Arixtra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok

fondaparinuxum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat

3. Jak se přípravek Arixtra používá 4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Arixtra uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá

Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách ( antitrombotický přípravek ).

Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin ( trombózy ) v cévách.

Arixtra je používána k:

• prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.

• prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním

• léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin ( povrchová tromboflebitida ).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat

Nepoužívejte přípravek Arixtra:

• jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže nadměrně krvácíte

• jestliže máte bakteriální infekci srdce

• jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.

• Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři . V těchto

• situacích nesmíte Arixtru používat .

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arixtra je zapotřebí:

Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);

• jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení ( hemoragie ), jako je:

• žaludeční vřed,

• krvácivé onemocnění,

• čerstvé krvácení do mozku ( nitrolební krvácení ),

• jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;

• jestliže máte závažné onemocnění jater;

• jestliže máte onemocnění ledvin;

• jestliže vám je 75 let nebo více;

• jestliže vážíte méně než 50 kg.

 Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.

Těhotenství a kojení

Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné. Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Arixtra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.

Injekce přípravku Arixtra obsahují latex

Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.  Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Arixtra .

3. Jak se přípravek Arixtra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.

Jak se Arixtra podává

• Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace.

• Nevstřikujte Arixtru do svalu.

Jak dlouho se Arixtra podává

Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a)

Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra

• Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

• Jestliže si nejste jistý(á) co dělat , zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem

Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000). Příznaky zahrnují:

• otoky, někdy obličeje nebo úst ( angioedém ), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání

• mdloba.

•  Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Arixtra užívat.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.

• krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní, krev v moči, vykašlávání krve, krvácení z očí, krvácení do prostoru v kloubech, vnitřní krvácení do dělohy)

• lokální shromažďování krve (v jakémkoli orgánu/tělesné tkáni)

• anémie (snížení počtu červených krvinek)

• modřiny .

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.

• otok ( edém )

• pocit nevolnosti nebo zvracení ( nauzea nebo vomitus )

• bolest hlavy

• bolest

• bolest na hrudi

• dušnost

• vyrážka nebo svědění kůže

• prosakování tekutiny z operační rány

• horečka

• snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)

• zvýšení některých látek ( enzymů ) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Arixtra

• alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)

• vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny

• úzkost nebo zmatenost

• mdloby nebo závratě, nízký krevní tlakospalost nebo únava

• zrudnutí

• kašel

• bolest nohou nebo bolest žaludku

• průjem nebo zácpa

• trávicí obtíže

• bolest nebo otok v místě injekce

• infekce v ráně

• zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi

• zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi

• snížení hladiny draslíku v krvi

• bolest okolo horní části žaludku nebo pálení žáhy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Arixtra uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

• Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.

Nepoužívejte tento přípravek:

• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce

• jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu

• jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená

• jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.

Likvidace injekčních stříkaček:

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Arixtra obsahuje

• Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 1,5 mg v 0,3 ml injekčního roztoku.

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).

Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.

Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití. Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Arixtra:

EXP = Použitelné do

Lot = Číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo

Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

France

Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 00

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Typy bezpečnostních stříkaček

U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček. Tyto stříkačky mají zabránit možnému poranění jehlou po podání injekce. První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.

Části injekčních stříkaček:

• Ochranný kryt jehly

• Píst

• Úchytka

• Bezpečnostní pouzdro

Obrázek 1. Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem

Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem

Obrázek 2. Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem

Obrázek 3. Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM“

Instrukce k podávání

Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).

V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.

1. Umyjte si důkladně ruce

mýdlem a vodou a utřete je do sucha.

2. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:

• ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku

• roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice

• injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena

3. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.

Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm

od pupku (obrázek A) . Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci. Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce. Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.

Obrázek A

4. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.

5. Odstraňte ochranný kryt jehly

, nejprve točením (obrázek B1 ) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek B2 ). Ochranný kryt jehly odložte.

Důležité upozornění

• Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.

• Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální. Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.

Obrázek B1

Obrázek B2

6. Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.

Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C ).

Obrázek C

7. Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.

Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D ).

Obrázek D

8. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde.

(obrázek E ).

Obrázek E

Injekční stříkačky s automatickým systémem

9. Uvolněte píst

a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F ).

Obrázek F

Injekční stříkačky s manuálním systémem

9. Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu. Tímto způsobem odblokujete pouzdro. Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.

Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.

Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.

100