Armisarte – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte používat

3. Jak se přípravek Armisarte používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Armisarte uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá

Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Obsahuje léčivou látku pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčiv známých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.

Přípravek Armisarte se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce.

Přípravek Armisarte se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Armisarte Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Přípravek Armisarte je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte používat

Nepoužívejte přípravek Armisarte

• jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Armisarte přestat kojit.

• pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Armisarte se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Armisarte.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Armisarte dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Armisarte tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože s použitím přípravku Armisarte u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jakýchkoli přípravků k léčbě bolesti nebo zánětu (otoků), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou délkou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zvané inhibitory protonové pumpy (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol) používané k léčbě pálení žáhy a návratu žaludečních kyselin do jícnu.

U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami. Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem . Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství. Během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 6 měsíců po poslední dávce musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Armisarte se musí kojení přerušit.

Plodnost

Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíců po skončení léčby přípravkem Armisarte a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 3 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 3 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Armisarte může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před zahájením léčby si promluvte se svým lékařem ohledně možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Armisarte může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

3. Jak se přípravek Armisarte používá

Přípravek Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem. Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát s injekčním roztokem 5% glukózy nebo injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného.

Přípravek Armisarte dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Armisarte Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Armisarte si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Armisarte musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

V průběhu léčby budete pečlivě sledováni. To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin. Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

• Horečka nebo infekce (časté nebo velmi časté, v tomto pořadí): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí

• Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté)

• • Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté)

• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté) / pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté)

• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je časté)

• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách)

Další nežádoucí účinky přípravku Armisarte mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• Infekce

• Faryngitida (bolest v krku)

• Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)

• Nízký počet bílých krvinek

• Nízká hladina hemoglobinu (anémie)

• Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

• Ztráta chuti k jídlu

• Zvracení

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Kožní vyrážka

• Odlupování kůže

• Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin

• – Únava

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• Infekce krve

• Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)

• Nízký počet krevních destiček

• Alergická reakce

• Ztráta tělních tekutin

• Změny vnímání chuti

• Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně paží a nohou

• Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti a nestabilní chůzi

• Závrať

• Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) Suchost oka

• Slzení

• Suchost spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná vrstva před duhovkou a zornicí)

• Opuchlá víčka

• Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti

• Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů)

• Nepravidelný srdeční tep

• Špatné trávení

• Zácpa

• Bolest břicha

• Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi

• Zvýšená pigmentace kůže

• Svědění kůže

• Vyrážka na těle, tvořící obrazce podobné volskému oku

• Vypadávání vlasů

• Kopřivka

• Selhání ledvin

• Zhoršení funkce ledvin

• Horečka

• Bolest

• Hromadění vody v těle vedoucí k otokům

• Bolest na hrudi

• Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček

• Mrtvice

• Druh mrtvice, kdy je ucpána mozková tepna

• Krvácení uvnitř lebky

• Angina (bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce)

• Srdeční infarkt

• Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen

• Zrychlený srdeční tep

• Nedostatečné zásobení končetin krví

• Ucpání některé z plicních tepen

• Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním

• Jasně červená krev vytékající z konečníku

• Krvácení do zažívacího ústrojí

• Protržení střeva

• Zánět sliznice jícnu

• Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku (pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)

• Zánět, otok, zarudnutí a tvorba vřídků na sliznici jícnu a její rozpad, způsobené radioterapií

• – Zánět plic způsobený radioterapií

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• Rozpad červených krvinek

• Anafylaktický šok (závažná alergická reakce)

• Zánětlivý stav v játrech

• Zarudnutí kůže

• Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)

• Infekce kůže a měkkých tkání

• Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život)

• Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život)

• Autoimunitní porucha s kožní vyrážkou a puchýři na nohou, pažích a břiše

• Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou

• Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže

• Zarudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách

• Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida)

• Zánět kůže (dermatitida)

• Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zčervenáním, popraskáním a hrubostí

• Intenzivně svědivá místa

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Forma diabetu, jehož hlavní příčinou je onemocnění ledvin

• Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v D odatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Armisarte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření injekční lahvičky

Injekční lahvičky o obsahu 4 ml (100 mg/4 ml)

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.

Injekční lahvičky o obsahu 20 ml (500 mg/20 ml), 34 ml (850 mg/34 ml) a 40 ml (1000 mg/40 ml) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 14 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.

Infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 7 dní při uchovávání v chladničce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud způsob otevřen / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Armisarte, pokud si všimnete, že jsou v roztoku přítomny částice.

Jakýkoliv nespotřebovaný koncentrát, který zůstal v injekční lahvičce a překročil dobu použitelnosti, je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Armisarte obsahuje

Léčivou látkou je pemetrexedum. Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 34ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 850 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Jedna 40ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).

Pomocnými látkami jsou trometamol (k úpravě pH), kyselina citronová, methionin a voda na injekci.

Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení

Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok.

Přípravek Armisarte je k dispozici v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým diskem. Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem.

Jedno balení přípravku Armisarte obsahuje 1 injekční lahvičku.

Balení

• 1 x 4ml lahvička (100 mg/4 ml) 1 x 20ml lahvička (500 mg/20 ml) 1 x 34ml lahvička (850 mg/34 ml) 1 x 40ml lahvička (1000 mg/40 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Výrobce PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb Prilaz baruna Filipovića 25 Chorvatsko

Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 200 14 Nerviano (Milan) Itálie

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.emea.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.

3. Přípravek Armisarte musí být ředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného, bez konzervačních látek. Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s dalšími léčivými přípravky. Po podání přípravku Armisarte mají být intravenozní linky propláchnuty.

5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

6. Pryžovou zátku injekční lahvičky lze propíchnout a obsah vyjmout maximálně dvakrát. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce a překročil dobu použitelnosti nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:

Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není puchýřotvorná látka. V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nepuchýřotvorných látek.

Po naředění roztoku

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 7 dní při uchovávání v chladničce. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o farmakokinetice pemetrexedu a se zvážením studií in vitro , které ukazují na to, že pemetrexed je aktivně vylučován transportérem organických aniontů 3 (OAT3), a hodnot IC50 pro inhibitory protonové pumpy, považuje výbor PRAC lékovou interakci mezi inhibitory protonové pumpy a pemetrexedem za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících pemetrexed mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.