Arsenic Trioxide Medac – příbalový leták

1MG/ML INF CNC SOL 10X10ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Arsenic trioxide medac a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide medac podán

  3. Jak se přípravek Arsenic trioxide medac používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Arsenic trioxide medac uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arsenic trioxide medac a k čemu se používá

Přípravek Arsenic trioxide medac obsahuje léčivou látku oxid arsenitý, což je lék k léčbě rakoviny. Způsob, jakým přípravek Arsenic trioxide medac účinkuje, zatím nebyl zcela objasněn.

Arsenic trioxide medac se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) s nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide medac podán

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Arsenic trioxide medac Vám nebude podán

Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide medac podán, se musíte poradit se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže

  • máte poruchu funkce ledvin,

  • máte jakékoli problémy s játry.

Lékař provede následující opatření:

  • Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide medac Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.

  • Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce (elektrokardiogram, EKG).

  • Krevní testy (draslík, vápník, testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide medac opakovány.

  • Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.

  • Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.

  • Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide medac, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.

  • Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše poznávací a pohybové schopnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Arsenic trioxide medac se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména

  • pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:

    • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

    • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)

    • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)

    • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)

    • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např. terfenadin a astemizol)

    • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např. amfotericin B)

  • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).

  • Účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic trioxide medac zvýšit. Nezapomeňte svého lékaře nebo lékárníka informovat o všech lécích, které užíváte.

  • nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra. Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Arsenic trioxide medac s jídlem a pitím

Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide medac není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Arsenic trioxide medac může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Arsenic trioxide medac používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide medac, musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide medac používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide medac přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide medac mohl kojeným dětem ublížit, během léčby a po dobu dvou týdnů po poslední dávce přípravku Arsenic trioxide medac nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že přípravek Arsenic trioxide medac nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud u Vás po podání přípravku Arsenic trioxide medac nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.

Přípravek Arsenic trioxide medac obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Arsenic trioxide medac používá

Arsenic trioxide medac se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.

Délka a frekvence podávání

Pacienti s nově diagnostikovanou promyelocytární leukemií

Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide medac podávat každý den jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud onemocnění zareaguje na přípravek Arsenic trioxide medac, dostanete další čtyři léčebné cykly 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide medac potrvá.

Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide medac podávat jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud onemocnění reaguje na přípravek Arsenic trioxide medac, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2denní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide medac potrvá.

Způsob a cesta podání

Přípravek Arsenic trioxide medac musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.

Přípravek Arsenic trioxide medac obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.

Přípravek Arsenic trioxide medac nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.

Pokud Vám byla podána vyšší dávka přípravku Arsenic trioxide medac, než měla být Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost. Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide medac neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být závažné příznaky zvané „diferenciační syndrom“, které mohou končit úmrtím:

  • Potíže s dýcháním

  • Kašel

  • Bolest na hrudi

  • Horečka

Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z

následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:

  • Potíže s dýcháním

  • Horečka

  • Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

  • Zadržování vody

  • Mdloby

  • Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi)

Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide medac se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

  • únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy

  • pocit na zvracení, zvracení, průjem

  • závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení

  • vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny),

  • dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG,

  • snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

  • snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek,

  • zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti,

  • horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster),

  • bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus

  • křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév,

  • zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin

  • • bolest břicha

  • zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit)

  • plicní infekce, infekce v krvi

  • zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,

  • dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost

  • onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné s potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Arsenic trioxide medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření má být roztok použit okamžitě.

Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.

Tento léčivý přípravek nebude použit, pokud se zdá, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Arsenic trioxide medac obsahuje

  • Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý). Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje arseni trioxidum 10 mg.

  • Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide medac obsahuje sodík“.

Jak přípravek Arsenic trioxide medac vypadá a co obsahuje toto balení

Arsenic trioxide medac je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. Krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM ARSENIC TRIOXIDE MEDAC JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.

Ředění přípravku Arsenic trioxide medac

Přípravek Arsenic trioxide medac musí být před použitím naředěn.

Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné pomůcky.

Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah. Přípravek Arsenic trioxide medac pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Přípravek Arsenic trioxide medac je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Použití přípravku Arsenic trioxide medac

Přípravek Arsenic trioxide medac nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.

Arsenic trioxide medac musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není nezbytný.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 30 °C a na dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Správný postup likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.