Arsenic Trioxide Tillomed – příbalový leták

2MG/ML INF CNC SOL 1X6ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxid arsenitý

použití u dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podán

  3. Jak se přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podává

  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED a k čemu se používá

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby tohoto onemocnění nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, onemocnění, při němž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podán

ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže

  • máte poruchu funkce ledvin,

  • máte jakékoli problémy s játry.

Lékař provede následující opatření:

  • Před podáním první dávky přípravku ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.

  • Před podáním první dávky Vám musí být proveden elektrický záznam činnosti srdce (elektrokardiogram, EKG).

  • Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) musí být v průběhu léčby přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED opakovány.

  • Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.

  • Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. arytmie typu torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.

  • Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění. Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.

  • Pokud u Vás existuje riziko vzniku nedostatku vitaminu B1, bude lékař sledovat Vaše schopnosti myšlení a vnímání (kognitivní funkce) a pohybové schopnosti.

Děti a dospívající

Oxid arsenitý se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře zejména

  • pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu. Mezi ně patří:

  • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

  • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)

  • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)

  • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)

  • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika (např. terfenadin a astemizol)

  • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi (např. amfotericin B)

  • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).

Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem oxidu arsenitého zvýšit. Musíte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.

  • nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra. Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED s jídlem a pitím

Při léčbě oxidem arsenitým není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Oxid arsenitý může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, musíte se poradit se svým lékařem.

Muži mají během léčby přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED používat účinnou antikoncepci a musí být poučeni, že během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí počít dítě.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Oxid arsenitý přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že oxid arsenitý může kojeným dětem ublížit, během léčby a po dobu dvou týdnů po poslední dávce nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud u Vás po injekci přípravku ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje a stroje, dokud příznaky neodezní.

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED obsahuje sodík

ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podává

Délka a frekvence podávání

Pacienti s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií

Lékař Vám bude přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podávat každý den jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu může tato každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění zareaguje na přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, dostanete další čtyři léčebné cykly. Každý cyklus zahrnuje 20 dávek, které Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED potrvá.

Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu

Lékař Vám bude přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED podávat každý den jednou denně formou infuze. V prvním léčebném cyklu může tato každodenní léčba trvat nejvýše 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění. Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu (po kterých bude následovat 2denní přerušení) po dobu 5 týdnů. Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED potrvá.

Způsob a cesta podání

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.

Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra podá vyšší dávku přípravku ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, než měli

Mohou se u Vás vyskytnout křeče (epileptické záchvaty), svalová slabost a zmatenost. Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být známky závažného stavu zvaného „diferenciační syndrom“, který může vést k úmrtí:

  • potíže s dýcháním

  • kašel

  • bolest na hrudi

  • horečka

Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:

  • potíže s dýcháním

  • horečka

  • náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

  • zadržování vody

  • mdloby

  • palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit v hrudi)

Při léčbě oxidem arsenitým se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • únava (vyčerpanost), bolest, horečka, bolest hlavy

  • pocit na zvracení, zvracení, průjem

  • závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení

  • vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny),

  • dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG,

  • snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek,

  • zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti,

  • horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster),

  • bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus

  • epileptický záchvat (křeče), bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév,

  • zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální testy funkce ledvin, selhání ledvin

  • bolest břicha

  • zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

  • plicní infekce, infekce v krvi

  • zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,

  • dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost

  • onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeova encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi s používáním rukou a nohou, poruchami řeči a zmateností

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek nesmí být použit, pokud si všimnete, že obsahuje cizorodé částice nebo pokud je roztok zabarven.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED obsahuje

Léčivou látkou je oxid arsenitý. Jeden ml přípravku obsahuje 2 mg oxidu arsenitého. Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arsenitého.

Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED vypadá a co obsahuje toto balení

ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý 6 ml koncentrát naplněný do čiré injekční lahvičky ze skla třídy I s tmavě šedou teflonovou laminovanou chlorbutylovou pryžovou zátkou a bílým MT odtrhovacím uzávěrem. Naplněné injekční lahvičky jsou označeny a opatřeny smršťovacími návleky na bázi plastu a jsou dostupné v baleních po 1 a 10 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Tillomed Malta Limited Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR Birkirkara, BKR4013, Malta

Výrobce

Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park Ls2 01 06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Kypr Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Česká republika ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED Dánsko Arsentrioxid Tillomed Finsko Arsenic trioxide Tillomed Francie Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Německo Arsentrioxid 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Řecko Arsenic trioxide/ Tillomed Maďarsko Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Itálie ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED Litva Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lotyšsko Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Norsko Arsenic trioxide Tillomed Polsko Arsenic trioxide Tillomed Slovenská republika Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Slovinsko Arzenov trioksid Tillomed 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko Trióxido de arsénico Tillomed 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Švédsko Arsenic trioxide Tillomed Chorvatsko Arsenov trioksid Tillomed 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Estonsko Arsenic trioxide Tillomed Rumunsko Trioxid de arsen Tillomed 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 12. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED SE MUSÍ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.

Ředění přípravku ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED musí být před použitím naředěn. Personál musí být proškolen v zacházení s oxidem arsenitý a v jeho ředění a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.

POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml)

Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte požadovaný objem. Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány. Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.

Použití přípravku ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED

Přípravek ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED je určen pouze k jednorázovému podání. Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.

ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní katétr není nezbytný.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení. Pokud roztok obsahuje cizorodé částice, nepoužívejte jej.

Po naředění v intravenózním roztoku je ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 15 – 30 °C a po dobu 96 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 – 8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Správný postup likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 02.12.2025.