Aquipta – příbalový leták

60MG TBL NOB 28

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

AQUIPTA 10 mg tablety AQUIPTA 60 mg tablety

atogepant

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek AQUIPTA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AQUIPTA užívat

  3. Jak se přípravek AQUIPTA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek AQUIPTA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AQUIPTA a k čemu se používá

Přípravek AQUIPTA obsahuje léčivou látku atogepant. Přípravek AQUIPTA se u dospělých pacientů používá k:

  • léčbě akutního záchvatu migrény

  • prevenci migrény u osob, které mívají nejméně 4 dny s migrénou za měsíc.

Předpokládá se, že přípravek AQUIPTA blokuje aktivitu skupiny receptorů kalcitoninu/kalcitoninu příbuzného peptidu ( calcitonin gene-related peptide , CGRP), která je spojována s migrénou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AQUIPTA užívat

Neužívejte přípravek AQUIPTA

  • jestliže jste alergický(á) na atogepant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přestaňte užívat přípravek AQUIPTA a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, jako jsou:

  • potíže s dýcháním

  • otok obličeje

  • vyrážka, svědění nebo kopřivka.

Některé z těchto příznaků se mohou objevit během 24 hodin po prvním užití. Někdy se mohou objevit několik dnů po užití přípravku AQUIPTA.

Pokud máte závažné problémy s játry, poraďte se před užitím přípravku AQUIPTA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože použití přípravku AQUIPTA nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek AQUIPTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4).

Níže je uveden seznam příkladů léků, jejichž podání může vyžadovat, aby Váš lékař snížil dávku přípravku AQUIPTA:

  • ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, rifampicin (přípravky používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí)

  • ritonavir (přípravek používaný k léčbě HIV)

  • cyklosporin (přípravek, který ovlivňuje Váš imunitní systém).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, nemáte používat přípravek AQUIPTA. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, používejte během léčby přípravkem AQUIPTA vhodnou antikoncepci.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete během kojení užívat přípravek AQUIPTA.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AQUIPTA může vyvolat pocit ospalosti. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud na Vás má vliv.

Přípravek AQUIPTA obsahuje sodík

AQUIPTA 10 mg tablety

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

AQUIPTA 60 mg tablety

Tento léčivý přípravek obsahuje 31,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek AQUIPTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku užívat

Maximální denní dávka je 60 mg atogepantu.

K léčbě záchvatu migrény podle potřeby je doporučená dávka 60 mg atogepantu.

K prevenci migrény je doporučená dávka 60 mg atogepantu jednou denně.

Lékař Vám může snížit dávku, pokud:

  • užíváte jiné léky (uvedené v bodě 2)

  • máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu.

Jak přípravek užívat

Přípravek AQUIPTA je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Před spolknutím tabletu nedělte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AQUIPTA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AQUIPTA

Pokud užíváte přípravek AQUIPTA k prevenci migrény a zapomenete jej užít:

  • Užijte jej, jakmile si vzpomenete.

  • Pokud zapomenete na dávku po celý den, vynechejte ji a následující den užijte jednu dávku jako obvykle.

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AQUIPTA

Pokud užíváte přípravek AQUIPTA k prevenci migrény, nepřestávejte jej užívat bez předchozí porady s lékařem. Pokud léčbu ukončíte, příznaky se mohou znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte užívat přípravek AQUIPTA a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, které mohou být součástí závažné alergické reakce:

  • potíže s dýcháním

  • otok obličeje

  • vyrážka, svědění, kopřivka

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • pocit na zvracení

  • zácpa

  • únava

  • spavost (ospalost)

  • snížená chuť k jídlu

  • pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • zvýšené hladiny jaterních enzymů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AQUIPTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AQUIPTA obsahuje

AQUIPTA 10 mg tablety

  • Léčivou látkou je atogepant. Jedna tableta obsahuje 10 mg atogepantu.

  • Dalšími složkami jsou: kopovidon, tokofersolan, mannitol, mikrokrystalická celulóza, chlorid sodný, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2).

AQUIPTA 60 mg tablety

  • Léčivou látkou je atogepant. Jedna tableta obsahuje 60 mg atogepantu.

  • Dalšími složkami jsou: kopovidon, tokofersolan, mannitol, mikrokrystalická celulóza, chlorid sodný, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2).

Jak přípravek AQUIPTA vypadá a co obsahuje toto balení

AQUIPTA 10 mg tablety

Tableta přípravku AQUIPTA 10 mg je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „A“ a „10“ na jedné straně. Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tablet.

AQUIPTA 60 mg tablety

Tableta přípravku AQUIPTA 60 mg je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým „A60“ na jedné straně. Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 2, 7, 28 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Výrobce

AbbVie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co KG Tel: 00800 222843 33 (zdarma) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Chcete-li si poslechnout nebo vyžádat kopii této příbalové informace v , nebo , obraťte se prosím na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.