Artesunat Amivas – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Artesunate Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

artesunatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Artesunate Amivas a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunate Amivas podán

3. Jak se přípravek Artesunate Amivas podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Artesunate Amivas uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Artesunate Amivas a k čemu se používá

Přípravek Artesunate Amivas obsahuje léčivou látku artesunát. Přípravek Artesunate Amivas se používá k léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících a dětí.

Po léčbě přípravkem Artesunate Amivas lékař dokončí Vaši léčbu malárie podáváním léčivého přípravku, který můžete užívat ústy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Artesunate Amivas podán

Nepoužívejte přípravek Artesunate Amivas,

• jestliže jste alergický(á) na artesunát, na jakékoli jiné antimalarikum obsahující artemisinin (např. artemether nebo artenimol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Po léčbě tímto léčivým přípravkem se u Vás může objevit anémie, snížený počet červených krvinek, nebo jiné krevní změny. Během léčby může dojít k určitým změnám počtu krvinek, které se obvykle po ukončení léčby malárie upraví. Nicméně u některých jedinců se může rozvinout těžká anémie, která se může objevit až několik týdnů po ukončení léčby malárie. Ve většině případů anémie odezní bez jakékoli specifické léčby. V malém počtu případů může být anémie těžká a může vyžadovat krevní transfuzi. Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy, které mohou zahrnovat i přímý antiglobulinový test ke zjištění, zda je nezbytná léčba např. kortikosteroidy, a sledovat Vaše zotavení po dobu 4 týdnů po ukončení léčby malárie. Je důležité, abyste se těchto prohlídek zúčastnil(a). Další informace získáte u svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Artesunate Amivas

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které nejsou na lékařský předpis.

Některé léky nemají být užívány souběžně s artesunátem, protože by mohly snížit jeho účinnost na malárii. Patří mezi ně například:

• rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

• ritonavir, nevirapin (léky proti HIV)

• karbamazepin, fenytoin (k léčbě epilepsie)

Některé léky mohou zvyšovat hladiny artesunátu v krvi a mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Mezi příklady patří:

• diklofenak (k léčbě bolesti nebo zánětu)

• axitinib, vandetanib a imatinib (používané k léčbě některých nádorových onemocnění)

Artesunát může zvyšovat nebo snižovat krevní hladiny některých jiných léků. Lékař Vám poradí s užíváním jiných léků během léčby artesunátem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Artesunate Amivas během těhotenství. Použití v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby u Vás převyšuje riziko pro Vaše nenarozené dítě. V pozdějších stádiích těhotenství Vám může být přípravek Artesunate Amivas podán pouze tehdy, pokud se Váš lékař domnívá, že neexistují žádné vhodné alternativní léčivé přípravky.

Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem, lékař podá zprávu o Vašem těhotenství výrobci, který vede záznamy s cílem porozumět možným účinkům léčby na těhotenství a dítě.

V mateřském mléce se mohou vyskytovat stopy tohoto přípravku. Není známo, zda by tyto účinky mohly mít vliv na kojené dítě. Pokud plánujete kojit, poraďte se s lékařem, zda přínosy kojení pro Vás a Vaše dítě převyšují potenciální rizika.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Artesunate Amivas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 193 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá téměř 10 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Vzhledem k tomu, že se doporučuje podat první a druhou dávku s odstupem 12 hodin, příjem sodíku činí 386 mg (téměř 20 % Vašeho maximálního denního příjmu).

3. Jak se přípravek Artesunate Amivas podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek Vám bude podán pomalou injekcí přímo do žíly. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek injekčně podají.

Dávka léčivého přípravku, která se podává, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a lékař nebo zdravotní sestra určí správné množství, které Vám bude podáno. Doporučená dávka je 2,4 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Dávka na kg je stejná pro dospělé, dospívající i děti všech věkových kategorií.

Dostanete nejméně tři dávky přípravku Artesunate Amivas, přičemž každá dávka bude podána s odstupem 12 hodin. Pokud ani po třech dávkách nebudete schopen (schopna) užívat léky ústy, bude Vám podávána jedna dávka přípravku Artesunate Amivas každých 24 hodin (jednou denně), dokud nebudete moci ústy užívat jinou léčbu proti malárii.

Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu antimalariky užívanou ústy poté, co Vám budou podány nejméně tři dávky přípravku Artesunate Amivas ve formě injekce.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Artesunate Amivas, než mělo

Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podáván v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství. Máte-li jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři. Mezi příznaky předávkování patří záchvaty křečí, tmavě zbarvená stolice, krevní test ukazující nízký počet krvinek, slabost, únava, horečka a pocit na zvracení. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství tohoto léčivého přípravku, lékař Vám pomůže tyto příznaky léčit.

Jestliže lékař/sestra zapomene dávku přípravku Artesunate Amivas podat

Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podáván v nemocnici, Váš lékař nebo zdravotní sestra se o Vaši léčbu postarají a je nepravděpodobné, že by na dávku zapomněli. Pokud se podání dávky opozdí, lékař nebo zdravotní sestra Vám podají požadovanou dávku co nejdříve a budou v dalších dávkách pokračovat s odstupem 12 nebo 24 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, úst nebo hrdla. Jde o příznaky, které mohou být spojeny se závažnou alergickou reakcí. Frekvence velmi závažných alergických reakcí vedoucích ke ztrátě vědomí není známa.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Nedostatek zdravých červených krvinek, v důsledku čehož můžete cítit únavu a slabost (anémie); tento stav se může rozvinout nejméně 7 dnů nebo někdy i několik týdnů po ukončení léčby.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• zánět žíly,

• změna chuti,

• zvýšená tělesná teplota nebo horečka,

• výrazně tmavě žlutá nebo červenohnědá moč,

• snížená funkce ledvin, včetně nízkého vylučování moči,

• snadný vznik modřin nebo pomalé srážení krve při řezném a jiném poranění,

• abnormální hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech,

• zežloutnutí kůže (žloutenka),

• průjem,

• bolest břicha,

• zvracení,

• pomalá srdeční frekvence,

• nízký krevní tlak,

• kašel,

• ucpaný nos a/nebo rýma,

• závratě nebo slabost,

• bolest hlavy.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

• únava,

• pocit na zvracení,

• zácpa,

• bolest v místě vpichu,

• bolestivá rozšířená vyrážka s puchýři, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, příznaky podobné chřipce po několik dnů (Stevensův-Johnsonův syndrom neboli SJS),

• • ztráta chuti k jídlu,

• vyrážka,

• svědění,

• otok a zarudnutí obličeje,

• zčervenání.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• nedostatek zdravých červených krvinek způsobený Vaším imunitním systémem (imunitní hemolytická anémie),

• abnormální elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus (prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Artesunate Amivas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok musí být použit do 1,5 hodiny od přípravy.

6. Obsah balení a další informace

Co Artesunate Amivas obsahuje

• Léčivou látkou je artesunatum.

• Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum 110 mg.

• Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového pufru.

• Dalšími složkami v rozpouštědle ve formě 0,3M sodného fosfátového pufru jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (viz bod 2 „Přípravek Artesunate Amivas obsahuje sodík“) a koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Po rekonstituci v 11 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg.

Jak přípravek Artesunate Amivas vypadá a co obsahuje toto balení

Artesunate Amivas 110 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina ve skleněné injekční lahvičce.

Jedno balení obsahuje 2 nebo 4 injekční lahvičky přípravku Artesunate Amivas ve formě prášku a 2 nebo 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem ve formě sodného fosfátového pufru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irsko

Výrobce

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a podání

Před rekonstitucí je třeba vypočítat požadovanou dávku přípravku Artesunate Amivas:

Dávka v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg x 2,4

Při přípravě dávky je třeba rekonstituovat pouze požadovaný počet injekčních lahviček přípravku Artesunate Amivas. Zbývající neotevřené injekční lahvičky lze uchovávat v krabičce připravené k použití v další plánované dávce.

K rekonstituci odeberte pomocí jehly a injekční stříkačky 11 ml dodaného rozpouštědla (0,3M sodný fosfátový pufr). Injikujte obsah do injekční lahvičky s práškem artesunátu (po rekonstituci je konečná koncentrace artesunátu 10 mg/ml). Jemně míchejte 5 až 6 minut, dokud se prášek zcela nerozpustí. Neprotřepávejte.

Roztok v injekční lahvičce vizuálně zkontrolujte, zda v něm nezůstaly žádné viditelné částice a nedošlo ke změně barvy. Nepodávejte, pokud je roztok zabarvený nebo obsahuje viditelné částice.

Rekonstituovaný roztok léčiva injekčně aplikujte jako pomalý intravenózní bolus po dobu 1–2 minut. Nepodávejte kontinuální intravenózní infuzí.

Doporučené dávkovací schéma je 0, 12, 24 a 48 hodin, poté jednou denně, dokud pacient nebude tolerovat alternativní perorální antimalarikum.

Přípravek Artesunate Amivas obsahuje také 193 mg sodíku v doporučené jednorázové dávce pro dospělého o tělesné hmotnosti 60 kg, což odpovídá 9,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g. Vzhledem k tomu, že první a druhá dávka se doporučují s odstupem 12 hodin, ve dnech, kdy se podávají dvě dávky během

24 hodin, dávka sodíku činí 386 mg denně, což odpovídá 19,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.

Uchovávání rekonstituovaného roztoku Artesunate Amivas

Po rekonstituci je třeba roztok Artesunate Amivas podat do 1,5 hodiny od přípravy. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu s místními pokyny.

Sejměte kód k zobrazení překladů této příbalové informace v úředních jazycích všech států EU

{QR kód} k zahrnutí + https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/artesunate- amivas#product-info