete užívat jinou dávku – viz bod 3.

Pokud máte podváhu

Pokud během užívání přípravku Apremilast Zentiva budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.

Zažívací potíže

Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Apremilast Zentiva se nedoporučuje používat u dětí, které mají středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu a jsou mladší 6 let nebo váží méně než 20 kg, protože u těchto věkových a hmotnostních skupin nebyl hodnocen.

Přípravek Apremilast Zentiva se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let v jiných indikacích, protože bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Apremilast Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky, neboť přípravek Apremilast Zentiva může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Apremilast Zentiva.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Apremilast Zentiva, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

• rifampicin – antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;

• fenytoin, fenobarbital a karbamazepin – léky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo epilepsie;

• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek používaný k léčbě mírných úzkostí a deprese.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Apremilast Zentiva, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O účincích apremilastu v těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku nesmíte otěhotnět a během léčby přípravkem Apremilast Zentiva musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Apremilast Zentiva se v období kojení nemá používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apremilast Zentiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Apremilast Zentiva obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apremilast Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Apremilast Zentiva se užívá

• Když poprvé začínáte užívat přípravek Apremilast Zentiva, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje dostatečné množství tablet celkem na dva týdny léčby.

• „Balení pro úvodní léčbu“ je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.

• Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvního týdne léčby postupně zvyšovat (fáze postupného zvyšování dávky).

• „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na další týden.

• Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení tablety pouze s jednou silou.

• Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.

Dospělí

• Doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva pro dospělé pacienty je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg.

|Den|Ranní dávka|Večerní dávka|Celková denní
dávka| |---|---|---|---| |1. den |10mg (růžová)|Neužívejte dávku|10mg| |2. den |10mg (růžová)|10mg (růžová)|20mg| |3. den |10mg (růžová)|20mg (žlutá)|30mg| |4. den |20mg (žlutá)|20mg (žlutá)|40mg| |5. den |20mg (žlutá)|30mg (hnědá ažtmavěhnědá)|50mg| |6. den a dále|30 mg (hnědá až tmavě hnědá)|30 mg (hnědá až tmavě hnědá)|60 mg|

Dětí a dospívající ve věku od 6 let

Dávka přípravku Apremilast Zentiva bude záviset na tělesné hmotnosti.

U pacientů s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva je 20 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky, jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 20mg dávka ráno a jedna 20mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 40 mg.

||Tělesná hmotn
|ost od 20 kg do méně než 50 kg
|| |---|---|---|---| |Den|Ranní dávka|Večerní dávka|Celková denní
dávka| |1. den|10 mg (růžová)|Neužívejte dávku|10 mg| |2. den|10 mg (růžová)|10 mg (růžová)|20 mg| |3. den|10 mg (růžová)|20 mg (žlutá)|30 mg| |4. den|20 mg (žlutá)|20 mg (žlutá)|40 mg| |5. den|20 mg (žlutá)|20 mg (žlutá)|40 mg| |6. den a dále|20 mg (žlutá)|20 mg (žlutá)|40 mg|

Přípravek Apremilast Zentiva není dostupný ve velikostech balení potřebných pro zahájení a udržovací léčbu pacientů s hmotností od 20 kg do méně než 50 kg. Měl by být předepsán jiný vhodný léčivý přípravek obsahující apremilast.

U pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky (stejně jako u dávkování pro dospělé), jak je uvedeno v tabulce níže – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. To představuje celkovou denní dávku 60 mg.

||Tělesná hmotnost
|50 kg nebo více
|| |---|---|---|---| |Den|Ranní dávka|Večerní dávka|Celková denní
dávka| |1. den|10 mg (růžová)|Neužívejte dávku|10 mg| |2. den |10mg (růžová)|10mg (růžová)|20mg| |3. den|10 mg (růžová)|20 mg (žlutá)|30 mg| |4. den|20 mg (žlutá)|20 mg (žlutá)|40 mg| |5. den|20 mg (žlutá)|30 mg (hnědá až tmavě hnědá)|50 mg| |6. den a dále|30 mg (hnědá až tmavě hnědá)|30 mg (hnědá až tmavě hnědá)|60 mg|

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva 30 mg jednou denně (ranní dávka) .

U dětí a dospívajících s těžkou poruchou funkce ledvin ve věku od 6 let je doporučená dávka přípravku Apremilast Zentiva 30 mg jednou denně (ranní dávka) u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a 20 mg jednou denně (ranní dávka) u dětí s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg.

Lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud přípravek Apremilast Zentiva začínáte užívat poprvé. Lékař Vám může doporučit užívat pouze ranní dávku uvedenou v tabulce výše, která se na Vás vztahuje (u dospělých nebo u dětí/dospívajících), a vynechat večerní dávku.

Jak a kdy se přípravek Apremilast Zentiva užívá

• Přípravek Apremilast Zentiva je určen k podání ústy.

• Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.

• Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Užívejte přípravek Apremilast Zentiva každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apremilast Zentiva, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo se rovnou dostavte do nemocnice. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apremilast Zentiva

• Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Apremilast Zentiva, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apremilast Zentiva

• Přípravek Apremilast Zentiva užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

• Nepřestávejte přípravek Apremilast Zentiva užívat bez předchozí konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky

O veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování neprodleně informujte svého lékaře (je to méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem,

• pocit na zvracení,

• bolest hlavy,

• infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• kašel,

• bolest zad,

• zvracení,

• pocit únavy,

• bolest břicha,

• ztráta chuti k jídlu,

• časté stolice,

• problémy se spaním (nespavost),

• porucha trávení nebo pálení žáhy,

• zánět a otok průdušek (bronchitida),

• běžné nachlazení (zánět nosohltanu),

• deprese,

• migréna,

• tenzní bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• vyrážka,

• kopřivka,

• úbytek tělesné hmotnosti,

• alergická reakce,

• krvácení ve střevech nebo v žaludku,

• sebevražedné představy nebo chování,

• úzkost,

• změny nálady.

Není známo ( frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).

Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apremilast Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apremilast Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je apremilast.

• Apremilast Zentiva 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg apremilastu.

• Apremilast Zentiva 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg apremilastu.

• Apremilast Zentiva 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

Dalšími složkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 572). Potah tablety obsahuje hypromelózu (E 464), makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a červený oxid železitý (E 172) v případě přípravku Apremilast Zentiva 10 mg, žlutý oxid železitý (E 172) v případě přípravku Apremilast Zentiva 20 mg a červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) v případě přípravku Apremilast Zentiva 30 mg.

Jak přípravek Apremilast Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Apremilast Zentiva 10 mg potahované tablety jsou růžové kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6 mm.

Přípravek Apremilast Zentiva 20 mg potahované tablety jsou žluté podlouhlé potahované tablety o rozměrech přibližně 11 × 6 mm.

Přípravek Apremilast Zentiva 30 mg potahované tablety jsou hnědé až tmavě hnědé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 9 mm.

Velikosti balení

• Balení pro úvodní léčbu je přehnuté pouzdro obsahující 27 potahovaných tablet: 4× 10mg tableta, 4× 20mg tableta a 19× 30mg tableta.

• Standardní balení obsahuje 56× 30mg, 168× 30mg, 196 x 30 mg potahovaná tableta.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

LABORMED-PHARMA S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, 032 266, Bucuresti, Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Francie, Itálie, Německo, Rakousko, Španělsko, Švédsko: Apremilast Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.05.2026.