Aqumeldi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aqumeldi 0,25 mg tablety dispergovatelné v ústech Aqumeldi 1 mg tablety dispergovatelné v ústech enalapril-maleinát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aqumeldi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Aqumeldi

3. Jak přípravek Aqumeldi používat

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aqumeldi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aqumeldi a k čemu se používá

Přípravek Aqumeldi obsahuje léčivou látku enalapril-maleinát.

Používá se u dětí a dospívajících od narození do 17 let k léčbě srdečního selhání (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).

Enalapril-maleinát patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), což znamená, že v těle zabraňuje enzymu (bílkovině) v tvorbě hormonu angiotenzinu II. Zúžením krevních cév může angiotenzin II způsobit vysoký krevní tlak, což nutí srdce pracovat při pumpování krve v těle usilovněji. Angiotenzin II také uvolňuje hormony, jako je aldosteron, které zvyšují krevní tlak tím, že způsobují zadržování tekutin.

Blokováním tvorby angiotenzinu II upravuje přípravek Aqumeldi hormonální systém, který ovlivňuje krevní tlak a rovnováhu tekutin v těle. To pomáhá snižovat krevní tlak a zvyšuje dodávku krve a kyslíku do srdce. Léčivý přípravek začíná obvykle působit během jedné hodiny, ale k tomu, aby se dosáhlo zlepšení onemocnění, může být zapotřebí několik týdnů léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Aqumeldi

Neužívejte přípravek Aqumeldi, jestliže jste:

• alergický(á) na enalapril-maleinát, kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jiné inhibitory ACE (jako je kaptopril, lisinopril nebo ramipril). Inhibitory ACE se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání,

• někdy prodělal(a) reakci zvanou angioedém (rychlý otok pod kůží v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla ucpává dýchací cesty), a

to buď při užívání jiného inhibitoru ACE, nebo v případě, že příčina angioedému nebyla známa nebo je dědičná,

• více než 3 měsíce těhotná. Také počátkem těhotenství je lepší se přípravku Aqumeldi vyhnout (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“),

• máte cukrovku nebo sníženou funkcí ledvin a léčíte se přípravkem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Aqumeldi“),

• užíval(a) jste nebo v současné době užíváte sakubitril/valsartan (léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu dlouhodobého (chronického) srdečního selhání), neboť se zvyšuje riziko angioedému. Před užitím přípravku Aqumeldi počkejte alespoň 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu,

• máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Aqumeldi s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Aqumeldi se poraďte s lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

• máte onemocnění srdce (nazývané levá ventrikulární valvulární obstrukce nebo obstrukce odtokového traktu nebo kardiogenní šok),

• máte onemocnění týkající se krevních cév v mozku (např. stenózu, trombózu, embolii, krvácení),

• máte kolagenovou vaskulární chorobu (onemocněními, které způsobuje dlouhotrvající zánět v pojivových tkáních, což jsou tkáně, které drží kosti, svaly a vazy pohromadě),

• • užíváte imunosupresivní léčivo (léky ke snížení imunitní reakce těla), alopurinol (ke snížení hladiny kyseliny močové) nebo prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu). V těchto případech může enalapril zvyšovat riziko nízkých hladin neutrofilů (neutropenie), což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí, velmi nízkých hladin typu bílých krvinek zvaných granulocyty (agranulocytóza), které jsou důležité pro boj proti infekci, nízkých hladin krevních destiček (trombocytopenie), což může vést ke krvácení a tvorbě podlitin, a nízkých hladin červených krvinek (anémie), což může způsobovat únavu a bledost (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Aqumeldi“),

• jste někdy měl(a) alergickou reakci na inhibitory ACE s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém může během léčby přípravkem Aqumeldi vzniknout kdykoli. Pokud se příznaky objeví, je třeba přípravek Aqumeldi vysadit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Poznamenáváme, že u černošských pacientů je riziko těchto typů reakcí na inhibitory ACE (léčivé přípravky, které působí stejným mechanismem jako přípravek Aqumeldi) zvýšené. Také u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, může být riziko angioedému zvýšené (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Aqumeldi“),

• máte onemocnění ledvin (včetně jejich transplantace), diabetes, máte dehydrataci, došlo k náhlému zhoršení srdečního selhání, hromadí se kyselina v těle nebo užíváte diuretika (tablety na močení), které udržují množství draslíku v krvi (jako je spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid) nebo náhražky obsahující draslík nebo léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. heparin, trimethoprim nebo kotrimoxazol). Tyto situace mohou vést k vysokým hladinám draslíku v krvi (hyperkalemie), což může způsobit únavu, svalovou slabost, pocit nevolnosti a poruchy srdečního rytmu. Lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Aqumeldi nebo pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Aqumeldi“),

• máte problém s tepnami ledvin, který může zvýšit riziko nízkého krevního tlaku, případně ledviny nefungují správně,

• jste v poslední době nadměrně zvracel(a) nebo jste měl(a) silný průjem,

• máte cukrovku. Je třeba kontrolovat nízkou hladinu glukózy v krvi, zejména v průběhu prvního měsíce léčby. Také množství draslíku v krvi může být vyšší,

• podstupujete dialýzu, protože může být nutné dávkování přípravku Aqumeldi změnit,

• máte nízký krevní tlak (což se může projevit mdlobami nebo závratí, zejména při vstávání),

• užíváte některý z následujících léků na vysoký krevní tlak: blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) (také se označuje jako sartan – např. valsartan, telmisartan, irbesartan), protože tyto léky

mohou zvýšit riziko nízkého krevního tlaku, vysoké hladiny draslíku v krvi a ledvinových potíží (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Aqumeldi“),

• dítě je mladší než 1 měsíc a má poruchu funkce jater nebo žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma),

• dítě je mladší než 1 měsíc – u velmi malých dětí je totiž větší riziko problémů s nízkým krevním tlakem, s ledvinami a s vysokou hladinou draslíku v krvi.

Váš lékař může pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a hladinu elektrolytů (například draslíku) v krvi.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených skutečností, před podáním přípravku Aqumeldi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se chystáte podstoupit lékařský zákrok

Informujte lékaře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Aqumeldi, pokud se Vy nebo Vaše dítě chystáte podstoupit některý z následujících postupů:

• jakýkoliv chirurgický zákrok nebo lék na znecitlivění (anestetikum) (i u zubního lékaře),

• znecitlivění jako léčba alergie, například přípravkem se včelím nebo vosím jedem (jed blanokřídlého hmyzu),

• léčba k odstranění cholesterolu z krve, tzv. LDL-aferéza.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se před zákrokem se (zubním) lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Aqumeldi

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Sem patří i rostlinné přípravky. Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku nebo dávku Vašeho dítěte a/nebo přijmout jiná opatření.

Užívání přípravku Aqumeldi společně s následujícími léky může ovlivnit způsob, jakým přípravek Aqumeldi nebo uvedené léky působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:

• antihypertenziva , léky ke snížení krevního tlaku (jednotlivé druhy jsou uvedeny níže):

• blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB), někdy nazývané sartany, (např. losartan, valsartan),

• aliskiren,

• betablokátory (např. atenolol, propranolol),

• diuretika (léčiva zvyšující tvorbu moči) (např. furosemid, chlorothiazid),

• vazodilatátory (léky k rozevření (dilataci) cév) (např. nitroglycerin, isosorbidmononitrát),

• inhibitory neprilysinu (např. sakubitril, racekadotril).

• Při užívání těchto léků může být zvýšené riziko angioedému (otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) – viz bod 2 „Neužívejte přípravek Aqumeldi, jestliže jste“.

• léčivé přípravky udržující hladiny draslíku – léky na zvýšení hladiny draslíku v krvi ji mohou nadměrně zvýšit (jednotlivé typy jsou uvedeny níže):

• draslíkové doplňky a náhražky soli,

• draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky zvyšující tvorbu moči) (např. spironolakton, amilorid),

• antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (např. trimethoprim a kotrimoxazol),

• heparin, sloužící k ředění krve a prevenci krevních sraženin.

• lithium – lék k léčbě deprese

• tricyklická antidepresiva – léčivé přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin)

• antipsychotika – léčivé přípravky k léčbě duševních zdravotních problémů

• léky proti kašli a nachlazení a přípravky na snižování tělesné hmotnosti (např. pseudoefedrin, amfetamin)

• zlato – používá se k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů

• antidiabetické léčivé přípravky, včetně inzulinu a vildagliptinu – používané ke snížení hladiny cukru v krvi

• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – léky ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti (jednotlivé typy jsou uvedeny níže):

• selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2, například ibuprofen),

• o kyselina acetylsalicylová.

• Léčivé přípravky proti odmítnutí transplantovaného orgánu , používané k tomu, aby organismus neodmítal transplantovaný orgán přijmout (např. cyklosporin, temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených skutečností, poraďte se před podáním přípravku Aqumeldi s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Aqumeldi s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání přípravku Aqumeldi nepijte alkohol. Alkohol může způsobit nadměrný pokles krevního tlaku a můžete pociťovat závratě, točení hlavy nebo omdlévání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo se domníváte, že může(te) být těhotná, musíte o tom informovat lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste Vy nebo Vaše dcera předtím, než otěhotní(te) nebo ihned poté, co se o těhotenství dozví(te), užívání přípravku Aqumeldi ukončila, a místo přípravku Aqumeldi Vám doporučí jiný léčivý přípravek.

V počátečním stadiu těhotenství se podávání přípravku Aqumeldi nedoporučuje a po 3 měsících těhotenství se už užívat nesmí, protože při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození dítěte (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Aqumeldi, jestliže jste“).

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby a až 1 týden po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

~~----~~ Kojení

~~----~~

Pokud kojíte nebo se chystáte zahájit kojení, informujte o tom svého lékaře a proberte s ním, zda ukončit kojení nebo přípravek Aqumeldi vysadit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aqumeldi může u Vás nebo Vašeho dítěte způsobit ospalost nebo ovlivnit koncentraci a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.

Přípravek Aqumeldi obsahuje sodík

Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak přípravek Aqumeldi používat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávku Vám doporučí Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte a bude záviset na tělesné hmotnosti a na tom, jak na léčbu reaguje(te).

• Doporučená počáteční dávka je do 2 mg jako jednorázová dávka.

• Doporučená udržovací dávka je 1 mg až 20 mg jednou denně.

Lékař Vám poradí, kdy podle krevního tlaku dítěte, jeho hladiny draslíku v krvi a funkce ledvin máte dávku zvýšit.

POKYNY K POUŽITÍ

Pečlivě si přečtěte, než budete tablety dispergovatelné v ústech používat.

Přípravek Aqumeldi se užívá pouze ústy. Jedná se o tabletu dispergovatelnou v ústech, což znamená, že se rozpouští v ústech nebo ve vodě. Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

1. Vzhledem k malé velikosti tablet použijte k odběru požadovaného počtu tablet dispergovatelných v ústech z lahvičky lžičku, která je součástí balení. Tablet se pokud možno nedotýkejte rukama.

2. Tabletu (tablety) si položte na jazyk nebo do prostoru mezi dásní a tváří (bukální dutiny) a nechte rozpustit.

3. Tablety dispergovatelné v ústech nedrťte.

Pokud je dávka předepsaná lékařem nižší než 0,25 mg, lze jí dosáhnout následujícím způsobem:

1. Vložte jednu 0,25mg tabletu dispergovatelnou v ústech do 10ml stříkačky pro perorální podání.

2. Do stříkačky natáhněte 10 ml čisté vody z vodovodu (až po značku 10 ml). U dětí mladších než 6 měsíců se použije sterilní voda.

3. Opatrně stříkačku po dobu 3 minut otáčejte, dokud se tableta plně nedisperguje.

4. Tím se získá koncentrace enalapril-maleinátu 0,025 mg/ml.

5. 1 ml výsledného roztoku bude obsahovat 0,025 mg enalaprilu, 4 ml budou obsahovat 0,1 mg enalaprilu.

6. Požadovaný objem disperze je pak třeba podat pacientovi okamžitě; neuchovávejte disperzi ve stříkačce.

Pokud je léčivý přípravek podáván sondou, je třeba dodržet následující postup:

1. Vyjměte píst ze stříkačky, kterou používáte ve spojení se sondou (není součástí soupravy) a do těla stříkačky vložte potřebný počet tablet dispergovatelných v ústech.

Poznámka: V 1 ml lze kdykoli dispergovat maximálně čtyři tablety dispergovatelné v ústech, přičemž k dosažení doporučené dávky může být nutné zopakovat následující postup.

2. Vložte zpátky píst a natáhněte 1 ml čerstvé vody z vodovodu. U dětí mladších než 6 měsíců se použije sterilní voda.

3. Nasaďte na stříkačku uzávěr a po dobu 3 minut opatrně otáčejte nebo míchejte, aby se tablety zcela dispergovaly.

4. Uzávěr opět sejměte a sondou dávku podejte.

5. Po podání přípravku sondu propláchněte alespoň třemi mililitry vody.

Roztok je třeba podat okamžitě. Neuchovávejte jej.

Bylo ověřeno, že standardní sondy (polyuretan, polyvinylchlorid a silikon) jsou pro použití s tímto léčivým přípravkem vhodné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aqumeldi, než jste měl(a)

Nepodávejte více léčivého přípravku, než Vám řekl lékař. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě požili více tablet, než Vám lékař předepsal, obraťte se okamžitě na nejbližší nemocniční pohotovost nebo lékaře. Balení léku si vezměte s sebou.

Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování jsou pokles krevního tlaku (známky mohou zahrnovat závratě nebo točení hlavy) a téměř naprosté snížení vědomí (strnutí). Mezi další příznaky může patřit výrazný a rychlý srdeční tep, rychlý puls, úzkost, kašel, selhání ledvin a rychlé dýchání.

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Aqumeldi

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Aqumeldi, vynechanou dávku přeskočte. Vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Aqumeldi užívat

Nepřestávejte užívat přípravek Aqumeldi, pokud Vám lékař neřekne, abyste přípravek vysadil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U dospělých pacientů byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• Otok rtů, očí, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) – časté

• Poruchy krve, včetně změn hodnot krevního obrazu, jako je snížený počet bílých a červených krvinek, snížená hladina hemoglobinu, snížený počet krevních destiček – méně časté

• Srdeční infarkt (což může být důsledek velmi nízkého krevního tlaku u některých vysoce rizikových pacientů, včetně pacientů s problémy s průtokem krve srdcem nebo mozkem) – méně časté

• Mozková mrtvice (což může být důsledek velmi nízkého krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů) – méně časté

• Poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně), včetně změn hodnot krve, jako je nižší počet bílých krvinek (neutropenie), nižší počet krevních destiček (trombocytopenie), nižší hladina hemoglobinu, nižší hladina hematokritu, pancytopenie, agranulocytóza – vzácné

• Závažné kožní reakce se zarudnutím a šupinatěním kůže, puchýřky nebo surovými vředy (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) – vzácné

• Náhlá, neočekávaná vyrážka nebo pálení, červená nebo olupující kůže – vzácné

• Kostní dřeň přestala vytvářet nové krevní buňky; důsledkem je únava, nižší schopnost bojovat proti infekci a nekontrolované krvácení (aplastická anémie) – vzácné

• Zánět jater, jaterní onemocnění, zvýšení hladin jaterních enzymů nebo bilirubinu (zjištěné laboratorními testy), žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí) – vzácné

Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí užívajících přípravek Aqumeldi při léčbě srdečního selhání:

Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

• Pocit závratě, nízký krevní tlak (posturální závratě)

• Kašel

• Pocit nemoci (zvracení)

• Vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

• Mírné zvýšení bílkoviny albuminu v moči (mikroalbuminurie)

V počátečním stadium užívání přípravku Aqumeldi můžete Vy nebo Vaše dítě pociťovat závratě. Je to důsledek snížení krevního tlaku. Pokud k tomu dojde, pomůže Vám si lehnout. Poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte.

Mezi další možné nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých užívajících enalapril patří:

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)

• Pocit závratě

• Pocit slabosti (astenie)

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Rozmazané vidění

• Kašel

Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

• Průjem

• Bolest břicha

• Zvracení

• Vyrážka

• Bolest hlavy

• Mdloba (synkopa)

• Nízký krevní tlak

• Změny srdečního rytmu

• Zrychlený tep

• Angina pectoris

• Bolest na hrudi

• Únava

• Deprese

• Zvýšená hladina draslíku (hyperkalemie), zjištěná krevními testy

• Zvýšené hladiny kreatininu v séru, zjištěné krevními testy

• Abnormální pokles albuminu v moči (mikroalbuminurie), zjištěný testy moči

• Změna chuti

• Dušnost (dyspnoe)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zažívací potíže

• Zácpa

• Nechutenství (anorexie)

• Pomalý pohyb jídla střevem

• Zánět slinivky břišní

• Podrážděný žaludek

• Sucho v ústech

• Vřed

• Porucha funkce ledvin

• Selhání ledvin

• Rýma

• Chrapot

• Bolest v krku

• Rychlý nebo nerovnoměrný srdeční tep (palpitace)

• Nadměrný rozpad červených krvinek způsobující únavu a bledost (hemolytická anémie)

• Zmatenost

• Potíže se spaním

• Ospalost

• Nervozita

• Pocit píchání nebo znecitlivění kůže

• Pocit točení hlavy (závrať)

• Zvonění v uších (tinitus)

• Astma

• Tlak v hrudi spojený s astmatem (bronchospasmus)

• Zvýšené pocení

• Svědění

• Kopřivková vyrážka

• Vypadávání vlasů

• Svalové křeče

• Zarudnutí

• Nízký krevní tlak při vstávání (posturální hypotenze)

• Celkový pocit nevolnosti (slabost)

• Horečka

• Erektilní dysfunkce (impotence)

• Vysoká hladina bílkovin v moči (zjištěná testem)

• Nízká hladina cukru v krvi

• Nízká hladina sodíku (hyponatremie), zjištěná krevním testem

• Vysoká hladina močoviny v krvi, zjištěná krevním testem

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

• Puchýřky na kůži naplněné tekutinou (pemfigus)

• Selhání jater

• Cholestáza (problémy s tokem žluči)

• Zvýšené hladiny jaterních enzymů

• Raynaudův fenomén, kdy mohou být ruce a nohy v důsledku nízkého průtoku krve velmi studené a bledé

• Autoimunitní onemocnění

• Neobvyklé sny

• Potíže se spánkem

• Hromadění tekutiny nebo jiných látek v plicích (zjištěné na rentgenových snímcích)

• Zánět nosu

• Zánět plic způsobený nahromaděním krevních buněk a projevující se obtížným dýcháním (eozinofilní pneumonie)

• Zánět dutiny ústní (stomatitida)

• Zánět jazyka (glossitida)

• Vřídky v ústech (aftózní ulcerace)

• Nižší množství vyprodukované moči

• Kožní porucha způsobená alergickou reakcí nebo infekcí (erythema multiforme)

• Zvětšené prsy u mužů

• Zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech

• • Otoky rukou, nohou nebo kotníků

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)

• Otok střeva (intestinální angioedém)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• Nadměrná produkce antidiuretického hormonu, což je hormon, který pomáhá ledvinám kontrolovat množství vody, jež z těla odchází v moči; jejím důsledkem je zadržování tekutin, což vede k slabosti, únavě nebo zmatenosti (SIADH).

• Závažné kožní reakce. Byl hlášen soubor příznaků, kam mohou spadat některé nebo všechny z těchto příznaků: horečka, zánět krevních cév (serositida/vaskulitida), bolest svalů (myalgie/myositida), bolest kloubů (artralgie/artritida). Může se vyskytnout vyrážka, citlivost na sluneční světlo a UV záření nebo jiné kožní projevy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se Vám nebo Vašemu dítěti objeví nějaké nežádoucí účinky, poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aqumeldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aqumeldi obsahuje

• Léčivou látkou je enalapril-maleinát.

• Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), krospovidon, poly(vinyl-acetát), povidon, natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Aqumeldi obsahuje sodík“), natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý – (0,25mg tablety dispergovatelné pouze v ústech), žlutý oxid železitý (E 172) – (1mg tablety dispergovatelné pouze v ústech).

Jak přípravek Aqumeldi vypadá a co obsahuje toto balení

Aqumeldi 0,25 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 2 mm.

Aqumeldi 1 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 2 mm.

Obě tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu v kartonové krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu modrou lžičku.

Dostupná balení 0,25 mg nebo 1 mg obsahují 50, 100 nebo 200 tablet v jedné lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Při prvním otevření lahvičky je třeba přelomit uzávěr:

• Jednou rukou lahvičku pevně držte.

• Druhou rukou pevně zatlačte dolů a současně otáčejte víčkem proti směru hodinových ručiček.

• Otáčejte, dokud se uzávěr neporuší.

Držitel rozhodnutí o registraci

Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irsko

Výrobce

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.