Aripiprazol Mylan Pharma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat

3. Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.

Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazol Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma informujte svého lékaře, pokud máte:

• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

• kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, která vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), musíte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzů a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.

Užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazol Mylan Pharma nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

• léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

• protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

• některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)

• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma jakékoli neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

• inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit svého lékaře.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazol Mylan Pharma v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazol Mylan Pharma, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje maltózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).

Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně . Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ho vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazol Mylan Pharma), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,

• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• diabetes mellitus,

• potíže se spánkem,

• pocit úzkosti,

• pocit neklidu a neschopnost setrvat v klidu, potíže sedět v klidu,

• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat),

• nekontrolovatelné záškuby, tiky nebo trhavé pohyby,

• třes,

• bolesti hlavy,

• únava,

• ospalost,

• závratě,

• třes a rozmazané vidění,

• méně časté nebo obtížné vyměšování stolice,

• zažívací potíže,

• pocit nevolnosti,

• větší než obvyklé množství slin v ústech,

• zvracení,

• pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

• příliš mnoho cukru v krvi,

• deprese,

• změněný nebo zvýšený zájem o sex,

• nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

• syndrom neklidných nohou,

• dvojité vidění,

• citlivost očí na světlo

• zrychlený srdeční tep,

• pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

• • škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa :

• nízký počet bílých krvinek,

• nízký počet krevních destiček,

• alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

• počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

• • vysoká hladina cukru v krvi,

• nedostatek sodíku v krvi,

• ztráta chuti k jídlu (anorexie),

• snížení hmotnosti,

• zvýšení hmotnosti,

• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

• pocit agresivity,

• agitovanost (pohybový neklid),

• nervozita,

• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

• • záchvat,

• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

• poruchy řeči,

• fixace očních bulbů v jedné pozici,

• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

• srdeční záchvat,

• zpomalený srdeční tep,

• krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc),

• • vysoký krevní tlak,

• mdloby,

• náhodné vdechnutí jídla s rizikem pneumonie (plicní infekce),

• stažení svalů v okolí hlasivek,

• zánět slinivky břišní,

• potíže s polykáním,

• průjem,

• nepříjemné pocity v břiše,

• nepříjemné pocity v žaludku,

• selhání jater,

• zánět jater,

• zežloutnutí kůže a očního bělma,

• změněné hodnoty jaterních testů,

• kožní vyrážka,

• citlivost kůže na světlo,

• ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,

• nadměrné pocení,

• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),

• • DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie),

• abnormální odbourávání svalů, které může vést k problémům s ledvinami,

• • svalová bolest,

• ztuhlost

• bezděčný únik moči (inkontinence),

• těžkosti s vyprazdňováním moči,

• abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,

• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

• bolest na hrudi,

• pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,

• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,

• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, který ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,

• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),

• ▪ tendence potulovat se.

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje

• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta 5, 10, 15, 30 mg obsahuje aripiprazolum 5, 10, 15, 30 mg.

• Dalšími složkami pro 5 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, indigokarmín (E132) a magnesium-stearát.

• Dalšími složkami pro 10, 30 mg, jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172) a magnesiumstearát.

• Dalšími složkami pro 15 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety jsou světle modré až modré, skvrnité, kulaté a bikonvexní tablety s 6,1 mm v průměru, s vyrytým „5“ na jedné straně. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety jsou růžové, kulaté a bikonvexní tablety s 8,1 mm v průměru, s vyrytým „10“ na jedné straně. Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety jsou žluté, kulaté a bikonvexní tablety s 10,1 mm v průměru, s vyrytým „15“ na jedné straně. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety jsou růžové, oválné a bikonvexní tablety s 17,1 mm na délku, 8,1 mm šířky, s vyrytým „30“ na jedné straně.

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg a 30 mg jsou dodávány v blistrech zabalených do krabiček, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98 tablet a 28 x 1 tablet (jednodávkové balení).

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg, 10 mg a 15 mg tablety jsou také dodávány v lahvičkách, které obsahují 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce

Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

Nebo

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351 Attiki, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288 България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft Tel.: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.