Artiss – příbalový leták

SOL GKU 1X5ML+5ML PRIMA

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo hluboce zmrazené

Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum dihydricum.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace .

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Artiss a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artiss používat
Jak se přípravek Artiss používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Artiss uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Artiss a k čemu se používá

Co je přípravek Artiss

Přípravek Artiss je dvousložkové tkáňové lepidlo obsahující dva z proteinů (bílkovin), které tvoří krevní sraženinu. Tyto proteiny se nazývají fibrinogen a trombin. Když se tyto proteiny při aplikaci smísí, vytvoří sraženinu v místě, kde je chirurg aplikuje.

Přípravek Artiss je připraven jako dva roztoky (roztok lepicího proteinu a roztok trombinu), které se při aplikaci smísí.

K čemu se přípravek Artiss používá

Přípravek Artiss je tkáňové lepidlo.

Přípravek Artiss se používá k lepení měkkých tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii. Přípravek Artiss může být například použit k lepení kožních štěpů na popáleninové rány nebo k lepení kůže k podkladové tkáni v plastické chirurgii. Přípravkem Artiss může být také lepena umělá kůže na rány.

Sraženina vznikající působením přípravku Artiss je velmi podobná přirozené krevní sraženině. To znamená, že se přirozeně rozpouští a nezanechává žádné zbytky. Nicméně aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku aprotinin (protein, který zpomaluje rozpouštění sraženiny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artiss používat

Nepoužívejte přípravek Artiss:

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
přípravek Artiss se nesmí používat při masivním nebo rychlém krvácení.
přípravek Artiss není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány.
přípravek Artiss se NESMÍ aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen) ani do tkání. Protože Artiss vytváří sraženinu všude, kde je aplikován, může jeho injekční použití vyvolat závažné reakce

Strana 1 (celkem 13)

(např. uzávěr cévy). Přípravek Artiss se má aplikovat pouze na povrch tkání v tenké vrstvě tam, kde je to nutné.
nesmíte dostat přípravek Artiss, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky, hovězí protein anebo na kteroukoli další složku přípravku Artiss (viz bod 6). Mohlo by to vyvolat závažné alergické reakce. Informujte prosím svého lékaře nebo chirurga, pokud víte, že jste alergický(á) na aprotinin nebo jakýkoli hovězí protein.
aplikace sprejování přípravkem Artiss se nesmí používat u endoskopických zákroků. Laparoskopie (operace pomocí malých řezů/otvorů) viz bod Upozornění a opatření .

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Artiss se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, což může být závažné nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku Artiss vyloučit.
Při aplikaci produktu Artiss pomocí sprejovacího zařízení vždy používejte tlak a sprejovací vzdálenost, které odpovídají rozmezí doporučenému výrobcem. Přípravek Artiss má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny a pouze s doporučenými zařízeními pro tento přípravek.
Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku Artiss hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.
Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí z bezpečnostních důvodů použít k aplikaci přípravku Artiss v místech organismu, která jsou špatně přístupná.
Přípravek Artiss se nesmí používat v laparoskopické chirurgii (operace pomocí malých řezů/otvorů).
Přípravek Artiss má být podán pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE.
Při použití doplňkového příslušenství k tomuto přípravku je třeba postupovat podle pokynů pro použití těchto příslušenství.
Jestliže Vám byl kdykoli dříve podán přípravek Artiss nebo aprotinin, mohlo se Vaše tělo stát vůči nim citlivým. Je možné, že jste alergický(á) na tento materiál, i když po první aplikaci nedošlo k žádné reakci. Pokud se domníváte, že jste už dříve dostával(a) kterýkoli z těchto přípravků, musíte o tom informovat svého lékaře.
Pokud lékař zpozoruje během aplikace přípravku Artiss jakékoli známky alergické reakce, zastaví okamžitě podávání přípravku Artiss a zahájí vhodnou léčbu.
Přípravek Artiss není indikován k zastavení krvácení a k utěsnění v situacích, kdy je vyžadována rychlá srážlivost těsnicího prostředku. Zejména při srdečních chirurgických zákrocích, při nichž je zamýšleno utěsnění chirurgických spojení mezi krevními cévami, by se přípravek Artiss neměl používat.
Přípravek Artiss není indikován k použití v neurochirurgii a jako podpora šití pro gastrointestinální anastomózy nebo vaskulární anastomózy, protože nejsou k dispozici žádná data na podporu těchto indikací.
Před použitím přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty, aby se předešlo nechtěnému slepení tkání.
Přípravek Artiss se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
Váš lékař nebude používat přípravky, které obsahují jako nosný materiál hyetelosu, protože mohou snížit účinek přípravku Artiss.

Strana 2 (celkem 13)

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce
testování každého dárce a plazmatických poolů na přítomnost virů/infekce
do procesu zpracování krve nebo plazmy zařadit postupy, které mohouviry deaktivovat nebo odstranit.

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekcí.

Výše uvedená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu A.

Tato opatření mohou mít omezený účinek u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anemií (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití přípravku Artiss název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Artiss

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Artiss může být používán společně s dalšími léčivými přípravky. Neexistují žádné známé interakce přípravku Artiss s jinými léčivými přípravky.

Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky trombinu může být přípravek znehodnocen po kontaktu s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.

Přípravek Atiss s jídlem a pitím

Zeptejte se prosím svého lékaře. Lékař rozhodne, zda můžete před aplikací přípravku Artiss jíst a pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek Artiss používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Artiss neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Artiss obsahuje polysorbát 80

Polysorbát 80 může způsobit kožní alergii (např. vyrážka, svědění).

3. Jak se přípravek Artiss používá

Přípravek Artiss se aplikuje pouze během chirurgického výkonu. Přípravek Artiss smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Množství přípravku Artiss, které bude použito, závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti povrchu tkáně, která je během operace ošetřena, a způsobu, kterým je přípravek Artiss aplikován. Chirurg rozhodne, jaké množství je vhodné.
Během operace aplikuje chirurg přípravek Artiss na příslušný povrch tkáně s použitím speciální aplikační pomůcky, která je k tomu účelu dodávána. Tato pomůcka zajišťuje, aby byla současně aplikována stejná množství obou komponent fibrinového lepidla, což je pro optimální účinek přípravku Artiss důležité.

Strana 3 (celkem 13)

Před aplikací přípravku Artiss je třeba osušit povrch rány standardními technikami (např. použitím přerušovaného stlačování (intermitentní komprese), tampónů, sacích zařízení).
Přípravek Artiss se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.
Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu.

Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

|Doporučo
Zákrok|vaný tlak, vzdálenost a z
Vhodná
sprejovací
souprava|ařízení kaplikaci sp
Vhodný
regulátor
tlaku|reje přípravk
Plyn|u Artiss
Doporučená
vzdálenost od
cílové tkáně|Doporučený
tlak spreje| |---|---|---|---|---|---| |Operace|Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss|EasySpray|CO2
lékařské
kvality,||15–20 bar| |otevřené
rány
podkoží|Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech|EasySpray|stlačený
vzduch
nebo dusík|10–15 cm|,,
(21,8–
29,0 psi)|

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku Artiss monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Artiss, než jste měl(a)

Přípravek Artiss se používá pouze během chirurgického výkonu. Je aplikován chirurgem a množství přípravku Artiss je určeno chirurgem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující tabulka popisuje, co zmíněná četnost znamená, jak je uvedeno dále:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihnout až 1 z10 pacientů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Je malá pravděpodobnost, že byste mohl(a) mít alergickou reakci na některou složku přípravku Artiss (viz bod 6). Pravděpodobnost je větší, pokud jste již byl(a) léčen(a) přípravkem Artiss nebo aprotininem během předchozí operace. Alergické reakce mohou být závažné a je velmi důležité, abyste tuto možnost probral(a) podrobně se svým lékařem.
Mohou se objevit alergické reakce anafylaktického/anafylaktoidního typu, četnost není známá. Časné příznaky alergických reakcí mohou být: návaly horka, pokles krevního tlaku, zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence, nevolnost (pocit na zvracení), kopřivka, svědění, ztížené dýchání.

Strana 4 (celkem 13)

Chirurgický tým, který Vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakce – pokud zjistí jakékoli příznaky, bude aplikace přípravku Artiss okamžitě zastavena. Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Četnost výskytu alergických reakcí není známá.
Pokud je přípravek Artiss aplikován do měkkých tkání, může způsobit lokální poškození tkáně. Četnost není známá.
Pokud je přípravek Artiss aplikován do krevních cév (žil nebo tepen), může vyvolat tvorbu sraženin (trombóza). Četnost není známá.
Protože se přípravek Artiss vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce, výrobce však přijímá řadu opatření, aby riziko snížil (viz bod 2).
K život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (když se vzduch dostane do krevního oběhu, což může být závažné nebo život ohrožující) došlo při použití sprejovacích zařízení s regulátory tlaku pro podávání fibrinových lepidel. Zdá se, že tato příhoda zřejmě souvisí s používáním sprejovacího zařízení ve vyšších než doporučených tlacích a/nebo z těsné blízkosti povrchu tkáně.

Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Artiss a z postmarketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter. Známé četnosti výskytu těchto nežádoucích reakcí jsou založeny na kontrolované klinické studii u 138 pacientů, u nichž byl přípravek Artiss použit k upevnění kožních štěpů na popáleninové rány. Žádná z reakcí pozorovaných v průběhu klinické studie nebyla klasifikována jako závažná.

|Tabulka 1
Nežádoucí účinky

| |---| |Nežádoucí účinek
Četnost| |Kožní cysta
Méně časté| |Svědění
Časté| |Odhojení kožního štěpu
Časté| |Vzduchové bubliny
v cévním řečišti
(vzduchováembolie)*
Není známo|

*Vznik vzduchových nebo plynových bublin v krevním řečišti (vzduchová embolie) nastal, když se fibrinové lepidlo podávalo zařízením používající stlačený vzduch nebo plyn; předpokládá se, že je to způsobeno nesprávným použitím sprejovacího zařízení (např. vyšším než doporučeným tlakem a z těsné blízkosti od povrchu tkáně).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při podání jiných fibrinových lepidel, jejich četnost nemůže být stanovena. Alergie, závažná alergická reakce, pomalá tepová frekvence, rychlá tepová frekvence, snížení krevního tlaku, vytékání krve, dušnost, nevolnost, kopřivka, návaly horka, zhoršené hojení, otok, horečka a shromažďování lymfy a jiných čirých tělesných tekutin v podkoží v blízkosti operační rány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Strana 5 (celkem 13)

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Artiss uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C) bez přerušení až do přípravy k aplikaci. Uchovávejte injekční stříkačku v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rozmrazení:

Neotevřená balení, rozmrazená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dobu 14 dní při kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25 °C).

Po rozmrazení se roztok nesmí znovu zmrazovat ani vracet do chladničky!

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Artiss obsahuje

Přípravek Artiss se skládá ze dvou složek: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu:

Léčivé látky obsažené v 1 ml roztoku lepicího proteinu jsou:

Fibrinogenum humanum, 91 mg/ml vyroben z plazmy lidských dárců; aprotininum 3000 KIU/ml. Pomocné látky jsou lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu a voda pro injekci.

Složka 2 – Roztok trombinu:

Léčivé látky obsažené v 1 ml roztoku trombinu jsou:

Thrombinum humanum, 4 IU/ml vyroben z plazmy lidských dárců; calcii chloridum dihydricum 40  mol/ml.

Pomocné látky jsou lidský albumin, chlorid sodný a voda pro injekci.

|Po smíchání|1 ml|2 ml|4 ml|10 ml| |---|---|---|---|---| |Složka 1: Roztok lepicího proteinu||||| |Fibrinogenum humanum
(proteinum coagulabilis)
Aprotininum (syntetické)|45,5 mg
1 500 KIU|91 mg
3 000 KIU|182 mg
6 000 KIU|455 mg
15 000 KIU| |Složka 2: Roztok trombinu||||| |Thrombinum humanum|2 IU|4 IU|8 IU|20 IU| |Calcii chloridum dihydricum|20mol|40mol|80mol|200mol|

Přípravek Artiss obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml.

Jak přípravek Artiss vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky pro tkáňové lepidlo.

Přípravek Artiss je dodáván v předplněné jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce, uzavřené krytem, balené do dvou vaků (vnější a vnitřní vak) a s jednou sadou příslušenství sestávávající ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.

Strana 6 (celkem 13)

Po rozmrazení jsou roztoky bezbarvé až bledě žluté a čiré až mírně zakalené.

Přípravek Artiss je dodáván v následujících velikostech balení s 1 injekční stříkačkou:

2 ml (1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu),
4 ml (2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu),
10 ml (5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

AT, BE, CZ, DE, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, UK (NI): ARTISS

DK, SE: Artiss

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 8. 2025

Strana 7 (celkem 13)

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ferilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti ve vztahu k reprodukci, vývoji embrya nebo plodu, průběhu těhotenství a peria postnatálnímu vývoji.

Proto má být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné.

Účinky přípravku Artis s na fertilitu nebyly stanoveny.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Artiss je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek Artiss smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.

Dávkování:

Množství přípravku Artiss , které je třeba aplikovat, a četnost aplikace mají být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta.

Dávka přípravku, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací. Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 0,2 – 12 ml . Při některých procedurách (např. uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být nutné větší objemy.

Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat na všechny malé plochy, které nebyly dříve ošetřeny. Avšak vyhněte se opakovanému použití přípravku Artiss na již existující polymerizovanou vrstvu přípravku, protože přípravek Artiss nepřilne k polymerizované vrstvě.

Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu. Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku Artiss 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku trombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm² .

Kožní štěp má být přiložen na ránu okamžitě po aplikaci přípravku Artiss. Chirurg má až 60 sekund na manipulaci a umístění štěpu, než dojde k polymerizaci. Po umístění kožní řasy nebo štěpu je přidržte jemným tlakem po dobu alespoň 3 minut v požadovaném místě, aby bylo zajištěno správné umístění přípravku Artiss a pevné přilnutí kožní řasy nebo štěpu k okolní tkáni.

Požadované množství přípravku Artiss závisí na velikosti plochy, která má být pokryta. Přibližné plochy povrchu, které pokryje každé balení přípravku Artiss aplikací sprejem jsou:

|Přibližná plocha vyžadující tkáňovou
adherenci|Požadovaná velikost balení přípravku Artiss| |---|---| |100 cm²|2 ml| |200 cm²|4 ml| |500 cm²|10 ml|

Strana 8 (celkem 13)

Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého fibrinového lepidla je třeba aplikovat pouze tenkou vrstvu smíchaných roztoků lepicího proteinu a roztoku trombinu.

V klinických studiích nebyl přípravek Artiss podáván pacientům > 65 let.

Pediatrická populace

Současně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1 SPC, ale doporučení pro dávkování přípravku nejsou stanovena.

Způsob podání

Epilezionální (topické) podání. Neinjikujte.

Pouze pro subkutánní podání. Přípravek Artiss nemá být používán v laparoskopické chirurgii.

Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku Artiss, je třeba jej aplikovat sprejem pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 bar (29,0 psi).

Před aplikací přípravku Artiss je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny, použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek Artiss se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Přípravek Artiss má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a zařízeními doporučenými pro tento přípravek.

Aplikace přípravku Artiss sprejováním, viz níže sekce Podání.

Před použitím přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Obecné

Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího vaku.
Roztoky lepicího proteinu a trombinu mají být čiré nebo lehce opalizující.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, vykazují změnu barvy, obsahují usazeniny nebo mají jiné změny vzhledu, včetně konzistence ztuhlého gelu po rozmrazení.
Před aplikací přípravku Artiss se ujistěte, že všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti aplikace, jsou dostatečně zakryty, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.

Rozmrazování zmrazené formy

Přípravek Artiss nepoužívejte, pokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná až mírně viskózní konzistence).
Přípravek Artiss nesmí být vystaven teplotám nad 37 °C a nesmí být vkládán do mikrovlnné trouby.
Ochranný kryt injekční stříkačky nesmí být sejmut, dokud nedojde k úplnému dokončení rozmrazování a zahřívání a dokud není aplikační hrot připraven k připojení.

Strana 9 (celkem 13)

Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Rozmrazte a zahřejte předplněné injekční stříkačky za použití jedné z následujících možností:

Možnost 1: Metody rychlého rozmrazování/zahřívání (příprava v jednom kroku)

a. Sterilní vodní lázeň
b. Nesterilní vodní lázeň
c. Inkubátor

Možnost 2: Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) následované zahříváním v inkubátoru (možnost prozatímního uchovávání až po dobu 14 dnů při teplotách nepřesahujících 25 °C)

1. Metody rychlého rozmrazování/zahřívání

Přehled metod rychlého rozmrazování/zahřívání je uveden v tabulce 2.

Tabulka 2: Metody rychlého rozmrazování/zahřívání při 33 °C – 37 °C

|Vlik blí|Minimáln
|íčasy rozmrazování/z
|ahřívání
| |---|---|---|---| |eost aen|Sterilní vodní lázeň
(vaky odstraněny)|Nesterilní vodní
lázeň (ve vacích)|Inkubátor (ve
vacích| |2 ml|5 min|15 min|40 min| |4 ml|5 min|20 min|50 min| |10 ml|10 min|35 min|90 min|

Poznámka: Pokud je použita vodní lázeň, nesmí přesáhnout teplotu +37 °C.

a) Sterilní vodní lázeň (doporučená metoda)

Odstraňte vnější vak a přeneste předplněnou injekční stříkačku zabalenou ve vnitřním vaku do sterilní oblasti.
Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vnitřního vaku a vložte ji přímo do sterilní vody ohřáté na teplotu 33 °C – 37 °C, přičemž zajistěte, aby byla injekční stříkačka zcela ponořena ve vodě (minimální časy rozmrazování/zahřívání uvádí tabulka 2).
Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte.

b) Nesterilní vodní lázeň

Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích umístěte do vodní lázně ohřáté na teplotu 33 °C – 37 °C mimo sterilní pole, přičemž zajistěte, aby vaky zůstaly zcela ponořeny ve vodě (minimální časy rozmrazování/zahřívání uvádí tabulka 2).
Po rozmrazení a zahřátí vyjměte vaky z vodní lázně.
Osušte a odstraňte vnější vak a předplněnou injekční stříkačku přeneste ve vnitřním vaku do sterilního pole.

c) Inkubátor

Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích umístěte do inkubátoru mimo sterilní pole (minimální časy rozmrazování/zahřívání uvádí tabulka 2).

Strana 10 (celkem 13)

Po rozmrazení/zahřátí v inkubátoru odstraňte vnější vak a předplněnou injekční stříkačku přeneste ve vnitřním vaku do sterilního pole.

2. Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) následované zahříváním v inkubátoru

Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích rozmrazte při pokojové teplotě mimo sterilní pole (minimální časy rozmrazování uvádí tabulka 3).
Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích zahřejte v inkubátoru při teplotě 33 °C – 37 °C mimo sterilní pole (minimální časy zahřívání uvádí tabulka 3).
Po rozmrazení/zahřátí v inkubátoru odstraňte vnější vak a předplněnou injekční stříkačku přeneste ve vnitřním vaku do sterilního pole.

Tabulka 3: Rozmrazování při pokojové teplotě a zahřívání v inkubátoru

|Velikost|Minimální časy rozmra
|zování/zahřívání| |---|---|---| |
balení|Rozmrazování při
pokojové teplotě
(do 25 °C)|Zahřívání v inkubátoru
(33– 37°C)| |2 ml|80 minut|11 minut| |4 ml|90 minut|13 minut| |10 ml|160 minut|25 minut|

Stabilita po rozmrazení

Po rozmrazení a zahřátí při 33 °C – 37 °C , musí být přípravek použit do 4 hodin.

Po rozmrazení při pokojové teplotě, lze přípravek uchovávat po dobu až 14 dní při teplotách nepřesahujících 25 °C, za předpokladu, že zůstane uzavřen v originálním obalu (v obou vacích).

Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.

Zacházení po rozmrazení/před aplikací

Před použitím přípravek musí být zahřátý na teplotu 33 °C – 37 °C.

Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí fibrinového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla udržovat při 33 °C – 37 °C až do jejich použití.

Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek Artiss NEpoužívejte.

Nesprejované podávání

Pro aplikaci připojte dvoukomorovou injekční stříkačku připravenou k použití s roztokem lepicího proteinu a roztokem trombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

Strana 11 (celkem 13)

Návod k použití

upevňovací pásek
dvojitý píst
dvoukomorová stříkačka
spojovací část
aplikační kanyla

Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se nachází otvor pro upevňovací pásek.
Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky připravené k použití ke spojovací části a zajistěte jejich pevné připojení.
Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce připravené k použití.
Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je součástí poskytované sady.
Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části a uvnitř aplikační kanyly, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání aplikační kanyly.

Podávání

Před aplikací přípravku Artiss je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a trombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
Po aplikaci přípravku Artiss ponechejte alespoň 3 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Strana 12 (celkem 13)

Poznámka:

Dojde-li k přerušení aplikace složek fibrinového lepidla, může dojít k ucpání kanyly. V tomto případě aplikační kanylu vyměňte za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.

Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER, a které je zvlášť vhodné pro např. aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.

Pro další pokyny k přípravě se obraťte na odpovědnou zdravotní sestru nebo lékaře.

Aplikace pomocí sprejovacího zařízení

Regulátor tlaku má být používán v souladu s pokyny výrobce.

Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem, viz následující:

|Tabulka 4:
Zákrok|Doporučovaný tlak, vzdá
Vhodná
sprejovací
souprava|lenost a zařízení k ap
Vhodný
regulátor
tlaku|likaci sprejem
Plyn|přípravku Arti
Doporučená
vzdálenost od
cílové tkáně|ss
Doporučený
tlak spreje| |---|---|---|---|---|---| |Operace
třé|Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss|EasySpray|CO2
lékařské
kvality*,||15–20 b| |oeven
rány
podkožní
tkáně|Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po10kusech|EasySpray|stlačený
vzduch
nebo dusík|10–15 cm|,, ar
(21,8–
29,0 psi)|

CO2 lékařské kvality je preferovaný plyn pro aplikaci, nicméně stlačený vzduch nebo dusík jsou akceptovatelné plyny pro podání přípravku Artiss při otevřené operaci.

Také lze použít ekvivalentní sprejovací zařízení, určená pro specifické použití s přípravkem Artiss. Při použití jiných sprejovacích zařízení postupujte podle návodu k použití, který je poskytován spolu se zařízením.

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku Artiss monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).

Při použití doplňkového příslušenství k tomuto přípravku je třeba postupovat podle pokynů pro použití

těchto příslušenství.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Strana 13 (celkem 13)

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 24.03.2026.